ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL
Informations pratiques
- Prescription : prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE MAXILLO-FACIALE
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 28/06/2021
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : IPSEN PHARMA
Les compositions de ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | TOXINE BOTULINIQUE TYPE A | 20052 | 200 unités Speywood | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
2 flacon(s) en verre de 0,625 ml
- Code CIP7 : 3023277
- Code CIP3 : 3400930232774
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 04/10/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2021
ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Complexe toxine A de Clostridium botulinum - hémagglutinine : 200 unités Speywood par mL.
Les unités de la toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à l’autre. Les doses recommandées en unités Speywood sont différentes des autres préparations de toxine botulinique.
Chaque flacon contient 125 unités Speywood dans 0,625 mL de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Alluzience est indiqué dans la correction temporaire :
· des rides glabellaires modérées à sévères (rides verticales intersourcilières) observées lors du froncement maximum des sourcils, chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les unités des produits à base de toxine botulinique sont différentes en fonction des médicaments. Les unités de la toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à l’autre. Les doses recommandées en unités Speywood sont différentes de celles des autres préparations de toxine botulinique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’Alluzience chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. L’utilisation d’Alluzience n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Alluzience doit être administré uniquement par un médecin ayant les compétences adéquates et l’expérience de l’utilisation de ce traitement, et disposant du matériel approprié.
Un flacon d’Alluzience doit être utilisé uniquement pour le traitement d’un seul patient, au cours d’une seule séance d’injection.
Avant l’administration, la peau doit être nettoyée de tout maquillage et désinfectée avec un antiseptique local.
Les injections intramusculaires doivent être effectuées à l’aide d’une aiguille stérile de diamètre adapté.
Les doses et les intervalles de temps entre chaque traitement dépendent de l’évaluation de la réponse individuelle du patient.
Le délai médian d'apparition d’un effet rapporté subjectivement par les patients était de 3 jours (la majorité des patients ont signalé un effet dans les 2 à 3 jours, certains patients rapportant un effet dans les 24 heures). Un effet a été démontré jusqu'à 6 mois après l'injection.
L’intervalle entre deux traitements par Alluzience ne doit pas être inférieur à 3 mois.
Les points d’injection recommandés pour les rides glabellaires sont décrits ci-après :
Instructions pour l’administration :
La dose totale recommandée est de 0,25 mL de solution (50 unités Speywood) à diviser en 5 sites d’injection, c’est-à-dire 0,05 mL de solution (10 unités Speywood) à administrer par injection intramusculaire dans chacun des 5 sites suivants : 2 injections dans chacun des muscles corrugator et une injection dans le muscle procerus près de l’angle nasofrontal.
Les repères anatomiques peuvent être plus facilement identifiés si leur palpation et leur observation sont effectuées lors du froncement maximum des sourcils par le patient. Avant injection, il faut placer fermement le pouce ou l’index sous le rebord orbitaire afin d’éviter l’extravasation sous le rebord orbitaire. L’aiguille doit être orientée vers le haut et vers la ligne médiane lors de l’injection. Pour diminuer le risque de ptosis, il faut éviter les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, en particulier chez les patients dotés de puissants complexes abaisseurs des sourcils (depressor supercilii). Les injections dans le muscle corrugator doivent être effectuées dans la partie centrale du muscle, à au moins 1 cm au-dessus du rebord orbitaire.
Informations générales
En cas d’échec thérapeutique ou de diminution de l’effet après des injections répétées, il convient d’envisager d’autres méthodes thérapeutiques. En cas d’échec du traitement après la première séance, il y a lieu :
· d’analyser les causes de l’échec comme par exemple : muscles injectés incorrects, technique d’injection inappropriée, et formation d’anticorps neutralisant la toxine ;
· de réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas d’infection au niveau des sites d’injection proposés.
· En cas de myasthénie grave, de syndrome de Lambert-Eaton ou de sclérose latérale amyotrophique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il faut veiller à ne pas injecter Alluzience dans un vaisseau sanguin.
L'injection d'Alluzience n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de dysphagie ou de fausse route.
Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection, ont été très rarement rapportés avec la toxine botulinique. Les difficultés à avaler ou respirer sont des conséquences graves qui peuvent provoquer le décès.
De très rares cas de décès, parfois dans un contexte de dysphagie, de pneumopathie (incluant par exemple : dyspnée, insuffisance respiratoire, arrêt respiratoire) et/ou chez des patients souffrant d'une asthénie importante ont été rapportés après traitement par la toxine botulinique A ou B.
Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de l'élocution ou de troubles respiratoires.
Alluzience doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque ou des signes cliniques de déficit marqué de la transmission neuromusculaire. Ces patients peuvent avoir une sensibilité accrue aux substances comme la toxine botulinique, et une faiblesse musculaire excessive peut apparaître après le traitement.
Avant toute injection d'Alluzience, il est essentiel d'étudier l'anatomie faciale du patient. Une asymétrie faciale, un ptosis, une dermatochalasie excessive, des cicatrices et des modifications anatomiques résultant d'interventions chirurgicales antérieures doivent être prises en considération.
Il ne faut jamais dépasser la dose et la fréquence d'administration recommandées pour Alluzience.
Les patients traités avec la dose recommandée peuvent présenter une faiblesse musculaire exagérée.
La prudence s'impose lorsqu'Alluzience est utilisé en présence d'une inflammation aux sites d'injection proposés ou lorsque le(s) muscle(s) ciblé(s) présente(nt) une atrophie ou une faiblesse excessive.
Comme pour toute injection intramusculaire, le traitement par Alluzience est déconseillé chez les patients présentant un temps de saignement allongé.
Chaque flacon d'Alluzience doit être utilisé pour le traitement d'un seul patient au cours d'une seule séance.
L'excédent de produit non utilisé doit être éliminé conformément aux instructions de la rubrique 6.6. Des précautions particulières doivent être prises pour l'inactivation et l'élimination de la solution reconstituée non utilisée (voire rubrique 6.6).
Formation d’anticorps
Les injections à intervalles trop rapprochés ou à doses trop élevées peuvent augmenter le risque de formation d'anticorps neutralisant la toxine botulinique. Au plan clinique, la formation d'anticorps neutralisants est susceptible de diminuer l'efficacité des traitements ultérieurs.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 125 U, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe seulement des données limitées sur l'utilisation de la toxine botulinique de type A chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, Alluzience ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
On ne sait pas si Alluzience est excrété dans le lait maternel. Alluzience ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données cliniques évaluant l’effet d'Alluzience sur la fertilité. Il n'existe aucune preuve d'effet direct d’Alluzience sur la fertilité dans les études chez l’animal (voir la rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de sécurité
La majorité des effets indésirables rapportés avec Alluzience dans les essais cliniques étaient d'intensité légère à modérée et réversibles. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des céphalées et des réactions au site d'injection. L'incidence des effets indésirables avait tendance à diminuer avec des traitements répétés.
Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été très rarement rapportés avec la toxine botulinique (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumonie d’inhalation avec issue fatale dans certains cas) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables sont présentés à partir des essais cliniques pivots contrôlés versus placebo relatifs à Alluzience ainsi que des études pivots contrôlées versus placebo relatifs à la formulation en poudre du même principe actif, et classés par classe de systèmes et d’organes principaux pour chaque terme préféré dans le MedDRA (tableau 1).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1 : Effets indésirables du médicament observés dans les études cliniques
Classes de systèmes d’organes
Effets indésirables
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalées
Fréquent
Parésie faciale*
Peu fréquent
Sensations vertigineuses*
Affections oculaires
Fréquent
Ptosis, œdème palpébral, ptose sourcilière, sécheresse oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale, asthénopie*, contractions fasciculaires (contraction involontaire des muscles autour des yeux)*
Peu fréquent
Fibrillation de la paupière, défauts visuels*, vision trouble*, diplopie*
Rare
Anomalie de l’oculomotricité*
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent
Réactions au site d’injection (hématome périorbitaire, hématome, bleus, douleur, paresthésie, érythème, tuméfaction, prurit, œdème*, rash*, irritation*, gêne* picotements*), asthénie*, fatigue*, syndrome grippal*
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité (allergie oculaire, hypersensibilité, rash)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Rash*, prurit*
Rare
Urticaire*
*effets indésirables supplémentaires observés uniquement dans les essais cliniques avec la formulation en poudre du même principe actif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les symptômes de surdosage ne se manifestent pas obligatoirement juste après l'injection.
Une hospitalisation doit être envisagée chez les patients avec des symptômes de surdosage de la toxine botulinique (associant par exemple, faiblesse musculaire, ptose, diplopie, troubles de la déglutition et de l’élocution ou parésie des muscles respiratoires).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres myorelaxants à action périphérique, code ATC : M03AX01.
Mécanisme d’action
Le principal effet pharmacodynamique de la toxine botulinique de type A est la dénervation chimique du muscle traité, conduisant à une diminution mesurable du potentiel d'action musculaire. Ceci provoque une diminution localisée de l'activité musculaire.
La toxine botulinique de type A est un myorelaxant qui affaiblit temporairement l'activité musculaire. Après injection, la toxine botulinique de type A agit en bloquant le transport du neurotransmetteur acétylcholine à travers la jonction neuromusculaire, située entre l'extrémité nerveuse et la fibre musculaire. Le mode d'action comprend quatre étapes principales, qui doivent toutes fonctionner correctement pour que l'activité se produise. L'action entraîne l'arrêt de la contraction des muscles ciblés. L'effet dure pendant des périodes prolongées jusqu'à ce que la jonction se soit rétablie et que l'activité musculaire revienne.
Efficacité et sécurité clinique
Un total de 372 patients présentant des rides glabellaires d’intensité modérée à sévère a été traité dans 2 essais pivots, 250 à la dose recommandée de 50 unités Speywood et 122 avec le placebo.
La majorité des patients ont subjectivement rapporté un effet dans les 2 à 3 jours, dont 23% des patients le premier jour.
La proportion de répondeurs selon l'évaluation par l'investigateur était statistiquement significativement plus élevée pour les patients traités par Alluzience 1 mois après l'injection comparé à ceux traités par placebo (critère principal) ainsi qu'à toutes les autres visites d’évaluation de 8 jours à 6 mois (Tableau 2).
Tableau 2 : Évaluation par l'investigateur au froncement maximal - Taux de réponse (%) à différentes échéances
Visite après l’ injection
Alluzience
(N=250)
Placebo
(N=122)
8 jours
80,0%
2,5 %
1 mois
87,6%
2,5%
2 mois
76,8%
1,7%
3 mois
57,6 %
1,7%
4 mois
36,3 %
1,8%
5 mois
17,5 %
0,9%
6 mois
10,0 %
0,9%
Remarque : Un répondeur est défini comme ayant initialement un degré de gravité modéré ou sévère et un degré de gravité nul ou léger à une visite donnée. Le taux de répondeurs à J29 (critère principal d'efficacité) était différent par rapport au placebo de façon statistiquement significative (p <0,0001). Les taux de répondeurs à toutes les autres visites d’évaluation étaient nominalement différents par rapport au placebo (valeurs p compris de ≤ 0,0001 à 0,0008).
La proportion de répondeurs selon l’auto-évaluation par les patients était plus élevée pour les patients traités par Alluzience que pour ceux traités par le placebo, à toutes les échéances d’évaluation de 8 jours à 6 mois (Tableau 3).
Tableau 3 : Auto-évaluation par les patients – Taux de réponse (%) à différentes échéances
Visite après l’ injection
Alluzience
(N=250)
Placebo
(N=122)
8 jours
66,0%
4,9%
1 mois
76,8%
5,7%
2 mois
72,4%
2,5%
3 mois
48,8%
3,4%
4 mois
32,7%
4,3%
5 mois
23,1%
4,3%
6 mois
15,1%
2,6%
Remarque: Un répondeur est défini comme ayant initialement un degré de gravité modéré ou sévère et un degré de gravité nul ou léger à une visite donnée.
Les taux de répondeurs étaient nominalement différents par rapport au placebo à toutes les échéances d’évaluation (p ≤ 0,0001 à chaque visite).
Le niveau de satisfaction des patients, 1 mois après l’injection, a montré que 85,2% des patients traités par Alluzience étaient satisfaits ou très satisfaits comparé à 9% pour les patients traités par le placebo.
Une amélioration esthétique et psychologique a été observée à l'aide des échelles Face-Q. Pour l'échelle de l'apparence globale du visage (qui comprend les évaluations par le patient de l'équilibre du visage, l'apparence en fin de journée, la fraîcheur du visage, le visage reposé, l'apparence au réveil et l'apparence sous des lumières vives) et l'échelle de bien-être psychologique (qui comprend l’évaluation par les patients du sentiment de bien-être, de l’acceptation de soi, le confort avec soi-même, de se sentir bien, de se plaire, de se sentir heureux, de se sentir attirant et de se sentir confiant), un mois après l'injection, les patients traités par Alluzience ont montré une amélioration du score pour chacune de ces échelles par rapport aux patients qui ont reçu le placebo (p nominal < 0,0001).
Au total, 595 patients ont reçu jusqu'à 5 cycles de traitement par Alluzience dans une étude de phase III à long terme, en ouvert, de 12 mois. L'efficacité a été maintenue sur la période de 12 mois, en ce qui concerne l'évaluation par l'investigateur, l'évaluation par le patient, la satisfaction du patient et les questionnaires FACE-Q.
La proportion de répondeurs au froncement maximal des sourcils, déterminée par l'investigateur 1 mois après l'injection, a été maintenue au cours des cycles d'injection répétés (entre 82,2% et 87,8%). Cette proportion de répondeurs déterminée 3 mois après l'injection variait entre 45,3% et 56,8% sur les 5 cycles de traitement.
La formation d’anticorps a été mesurée chez les patients recevant Alluzience sur une période de 12 mois (595 au total). Aucun patient n'a été testé positif pour les anticorps neutralisant la toxine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'est pas attendu qu'Alluzience soit présent dans le sang périphérique à des concentrations mesurables après injection intramusculaire à la dose recommandée. Par conséquent, aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune toxicité embryofœtale n'a été observée chez le lapin et le rat à des doses correspondant respectivement à 60 et 100 fois la dose recommandée chez l'homme (50 Unités Speywood)
Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez ces espèces. Chez le rat, la diminution de la fertilité observée chez le mâle et la femelle était due à la paralysie musculaire secondaire à l'administration de fortes doses, qui interférait sur la copulation.
Dans une étude de toxicité chronique chez le rat, on n'a montré aucune toxicité systémique à des doses correspondant à 75 fois la dose recommandée chez l'homme (50 Unités Speywood), réparties de façon égale entre les muscles fessiers droit et gauche.
Les études de toxicité aiguë, de toxicité chronique et de tolérance locale au site d'injection n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables locaux ou systémiques inattendus après administration de doses pertinentes en clinique.
Évaluation du risque environnemental
Il est peu probable que Alluzience représente un risque pour l’environnement.
Saccharose
Chlorure de sodium
Polysorbate 80
Acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH
Eau pour préparations injectables
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Nature du conditionnement primaire
Flacon en verre de type I, bouchon en caoutchouc butyle et bague en aluminium avec capuchon amovible en polypropylène.
Nature de l’emballage extérieur
Chaque flacon contient 125 unités Speywood de complexe toxine botulinique (Clostridium botulinum) de type A - hémagglutinine dans 0,625 mL de solution.
Solution limpide et incolore.
Présentation
Boîte contenant 1 ou 2 flacons d'Alluzience 200 unités Speywood/mL, solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Immédiatement après avoir traité le patient, toute solution résiduelle d’Alluzience présente dans le flacon ou dans la seringue doit être inactivée avec une solution diluée d'hypochlorite (1% de chlore disponible).
Toute projection d’Alluzience doit être essuyée avec un chiffon absorbant imbibé d’une solution diluée d’hypochlorite.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
RECOMMANDATIONS EN CAS D’INCIDENT LORS DE LA MANIPULATION DE LA TOXINE BOTULINIQUE
· Toute projection du produit doit être essuyé avec un tissu absorbant sec.
· Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un tissu absorbant, imbibé d’hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.
· En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser soigneusement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant les coupures cutanées.
· En cas de contact avec la peau, laver la zone touchée avec une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment avec de l’eau.
· En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l’eau ou avec une solution ophtalmique de lavage oculaire.
· En cas de contact du produit avec une blessure, une coupure ou une peau lésée, rincer abondamment avec de l'eau et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Ces instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doivent être strictement respectées.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 327 7 4 : 125 unités Speywood dans 0,625 mL de solution en flacon (verre). Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Réservé à l’usage professionnel selon l’article R. 5121-80 du Code de la Santé Publique.
Prescription réservée aux spécialistes en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, en dermatologie et en chirurgie de la face et du cou et chirurgie maxillo-faciale et en ophtalmologie.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/07/2021
ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable
Complexe toxine A de Clostridium botulinum - hémagglutinine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres myorelaxants à action périphérique - code ATC : M03AX01.
ALLUZIENCE contient de la toxine botulinique de type A, substance active qui provoque une relaxation des muscles. ALLUZIENCE agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par les terminaisons nerveuses d'un « messager » chimique, appelé l'acétylcholine, ce qui inhibe la contraction musculaire. Cette relaxation musculaire est temporaire et disparaît progressivement.
N’ayez pas une injection d’ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable si :
· vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· vous présentez une infection au niveau du site d’injection proposé,
· vous êtes atteint(e) de myasthénie grave ou du syndrome de Lambert-Eaton ou de sclérose latérale amyotrophique.
Avertissements et précautions
Avertissez votre médecin avant toute injection d’ALLUZIENCE si :
· vous souffrez d’un trouble neuromusculaire,
· vous avez des difficultés à avaler des aliments (dysphagie),
· vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vous fait tousser ou vous étrangler,
· vous présentez une inflammation au niveau du site d’injection proposé,
· les muscles au niveau du site d’injection proposé sont faibles,
· vous présentez des troubles de la coagulation, ce qui signifie que vous saignez plus longtemps que la normale, comme en cas d’hémophilie (maladie hémorragique héréditaire causés par une anomalie d’un facteur de la coagulation du sang),
· vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau du visage ou vous allez subir bientôt une opération du visage ou un autre type d’intervention chirurgicale,
· vos rides ne se sont pas améliorées de façon significative après votre dernier traitement par toxine botulinique.
Ces informations aideront votre médecin à prendre la meilleure décision concernant les risques et bénéfices potentiels du traitement pour vous.
Mises en garde particulières
Des effets indésirables possiblement liés à la diffusion de l’effet de la toxine ont été rapportés très rarement avec la toxine botulinique (par exemple, faiblesse musculaire, difficulté à avaler ou ingestion involontaire de nourriture ou de liquide dans les voies aériennes (fausse-route)).
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des difficultés à avaler, parler ou respirer.
Lors de l’utilisation de toxines botuliniques plus fréquemment qu’une fois tous les 3 mois ou à des doses supérieures pour traiter d’autres pathologies, on a pu observer, dans de rares cas, la formation d’anticorps neutralisants, susceptibles de diminuer l’efficacité du traitement.
Si vous consultez un médecin, quelle qu’en soit la raison, veillez à lui signaler que vous avez reçu des injections d’ALLUZIENCE.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’ALLUZIENCE n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C’est important car certains de ces médicaments peuvent augmenter l’effet d’ALLUZIENCE :
· les antibiotiques, pris pour traiter une infection (par exemple, les aminoglycosides, comme la gentamicine ou l’amikacine), ou
· les autres médicaments myorelaxants.
ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
ALLUZIENCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir de façon temporaire des troubles de la vision ou une faiblesse musculaire à la suite du traitement par ALLUZIENCE. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas des machines.
ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Les injections seront effectuées par votre médecin. Un flacon d’ALLUZIENCE doit être utilisé pour le traitement d'un seul patient et au cours d'une seule séance.
La dose recommandée pour les rides glabellaires est 50 unités Speywood, c'est-à-dire une injection de 10 unités dans chacun des 5 sites d'injection au niveau du front, dans la région située au-dessus de votre nez et de vos sourcils.
Les doses recommandées en unités Speywood sont différentes de celles des autres préparations à base de toxine botulinique.
L'effet du traitement peut être constaté quelques jours après l’injection et peut durer jusqu’à 6 mois.
L'intervalle de temps entre les séances de traitement avec ALLUZIENCE sera déterminé par votre médecin, mais doit être au minimum de 3 mois.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation d’ALLUZIENCE n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Si vous avez reçu plus d’ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Si vous avez reçu plus d'ALLUZIENCE que nécessaire, il est possible que des muscles autres que ceux ayant été injectés commencent à s'affaiblir. Des doses excessives peuvent provoquer une paralysie des muscles respiratoires. Cela ne se produit pas toujours immédiatement. Si vous vous trouvez dans cette situation, avertissez votre médecin immédiatement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Très rarement (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000), des effets secondaires sur des muscles autres que ceux qui ont été injectés ont été signalés avec la toxine botulinique. Il s'agit notamment d'une faiblesse musculaire excessive, de difficultés à avaler, de toux et d'étouffement lors de la déglutition (si de la nourriture ou du liquide pénètre dans vos voies respiratoires lorsque vous essayez d'avaler, des problèmes respiratoires peuvent survenir, tels que des infections pulmonaires). Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Consultez de toute urgence un médecin si :
· vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler,
· votre visage gonfle, votre peau devient rouge ou vous avez une éruption qui vous démange et qui ressemble à une urticaire. Cela peut signifier que vous avez une réaction allergique à ALLUZIENCE.
Avertissez votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquent (peut concerner plus d’1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Réactions au site d'injection (telles que douleur, picotements, ecchymose (« bleus »), rougeur, gonflement, démangeaisons, éruption cutanée, irritation, gêne, piqûre), faiblesse généralisée et symptômes pseudo-grippaux.
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· Paralysie faciale temporaire.
· Chute de la paupière supérieure, gonflement de la paupière, abaissement du sourcil, yeux fatigués ou baisse de la vision, œil sec, tressautements musculaires (contractions involontaires) des muscles autour des yeux, larmoiement.
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· Tressautement des paupières, troubles visuels, vision trouble, diplopie (vision double).
· Allergie oculaire, hypersensibilité, éruption cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce que contient ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable
· La substance active est :
Toxine botulinique de type A*............................................................. 200 unités Speywood/mL.
Un flacon contient 125 unités Speywood dans 0,625 mL de solution.
· Les autres composants sont : L-histidine, saccharose, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
*Complexe toxine botulinique de type A produite par Clostridium botulinum (une bactérie) – hémagglutinine.
Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à l’autre. Les doses recommandées en unités Speywood sont différentes de celles d’autres préparations de toxine botulinique.
ALLUZIENCE est une solution injectable. Boîtes de 1 ou 2 flacons.
ALLUZIENCE est une solution limpide et incolore.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TOUR EUROPLAZA
20 AVENUE ANDRE PROTHIN
LA DEFENSE 4
92927 LA DEFENSE CEDEX
IPSEN MANUFACTURING IRELAND LIMITED
BLANCHARDSTOWN INDUSTRIAL PARK
BLANCHARDSTOWN
DUBLIN 15
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Posologie et mode d’administration :
Voir la rubrique 3 de la notice d’information de l’utilisateur.
Précautions particulières d’élimination et manipulation :
Les instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doivent être strictement respectées.
RECOMMANDATIONS POUR L’ÉLIMINATION DU MATÉRIEL CONTAMINÉ
Immédiatement après utilisation et avant élimination, la solution reconstituée d’ALLUZIENCE non utilisée (présente dans le flacon ou la seringue) doit être inactivée avec une solution diluée d'hypochlorite (eau de Javel) (1% de chlore disponible).
Toute projection d’Alluzience doit être essuyée avec un chiffon absorbant imbibé d’une solution diluée d’hypochlorite.
Les flacons, seringues et matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être placés dans des récipients adaptés, pour être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.
RECOMMANDATIONS EN CAS D’INCIDENT LORS DE LA MANIPULATION DE LA TOXINE BOTULINIQUE
· Toute projection doit être essuyée avec un tissu absorbant sec.
· Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un tissu absorbant, imbibé d’hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.
· En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser soigneusement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant les coupures cutanées.
· En cas de contact avec la peau, laver la zone touchée avec une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment avec de l’eau.
· En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l’eau ou avec une solution ophtalmique de lavage oculaire.
· En cas de contact du produit avec une plaie, une coupure ou une peau lésée, rincer abondamment avec de l’eau et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Ces instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doivent être strictement respectées.