ALOFISEL 5 millions de cellules/ml

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intralésionnelle

Code CIS : 60511177

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : suspension injectable
Date de commercialisation : 23/03/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/17/1261

Pas de générique
Laboratoires : TIGENIX (ESPAGNE)

Les compositions de ALOFISEL 5 millions de cellules/ml

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Suspension	DARVADSTROCEL	51263	5 millions de cellules	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

4 flacon(s) en verre de 6 ml

Code CIP7 : 5505194
Code CIP3 : 3400955051947
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 08/07/2020
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-17069
Date avis : 06/02/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Dans le seul traitement des fistules périanales complexes non compliquées chez les adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie, et aux posologies de l’AMM, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est important.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-17069
Date avis : 06/02/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie : Compte tenu : - de la démonstration, après 24 semaines de traitement, de la supériorité de l’administration d’une injection de darvadstrocel, en association à une biothérapie, par rapport au placebo sur la proportion de patients en rémission définie comme la fermeture de tous les orifices fistuleux externes malgré une pression douce au doigt + absence de collection > 2 cm en IRM, (critère de jugement principal), - du niveau de preuve élevé de cette démonstration (étude de phase III comparative randomisée et en double aveugle) dans un contexte de maladie rare, grave et invalidante, - de la quantité d’effet supplémentaire jugée modérée sur le critère de jugement principal, et dont la pertinence clinique est limitée en l’absence de différence statistiquement significative démontrée sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés, - du profil de tolérance favorable à court terme (jusqu’à 52 semaines) avec des incertitudes à long terme (notamment la prise en charge des récidives), - du besoin médical mal couvert après échec ou réponse inadéquate à au moins une biothérapie, ALOFISEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie.
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