Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé pelliculé contient 12.5 mg d’Almotriptan (sous forme de D, L-hydrogéno maléate d’almotriptan).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc à blanchâtre, rond, biconvexe, gravé « M » d’un côté et « AL2 » de l’autre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le comprimé d'almotriptan doit être pris avec de l'eau aussi précocement que possible après le début de la crise de céphalée migraineuse mais il est également efficace quand il est pris à un stade ultérieur.

Le comprimé d'almotriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée est d’un comprimé à 12,5 mg d'almotriptan.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au-moins 2 heures entre les deux prises.

L'efficacité d'une deuxième dose pour le traitement d'une même crise lorsque la première dose n'a pas été efficace n'a pas été étudiée au cours des essais cliniques. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même crise.

La dose maximale recommandée est de deux comprimés par 24 heures.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Aucun ajustement de la posologie n'est requis pour le patient âgé. La sécurité et l'efficacité de l'almotriptan n'ont pas été systématiquement évaluées chez le patient âgé de plus de 65 ans.

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre plus d’un comprimé à 12,5 mg d'almotriptan par 24 heures.

Insuffisant hépatique

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'almotriptan chez les patients ayant une insuffisance hépatique (se reporter aussi aux rubriques 4.3 et 4.4).

Population pédiatrique (de moins de 18 ans)

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'almotriptan chez les enfants et les adolescents. De ce fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée.

Mode d’administration

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Comme pour d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1B/1D), l'almotriptan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents, des symptômes ou des signes de pathologie cardiaque ischémique (infarctus du myocarde, angine de poitrine, ischémie silencieuse documentée, angor de Prinzmetal) ou présentant une hypertension sévère ou une hypertension bénigne ou modérée non contrôlée.

· L'almotriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ou chez les patients atteints d'une pathologie vasculaire périphérique.

· L'administration concomitante d'almotriptan avec l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (incluant le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5-HT1B/1D) est contre-indiquée.

· L'administration d'almotriptan est contre-indiquée chez le patient atteint d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'almotriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Il ne doit pas être utilisé pour le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmologiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Des accidents cérebro-vasculaires ont été rapportés chez les patients traités par agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D. Il est à noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC ou AIT).

Dans de très rares cas, comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D, des vasospasmes des artères coronaires et des infarctus du myocarde ont été rapportés. Par conséquent, l'almotriptan ne doit pas être administré aux patients qui pourraient être atteints d'une pathologie coronarienne non diagnostiquée sans la recherche préalable d'une potentielle pathologie cardio-vasculaire sous-jacente. Ces patients incluent les femmes ménopausées, les hommes de plus de 40 ans et les patients présentant d'autres facteurs de risques de pathologie coronarienne tels que l'hypertension non contrôlée, l'hypercholestérolémie, l'obésité, le diabète, le tabagisme ou des antécédents familiaux clairs de pathologies cardiaques.

Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes 5HT_1B/1D.

Après administration, la prise d'almotriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (se reporter également à la rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires d'almotriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.

Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles mentaux, dysfonctionnement du système nerveux autonome et anomalies neuromusculaires) a été rapporté suite à la prise concomitante de triptans et d’inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou des opioïdes. Ces réactions peuvent être graves. Si un traitement concomitant d’almotriptan et un ISRS, IRSN ou opioïde est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est conseillée, particulièrement à l’initiation du traitement, au cours d’une augmentation des doses ou d’ajout d’un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Il est recommandé d'attendre au moins 6 heures après administration d'almotriptan avant d’administrer un produit à base d'ergotamine. Un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine avant de donner de l'almotriptan. Bien qu'un risque accru de vasospasme n'ait pas été observé dans l'essai clinique incluant 12 sujets sains recevant par voie orale de l'almotriptan et de l'ergotamine, un tel risque est théoriquement possible (Se reporter également à la rubrique 4.3).

Les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre plus d’un comprimé à 12,5 mg d'almotriptan sur 24 heures.

Une attention particulière est recommandée pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée. Le traitement par almotriptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (se reporter à la rubrique 5.2).

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Comme les autres agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D, l'almotriptan peut entraîner une augmentation légère et transitoire de la tension artérielle. Cette augmentation peut être plus prononcée chez les patients âgés.

Céphalée par abus médicamenteux (CAM) : l'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

La dose maximale recommandée d'almotriptan ne doit pas être dépassée.

ALMOTRIPTAN MYLAN contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé (23 mg), c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium »

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des études d'interaction ont été conduites avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase A, des bêtabloquants, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des inhibiteurs calciques et avec des inhibiteurs des isoenzymes 3A4 et 2D6 du cytochrome P450. Il n'y a pas eu d'étude d'interaction in vivo permettant d'évaluer l'effet de l'almotriptan sur d'autres médicaments.

Comme avec tous les agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D, le risque potentiel de survenue d'un syndrome sérotoninergique dû à une interaction pharmacodynamique en cas de traitement concomitant avec un IMAO est une possibilité qui ne peut être écartée.

Des cas de patients présentant des syndromes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à l’association d’inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS), d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou d’opioïdes avec des triptans ont été décrits (voir rubrique 4.4).

L'administration répétée d'un inhibiteur calcique, le vérapamil, substrat du cytochrome CYP3A4 a entraîné une augmentation de 20 % du C_max et de l'aire sous la courbe de l'almotriptan. Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente. Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été observée.

L'administration répétée de propranolol n'a pas influencé la pharmacocinétique de l'almotriptan. Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été observée.

Des études in vitro conduites pour évaluer la capacité de l'almotriptan à inhiber les enzymes majeures du cytochrome P450 des microsomes hépatiques humains et de la monoamine-oxydase (MAO) ont montré que l'almotriptan n'altérait probablement pas le métabolisme des produits métabolisés par le cytochrome P450 ou par les monoamine-oxydases A et B.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Des données très limitées sont disponibles concernant les grossesses sous almotriptan. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects ni sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, sur l'accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'almotriptan dans le lait maternel. Les études conduites chez la rate allaitante ont montré que l'almotriptan et/ou ses métabolites apparentés étaient excrétés dans le lait.

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan pendant l'allaitement. L'exposition du nouveau-né peut être minimisée en évitant l'allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n'y a pas d'étude concernant l'effet de l'almotriptan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, comme une somnolence peut survenir au cours d'une crise de migraine et qu’elle a aussi été rapportée comme un effet indésirable du traitement par l'almotriptan la prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté.

4.8. Effets indésirables  

L'almotriptan a été évalué sur plus de 2700 patients au cours d'essais cliniques allant jusqu'à un an. Les effets indésirables les plus fréquents à la dose thérapeutique ont été : étourdissement, somnolence, nausée, vomissement et fatigue. Aucun de ces effets indésirables n’est survenu à une fréquence supérieure à 1,5%.

Dans la liste ci-dessous sont présentés les effets indésirables apparus chez les patients au cours d'essais cliniques et/ou après commercialisation. Ces effets indésirables sont présentés par classes de système-organe et par ordre décroissant de fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

· Indéterminée : réactions d’hypersensibilité (incluant des angio-œdèmes), réactions anaphylactiques

Affections du système Nerveux Central

· Fréquent : vertige, somnolence.

· Peu fréquent : paresthésies, céphalées.

· Indéterminée : convulsions

Affections oculaires

· Indéterminée : atteinte visuelle*, vision trouble*

Affection de l’appareil auditif et vestibulaire

· Peu fréquent : acouphènes

Affections cardiaques

· Peu fréquent : palpitations.

· Très rare : vasospasme des artères coronaires, infarctus du myocarde, tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Peu fréquent : sensation de gorge serrée.

Affections gastro-intestinales

· Fréquent : nausée, vomissement.

· Peu fréquent : diarrhée, dyspepsie, sécheresse de la bouche

· Indéterminée : ischémie intestinale

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

· Peu fréquent : myalgie, douleurs osseuses.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Fréquent : fatigue.

· Peu fréquent : asthénie, douleur dans la poitrine

*Cependant, les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de migraine elle-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L'effet indésirable le plus fréquent chez les patients recevant 150 mg d'almotriptan (la plus forte dose qui ait été administrée à des patients) était la somnolence.

Les effets liés à un surdosage doivent être traités de façon symptomatique et les fonctions vitales doivent être maintenues. Comme la demi-vie est d'à peu près 3,5 heures, une surveillance du patient doit être maintenue pendant au moins 12 heures ou tant que les symptômes ou signes de surdosage persistent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antimigraineux / Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1, code ATC : N02CC05

Mécanisme d'action

L'almotriptan est un agoniste sélectif des récepteurs 5HT_1B et 5HT_1D. Ces récepteurs sont impliqués dans la vasoconstriction de certains vaisseaux sanguins intracrâniens comme cela a été démontré dans des études conduites sur des préparations isolées de tissus humains.

L'almotriptan interagit également avec le système vasculaire trigéminal inhibant la sortie des protéines plasmatiques des vaisseaux de la dure-mère liée à une stimulation du ganglion trigéminal qui entraîne une inflammation des neurones, laquelle semble être impliquée dans la physiopathologie de la migraine.

L'almotriptan n'a pas d'activité significative sur les autres sous-types de récepteurs 5HT ni sur les sites de liaison à l'adrénaline, l'adénosine, l'angiotensine, la dopamine, l'endothéline ou la tachykinine.

Effets pharmacodynamiques

L'efficacité de l'almotriptan dans le traitement de la crise de migraine a été établie dans 4 essais cliniques multicentriques contrôlés versus placebo incluant plus de 700 patients auxquels ont été administrés 12,5 mg d'almotriptan. La diminution de la douleur a débuté 30 minutes après l'administration et le pourcentage de réponse (passage d'une céphalée d'intensité sévère à modérée à une céphalée d'intensité légère ou absente) après 2 heures était de 57-70 % avec l'almotriptan et de 32-42 % avec le placebo. De plus, l'almotriptan a diminué les nausées, la photophobie et la phonophobie associées à la crise de migraine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'almotriptan est bien absorbé avec une biodisponibilité orale d'environ 70 %. Les concentrations plasmatiques maximales (C_max) sont atteintes à peu près entre 1,5 et 3 heures après l'administration. La vitesse d'absorption et la quantité absorbée ne sont pas affectées par l'ingestion concomitante de nourriture.

Biotransformation

Environ 50 % de l'excrétion rénale ou fécale est de l'almotriptan inchangé. La principale voie de biotransformation passe par la désamination oxydative grâce à la monoamine-oxydase A (MAO-A) produisant le métabolite indole-acétique. Le cytochrome P450 (isoenzymes 3A4 et 2D6) et la flavine mono-oxydase sont d'autres enzymes impliquées dans le métabolisme de l'almotriptan. Aucun des métabolites ne présente une activité pharmacologique significative.

Élimination

La demi-vie d’élimination t1/2 est d’environ 3,5 heures chez les sujets sains recevant des doses uniques par voie orale. Après administration par voie intraveineuse d'almotriptan à des sujets sains, les valeurs moyennes du volume de distribution, de la clairance totale et de la demi-vie d'élimination ont été respectivement de 195 L, 40 L/h et 3,4 h. La clairance rénale (CLR) représente environ les deux tiers de la clairance totale et la sécrétion tubulaire rénale est probablement également impliquée. Plus de 75 % de la dose administrée est éliminée dans les urines et le reste dans les selles.

Insuffisance rénale

La clairance rénale est bien corrélée à la fonction rénale chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine : 60-90 mL/min), modérée (clairance de la créatinine 30-59 mL/min) et sévère (clairance de la créatinine : < 30 mL/min). L'augmentation de la valeur moyenne de t_1/2 (jusqu'à 7 heures) est statistiquement et cliniquement significative uniquement pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Comparativement aux sujets sains, l'augmentation de la concentration plasmatique maximale (C_max) de l'almotriptan était de 9 %, 84 % et 72 % alors que l'augmentation de l'exposition (aire sous la courbe ASC) était de 23 %, 80 % et 195 % pour les patients atteints respectivement d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère. Selon ces résultats, la réduction de la clairance totale de l'almotriptan étaient de -20 %, -40 % et -65 % pour les patients atteints respectivement d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère. Comme prévu, les clairances totale (CL) et rénale (CLR) ont été diminuées mais sans signification clinique chez les volontaires sains âgés par rapport à un groupe témoin jeune.

Insuffisance hépatique

Au vu des données concernant la clairance de l'almotriptan chez l'homme, il ressort qu'environ 45 % de l'élimination de l'almotriptan semble être liée à un métabolisme hépatique. Par conséquent, même si ces mécanismes de clairance étaient totalement ou en partie bloqués, les concentrations plasmatiques d'almotriptan seraient augmentées de 2 fois au maximum par rapport au contrôle sachant que la fonction rénale (et la clairance rénale de l'almotriptan) ne sont pas altérées par un dysfonctionnement hépatique.

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, la valeur du C_max est multipliée par 2 et celle de l'aire sous la courbe ASC à peu près multipliée par trois par rapport aux sujets sains. Les modifications des paramètres cinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique significative ne doivent pas excéder ces valeurs. Pour cette raison, aucune étude de pharmacocinétique de l'almotriptan chez le patient atteint d'une insuffisance hépatique n'a été conduite.

Linéarité/non-linéarité

Chez des sujets sains recevant des doses uniques administrées par voie orale allant de 5 mg à 200 mg, les valeurs de C_max et d’ASC ont été proportionnelles à la dose, indiquant une pharmacocinétique linéaire.

Sexe

Il n’existe aucune preuve d’un effet lié au sexe du sujet sur la pharmacocinétique de l’almotriptan.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Au cours des études de toxicité en administration unique et réitérée, et des études de reproduction, des effets indésirables ont été observés à des taux d'exposition bien supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme.

L'almotriptan n'a pas montré d'activité mutagène dans le cadre d'une batterie standard de tests de génotoxicité conduits in vitro et in vivo et aucun potentiel carcinogène n'a été montré au cours des études conduites chez le rat et la souris.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D, l'almotriptan se lie à la mélanine. Cependant, aucun effet indésirable oculaire associé à l'almotriptan n'a été observé chez le chien après un traitement allant jusqu'à un an

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : mannitol (E421), cellulose microcristalline (101&102), povidone, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarylfumarate de sodium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol (400 & 8000).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

3, 4, 6, 9 et 12 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-aluminium)

4 et 6 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (OPA/Aluminium/PVC-aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 268 186 6 1 : 3 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/aluminium)

· 34009 268 187 2 2 : 4 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/aluminium)

· 34009 268 188 9 0 : 6 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/aluminium)

· 34009 268 189 5 1 : 9 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/aluminium)

· 34009 268 190 3 3 : 12 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2020

Dénomination du médicament

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé

Almotriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antimigraineux / Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1 - code ATC : N02CC05

ALMOTRIPTAN MYLAN contient de l’almotriptan qui est un antimigraineux appartenant à la classe des agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (aussi appelés « triptans »). L’almotriptan diminuerait la réponse inflammatoire associée aux migraines en se liant aux récepteurs sérotoninergiques des vaisseaux sanguins du cerveau et en provoquant leur constriction.

ALMOTRIPTAN MYLAN est utilisé pour soulager les maux de tête associés aux crises de migraine avec ou sans aura.

Ne prenez jamais ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l'almotriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovasculaires telles que :

o infarctus du myocarde,

o gêne ou douleur à la poitrine survenant généralement en cas d'effort ou de stress (angine de poitrine),

o problèmes cardiaques sans douleur,

o douleur à la poitrine survenant au repos (angor de Prinzmetal),

o hypertension artérielle sévère,

o hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par un traitement,

· En cas d’antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT) ou de réduction du flux sanguin dans le cerveau.

· En cas d’antécédents de troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des artères des bras et des jambes).

· Si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraine incluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes des récepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan (voir la rubrique « Autres médicaments et ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé »).

· En cas de maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé si :

· votre type de migraine n'a pas été diagnostiqué,

· vous êtes allergique aux sulfamides utilisés généralement dans le traitement d'infections urinaires et aux diurétiques,

· vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles (sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ou paralysie des muscles qui contrôlent les mouvements de l’œil ou tout autre nouveau symptôme),

· vous présentez un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension artérielle non contrôlée, taux de cholestérol élevé, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque, femme après la ménopause, homme de plus de 40 ans,

· vous êtes atteint d'une pathologie hépatique légère à modérée,

· vous êtes atteint d'une maladie rénale sévère,

· vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d'avoir des poussées de tension artérielle),

· vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline). Ou si vous prenez des analgésiques tels que les opioïdes. Voir la rubrique « Autres médicaments et ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ci-dessous).

Durant le traitement

Il a été suggéré qu’une utilisation excessive d’un médicament antimigraineux pouvait conduire à des maux de têtes chroniques quotidiens.

Enfants et adolescents

ALMOTRIPTAN MYLAN ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Sujets âgé (plus de 65 ans)

Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin :

· Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (par exemple la venlafaxine) ou si vous prenez des analgésiques tels que les opioïdes (par exemple la buprénorphine) car ils peuvent causer un syndrome sérotoninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Les symptômes d'un tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre, sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractions musculaires non contrôlées ou diarrhée.

· Si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peut favoriser l'apparition d'effets indésirables.

L'almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'ergotamine également utilisés dans le traitement de la migraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l'un après l'autre sous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre la prise de ces deux médicaments :

· Après la prise d'almotriptan, il est recommandé d'attendre au moins 6 heures avant la prise d’ergotamine (médicament utilisé pour le traitement des crises de migraines).

· Après la prise d'ergotamine, il est recommandé d'attendre au moins 24 heures avant la prise d'almotriptan.

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles chez la femme enceinte sont très limitées.

Grossesse

ALMOTRIPTAN MYLAN ne devra être utilisé pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin après évaluation des bénéfices et des risques.

Allaitement

Des précautions doivent être prises en cas d’utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivant la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ou une migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé (23 mg), c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

ALMOTRIPTAN MYLAN doit être utilisé uniquement pour le traitement d’une véritable crise de migraine et non en prévention de celle-ci ni pour des maux de tête.

Le comprimé doit être avalé avec du liquide (par exemple de l'eau) et peut être pris avec ou sans nourriture.

Adultes (18-65 ans)

La posologie recommandée est d’un comprimé à 12,5 mg que vous devez prendre le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.

Si vous n'êtes pas soulagé après le 1^er comprimé, un second comprimé ne doit pas être pris au cours de la même crise.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de deux comprimés de 12,5 mg par 24 heures.

ALMOTRIPTAN MYLAN doit être pris aussi rapidement que possible dès l'apparition des maux de tête bien qu'il soit également efficace quand il est pris un peu plus tard.

Maladie grave du rein

Si vous souffrez d'une maladie grave du rein, ne dépassez pas la dose maximale d’un comprimé de 12,5 mg par 24 heures.

Si vous avez pris plus de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu'un d'autre ou un enfant a pris ce médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé :

Efforcez-vous de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé comme le médecin vous l’a prescrit. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez n'importe lequel des effets secondaires suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contacter votre médecin ou aller immédiatement au service des urgences hospitalier le plus proche :

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Douleur à la poitrine, sensation d’oppression dans la poitrine qui peut affecter la mâchoire inférieure, le cou et le bras, envie de vomir, vomissements accompagnés d’étourdissements et battement de cœur irrégulier. Ceux-ci peuvent être les signes d'une crise cardiaque ou d'une réduction de l’afflux de sang vers le muscle cardiaque.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction allergique sévère soudaine comme une éruption cutanée, des démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, douleurs dans la poitrine, respiration difficile.

· Crises convulsives.

· Réduction de l’afflux de sang vers les intestins, ce qui peut endommager les intestins (ischémie intestinale). Vous pouvez souffrir de douleurs abdominales et de diarrhée sanglante.

Pendant le traitement avec Almotriptan Mylan, informez immédiatement votre médecin :

· Ce médicament peut causer une douleur à la poitrine à court terme ou une oppression au niveau de votre poitrine et un resserrement au niveau de la gorge, qui peut être intense. Si ces effets durent longtemps, ou si vous les remarquez lorsque vous ne prenez pas ce médicament, informez-en immédiatement à votre médecin et arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé. Ces effets peuvent être les signes de problèmes d’afflux de sang vers le cœur.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· vertiges,

· envie de dormir (somnolence),

· envie de vomir (nausées),

· vomissement,

· fatigue.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements de la peau (paresthésie),

· maux de tête,

· sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes),

· palpitations,

· diarrhée,

· digestion difficile (dyspepsie),

· sécheresse de la bouche,

· douleur musculaire (myalgie),

· douleur osseuse,

· fatigue (asthénie).

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de migraine elle-même).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est : le maléate d’almotriptan.

Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg d’almotriptan sous forme de maléate d’almotriptan.

· Les autres composants sont :

Noyau : mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon et stéarylfumarate de sodium. Voir rubrique 2 « ALMOTRIPTAN MYLAN contient du sodium ».

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol

Qu’est-ce que ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé blanc à blanchâtre, rond, biconvexe, gravé « M » d’un côté du comprimé et « AL2 » de l’autre.

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de plaquettes dans des boîtes de 3, 4, 6, 9, 12 comprimés.

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de plaquettes prédécoupées unidoses dans des boîtes de 4 et 6 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,

GRANGE ROAD, DUBLIN 13,

IRLANDE

ou

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, EN6 1TL

ROYAUME-UNI

ou

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).