Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALPAGELLE, crème vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de miristalkonium .................................................................................................................. 0,90 g

Pour 100g de crème vaginale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception locale : cette méthode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.

L’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation.

Cette contraception locale s’adresse à toutes les femmes désirant une contraception et en particulier :

· lorsqu’il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception hormonale ou au dispositif intra-utérin (DIU);

· après un accouchement, une interruption de grossesse, lors de l’allaitement, au cours de la pré-ménopause;

· lorsqu’est souhaitée une contraception épisodique ;

· comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme, cape cervicale) ou par DIU (en particulier en cas de traitement au long cours par certains médicaments, tels que les AINS) ;

· lorsqu’une méthode contraceptive complémentaire locale est recommandée dans les situations d’oubli ou de retard de prise de la contraception orale. Dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel

4.2. Posologie et mode d'administration  

Application locale (voie vaginale).

La protection obtenue par ALPAGELLE est immédiate. Renouveler l’application avant chaque rapport.

Après les rapports, une toilette externe immédiate à l’eau pure est possible, mais on attendra 1 heure au moins si on veut faire une irrigation intra-vaginale.

La spécialité ALPAGELLE peut être utilisée seule ou éventuellement avec tout type d’obturateur (ALPAGELLE n’altérant pas le caoutchouc).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, voir rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

S’il est utilisé correctement à chaque rapport sexuel, ALPAGELLE est efficace pour diminuer le risque de grossesse. Cependant, l’efficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celle de la contraception hormonale, du dispositif intra-utérin, du diaphragme, de la cape cervicale et du préservatif.

L’efficacité contraceptive dépend essentiellement d’une utilisation correcte. En conséquence, il est important d’expliquer précisément le mode d’emploi à la patiente et de s’assurer de sa bonne compréhension.

Ce type de contraception sera évité chez toute personne ne pouvant ni la comprendre, ni l’accepter.

Si ce type de contraception est utilisé en cas d’oubli ou de retard à la prise d’une contraception orale, il est recommandé d’expliquer à nouveau à la patiente la nécessité de continuer sa contraception orale habituelle.

Précautions d'emploi

Eviter les injections vaginales et l’utilisation locale de savon entre 12 heures avant et 1 heure après les rapports.

En raison de la présence de chlorure de miristalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou aggravation d’une lésion génitale.

En cas de traitement par voie vaginale, attendre la fin de ce traitement pour utiliser ALPAGELLE. Un autre mode de contraception sera alors conseillé.

Eviter de prendre un bain, se baigner dans la mer, dans une piscine ou autre car l’action contraceptive peut être diminuée.

Cette méthode de contraception ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles (IST) ni contre le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome d’ImmunoDéficience Acquise). Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ou féminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et du VIH/SIDA.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Médicaments utilisés par voie vaginale :

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

+ Savons :

Ce spermicide est détruit par les savons : s’abstenir de tout lavage avec un savon car les savons, même à l’état de traces, détruisent le principe actif

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif lié à l’utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Contraceptif à usage local

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Le chlorure de miristalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.

Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s’effectue en deux temps : d’abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête. Cette particularité garantit l’impossibilité d’une fécondation par un spermatozoïde altéré. L’efficacité clinique s’évalue par un taux de ¨Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé, les échecs étant dus pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence d’utilisation.

L’efficacité théorique évaluée au laboratoire est de 100 pour cent, car toute vie spermatozoïdaire est impossible en présence du principe actif, même à l’état de trace.

L’efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l’observation des indications et la précision du dialogue précédent la prescription.

Il n’y a pas de modification de la flore saprophyte : le bacille de Döderlein est respecté.

Le chlorure de miristalkonium possède aussi une activité antiseptique :

· In vitro, le produit est actif sur un certain nombre d’agents infectieux responsable des maladies sexuellement transmissibles notamment : Gonocoques, Chlamydiae, Herpès virus type 2, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. En revanche, l’activité est nulle sur les Mycoplasmes et faible sur Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi et Treponema pallidum ;

· In vivo, des éléments font état d’une certaine activité dans la prévention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que l’on ait la preuve de cette action préventive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le principe actif ne peut pas être absorbé par la muqueuse vaginale. Il est seulement absorbé sur les parois vaginales et est éliminé par simple lavage à l’eau ou par le flux physiologique normal.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide borique, stéarate de glycol et polyglycol, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Tube (aluminium) de 80 g.

Tube (aluminium) de 80 g accompagné d’un applicateur (LDPE) se vissant sur le tube au moment de l’emploi.

Ampoule-canule (polyéthylène) de 6,30 g. Boîte de 6.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CAG PHARMA

8, rue de la Source

92310 Sèvres

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 323 300-6 ou 34009 323 300 6 5 : 1 tube (aluminium) de 80 g.

· 324 040-8 ou 34009 324 040 8 7 : 1 tube (aluminium) de 80 g avec applicateur (LDPE).

· 326 500-6 ou 34009 326 500 6 4 : 6 ampoules-canules en polyéthylène de 6,3 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2016

Dénomination du médicament

ALPAGELLE, crème vaginale

Chlorure de miristalkonium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ALPAGELLE, crème vaginale et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPAGELLE, crème vaginale ?

3. Comment utiliser ALPAGELLE, crème vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALPAGELLE, crème vaginale ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

Qu’est-ce que ALPAGELLE ?

Ce médicament est un contraceptif local :

· il contient un spermicide (substance chimique qui détruit les spermatozoïdes)

· il diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement. L’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation.

Indications thérapeutiques

Quand utiliser ALPAGELLE ?

Cette contraception locale s’adresse à toutes les femmes désirant une contraception et en particulier :

· Si vous ne pouvez pas utiliser une contraception hormonale (voir rubrique 6) ou un dispositif intra-utérin (DIU), aussi appelé stérilet.

· Si vous venez d’accoucher, d’avoir une interruption de grossesse, si vous allaitez, si vous êtes en période de pré-ménopause.

· Si vous souhaitez une contraception épisodique.

· En complément de la contraception par un diaphragme, une cape cervicale ou un DIU (en particulier si vous prenez un traitement au long cours par certains médicaments, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens)

· Si vous avez oublié de prendre un comprimé de votre contraception orale ou si vous l’avez pris en retard. Dans ces cas, relisez la notice de votre contraceptif oral et associez les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais ALPAGELLE, crème vaginale :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ALPAGELLE, crème vaginale

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Pourquoi est-il important que vous respectiez précisément le mode d’emploi ?

L’efficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celle des autres modes de contraception tels que :

· la contraception hormonale : contraception orale, implant sous-cutané, patch contraceptif, DIU à libération hormonale, anneau vaginal ;

· le DIU au cuivre ;

· le diaphragme, la cape cervicale ;

· le préservatif.

Par conséquent, il est très important que votre médecin ou votre pharmacien vous explique précisément le mode d’emploi.

Si vous n’avez pas compris comment ce médicament doit être utilisé, n’hésitez pas à demander à nouveau à votre pharmacien ou à votre médecin.

Pour obtenir la contraception la plus efficace possible, il est important de respecter le mode d’emploi.

Utilisez une dose de crème vaginale systématiquement avant chaque rapport sexuel, et quel que soit le moment de votre cycle menstruel, y compris pendant les règles.

Prendre des précautions particulières avec ALPAGELLE, crème vaginale :

· en cas d’épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN,

· interrompre l’emploi en cas de survenue ou d’aggravation d’une lésion génitale et consultez votre médecin,

· ne pas l’utiliser lorsque vous devez suivre un traitement obligatoire par voie génitale ou locale. Attendre la fin de ce traitement pour reprendre cette contraception,

· vous ne devez pas faire d’injections vaginales ou utiliser localement du savon entre 12 heures avant et 1 heure après les rapports. Seule une toilette externe, à l’eau pure, est possible pour les deux partenaires,

· toute toilette locale savonneuse de l’utilisatrice ou du partenaire interrompt l’action d’ALPAGELLE, crème vaginale. Il est donc nécessaire dans ce cas, si de nouveaux rapports doivent avoir lieu :

o de procéder à un rinçage soigneux du vagin ou du pénis

o de renouveler l’application

· en tout état de cause, ALPAGELLE, crème vaginale étant désodorisant et antiseptique, l’adjonction à l’eau pure de tout autre produit est inutile. Vous devez bien respecter le mode d’utilisation pour une meilleure efficacité.

Evitez de prendre un bain, de vous baigner dans la mer ou dans une piscine. Cela pourrait diminuer l’efficacité de ALPAGELLE.

Attention : Ce mode de contraception ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles ni contre le SIDA. A ce jour, seul le préservatif permet une véritable protection.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ALPAGELLE, crème vaginale

· Il est généralement déconseillé d’utiliser ALPAGELLE en même temps que des médicaments utilisés par voie vaginale et des savons. En effet, ils peuvent faire perdre à ALPAGELLE son efficacité contraceptive.

· Si votre médecin vous a prescrit un traitement vaginal, attendez la fin du traitement pour utiliser PHARMATEX.

D’une façon générale, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse : l’utilisation de ce spermicide au début d’une grossesse méconnue n’expose pas à un risque particulier.

Allaitement : En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

ALPAGELLE, crème vaginale est à appliquer localement. La protection obtenue est immédiate. Il faut renouveler l’application avant chaque rapport.

Après les rapports, une toilette externe immédiate est possible, mais on attendra 1 heure au moins si on veut faire une irrigation intravaginale.

ALPAGELLE, crème vaginale peut être utilisée seule ou éventuellement avec tout type d’obturateur (ALPAGELLE n’altérant pas le caoutchouc).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et fréquence d'administration

Utiliser une dose avant chaque rapport.

Renouveler l’application avant chaque rapport.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Tube avec applicateur :

1. Dévisser le bouchon du tube. Perforer l’opercule d’aluminium à l’aide de la partie pointue du bouchon.

2. Adapter l’applicateur-doseur sur le tube en le tournant. Tirer sur le piston jusqu’au blocage. Presser le tube jusqu’à ce que la crème atteigne le piston (figure A).

3. Introduire l’applicateur aussi profondément que possible dans le vagin. Pousser à fond le piston en maintenant l’applicateur en place pour déposer la crème au fond du vagin (figure B).

Le nettoyage de l’applicateur doit être faite uniquement à l’eau tiède (n’utiliser ni savon ni détersif).

Dose unitaire :

1. Agiter 2 à 3 fois la dose en la tenant par le réservoir de façon à entraîner la crème vers l’autre extrémité (figure C).

2. Enlever le petit bouchon.

3. Introduire la dose d’ALPAGELLE aussi profondément que possible dans le vagin.

4. Pousser sur les parois du réservoir pour en vider le contenu (figure D).

5. Retirer la dose en continuant d’exercer la pression.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser ALPAGELLE avant un rapport sexuel

Il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, la contraception d’urgence peut être utilisée, elle doit être prise le plus rapidement possible (voir également la rubrique 6 “Notions sur le cycle menstruel et la contraception”).

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALPAGELLE, crème vaginale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube ou l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALPAGELLE, crème vaginale ?

La substance active est :

Chlorure de miristalkonium .................................................................................................................. 0,90 g

Pour 100g de crème vaginale.

Les autres composants sont : acide borique, stéarate de glycol et polyglycol, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ALPAGELLE, crème vaginale et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème vaginale. Tube de 80 g avec ou sans applicateur ou ampoule-canule de 6,3 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CAG PHARMA

8, rue de la Source

92310 Sèvres

Exploitant

PHARMA DEVELOPPEMENT

Zone Industrielle - Chemin de Marcy

58800 CORBIGNY - FRANCE

Fabricant

PHARMA DEVELOPPEMENT

Zone Industrielle - Chemin de Marcy

58800 CORBIGNY - FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

NOTIONS SUR LE CYCLE MENSTRUEL ET LA CONTRACEPTION

Qu’est-ce que le cycle menstruel ?

· Le cycle menstruel est la période entre le premier jour des règles et le début des règles suivantes.

· Habituellement le cycle dure 28 jours, cependant il peut varier de façon importante d’une femme à l’autre.

· Les règles surviennent quand une femme n’est pas enceinte.

Qu’est-ce que l’ovulation et quand a-t-elle lieu ?

· L’ovulation est le moment où l’ovaire expulse un ovule qui est recueilli par la trompe utérine.

· En général, l’ovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à n’importe quel moment du cycle, même pendant les règles.

Quand commence la grossesse ?

· Si des spermatozoïdes se trouvent à proximité de l’ovule dans la trompe utérine, la «fécondation» (c’est à dire la rencontre de l’ovule et d’un spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.

· Au bout de quelques jours, l’ovule fécondé va se fixer (ou «s’implanter») dans l’utérus, et la grossesse commence.

Quelles sont les principales méthodes de contraception ?

· La contraception hormonale : contraception orale, implant sous-cutané, patch contraceptif, dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale, anneau vaginal.

· Le DIU au cuivre.

· La contraception locale : spermicides, préservatifs, diaphragmes, capes cervicales.

· La stérilisation féminine.

Quels sont les moyens pour lutter contre les infections sexuellement transmissibles (IST) y compris l’infection à VIH et le SIDA ?

Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ou féminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et du Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome d’ImmunoDéficience Acquise).

Les autres méthodes de contraception ne protègent pas contre ces infections sexuellement transmissibles ni contre le SIDA.

Que dois-je faire si j’ai eu un rapport sexuel non protégé ou si j’ai oublié d’utiliser ma méthode de contraception habituelle ?

Si vous êtes dans cette situation, demandez rapidement conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Vous pouvez utiliser la contraception d’urgence (également appelée pilule du lendemain). Elle doit être utilisée le plus rapidement possible.

· Ce type de contraception vise à empêcher la grossesse en bloquant ou en retardant l’ovulation.

Que faire si votre situation change ou si ce mode de contraception ne vous convient pas ou ne vous convient plus ?

Consultez votre médecin afin qu’il vous prescrive une autre méthode de contraception mieux adaptée à votre cas.