ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 20/11/2001
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EVOLUPHARM
Les compositions de ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ALPRAZOLAM | 13112 | 0,50 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3582959
- Code CIP3 : 3400935829597
- Prix : 1,65 €
- Date de commercialisation : 19/11/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2020
ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alprazolam......................................................................................................................... 0,50 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes,
Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 4 mg/jour ne sera pas dépassée.
En général, chez l'adulte, le traitement sera débuté à la posologie de 0,75 mg à 1 mg par jour, réparti en 3 prises de la manière suivante:
· 0,25 mg le matin et à midi, et 0,25 à 0,50 mg le soir.
La posologie sera ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.
La posologie moyenne se situe entre 1 et 2 mg par jour.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique: il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple. Le dosage 0.25mg est plus particulièrement adapté dans ces cas.
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’alprazolam n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n’est pas recommandée dans cette population.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.
Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique: traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· insuffisance respiratoire sévère,
· syndrome d'apnée du sommeil,
· insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
· myasthénie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Tolérance pharmacologique:
L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
Dépendance:
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
En cas de dépendance physique un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être les suivants : insomnie, céphalées, myalgie, anxiété importante, tension nerveuse, impatiences, confusion, irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et fourmillements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit, et au contact physique, hallucinations, crises épileptiques. Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
L'association de plusieurs benzodiazépines, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, risque d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Les risques de phénomène de sevrage étant plus grands lorsque l’arrêt du traitement est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique 4.4, précautions d’emploi, Durée et modalités d’arrêt progressif du traitement).
Des cas d'abus ont également été rapportés.
Rebond d’anxiete:
Ce syndrome transitoire, dont les symptômes avaient initialement motivé le traitement par les benzodiazépines, peut se manifester de façon exacerbée à l’arrêt du traitement.
Ce syndrome peut être accompagné d’autres réactions y compris changements d’humeur, anxiété et troubles du sommeil et impatiences.
Le risque du phénomène de rebond étant plus grand lorsque l’arrêt du médicament est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique 4.4, précautions d’emploi, Durée et modalités d’arrêt progressif du traitement).
Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices
Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire:
Peuvent être observés:
· aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
· idées délirantes, colères, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
· désinhibition avec impulsivité, agressivité,
· euphorie, irritabilité,
· amnésie antérograde,
· suggestibilité,
· impatience.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de:
· comportement inhabituel pour le patient,
· comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
· conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
Ces troubles du comportement peuvent survenir davantage chez les enfants et les patients âgés.
Risque d'accumulation :
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Il est recommandé d’utiliser la plus faible dose efficace chez le sujet âgé et/ou chez le sujet affaibli afin d’éviter la survenue d’une ataxie ou d’une sédation trop importante (voir rubrique 4.2).
Précautions d’emploi :
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).
Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression car ils entraînent ou majorent le risque suicidaire. Ainsi, l’alprazolam doit être utilisé avec précaution et sa prescription doit être encadrée chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou des tendances suicidaires.
Durée et modalités d'arrêt progressif du traitement (voir rubrique 4.2):
Le traitement doit être aussi bref que possible.
En début de traitement, il peut être utile d’informer le patient que la durée de traitement sera limitée.
Les modalités d’arrêt progressif du traitement doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
En cas d'utilisation prolongée de benzodiazépines à longue durée d’action, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine de courte durée d’action, des symptômes de sevrage pouvant survenir.
Sujet âge, insuffisant rénal, insuffisant hépatique :
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique 4.2).
Insuffisant respiratoire :
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’alprazolam n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n’est pas recommandée dans cette population.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments sédatifs:
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); des neuroleptiques; des barbituriques; des benzodiazépines ; des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate); des hypnotiques; des antidépresseurs sédatifs; des antihistaminiques H1 sédatifs; des antihypertenseurs centraux; du baclofène et du thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Morphiniques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Clozapine
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et//ou cardiaque.
+ Buprénorphine
Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution: risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Possible augmentation de l’effet sédatif de l’alprazolam.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse.
Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits.
Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation d’alprazolam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.*
En cas de prescription de l’alprazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par alprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
L'alprazolam est excrété dans le lait maternel à faible concentration. Toutefois, l'utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d’altération de la vigilance est encore accru.
Les effets indésirables associés au traitement par l’alprazolam chez les patients participant aux études cliniques contrôlées et ceux survenus après la commercialisation sont les suivants :
Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Système Classe Organe
Très fréquent
≥ 1/10
Fréquent
≥ 1/100
à < 1/10
Peu fréquent
≥ 1/1 000 à
< 1/100
Rare
≥ 1/10 000 à
< 1/1 000
Très Rare
< 1/10 000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections endocriniennes
Hyperprolactinémie*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l’appétit
Affections psychiatriques
Dépression
Etat confusionnel, modification de la libido, anxiété, insomnie, nervosité
hallucination*, colère*, agitation*,
agression*,
comportement hostile*,
pensée anormale*,
Affections du système nerveux
Sédation, somnolence, ataxie, perte de mémoire, dysarthrie, sensations vertigineuses, céphalées
Trouble de l’équilibre, trouble de la coordination, troubles de la concentration, tremblement
Amnésie antérograde
Déséquilibre du système nerveux autonome*,
dystonie*,
manifestations
végétatives
Affections oculaires
Vision trouble
Affections gastro-intestinales
Constipation
Nausée
Vomissements
Troubles gastro-intestinaux*
Affections hépatobiliaires
Hépatite*, fonction hépatique anormale*, ictère*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite*
Œdème de Quincke*, réaction de photosensibilité
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Incontinence*
Rétention urinaire*
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonction sexuelle*
Irrégularité menstruelle*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue, irritabilité
Œdème périphérique*
Investigations
Perte de poids
prise de poids
Augmentation de la pression intraoculaire*
*Effet indésirable identifié après la commercialisation.
L’utilisation, même à doses thérapeutiques, peut favoriser la survenue d’une dépendance physique avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement. Une dépendance psychique peut survenir.
Des cas d’abus avec les benzodiazépines ont été rapportés (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).
Il est important de garder à l’esprit qu’une polymédication peut être responsable d’un surdosage.
En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.
Les cas bénins se manifestent par une somnolence, des signes de confusion mentale, une léthargie.
Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement un décès.
En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.
Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.
L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA12 (N: système nerveux central)
L'alprazolam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe:
· myorelaxante,
· anxiolytique,
· sédative,
· hypnotique,
· anticonvulsivante,
· amnésiante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption de l'alprazolam est rapide: le Tmax est compris entre 0,5 et 2 heures. La biodisponibilité est de l'ordre de 90 %.
Distribution
Le volume de distribution varie de 0,5 à 1 l/kg.
La liaison aux protéines est proche de 70 %.
La demi-vie d'élimination plasmatique de l'alprazolam est comprise entre 10 et 20 heures.
L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 3 jours environ.
Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance.
Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
Biotransformation et élimination
Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable d'alprazolam inchangé retrouvé au niveau urinaire. Le métabolite principal de l'alprazolam est l'hydroxy-alprazolam, à demi-vie équivalente mais avec une activité deux fois moindre que la molécule-mère. L'inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.
Populations à risque
Sujet âgé:
· Diminution du métabolisme hépatique et de la clairance totale ; augmentation des concentrations à l’équilibre et des demies-vies (voir rubrique 4.2).
Insuffisant rénal:
· Augmentation de la fraction libre de l’alprazolam et donc de son volume de distribution (voir rubrique 4.2).
Insuffisant hépatique:
· Diminution de la clairance totale ; augmentation de la demi-vie (voir rubrique 4.2)
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de cancérogénicité n’ont pas mis en évidence de potentiel cancérogène après administration orale d’alprazolam pendant 2 ans chez la souris et le rat jusqu’aux doses maximales respectives de 10 mg/kg/jour et 30 mg/kg/jour (soit respectivement 5 et 28 fois la dose journalière maximale recommandée de 10 mg/jour). Dans les deux espèces, une diminution dose-dépendante de la survie des animaux était rapportée. Chez le rat, une tendance à l’augmentation dose-dépendante de l’incidence des cataractes (femelles) et de l’hypervascularisation de la cornée (mâles) était observée ; ces lésions ne sont apparues qu’après 11 mois de traitement.
Une posologie de 5 mg/kg/jour d’alprazolam, (soit 5 fois la dose journalière maximale recommandée), n’a pas affecté la fertilité chez les rats. Chez le rat et le lapin, la mortalité embryo-fœtale et/ou la fréquence des anomalies squelettiques étaient augmentés à partir de respectivement 10 mg/kg/jour et 2 mg/kg/jour (soit respectivement 9 et 4 fois la dose journalière maximale recommandée).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 358 295-9: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 358 174-7: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Prescription limitée à 12 semaines.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2020
ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécable
Alprazolam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE - code ATC : N05BA12
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.
Ne prenez jamais ALPRAZOLAM EVOLUGEN
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’alprazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,
· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),
· si vous avez une insuffisance hépatique grave,
· si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
Mises en garde
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, à l’arrêt du traitement, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patients âgés, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
La dose administrée devra faire l’objet d’un suivi chez le sujet âgé et le patient affaibli afin d’éviter les risques associés à la coordination des mouvements ou de surdosage.
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ALPRAZOLAM EVOLUGEN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’alcool et l’oxybate de sodium.
ALPRAZOLAM EVOLUGEN avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin, afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ALPRAZOLAM EVOLUGEN au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez ALPRAZOLAM EVOLUGEN au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ALPRAZOLAM EVOLUGEN en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence, l’amnésie, l’atteinte des fonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
ALPRAZOLAM EVOLUGEN contient du lactose monohydraté.
Posologie
Réservé à l’adulte.
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode et/ou voie d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir Avertissement et Précautions).
Si vous avez pris utilisé plus de ALPRAZOLAM EVOLUGEN que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN
Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Avertissements et précautions).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
· dépression
· sédation
· somnolence
· difficulté à coordonner certains mouvements
· troubles de la mémoire
· difficulté pour parler
· étourdissements
· mal de tête
· constipation
· fatigue
· irritabilité
Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)
· diminution de l’appétit
· confusion
· baisse ou augmentation de la libido
· anxiété
· insomnie
· nervosité
· troubles de l’équilibre
· difficulté à coordonner certains mouvements
· trouble de l’attention
· sommeil excessif
· tremblement
· vision trouble
· nausée
· inflammation de la peau (dermatite)
· dysfonction sexuelle
· prise ou perte de poids
Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000)
· hallucination
· colère
· agitation
· perte de la mémoire
· faiblesse musculaire
· incontinence urinaire
· cycles menstruels (règles) irréguliers
· vomissements
· excitation
Fréquence indéterminée
· excès de prolactine (hormone provoquant la lactation)
· agressivité
· comportement hostile
· pensée anormale
· contractions musculaires involontaires (dystonie)
· trouble gastro-intestinal
· hépatite
· anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examens biologiques en relation avec une atteinte du foie)
· ictère (jaunisse)
· réactions allergiques sévères (œdème de Quincke)
· photosensibilisation (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV)
· rétention urinaire
· œdème périphérique
· augmentation de la pression dans l’œil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ALPRAZOLAM EVOLUGEN 0,50 mg, comprimé sécable
· La substance active est:
Alprazolam................................................................................................................... 0,50 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants excipients sont :
Docusate de sodium, benzoate de sodium (E211), amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que ALPRAZOLAM EVOLUGEN et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, boîte de 28 et 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
D-89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).