Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALKONATREM 150 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de déméclocycline

Quantité correspondant à déméclocycline base .................................................................................. 150 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) plus particulièrement d'origine paranéoplasique avec:

o hyponatrémie chronique < 125 mEq/l associée à une natriurèse inappropriée

o et/ou signes cliniques liés à l'hyponatrémie, et résistant à la restriction hydrique.

Remarque: il conviendra avant la prescription d'éliminer les étiologies endocriniennes (insuffisances surrénales et hypothyroïdies, périphériques ou d'origine hypophysaire).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie:

· Traitement d'attaque: 900 - 1200 mg par jour associés à une restriction hydrique modérée.
Durée: 8 à 10 jours.

· Traitement d'entretien: 600 mg par jour (sans restriction hydrique).

· Chez le sujet âgé: commencer d'emblée le traitement avec 600 mg par jour.

Dans tous les cas, surveiller la natrémie, l'urée sanguine et la créatininémie.

Mode d'administration:

Voie orale, en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

· Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

· Insuffisance rénale avérée, insuffisance hépatique.

· Enfant de moins de 8 ans.

· Association avec les rétinoïdes par voie générale.

· Grossesse et allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Durant le traitement par ALKONATREM, une surveillance biologique devra être réalisée: urée sanguine et créatininémie en raison du risque de néphrotoxicité; natrémie pour ajuster la posologie.

· Chez le sujet âgé: risque de déshydratation, ne pas associer de restriction hydrique.

· Ne pas associer ALKONATREM à d'autres médicaments néphrotoxiques.

· Eviter l'exposition au soleil du fait du risque de photosensibilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Tous les rétinoïdes (voie générale): risque d'hypertension intra-crânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux:

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR: adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

+ Sels de Fer (voie orale):

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux):

Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement  

La déméclocycline passe dans le placenta et le lait maternel: son emploi doit être évité chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent (risque d'anomalies du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans;

· troubles digestifs (diarrhées, nausées, épigastralgies);

· réactions allergiques (urticaire, rash, prurit);

· réactions de photosensibilisation;

· des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie);

· augmentations de l'urée sanguine et de la créatininémie doses dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement;

· une hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet antianabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l'association avec les diurétiques;

· une hypertension intracrânienne bénigne a pu être observée lors de l'utilisation de tétracyclines; elle se manifeste par des céphalées et des troubles de la vision; en général, ces signes disparaissent à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Cependant, une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

(J: anti-infectieux)

Code ATC: J01AA01.

A visée particulière: HYPERSECRETION D'HORMONE ANTIDIURETIQUE.

La déméclocycline appartient à la familles des tétracyclines. Seule de cette classe, elle bloque l'effet de l'hormone anti-diurétique au niveau des cellules du tube rénal distal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La demi-vie de la déméclocycline est de 12 heures environ. La prise simultanée de nourriture, de lait ou d'anti-acide diminue les concentrations sériques.

La liaison aux protéines est de 40 à 90 %.

La déméclocycline est éliminée par voie urinaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale.

Composition de la gélule: Oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), oxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

100 gélules en flacon (PP).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48, BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 383 081-9 ou 34009 383 081 9 8: 100 gélules en flacon (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription initiale hospitalière annuelle.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2013

Dénomination du médicament

ALKONATREM 150 mg, gélule

Chlorhydrate de déméclocycline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALKONATREM 150 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALKONATREM 150 mg, gélule ?

3. COMMENT UTILISER ALKONATREM 150 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALKONATREM 150 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

A visée particulière: HYPERSECRETION D'HORMONE ANTIDIURETIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antibiotique utilisé dans les troubles de l'élimination de l'eau associés à une natrémie (sodium dans le sang) basse.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALKONATREM 150 mg, gélule dans les cas suivants:

· allergie aux cyclines,

· maladie grave des reins ou du foie,

· en association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladie de la peau),

· grossesse et allaitement,

· enfant de moins de 8 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALKONATREM 150 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Chez les personnes âgées: ne pas diminuer la quantité de boisson.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Précautions d'emploi

Pendant le traitement, il conseillé d'éviter l'exposition au soleil ou aux rayons U.V.

Utiliser avec précautions en cas d'association avec certains médicaments: anticoagulants oraux, pansements digestifs, sels de fer.

Certains examens du sang (urée, créatinine et sodium) seront réalisés régulièrement pour surveiller le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

En cas de désir de grossesse ou lors d'une grossesse débutante, ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

L'emploi d'ALKONATREM 150 mg, gélule doit être évité dans ces circonstances.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à la prescription du médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale: avaler les gélules avec un peu d'eau, en dehors des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ALKONATREM 150 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Une utilisation excessive risque d'entraîner une aggravation des effets indésirables. Si vous avez pris plus de ALKONATREM 150 mg, gélule qu'il ne fallait, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALKONATREM 150 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALKONATREM 150 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALKONATREM 150 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de déméclocycline

Quantité correspondant à déméclocycline base .............................................................................. 150,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de la gélule: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), oxyde de titane (E171), gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALKONATREM 150 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Flacon de 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48, BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME UNI

Exploitant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48, BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME UNI

Fabricant

CYANAMID OF GREAT BRITAIN

GOSPORT, HANTS

ANGLETERRE

ou

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 Britannia street

london wc1x 9bs

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.