Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALGESAL SURACTIVE, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide salicylique .................................................................................................................. 6,54 g

Diéthylamine ........................................................................................................................ 3,46 g

Myrtécaïne ........................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de crème.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Appliquer en massage locaux sur la zone douloureuse 2 à 3 fois par jour, jusqu’à pénétration complète du produit.

Se laver les mains après utilisation.

4.3. Contre-indications  

Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre composant (anesthésiques locaux...).

Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ce médicament contient de l'huile de ricin et de l'alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à dose excessive des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant.

Précautions d’emploi

Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier :

- ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

- ne pas appliquer en cas d'allaitement.

Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

4.8. Effets indésirables  

Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

A VISEE ANTALGIQUE (M. SYSTEME LOCOMOTEUR).

Code ATC : M02AX10

Association de salicylate de diéthylamine, à visée antalgique, et de myrtécaïne, anesthésique local.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monostérarate d'éthylèneglycol, paraffine liquide légère, alcool cétylique, huile de ricin polyoxyéthylènée, stéarate de macrogol 300, glycérides polyglycosés saturés, monostéarate de glycérol, composition lavandin*, acide chlorhydrique, eau purifiée.

*Composition de la composition lavandin : Huile essentielle de lavandin grosso, huile essentielle et fractions d'huile essentielle d'eucalyptus de Chine, linalol, acétate de linalyle, camphre racémique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube operculé de 40, 50 ou 100 g en aluminium à vernis intérieur époxyphénolique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

ZONE INDUSTRIELLE

58800 CORBIGNY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 341 597-7: 40 g en tube (aluminium verni).

· 341 598-3: 50 g en tube (aluminium verni).

· 341 600-8: 100 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

Dénomination du médicament

ALGESAL SURACTIVE, crème

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALGESAL SURACTIVE, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ALGESAL SURACTIVE, crème ?

3. Comment prendre ALGESAL SURACTIVE, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALGESAL SURACTIVE, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M02AX10 - A visée antalgique (M. SYSTEME LOCOMOTEUR).

Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire.

N’utilisez jamais ALGESAL SURACTIVE, crème dans les cas suivants :

· Allergie aux salicylés, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à un autre des composants.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée ni sous pansement occlusif.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.>

Avertissements et précautions

Respectez les conseils d’utilisation :

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif,

· Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique POSOLOGIE),

· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· Ne pas appliquer en cas d’allaitement,

· Respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.

En cas d’épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et ALGESAL SURACTIVE, crème

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Grossesse et allaitement

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ALGESAL SURACTIVE, crème contient de l’huile de ricin et de l’alcool cétylique.

Posologie

RESERVE A l’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

En massages locaux sur la zone douloureuse, 2 à 3 fois par jour, jusqu’à pénétration complète.

Se laver les mains après utilisation.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ALGESAL SURACTIVE, crème  

· Les substances actives sont :

Acide salicylique ............................................................................................................ 6,54 g

Diéthylamine .................................................................................................................. 3,46 g

Myrtécaïne ..................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Excipients : Monostéarate d’éthylèneglycol, Paraffine liquide légère, Alcool cétylique, Huile de ricin polyoxyéthylènée, Stéarate de macrogol 300, Glycérides polyglycosés saturés, Monostéarate de glycérol, Composition lavandin*, Acide chlorhydrique, Eau purifiée.

* Composition de la composition lavandin : Huile essentielle de lavandin grosso, huile essentielle et fractions d’huile essentielle d’eucalyptus de Chine, linalol, acétate de linalyle, camphre racémique.

Qu’est-ce que ALGESAL SURACTIVE, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème, en tubes de 40, 50 et 100 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

ZONE INDUSTRIELLE

58800 CORBIGNY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

ZONE INDUSTRIELLE

58800 CORBIGNY

Fabricant  

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

ZONE INDUSTRIELLE

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.