ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : suspension buvable
- Date de commercialisation : 24/09/2014
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Suspension | BICARBONATE DE SODIUM | 899 | 267 mg | SA |
| Suspension | ALGINATE DE SODIUM | 5356 | 500 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
24 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 10 ml
- Code CIP7 : 2792749
- Code CIP3 : 3400927927492
- Prix : 2,02 €
- Date de commercialisation : 24/11/2015
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 15%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate de sodium......................................................................................................... 500,00 mg
Bicarbonate de sodium.................................................................................................... 267,00 mg
Pour un sachet de 10 ml.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (40 mg/sachet), parahydroxybenzoate de propyle (6 mg/sachet), sodium (6 mmol ou 138 mg/sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable blanchâtre, visqueuse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 56% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA est considéré comme un médicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doit particulièrement être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé, par exemple en cas d’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de l’ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu’une grande quantité de données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les données cliniques ne suggèrent pas que ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Très rare
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare
Effets respiratoires tels que bronchospasme
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..
Les symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gêne gastrointestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :
· sa légèreté lui permet, de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment, une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de l’ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que l’ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité de l’ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée. Le patient peut présenter une distension abdominale.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE).
Boîtes de 12, 16 et 24 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 279 272 6 3 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE); boîte de 12.
· 34009 279 273 2 4 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE); boîte de 16.
· 34009 279 274 9 2 : 10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE); boîte de 24.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet
Alginate de sodium / Bicarbonate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?
3. Comment utiliser ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-oesophagien qui se traduit par des brûlures d’estomac (pyrosis), des remontées ou renvois acides et des aigreurs d’estomac.
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 138 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
La dose maximale recommandée (8 sachets) de ce médicament contient 1104 mg de sodium. Ceci équivaut à 56% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé.
Parlez en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de plus de 2 sachets quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
EN CAS DE DOUTE, N’HESITEZ PAS A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Autres médicaments et ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet
Par précaution, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet et un autre médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet avec des aliments et des boissons
Sans objet.
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet contient du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216)..
1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.
Mode et voie d'administration
Ce médicament doit être pris par voie orale. Bien malaxer le sachet avant ouverture.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Ce médicament doit être pris après les repas.
Si vous avez pris plus de ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû
Vous pouvez vous sentir ballonné. Il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre santé, cependant si les symptômes persistent consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet
Sans objet.
Très rare (moins d’un cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations vertigineuses ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Si l’un de ces symptômes ou d’autres effets indésirables apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et/ou le sachet « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· Les substances actives sont :
Alginate de sodium................................................................................................... 500,00 mg
Bicarbonate de sodium.............................................................................................. 267,00 mg
Pour un sachet de 10 ml.
· Les autres composants sont :
Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216), huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable blanchâtre, visqueuse, en sachet.
Boîte de 12, 16 et 24 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
1-3 ALLEE DE LA NESTE
Z.I. D’EN SIGAL
31779 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE :
ANTIACIDE SEUL
Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.
Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l’alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments, aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :
· évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,
· évitez les repas abondants et riches en graisses,
· mangez lentement,
· évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,
· variez votre alimentation,
· normalisez votre poids,
· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.