Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALODONT, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de cétylpyridinium............................................................................................... 5,0000 mg

Chlorobutanol hémihydraté............................................................................................. 50,0000 mg

Eugénol........................................................................................................................... 4,0000 mg

Pour 100 g de solution.

Titre alcoolique: 21 % v/v

Excipient à effet notoire : huile de ricin.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Alodont est indiqué dans le traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale, et soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Chez l'adulte : 3 bains de bouche par jour avec du produit pur, garder le produit une minute dans la bouche.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de 7 à 12 ans : 3 bains de bouche par jour avec du produit dilué à 50 % avec de l'eau.

Mode d’administration

Utilisation locale en bains de bouche.

Ne pas avaler.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Très rare: ≤ 0.01 %

Affections gastro-intestinales: Irritation de la bouche

Affections du système immunitaire: Réaction allergique systémique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (cf. rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (cf. rubrique 4.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :

STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE.

Code ATC (A: appareil digestif et métabolisme).

Efficacité et sécurité clinique

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool, huile de ricin hydrogénée et polyoxyéthylénée 25, hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté, huile essentielle de menthe poivrée, saccharine sodique, bleu patenté V (E131), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

· Flacon en verre incolore de 30 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE

· Flacon en verre incolore de 200 ml + godet-doseur (polypropylène) gradué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE

· Flacon en verre incolore de 500 ml + godet-doseur (polypropylène) gradué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE.

· Flacon en verre incolore de 200 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE

· Flacon en PET (Polyéthylène Terephtalate) de 200ml+ godet-doseur (polypropylène) gradué à
15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE

· Flacon en PET (Polyéthylène Terephtalate) incolore de 500 ml + godet-doseur (polypropylène) gradué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TONIPHARM

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 3390289 6 : 30 ml en flacon (verre incolore).

· 34009 3163903 9 : 200 ml en flacon (verre incolore) + godet-doseur (polypropylène).

· 34009 3390415 9 : 200 ml en flacon (verre incolore).

· 34009 3001999 3 : 200 ml en flacon (PET incolore) + godet-doseur (polypropylène).

· 34009 3458538 8 : 500 ml en flacon (PET incolore) + godet-doseur (polypropylène).

· 34009 3015944 6 : 500 ml en flacon (verre incolore) + godet-doseur (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2020

Dénomination du médicament

ALODONT, solution pour bain de bouche

Chlorure de cétylpyridinium/Chlorobutanol hémihydraté/Eugénol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Alodont, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alodont, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser Alodont, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Alodont, solution pour bain de bouche?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE. (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est préconisé dans le traitement local d'appoint des infections de la bouche ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

N’utilisez jamais Alodont, solution pour bain de bouche:

· si vous êtes allergique au chlorure de cétylpyridinium, au chlorobutanol hémihydraté, à l’eugénol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Alodont, solution pour bain de bouche.

Enfants

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 7 ans

Autres médicaments et ALODONT, solution pour bain de bouche

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALODONT, solution pour bain de bouche avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ALODONT, solution pour bain de bouche contient de l’huile de ricin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Utilisation locale en bains de bouche.

Ne pas avaler.

La posologie recommandée est chez l'adulte de 3 bains de bouche par jour avec du produit pur, garder le produit une minute dans la bouche.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant de 7 à 12 ans: 3 bains de bouche par jour avec du produit dilué à 50 % avec de l'eau.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de ALODONT, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation. Certains constituants de ce médicament (huiles essentielles) peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, demandez l'avis de votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ALODONT, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ALODONT, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ALODONT, solution pour bain de bouche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Très rarement les effets indésirables suivants ont été rapportés: irritation de la bouche et réaction allergique systémique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ALODONT, solution pour bain de bouche  

· Les substances actives est sont :

Chlorure de cétylpyridinium......................................................................................... 5,0000 mg

Chlorobutanol hémihydraté....................................................................................... 50,0000 mg

Eugénol..................................................................................................................... 4,0000 mg

Pour 100 g de solution.

Titre alcoolique: 21 % v/v.

· Les autres composants sont :

Alcool, huile de ricin hydrogénée et polyoxyéthylénée 25, hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté, huile essentielle de menthe poivrée, saccharine sodique, bleu patenté V (E131), eau purifiée.

Qu’est-ce que ALODONT, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche. Boîte de un flacon de 30 ml, 200 ml ou 500 ml avec ou sans godet-doseur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TONIPHARM

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

DELPHARM ORLEANS

5, AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Sans objet.