ALGOTROPYL
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : suppositoire
- Date de commercialisation : 04/03/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOCODEX
Les compositions de ALGOTROPYL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Suppositoire | PARACÉTAMOL | 2202 | 200 mg | SA |
| Suppositoire | CHLORHYDRATE DE PROMÉTHAZINE | 5333 | 5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 10 suppositoire(s)
- Code CIP7 : 3458366
- Code CIP3 : 3400934583667
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/11/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol ................................................................................................................... 200,00 mg
Chlorhydrate de prométhazine ............................................................................................. 5,00 mg
Pour un suppositoire de 1000 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
N.B: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ENFANT PESANT ENTRE 13 ET 16 KG (SOIT ENVIRON DE 2 A 5 ANS).
VOIE RECTALE.
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures. Ne pas dépasser cette dose.
En raison du risque de toxicité locale; l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être la plus courte possible.
En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pas recommandée.
La posologie est de 1 suppositoire à 200 mg de paracétamol à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 suppositoires par jour.
Pour éviter un risque de surdosage :
• vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;
• respecter les doses maximales recommandées.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine, surtout en début de traitement.
Insuffisance rénale:
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· en raison de la présence de paracétamol:
o insuffisance hépatocellulaire;
· en raison de la présence de prométhazine:
· nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
o antécédents d'agranulocytose,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
o risque de glaucome par fermeture de l'angle,
o allaitement (voir rubrique 4.6.)
· antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.
Ce médicament est DECONSEILLE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie est forte.
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.
Mises en garde liées à la présence de prométhazine :
Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, la prométhazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3.).
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
La prométhazine est déconseillée chez les sujets âgés de plus de 75 ans
La prométhazine doit être utilisée avec prudence:
· chez le sujet âgé dans la mesure où ils peuvent présenter :
- une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
- une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
- une éventuelle hypertrophie prostatique;
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation),
· en cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (voir rubrique 4.5.).
La prise concomitante de prométhazine et de l'oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets (U.V.) pendant le traitement.
Compte tenu de ses propriétés antihistaminiques H1 sédatives, la prométhazine doit être utilisée avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Compte-tenu des propriétés anticholinergiques de la prométhazine, un risque de constipation sévère voire d'entérocolite est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques (voir rubrique 4.5).
Le paracétamol doit être utilisé avec précaution en cas de :
o malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ;
o déshydratation
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de prométhazine.
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones}, la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Médicaments hypnotiques
Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4.)
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la prométhazine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Association nécessitant une précaution d'emploi
+ Lithium
Risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (charbon)
Diminution de l'absorption des substances actives. Prendre les topiques, antiacides, ou adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Anticholinestérasiques
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
+ Médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
+ Autres médicaments hypnotiques
Majoration de la dépression centrale.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Daxopétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges et de syncopes.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.
+ Morphiniques
Rsique important d’akinésie colique, avec constipation sévère.
+ Orlistat
Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
Interactions liées à la présence de paracétamol :
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamines K
Risque d'augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt
Interactions avec les examens paracliniques:
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique:
L'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.
· Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres):
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours de la grossesse. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Liés à la présence de paracétamol :
· Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement ;
· Très rares : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l’arrêt du traitement.
· De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
Lié à la forme suppositoire :
Possible irritation rectale ou anale.
Liés à la présence de prométhazine :
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :
· Effets neurovégétatifs :
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accomodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
o hypotension orthostatique ;
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;
o dyskinésie, dyskinésie tardive, mouvements anormaux, incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé), akathisie,
o confusion mentale, hallucinations,
o plus rarement, effets à type d’excitation, agitation, nervosité, insomnie.
· Effets respiratoires : dépression respiratoire
· Réactions de sensibilisation :
o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique,
o photosensibilisation ;
· Troubles hématologiques :
o leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
L'intoxication est à craindre chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) chez qui elle peut être mortelle.
· Symptômes :
o d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience et coma;
o d'un surdosage en paracétamol : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel en paracétamol, il faut savoir qu'un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque:
§ une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
§ une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
· Conduite d'urgence :
o Transfert immédiat en milieu hospitalier,
o Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
o Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
o Un traitement symptomatique sera institué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTALGIQUE PERIPHERIQUE ET ANTIPYRETIQUE
ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1
(N: Système nerveux central) (R: Système respiratoire)
Association d'un antalgique, le paracétamol et d'un anti-histaminique à structure phénothiazine, la prométhazine.
La prométhazine, de la classe des phénothiazines à chaîne latérale aliphatique, est un neuroleptique antihistaminique H1, qui se caractérise par :
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
· un effet antidopaminergique
Les antihistaminiques H1 ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, les vaisseaux, l’intestin et les muqueuses conjonctivales et nasales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Paracétamol:
Absorption : l'absorption du paracétamol par voie rectale est moins rapide que par la voie orale. Elle est toutefois totale.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible;
Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison.
Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. Lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination : l'élimination du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose de paracétamol ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfonconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination plasmatique du paracétamol en voie rectale est de 4 à 5 heures. Celle des anti-histaminiques est très variable, mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
Populations spécifiques :
Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Prométhazine:
La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40 %.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plamatiques est égale à 75-80 %.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'une déméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1 % de la clairance totale et environ 1 % de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20 % de la dose.
Variation physiopathologique: risque d'accumulation des anti-histaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérides hémisynthétiques solides (Type WI W 25).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 345 836-6 ou 34009 345 836 6 7: 10 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2020
Paracétamol, chlorhydrate de prométhazine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
· NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
1. Qu'est-ce que ALGOTROPYL, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Qu’elles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALGOTROPYL, suppositoire ?
3. Comment utiliser ALGOTROPYL, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. comment conserver ALGOTROPYL, suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique :
ANTALGIQUE périphérique et ANTIPYRETIQUE.
ANTIHISTAMINIQUE.
(N. Système nerveux central).
(R. Système respiratoire).
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du paracétamol et un antihistaminique, la prométhazine.
Il est indiqué pour le traitement symptomatique de l'écoulement nasal lors d'un rhume avec maux de tête et/ou fièvre.
Cette présentation est réservée à l'enfant pesant entre 13 à 16 kg (soit âgé environ de 2 à 5 ans).
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations plus adaptées: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
N'utilisez jamais ALGOTROPYL, suppositoire dans les cas suivants :
· nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation de l'encombrement bronchique,
· allergie connue aux substances actives (paracétamol, prométhazine) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· agranulocytose ancienne ou récente (baisse importante des globules blancs dans le sang),
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l'œil),
· la femme qui allaite,
· maladie grave du foie,
· inflammation récente anale ou rectale ou saignement récent du rectum.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi et mises en garde spéciales
Faites attention avec ALGOTROPYL, suppositoire:
Ce médicament contient un antalgique, le paracétamol et un antihistaminique, la prométhazine, d'autres médicaments contiennent du paracétamol ou un antihistaminique.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique posologie).
Avec les suppositoires, il y a un risque d'irritation locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie est forte.
Ce médicament ne doit pas administré chez l'enfant de moins de 2 ans en raison du risque d’atteinte respiratoire grave lié à la présence de prométhazine. De plus, ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 2 an dans la mesure où les phénothiazines telles que la prométhazine ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson. L'apparition d'une toux chez le nourrisson nécessite une consultation chez le médecin.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant de la prométhazine (réaction excessive au niveau de la peau sous l'effet des rayons UV du soleil), il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV) pendant le traitement.
La prométhazine contenue dans ce médicament exerce une activité neuroleptique.
Compte-tenu des propriétés anticholinergiques de la prométhazine, un risque de constipation sévère voire d'entérocolite est augmenté s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.
Des précautions sont nécessaires en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie. PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.
En raison de la présence de prométhazine, ce médicament doit être administré avec précaution :
· en cas d’épilepsie en raison de la possibilité d'abaissement du seuil de survenue de crise épileptique.
· en cas de maladies cardiaques, en raison du risque d’augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et du risque de baisse de la pression artérielle (hypotension).
· en cas de maladie grave des reins ou du foie (insuffisance rénale ou hépatique) en raison du risque d'accumulation du médicament dans le corps,
· en cas d'utilisation d'autres dépresseurs centraux
· chez les personnes âgées dans la mesure où elles sont prédisposées :
- aux constipations,
- au risque d’hypotension orthostatique
- aux vertiges ou à la somnolence
- aux troubles de la prostate,
La prométhazine est déconseillée chez les sujets âgés de 75 ans et plus.
La prudence est requise avec ce médicament en cas :
· de dénutrition (réserves basses en glutathion hépatique), d’anorexie ou cachexie (perte de poids importante)),
· de déshydratation
Il est déconseillé d'associer un médicament contenant de l'alcool à ce traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").
Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection (angine...), de pâleur ou de transpiration inadaptée apparaissent en cours de traitement, consultez rapidement un médecin.
EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les médicaments contenant de l’alcool doivent être évités pendant toute la durée du traitement.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.
La prise de ce médicament lors d’un traitement par l'oxybate de sodium (un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) doit être évitée.
En raison de la présence de paracetamol, signaler que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
A fortes doses, le paracetamol peut augmenter l'action des anticoagulants oraux (antivitamine K). Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de l’anticoagulant
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
La prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool doivent être évitée pendant le traitement avec ce médicament
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement en fonction de votre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
La prométhazine contenue dans ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur l’enfant allaité (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
RESERVE A L'ENFANT PESANT ENTRE 13 ET 16 KG, (soit environ de 2 à 5 ans).
La posologie dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information. Il faut peser l’enfant, afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures. Ne pas dépasser cette dose.
En raison du risque d'irritation rectale, l'administration de suppositoire doit être la plus courte possible, ne doit pas dépasser 4 prises par jour et sera remplacée dès que possible par un traitement par voie orale.
En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.
La posologie est de: 1 suppositoire à 200 mg de paracétamol à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 suppositoires par jour.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie rectale.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes:
· découvrez votre enfant,
· faites-le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud,
· et éventuellement baignez-le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de l'enfant.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur.
Elles doivent être espacées de préférence de 6 heures, voire 4 heures au minimum chez l'enfant.
En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises seront espacées de 8 heures au minimum.
Compte-tenu de l'effet sédatif de la prométhazine contenue dans ce médicament, il est préférable de commencer le traitement le soir.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER l'A VIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Durée du traitement
Si la fièvre ne diminue pas au bout de 3 jours, si elle s'aggrave ou en cas de survenue de tout autre signe clinique, ne continuez pas le traitement sans l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'ALGOTROPYL, suppositoire que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir en urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ALGOTROPYL, suppositoire :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN :
· Réactions allergiques :
o de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire, démangeaisons);
o crise d'asthme;
o œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);
o choc anaphylactique;
· Photosensibilisation : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV)
· Dépression respiratoire
· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections;
· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :
· Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.
· Trouble de la mémoire ou de la concentration, vertiges,
· incoordination motrice (difficulté à coordonner ses mouvements), tremblements, mouvement anormaux,
· besoin impérieux de bouger (akathisie)
· confusion, hallucinations
· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine (difficulté à uriner),
· constipation, occlusion intestinale, ralentissement du transit intestinal avec possibilité d'atteinte grave de l'intestin (colite ischémique),
· palpitations, baisse de pression artérielle (hypotension artérielle), baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).
Plus rarement : agitation, nervosité, insomnie
Possible irritation rectale ou anale en raison de la forme suppositoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Ce que contient ALGOTROPYL, suppositoire
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Paracétamol ............................................................................................................... 200,0 mg
Chlorhydrate de prométhazine ......................................................................................... 5,0 mg
Pour un suppositoire.
· Les autres composants sont :
Glycérides hémisynthétiques solides (Type WI W 25).
Qu’est-ce que ALGOTROPYL, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10 suppositoires.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
1 RUE COMTE DE SINARD
B.P. 1
26250 LIVRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.