ALLERGODIL 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : collyre en solution
- Date de commercialisation : 06/08/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MEDA PHARMA
Les compositions de ALLERGODIL 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collyre | CHLORHYDRATE D'AZÉLASTINE | 25329 | 0,05 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène de 6 ml avec compte-gouttes
- Code CIP7 : 3476720
- Code CIP3 : 3400934767203
- Prix : 4,79 €
- Date de commercialisation : 03/04/2000
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2021
Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'azélastine................................................................................................................0,05 g
Pour 100 ml.
Une goutte contient 0,015 mg de chlorhydrate d'azélastine.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,125 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques de l'enfant de plus de 4 ans et de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Posologie
La posologie usuelle est de 1 goutte, 2 fois par jour dans l'œil (ou les yeux) malade(s).
La posologie peut être augmentée à 1 goutte dans chaque œil malade, 4 fois par jour, pendant les périodes où l'exposition à l'allergène est importante.
Mode d’administration
Instiller la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
· En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans.
· En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il sera recommandé au patient de consulter un médecin. Comme avec toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium (0,0125%) et en raison du risque d'adsorption sur les lentilles, le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement. Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souple. Elles doivent être retirées avant l’application et le patient doit attendre au moins 15 minutes avant la réinsertion.
· Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilise avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveilles en cas d’utilisation prolongée.
· Le collyre à base d'azélastine ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections oculaires.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à 15 minutes d'intervalle.
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments dépresseurs du SNC
La majoration de la dépression centrale peut avoir des conséquences importantes notamment en cas de conduite automobile.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
A des doses élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts fœtales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L’azelastine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité. En conséquence, l’administration de ce collyre n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’azélastine administrée par voie orale à très fortes doses (cf. rubrique 5.3).
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’azélastine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, compte tenu des données disponibles et des propriétés pharmacocinétiques (faible passage systémique), par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’azélastine pendant la grossesse. En fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de :
· Sensation de brûlure légère et transitoire à l’instillation,
· Sensation de goût amer, modification du goût,
· Très rarement des sensations d’hypersensibilité ont été rapportées.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d’eczéma de contact, d’irritation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des incidents de surdosage par administration oculaire sont très peu probables.
Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques : excitation, tremblements, convulsions.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire : un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pharmacocinétique spécifique de la voie locale
Les doses appliquées localement étant très faibles sous forme de collyre (0,120 mg maximum par jour pour les deux yeux), l'exposition systémique est minime.
Après administration répétée de collyre d'azélastine (jusqu'à une goutte dans chaque œil 4 fois par jour), les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont très faibles, à la limite de la quantification (0,25 ng/ml) ou en dessous.
Propriétés pharmacocinétiques générales
Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyens à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour c'est à dire la dose requise pour le traitement des rhinites allergiques.)
Après administration orale, l'azélastine est fortement liée aux protéines plasmatiques (80 - 90%). Elle est excrétée par voie fécale.
Sa demi-vie d'élimination est d'environ 20 heures, celle de son métabolite actif (N -déméthylazélastine) est d'environ 45 heures. Ces demi-vies sont prolongées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des tests in vitro et in vivo chez le rat et la souris de l’azélastine n’ont mis en évidence aucun potentiel mutagène ni carcinogène.
Chez le rat mâle et femelle, l’azélastine administrée par voie orale à des doses supérieures à 30 mg/kg/j provoque une baisse dose-dépendante de l’index de fertilité ; toutefois, durant des études de toxicité chronique, aucune altération liée à cette substance n’a été retrouvée dans les organes de reproduction des mâles et des femelles.
Des effets tératogènes et embryotoxique chez le rat, la souris et le lapin apparaissent seulement à des doses toxiques maternelles (par exemple, des malformations squelettiques ont été observées chez le rat et le lapin à des doses de 50mg/kg/j).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A utiliser dans les 4 semaines après ouverture du flacon.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ou 6 ml en flacon blanc en polyéthylène de 10 ml avec compte-gouttes (PE) et bouchon à vis.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 347 671 4 2 : 5 ml en flacon (PE)
· CIP 34009 347 672 0 3 : 6 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2021
Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution
Chlorhydrate d'azélastine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution ?
3. Comment utiliser Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIALLERGIQUE - ANTIHISTAMINIQUE H1 (S=organes sensoriels), code ATC : S01GX07
Ce médicament est un antihistaminique.
Il est préconisé dans le traitement symptomatique des conjonctivites allergiques chez l'enfant de plus de 4 ans et chez l'adulte.
N’utilisez jamais Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution :
· Allergie à l'un des constituants (en particulier chlorhydrate d'azélastine, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution :
Mises en garde spéciales
· Ne pas injecter.
· En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans.
· Ce collyre ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections oculaires.
· En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, n'hésitez pas à CONSULTER VOTRE MEDECIN.
· Ne dépassez pas la posologie et la durée de traitement prescrites.
· Si vous portez des lentilles de contact, voir la rubrique « Allergodil contient du chlorure de benzalkonium ».
Précautions d'emploi
Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de port de lentilles de contact souples :
Comme avec toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium (0,0125%) et en raison du risque d'adsorption sur les lentilles de contact souples hydrophiles, le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement.
EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN EN PARTICULIER si vous êtes déjà traité par des collyres.
Dans ce cas attendez 15 minutes entre les deux instillations.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients présentant un trouble de la vision (sensation de brûlure) doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou des machines jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.
Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 0,00375 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui équivaut à 0,00375 mg / 0,03 ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la couleur des lentilles. Vous devez retirer les lentilles de contact avant d’utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes plus tard.
Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation oculaire, surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la couche claire à l’avant de l’œil). Si vous ressentez une sensation oculaire anormale, des piqûres ou une douleur dans l’œil après avoir utilisé ce médicament, consultez votre médecin.
Posologie
La posologie usuelle est de 1 goutte, 2 fois par jour dans l'œil (ou les yeux) malade(s).
La posologie peut être augmentée à 1 goutte dans chaque œil malade, 4 fois par jour, pendant les périodes où l'exposition à l'allergène est importante.
Instillez la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.
1 goutte de collyre contient 0,015 mg de chlorhydrate d'azélastine.
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Avant de procéder à l'instillation de votre collyre :
· Lavez-vous les mains.
· Ne touchez pas l'œil avec l'embout du flacon.
· Instillez la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.
· Refermez bien le flacon après utilisation.
Fréquence d'administration
Instillez une goutte dans chaque œil malade matin et soir.
La fréquence des instillations peut être augmentée ou diminuée par votre médecin.
Si vous utilisez un autre collyre, respectez un intervalle de 15 minutes entre les deux instillations.
Durée de traitement
Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus de Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution que vous n’auriez dû
En cas d'ingestion accidentelle en particulier chez l'enfant, consultez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution
Si vous arrêtez d’utiliser Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution
Sans objet.
· Certains patients présentent une légère sensation de brûlure immédiatement après l'instillation.
Cet effet est de courte durée et s'atténue en cours de traitement.
· Un goût amer ou une modification du goût peuvent également être ressenti dans certains cas.
· Très rarement des sensations d’hypersensibilité peuvent survenir.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma, d'irritation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution
· La substance active est :
Chlorhydrate d'azélastine........................................................................................................0,05 g
Pour 100 ml
· Les autres composants excipients sont : Chlorure de benzalkonium, hypromellose, édétate de sodium, sorbitol à 70 pour cent (cristallisable), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Allergodil 0,05 pour cent, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Flacon de 5 ou 6 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
MEDA PHARMA GmbH & Co. KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
Allemagne
ou
TUBILUX PHARMA S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-14574
- Date avis : 16/09/2015
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Modéré
- Description : Le service médical rendu par ALLERGODIL 0,05 % (collyre en solution) et ALLERGODIL 0,127 mg/dose (solution pour pulvérisation nasale) reste modéré dans les indications de l’AMM.
- Lien externe