Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'azélastine..................................................................................................... 0,1000 g

Quantité correspondant en azélastine base........................................................................... 0,0910 g

Pour 100 ml de solution.

Une dose de 0,14 ml délivre 0,127 mg d'azélastine base.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des rhinites saisonnières et perannuelles d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie nasale.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 6 ans :

1 pulvérisation (0,14 ml) dans chaque narine, 2 fois par jour (correspondant à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine).

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

En l'absence de données, ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans.

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient, en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation. En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère O.R.L. doit être pratiqué.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments dépresseurs du SNC

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; anxiolitiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :

A des doses orales élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts fœtales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systémique devrait être négligeable.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L’azelastine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité. En conséquence, l’administration de ce spray nasal n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’azélastine administrée par voie orale à très fortes doses (cf. rubrique 5.3).

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l’azélastine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu des données disponibles et des propriétés pharmacocinétiques (faible passage systémique), par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’azélastine pendant la grossesse. En fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention des patients sera attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le fait qu'un risque de somnolence peut apparaître à partir d'une dose de deux bouffées dans chaque narine.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de :

· survenue d'irritation occasionnelle de la muqueuse nasale,

· d’amertume ou de modification du goût, en particulier si la tête est trop penchée en arrière lors de l’instillation,

· de nausées,

· d'épistaxis,

· de céphalées,

· de réactions d’hypersensibilité (tel que rash, prurit et urticaire).

Exceptionnellement des cas de somnolence ont été rapportés chez certains sujets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques : excitation, tremblements, convulsions.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire : un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.

Des incidents de surdosage par administration intranasale sont néanmoins très peu probables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique H1, code ATC : R01AC03 (R : système respiratoire).

Des données d’études cliniques montrent que la solution pour pulvérisation nasale d'azélastine a une action plus rapide que les comprimés de desloratadine et que la mométasone administrée par voie nasale. Un soulagement des symptômes allergiques est observé dans les 15 minutes après administration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration nasale répétée (0,14 mg dans chaque narine 2 fois par jour), les taux plasmatiques d'azélastine sont d'environ 0,26 ng/ml. Les taux du métabolite actif déméthylazélastine sont de l'ordre de la limite de quantification (0,12 ng/ml) ou inférieurs.

Après administration orale répétée, les C_max plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et de 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour, c'est-à-dire la dose thérapeutique orale pour le traitement des rhinites allergiques.

Après administration orale, l'azélastine est rapidement absorbée. L'alimentation n'interfère pas sur l'absorption. Le taux de liaison aux protéines est en moyenne de 80 %.

Les demi-vies d'élimination plasmatique après administration unique d'azélastine sont environ de 20 heures pour l'azélastine et de 45 heures pour le N-déméthylazélastine (un métabolite actif).

Elles sont augmentées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.

L'élimination est surtout fécale. L'excrétion fécale prolongée de petites quantités de la dose administrée suggère l'existence d'un cycle entéro-hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’administration du chlorhydrate d’azélastine ne révèle aucun potentiel sensibilisant chez le cochon d’Inde.

Des tests in vitro et in vivo chez le rat et la souris de l’azélastine n’ont mis en évidence aucun potentiel mutagène ni carcinogène.

Chez le rat mâle et femelle, l’azélastine administrée par voie orale à des doses supérieures à 30 mg/kg/j provoque une baisse dose-dépendante de l’index de fertilité ; toutefois, durant des études de toxicité chronique, aucune altération liée à cette substance n’a été retrouvée dans les organes de reproduction des mâles et des femelles.

Des effets tératogène et embryotoxique chez le rat, la souris et le lapin apparaissent seulement à des doses toxiques maternelles (par exemple, des malformations squelettiques ont été observées chez le rat et le lapin à des doses de 50mg/kg/j).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hypromellose, édétate de sodium, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas conserver au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

17 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse (Polyéthylène/Polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 338 305 9 5 : 17 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse (Polyéthylène/Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/03/2021

Dénomination du médicament

ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

Chlorhydrate d’azélastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique H1 - code ATC : R01AC03

ANTIHISTAMINIQUE H1 PAR VOIE LOCALE (R : système respiratoire)

Ce médicament contient un antihistaminique. Il s'administre par voie nasale ; Il est préconisé dans les rhinites allergiques saisonnières (ex : rhume des foins) ou perannuelles chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

N’utilisez jamais ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale :

· allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de d’utiliser ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale.

Précautions d'emploi

Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres. Il convient par conséquent de se moucher avant l'instillation du produit.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN EN PARTICULIER LES AUTRES MEDICAMENTS AYANT UN EFFET SEDATIF.

ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement par l'azélastine, en raison du risque de majoration de l'effet sédatif de l'azélastine.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachées à l'emploi de ce médicament en cas de dépassement de la dose préconisée. Ce risque existe à partir de l'administration de deux pulvérisations dans chaque narine et est majoré par la prise d'alcool ou de certains médicaments ayant également un effet sédatif.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 6 ans :

1 pulvérisation dans chaque narine, 2 fois par jour.

Mode d'administration

Voie nasale.

Fréquence d'administration

Ce médicament s'administre 2 fois par jour (matin et soir).

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de survenue :

· d’irritation occasionnelle de la muqueuse nasale,

· d’amertume ou de modification du goût, en particulier si la tête est penchée en arrière lors de l’instillation,

· de nausées,

· de saignements de nez,

· de maux de tête,

· de somnolence,

· de réactions d’hypersensibilité (telles qu’éruption cutanées, démangeaisons et urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Ce médicament ne doit pas être conservé au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale  

· La substance active est :

Chlorhydrate d'azélastine............................................................................................... 0,1000 g

Quantité correspondant en azélastine base..................................................................... 0,0910 g

Pour 100 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Hypromellose, édétate de sodium, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

Une dose de 0,14 ml délivre 0,127 mg d'azélastine base.

Qu’est-ce que ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Flacon de 17 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).