Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

allergocomod, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cromoglycate de sodium................................................................... …………………………. 2,000 g

Quantité correspondant à acide cromoglycique...................................................................... 1,830 g

Pour 100 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade, en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Reboucher le flacon après utilisation.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions particulières d’emploi :

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

Reboucher le flacon après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant avec un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du cromoglycate de sodium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, le cromoglycate de sodium peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Il n’y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absorption digestive négligeable d’autre part, et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL, code ATC : S01GX01

(S = Organe sensoriel)

Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate de sodium, sorbitol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture, 3 ans.

Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile ne doit pas être utilisée pendant plus de 12 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml de collyre en flacon en polyéthylène basse densité avec pompe «airless».

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires URSAPHARM

7, RUE DENIS PAPIN

57200 SARREGUEMINES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 354 293 1 5 : 10 ml en flacon (PEBD) avec pompe « airless ».

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/10/2021

Dénomination du médicament

allergocomod, collyre en solution

Cromoglycate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALLERGOCOMOD, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALLERGOCOMOD, collyre en solution ?

3. Comment utiliser ALLERGOCOMOD, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALLERGOCOMOD, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-ALLERGIQUE (S= Organe sensoriel) - S01GX01

Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l’œil d’origine allergique (conjonctivite allergique).

N’utilisez jamais ALLERGOCOMOD, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au cromoglycate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALLERGOCOMOD, collyre en solution.

Faites attention avec ALLERGOCOMOD, collyre en solution :

· NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

· NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

· Ne pas dépasser la posologie recommandée.

· En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

· Reboucher le flacon après utilisation.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et ALLERGOCOMOD, collyre en solution

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ALLERGOCOMOD, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

ALLERGOCOMOD, collyre en solution contient de l’Edétate de sodium

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.
Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.

· Ne dépassez pas la dose recommandée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Voie locale. EN INSTILLATION OCULAIRE.

· Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

· Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, et en évitant le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

· Rebouchez le flacon après utilisation.

Fréquence et d’administration

Espacez les 2 à 6 instillations quotidiennes.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Durée du traitement

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Si vous avez utilisé plus de ALLERGOCOMOD, collyre en solution que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ALLERGOCOMOD, collyre en solution

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ALLERGOCOMOD, collyre en solution

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de survenue :

· de réaction allergique aux composants du produit,

· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile ne doit pas être utilisée pendant plus de 12 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ALLERGOCOMOD, collyre en solution  

· La substance active est :

Cromoglycate de sodium...................................................................................................... 2,000 g

Quantité correspondant à acide cromoglycique...................................................................... 1,830 g

Pour 100 ml

· Les autres composants sont : Edétate de sodium, sorbitol, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que ALLERGOCOMOD, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES URSAPHARM

7, RUE DENIS PAPIN

57200 SARREGUEMINES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant  

URSAPHARM ARZNEIMITTEL

INDUSTRIESTRASSE

66129 SARREBRUCK

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).