Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tartrate de brimonidine (R,R) ................................................................................................ 2,0 mg
pour 1 ml de solution.

Quantité correspondant à brimonidine base .......................................................................... 1,3 mg

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution limpide, jaune-vert à légèrement jaune-vert.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

· En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants à usage local.

· En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dosage recommandé chez l'adulte (y compris le patient âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte d'ALPHAGAN deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

ALPHAGAN n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Il n'a pas été conduit d'études cliniques chez les adolescents (12 à 17 ans).

ALPHAGAN n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de 12 ans et est contre indiqué chez les nouveau-nés et les nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, la sécurité et l'efficacité d'ALPHAGAN n'ont pas été établies.

Mode d’administration

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une possible absorption systémique, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte. Cela pourrait entrainer une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'activité locale. Pour éviter la contamination de l'œil ou du collyre, ne laissez pas l'embout du flacon entrer en contact avec une quelconque surface.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Nouveau-nés et nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.8).

· Patients recevant un traitement inhibiteur de la mono-amine oxydase (IMAO) et patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Troubles cardiaques

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Troubles oculaires

Lors des essais cliniques, certains patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergique oculaire avec ALPHAGAN (voir rubrique 4.8). En cas de réactions allergiques, le traitement avec ALPHAGAN doit être arrêté.

Des réactions d’hypersensibilité oculaires retardées ont été rapportées avec ALPHAGAN 0,2 %, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intra-oculaire.

Troubles vasculaires

ALPHAGAN doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

Insuffisance rénale et hépatique

ALPHAGAN n’a pas été étudié chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux. Une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.

Chlorure de benzalkonium

Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur présent dans ALPHAGAN, est susceptible d'entraîner une irritation oculaire, des symptômes de sécheresse oculaire et peut endommager le film lacrymal et la surface cornéenne. Les patients doivent retirer les lentilles de contact avant l’utilisation du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles de contact souples. Les patients doivent éviter la mise en contact avec les lentilles de contact souples.

ALPHAGAN doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et chez les patients dont l’état de la cornée pourrait être endommagé. Les patients doivent faire l’objet d’un suivi en cas d’utilisation prolongée.

Population pédiatrique

Les enfants de deux ans ou plus, en particulier ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou de poids inférieur ou égal à 20 kg, doivent être traités avec précaution et étroitement surveillés en raison de l’incidence élevée et de la sévérité de la somnolence (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

ALPHAGAN est contre-indiqué chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et chez les patients traités par antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (ex : antidépresseurs tricycliques et miasérine) (Voir rubrique 4.3).

Bien qu’il n’y ait pas d'étude spécifique des interactions médicamenteuses avec ALPHAGAN, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.

On ne dispose d'aucune information concernant le niveau des catécholamines circulantes après l’instillation d'ALPHAGAN. En conséquence, il convient de faire preuve de vigilance avec les patients prenant des médicaments risquant d'affecter le métabolisme et la fixation des amines circulantes (ex : chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine).

Après l’instillation d'ALPHAGAN, on a observé chez quelques patients des diminutions de la tension artérielle non significatives du point de vue clinique. Il convient d’être vigilant en cas de prise concomitante d’ALPHAGAN et d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.

Une attention particulière est recommandée lors de l’instauration (ou de la modification de la posologie) d’un traitement systémique concomitant (quelle que soit la forme pharmaceutique) susceptible d'interagir avec des agonistes α-adrénergiques ou d’interférer avec leur activité, tels que les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (ex : isoprénaline, prazosine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie. Lors des études chez l’animal, le tartrate de brimonidine n’a pas provoqué d’effet tératogène. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l’homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale. ALPHAGAN ne doit être utilisé que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Allaitement

Il n’a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait de la femme. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. ALPHAGAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ALPHAGAN est susceptible de causer une certaine fatigue et/ou somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. ALPHAGAN est susceptible d’entraîner une vision trouble ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines en particulier la nuit ou en cas de réduction de la luminosité. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure ou sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l’arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l’arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité. Pour classer la fréquence des effets indésirables les terminologies suivantes ont été utilisées : très fréquents (³1/10) ; fréquents (³1/100, <1/10) ; peu fréquents (³1/1 000, <1/100); rares (³1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquents : réactions allergiques systémiques.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression.

Très rare : insomnie.

Affections du système nerveux

Très fréquents : maux de tête, somnolence.

Fréquents : vertiges, goût anormal.

Très rare : syncope.

Affections oculaires

Très fréquents :

· Irritation oculaire (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, follicules conjonctivaux).

· Vision trouble.

· Blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire et conjonctivite folliculaire.

Fréquents :

· Irritation locale (hyperhémie et œdème de la paupière, blépharite, œdème et sécrétions conjonctivaux, douleur oculaire et larmoiement).

· Photophobie.

· Erosion et coloration cornéennes.

· Sécheresse oculaire.

· Blanchiment conjonctival.

· Vision anormale.

· Conjonctivite.

Très rares :

· Iritis.

· Myosis.

Affections cardiaques

Peu fréquents : palpitations/arythmies (incluant bradycardie et tachycardie).

Troubles vasculaires

Très rares : hypertension, hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : symptômes des voies respiratoires supérieures.

Peu fréquent : sécheresse nasale.

Rare : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : sécheresse buccale.

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fatigue.

Fréquent : asthénie.

Les effets indésirables suivants ont été signalés après la commercialisation d’ALPHAGAN. Sachant qu’ils ont été rapportés sur la base des notifications spontanées, une estimation de leur fréquence n’a pu être effectuée.

Fréquence indéterminée :

Affections oculaires

· Irido-cyclite (uvéite antérieure).

· Prurit des paupières.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Réaction cutanée incluant érythème, œdème facial, prurit, rash et vasodilatation.

Population pédiatrique

Dans des cas où la brimonidine a été utilisée dans le cadre du traitement médical d’un glaucome congénital, des symptômes de surdosage à la brimonidine tels que perte de conscience, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons qui avaient reçu de la brimonidine (voir rubrique 4.3).

Dans une étude de phase III d’une durée de 3 mois, chez des enfants âgés de 2 à 7 ans, présentant un glaucome non contrôlé sous bêta-bloquants, une prévalence importante (55%) de somnolence a été rapportée avec ALPHAGAN utilisé en association. Chez 8% des enfants, celle-ci était sévère et a conduit à un arrêt du traitement dans 13% des cas. L’incidence de la somnolence a diminué avec l’augmentation de l’âge, en étant minimale dans le groupe de sujets âgés de 7 ans (25%) mais elle était plus liée au poids, apparaissant plus fréquemment chez les enfants d’un poids inférieur ou égal à 20 kg (63%) que chez ceux d’un poids supérieur à 20 kg (25%) (Voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Surdosage ophtalmique (adultes)

Dans de tels cas, les événements rapportés ont été généralement listés parmi les effets indésirables.

Surdosage systémique résultant d'une ingestion accidentelle (adultes)

Il existe très peu d’information concernant l’ingestion accidentelle de brimonidine chez les adultes. Le seul effet indésirable rapporté à ce jour est l’hypotension. Cet épisode hypotensif a été suivi d’une hypertension réactionnelle.

Le traitement d’un surdosage par voie orale repose sur des mesures symptomatiques et de support. Les voies respiratoires doivent être surveillées.

Les cas rapportés de surdosage oral avec d'autres alpha-2-stimulants ont été associés aux symptômes suivants : hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.

Population pédiatrique

Des notifications d’effets indésirables graves consécutifs à l’ingestion accidentelle d’ALPHAGAN par des enfants ont été publiées ou rapportées à Allergan. Les sujets ont présenté des symptômes de dépression du système nerveux central (SNC), typiquement coma temporaire ou faible niveau de conscience, léthargie, somnolence, hypotonie, bradycardie, hypothermie, pâleur, dépression respiratoire et apnée, ayant nécessité une admission en soins intensifs avec intubation si nécessaire. Un rétablissement complet a été rapporté chez tous les sujets, en général dans les 6 à 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Sympathomimétiques antiglaucomateux, code ATC : S01EA 05

La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques 1000 fois plus sélectif pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques que pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques.

Du fait de cette sélectivité, on observe aucune mydriase ni vasoconstriction des microvaisseaux, associée aux xénogreffes de rétine humaine.

Une administration locale de brimonidine diminue la pression intra-oculaire (PIO) chez l'homme et n'affecte que de façon minime les paramètres cardio-vasculaires ou pulmonaires.

Des données restreintes sur des patients atteints d’asthme bronchique n’ont pas mis en évidence d’effet néfaste.

ALPHAGAN a un délai d'action rapide, l'effet hypotenseur oculaire maximum est observé deux heures après l'administration. Dans 2 études cliniques d’un an, les diminutions moyennes de PIO obtenues avec ALPHAGAN étaient approximativement comprises entre 4 et 6 mmHg.

Des études fluorophotométriques menées chez l’animal et chez l’homme suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme d'action. On pense qu'ALPHAGAN diminue la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse et en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.

Des études cliniques montrent qu’ALPHAGAN est efficace en association aux bêtabloquants à usage local. Des études plus courtes montreraient également qu’ALPHAGAN a un effet additionnel cliniquement significatif sur la baisse de PIO en association à travoprost (6 semaines) et à latanoprost (3 mois).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

a) Caractéristiques générales

Après une administration oculaire d'une solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (C_max moyenne égale à 0,06 ng/ml). On a observé une légère accumulation dans le sang après de multiples instillations (2 fois par jour pendant 10 jours). L'aire sous la courbe « concentration plasmatique/temps » sur 12 heures à l’état d’équilibre (AUC0-12h) était égale à 0,31 ng.h/ml, par rapport à 0,23 ng.h/ml après la première dose. La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était d'environ 3 heures chez l'homme après administration locale.

Chez l'homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29%.

La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines d’instillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans l’iris, le corps ciliaire et la choroïde-rétine, étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il n’y a pas d’accumulation en l’absence de mélanine.

L’importance de la liaison avec la mélanine chez l’homme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste n’a été trouvé lors de l’examen biomicroscopique des yeux de patients traités avec ALPHAGAN pendant des périodes allant jusqu’à un an ; de même, aucune toxicité oculaire significative n’a été trouvée durant une étude de tolérance oculaire d’un an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.

Après administration orale chez l’homme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75 %) a été excrétée dans l’urine sous forme de métabolites en 5 jours ; aucun produit non métabolisé n’a été détecté dans l’urine.

Des études in vitro, utilisant du foie animal et humain, montrent que le métabolisme fait largement intervenir l’aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, l’élimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.

Profil cinétique :

Après une instillation oculaire unique des concentrations 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique d’absorption (mesurée par les Cmax plasmatiques et les AUC) n’est observé.

b) Caractéristiques chez les patients

Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la C_max, l'aire sous la courbe (AUC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après une instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.

D’après les données d’une étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, l’exposition systémique à la brimonidine a été très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, poly(alcool vinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium pour ajuster le pH.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture :

· 2 ans pour les flacons de 2,5 ml

· 3 ans pour les flacons de 5 ml et 10 ml

Après ouverture :

· à utiliser dans les 28 jours suivant l'ouverture du flacon

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polyéthylène de basse densité blanc équipé d'un compte-gouttes de 35µl. Le système de fermeture est, soit un bouchon traditionnel, en polystyrène, soit un bouchon d'observance (C-Cap).

Flacon de 2,5 ml, 5 ml et 10 ml, par boîte de 1,3 ou 6 unités.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1 PASSERELLE DES REFLETS

92 400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 345 472 4 9 : 2,5 ml, en flacon compte-gouttes (PE)

· 34009 345 473 0 0 : 5 ml, en flacon compte-gouttes (PE)

· 34009 345 474 7 8 : 10 ml, en flacon compte-gouttes (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020

Dénomination du médicament

ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Tartrate de brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

3. Comment utiliser ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01EA 05

ALPHAGAN est indiqué pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil. Le principe actif d'ALPHAGAN est le tartrate de brimonidine. Il appartient à un groupe de médicaments appelé agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui agit en réduisant la pression à l'intérieur de l'œil.

Il peut être utilisé soit seul quand un collyre bêtabloquant est contre-indiqué, soit en association avec un autre collyre quand celui-ci n'a pas assez réduit la pression à l'intérieur de l'œil dans le traitement du glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

N’utilisez jamais ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution :

· si vous êtes allergique au tartrate de brimonidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO), ou certains autres antidépresseurs. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament antidépresseur.

· si vous allaitez.

· chez les nouveau-nés et les nourrissons (de la naissance jusqu'à 2ans).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution.

· Si vous souffrez ou avez souffert de dépression, d'une réduction de vos capacités mentales, d'une réduction de la circulation sanguine au niveau du cerveau, de problèmes cardiaques, de troubles circulatoires des membres, ou de troubles de la tension artérielle.

· Si vous avez ou avez eu des maladies du foie ou des reins.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’ALPHAGAN n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 2 à 12 ans.

ALPHAGAN ne doit généralement pas être utilisé chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans car sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· antidouleurs, sédatifs, opiacés, barbituriques ou si vous consommez régulièrement de l'alcool,

· anesthésiques,

· traitement pour le cœur ou pour réduire la tension artérielle,

· médicament qui affecte le métabolisme tel la chlorpromazine, méthylphénidate et réserpine,

· médicament qui agît sur les mêmes récepteurs qu'ALPHAGAN par exemple: isoprénaline et prazosine,

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'autres antidépresseurs,

· tout médicament, même s'il ne s'agit pas d'un médicament destiné à l'œil,

· ou si la posologie d'un de vos médicaments actuels est changée.

Ceci peut affecter votre traitement avec ALPHAGAN

ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas ALPHAGAN si vous êtes enceinte sauf si votre médecin le juge nécessaire.

ALPHAGAN ne doit pas être utilisé si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALPHAGAN est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale. Cet effet semblerait plus important la nuit ou en cas de réduction de la luminosité.

ALPHAGAN peut aussi provoquer une fatigue ou une somnolence chez certains patients.

Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.

ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

ALPHAGAN contient 0,25 mg de chlorure de benzalkonium pour 5 ml de collyre équivalant à 0,05 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium est un conservateur qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant utilisation de ce médicament et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez de sécheresse oculaire ou si vous présentez une atteinte de la cornée (membrane transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale dans l’œil, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, prévenez votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

La dose recommandée est d'une goutte d'ALPHAGAN deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. Ne modifiez pas la posologie ou n’arrêtez pas d’utiliser ALPHAGAN avant d’en parler à votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants de moins de 12 ans

ALPHAGAN ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins de 2 ans.

ALPHAGAN n'est pas recommandé chez les enfants (de 2 à 12 ans).

Mode d'administration

ALPHAGAN s'utilise comme un collyre. Lavez-vous toujours les mains avant d'appliquer le collyre. Votre prescription vous indique combien de goutte vous devez utiliser. Si vous utilisez ALPHAGAN avec un autre collyre, attendez 5 à 15 minutes avant d'appliquer le second collyre.

Appliquez le collyre de la façon suivante :

1. Inclinez la tête en arrière et regardez en l'air.

2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.

3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l'œil à traiter.

4. En gardant l'œil fermé, appuyez votre doigt contre le coin interne de votre œil fermé (du côté de l'œil proche du nez) et maintenir pendant une minute.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, répétez la procédure.

Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre œil ou quoi que ce soit d'autre. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après utilisation.

Si vous avez utilisé plus de ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution que vous n’auriez dû

Adultes

Chez les adultes ayant instillé plus de gouttes que le nombre prescrit, les effets indésirables rapportés étaient ceux déjà connus pour ALPHAGAN.

Les adultes ayant accidentellement avalé ALPHAGAN ont présenté une diminution de la pression sanguine, suivi chez certains par une augmentation de cette pression.

Enfants

Des effets indésirables graves ont été rapportés chez les enfants ayant accidentellement avalé ALPHAGAN. Les signes observés comprennent une somnolence, une mollesse, une baisse de la température corporelle, une pâleur et des difficultés respiratoires. Si l'un de ces signes se manifeste, consultez immédiatement votre médecin.

Adultes et enfants

En cas d'ingestion accidentelle d'ALPHAGAN, ou si vous avez utilisé plus d'ALPHAGAN que nécessaire, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

Si vous avez oublié de prendre une goutte, instillez la goutte omise le plus tôt possible après l'oubli.

Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, vous ne devez pas prendre la goutte omise mais procéder simplement à l'instillation suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution

ALPHAGAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.

N'interrompez pas votre traitement par ALPHAGAN sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables au niveau de l'œil pouvant être observés avec ALPHAGAN sont les suivants

Effets affectant les yeux

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

· Irritation de l’œil (œil rouge, brûlures, picotements, sensation de corps étranger dans l’œil, démangeaisons, follicules ou points blancs sur la membrane transparente qui couvre la surface de l’œil).

· Vision trouble.

· Réaction allergique dans l’œil.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Irritation locale (inflammation et gonflement de la paupière, gonflement de la membrane transparente qui couvre la surface de l’œil, œil collé, douleur et larmoiement).

· Sensibilité à la lumière.

· Erosion de la surface de l’œil et coloration des larmes.

· Sécheresse oculaire.

· Blanchiment de la membrane transparente qui couvre la surface de l’œil.

· Vision anormale.

· Inflammation de la membrane transparente qui couvre la surface de l’œil.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Inflammation dans l’œil.

· Rétrécissement de la pupille.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

· Démangeaisons des paupières.

Effets affectant le corps entier

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

· Maux de tête.

· Sécheresse de la bouche.

· Fatigue / Somnolence.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Vertiges.

· Symptômes de rhume.

· Symptômes au niveau de l’estomac ou de la digestion.

· Altération du goût.

· Faiblesse générale.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Dépression.

· Palpitations ou troubles du rythme du cœur.

· Sécheresse du nez.

· Réactions allergiques générales.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Essoufflement.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000)

· Insomnie.

· Evanouissement.

· Augmentation de la tension artérielle.

· Diminution de la tension artérielle.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

Réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage, démangeaisons, rash et dilatation des vaisseaux sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le système d'ouverture est endommagé avant la première utilisation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Jetez le flacon 28 jours après ouverture même s'il reste de la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution  

· La substance active est :

Tartrate de brimonidine (R,R) ........................... 2,0 mg/ml équivalent à 1,3 mg/ml de brimonidine.

· Les autres composants excipients sont : poly(alcool vinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que ALPHAGAN 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

ALPHAGAN est un collyre en solution limpide, jaune-vert à légèrement vert, dans un flacon plastique.

Chaque flacon contient 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solution.

ALPHAGAN se présente en boîte de 1, 3 ou 6.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1 PASSERELLE DES REFLETS

92 400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1 PASSERELLE DES REFLETS

12, PLACE DE LA DEFENSE

92 400 COURBEVOIE

Fabricant  

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

WESPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).