Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Alginate de sodium.................................................................................................................. 0,5 g

Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 0,267 g

Pour un sachet-dose.

Un sachet-dose contient 145 mg (6,3 mmol) de sodium et 64,1 mg de calcium.

Excipient(s) à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 sachet-dose 3 fois par jour, après les 3 principaux repas et éventuellement le soir, au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament en contient 145 mg (6,3 mmol) par sachet de 10 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 64,1 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H₂, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu’une grande quantité de données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Effets respiratoires tels que bronchospasme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques du gel Alginate de sodium / Bicarbonate de sodium, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :

· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,

· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,

· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de Alginate de sodium / Bicarbonate de sodium augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité de Alginate de sodium / Bicarbonate de sodium sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Biotransformation

L’association d’Alginate de sodium / Bicarbonate de sodium se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.

Élimination

Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée. Le patient peut présenter une distension abdominale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carbonate de calcium, carbomère (carbopol 974 P-NF), hydroxyde de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, huile essentielle de menthe poivrée (limonène, cinéole, menthone, menthofurane, isomenthone, acétate de menthyle, isopulégol, menthol, pulégone, pipéritone, carvone), eau purifée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en sachet-dose (PE/Aluminium/Papier). Boîte de 24.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 361 337 0 9 : 10 ml en sachet-dose (PE/Aluminium/Papier). Boîte de 24.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020

Dénomination du médicament

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose

Alginate de sodium/Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02EA

Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-oesophagien qui se traduit par des brûlures d'estomac (pyrosis), des remontées ou renvois acides et des aigreurs d'estomac.

Ne prenez jamais ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose :

· si vous êtes allergique à l’alginate de sodium et/ou au bicarbonate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, s’il vous a été demandé de respecter un régime pauvre en sodium notamment su vous souffrez d’insuffisance cardiaque.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 145 mg de sodium par sachet-dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant ou ayant souffert d’une pathologie rénale grave.

EN CAS DE DOUTE, N’HESITEZ PAS A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose

Par précaution, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O et un autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du sodium.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

1 sachet-dose 3 fois par jour, après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être pris par voie orale.

Bien malaxer le sachet avant ouverture.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Ce médicament doit être pris après les repas.

Si vous avez pris plus de ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû

Vous pouvez vous sentir ballonné. Il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre santé, cependant si les symptômes persistent consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rare (moins d’un cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations vertigineuses ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Si l’un de ces symptômes ou d’autres effets indésirables apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose  

· Les substances actives sont :

Alginate de sodium.................................................................................................................. 0,5 g

Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 0,267 g

Pour un sachet-dose.

Un sachet-dose contient 145 mg (6,3 mEq) de sodium et 64,1 mg de calcium.

· Les autres composants sont :

Carbonate de calcium, carbomère (carbopol 974 P-NF), hydroxyde de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, huile essentielle de menthe poivrée (limonène, cinéole, menthone, menthofurane, isomenthone, acétate de menthyle, isopulégol, menthol, pulégone, pipéritone, carvone), eau purifiée.

Qu’est-ce que ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM LABORATOIRE X.O 0,5 g/0,267 g, suspension buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet-dose. Boîte de 24.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Fabricant  

PHARMATIS

ZONE D’ACTIVITES EST N°1

60190 ESTREES-SAINT-DENIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).