ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé à libération prolongée
- Date de commercialisation : 09/07/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EVOLUPHARM
Les compositions de ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE D'ALFUZOSINE | 60310 | 10 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3863196
- Code CIP3 : 3400938631968
- Prix : 8,76 €
- Date de commercialisation : 21/11/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2021
ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate ;
· traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.
Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate :
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.
Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.
Population pédiatrique
L’efficacité de l’alfuzosine n’a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, l’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau (voir rubrique 4.4).
Voie orale.
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· hypotension orthostatique ;
· insuffisance hépatique ;
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;
· association à l’ombitasvir et le paritaprévir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir rubrique 4.5).
Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu.
Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général, la poursuite du traitement.
Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque pré-existants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et / ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).
Il existe un risque d’accidents ischémiques cérébraux notamment chez les patients âgés présentant des troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels qu’une arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des antécédents d’accident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue d’une hypotension après administration d’alfuzosine (voir rubrique 4.8).
Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.
La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés. En effet le risque de survenue d’hypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.
Comme avec tous les alphas-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aigue.
Les patients ayant un allongement congénital de l’intervalle QTc, un antécédent d’allongement de l’intervalle QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant l’intervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement.
L’association de l’alfuzosine et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine et nefazodone) doit être évitée (voir rubrique 4.5). L’alfuzosine ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4 dont on sait qu'ils allongent l'intervalle QTc (par exemple, l'itraconazole et la clarithromycine) et si un tel traitement est instauré, il est recommandé d'interrompre l'alfuzosine temporairement.
De rares cas de priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle) ont été rapportés chez des patients traités par alfuzosine ainsi qu’avec les autres alpha-1 bloquants. Une prise en charge rapide (parfois chirurgicale) des patients est indispensable. En effet, le priapisme peut conduire à une impuissance définitive s’il n’est pas correctement traité.
Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alphas-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec l’alfuzosine est faible.
Compte-tenu de l’absence de données de sécurité chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. ne doit pas être administré à ces patients.
La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administré à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha-1 bloquant.
Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.
Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l’administration concomitante de ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalfil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5). Afin de diminuer le risque de survenue d’une hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant l’initiation d’un traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.
Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.
Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa.
Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
Associations contre-indiquées
+ Ombitasvir + paritaprévir
Augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.
Associations déconseillées
+ Antihypertenseurs alpha bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprévir, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télaprévir, télithromycine, néfazodone, voriconazole)
Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables. (Voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (avanafil, sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Risque d'hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.
Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L’indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.
Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 - < 1/100), rare (≥ 1/10000 - < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
FREQUENCE
SYSTEME ORGANE
Fréquent
(≥ 1 % - < 10 %)
Peu fréquent
(≥ 0,1 % - < 1 %)
Très rares
(< 0,01%)
Non déterminée
Affections cardiaques
Tachycardie, palpitations
Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens
Fibrillation auriculaire
Affections oculaires
Syndrome de l’iris flasque per-opératoire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
Malaise
Œdèmes, douleurs thoraciques
Affections gastro-intestinales
Nausées, douleurs abdominales
Diarrhée, sécheresse buccale, vomissements
Affections hépato-biliaires
Atteinte hépato-cellulaire, cholestase hépatique
Affections du système nerveux
sensations vertigineuses, étourdissements, céphalées
syncope, vertiges, somnolence
Accidents ischémiques cérébraux chez les patients présentant des troubles cérébro-vasculaires sous-jacents
Affections des organes de reproduction et du sein
priapisme
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
congestion nasale
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
éruptions cutanées, prurit
urticaire, angio-œdème
Affections vasculaires
hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), flush
Affections hématologiques et du système lymphatique
neutropénie, thrombopénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée.
Un traitement classique de l'hypotension sera institué.
En cas d’hypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux peut être utilisé.
Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre.
Les alphas bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale. Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet sur la pression artérielle.
Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine :
· a augmenté de façon significative le flux urinaire d'une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit ≤ 15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise ;
· a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d'uriner ;
· a réduit significativement le volume urinaire résiduel.
Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entraînent pas d'effet délétère sur les fonctions sexuelles.
Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.
Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50 ans, présentant une premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RAU) lié à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 ml lors de la mise sous cathéter et durant la première heure suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en deux groupes parallèles, comparant 10 mg/jour d'alfuzosine LP à un placebo, l'évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.
Le traitement avec alfuzosine a permis d'augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après retrait du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146 reprises mictionnelles (61,9%) dans le groupe alfuzosine contre 58 (47,9%) dans le groupe placebo.
Population pédiatrique
L’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
L’efficacité du chlorhydrate d’alfuzosine n’a pas été démontrée dans 2 études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans avec une pression de fuite élevée au niveau du detrusor (PDF ≥ 40 cm H2O) d’origine neurologique. Les patients ont été traités avec 0,1 mg/kg/j ou 0,2 mg/kg/j de chlorhydrate d’alfuzosine en utilisant des formulations pédiatriques adaptées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La fixation du chlorhydrate d'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90%.
L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé inchangé.
La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 à 90%).
Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas modifié en cas d'insuffisance cardiaque chronique.
Formulation à libération prolongée
La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4% après administration de la dose de 10 mg, par rapport à celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d'âge moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration contre 1 heure pour la formulation immédiate.
La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures.
Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas (voir rubrique 4.2).
Les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au volontaire sain d'âge moyen.
Les valeurs moyennes de Cmax et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min), sans modification de la demi-vie d'élimination, comparativement au patient ayant une fonction rénale normale.
L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pelliculage : hypromellose (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane (E171).
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Boîtes de 28, 30, 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 386 317 3 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 386 319 6 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 572 998 7 3 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 572 999 3 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2021
ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate d’alfuzosine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CA01.
ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. contient de l’alfuzosine. Ce médicament appartient à une famille appelée les alpha-bloquants. Ce médicament agit sur la vessie, l’urètre (conduit urinaire) et la prostate.
ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. est utilisé en cas d’augmentation du volume de votre prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) :
· pour soulager les difficultés à uriner ;
· ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicale pratiqué en cas d’impossibilité à uriner.
Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.
Ne prenez jamais ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
· Si vous êtes allergique à l’alfuzosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges et/ou de malaise) ;
· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère) ;
· si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C (par exemple l’ombitasvir et le paritaprévir), « Autres médicaments et ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P.
Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez une maladie du cœur (en particulier si vous souffrez d’angine de poitrine, d’insuffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si vous avez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autre médicament de la même famille que ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. (alpha-bloquants).
Pendant le traitement
Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout) peut survenir dans les heures qui suivent la prise du médicament et être accompagnée de vertiges, de fatigue et de sueurs.
Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets qui sont temporaires et contactez votre médecin.
Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez les personnes qui reçoivent en même temps un médicament pour traiter une tension artérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pour l’angine de poitrine).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles circulatoires au niveau du cerveau notamment les personnes âgées.
En cas d’érection prolongée et douloureuse, contactez immédiatement votre médecin.
La prise de ce médicament doit être évitée en association avec d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), voir rubrique « Autres médicaments et ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ».
Si vous devez vous faire opérer de l’œil (cataracte), informez votre ophtalmologiste avant l’opération si vous êtes traité ou avez été traité récemment par ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. est susceptible de provoquer un effet sur la pupille (syndrome de l’iris flasque per-opératoire) qui peut compliquer l’opération.
Cependant, si le chirurgien est prévenu à l’avance, il pourra prendre des précautions appropriées.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ à certains médicaments utilisés dans le traitement :
· de l'hépatite C (par exemple l’ombitasvir et le paritaprévir) (voir rubrique « Ne prenez jamais ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).
Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement :
· de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil),
· du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat),
· de l'hépatite C (par exemple le télaprévir, le bocéprevir),
· de certaines infections fongiques (par exemple : itraconazole, posaconazole),
· du syndrome de Cushing (quand le cortisol est produit en excès par le corps), kétoconazole administré par voie orale,
· de certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine),
· dans le traitement de la dépression, par exemple néfazodone (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament n’est pas destiné à la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine. Ce médicament peut provoquer une baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une sensation de fatigue ou des troubles de la vue, surtout en début de traitement.
ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient
Sans objet.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour à prendre immédiatement après le repas du soir.
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.
Si l’on vous pose une sonde dans la vessie, prenez ce médicament dès le premier jour où l’on vous pose la sonde.
Mode d'administration
Le médicament doit être avalé entier avec un verre d'eau. Les comprimés sont à libération prolongée, c'est-à-dire que la substance active est diffusée lentement dans l’organisme.
Pour que le médicament conserve toutes ses propriétés, vous ne devez pas croquer, mâcher, écraser ou broyer en poudre les comprimés.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.
Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête ;
· troubles digestifs à type de nausées, douleur dans le ventre ;
· sensation de fatigue.
Peu fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· vertiges, somnolence, syncope (perte de connaissance brutale) ;
· chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;
· accélération des battements du cœur, palpitations ;
· diarrhée ;
· vomissements ;
· sécheresse buccale ;
· nez bouché ou nez qui coule (rhinite) ;
· éruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons ;
· œdèmes, douleurs dans la poitrine ;
· rougeurs du visage.
Très rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;
· urticaire, brusque gonflement d’un organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-œdème).
Fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· maladies du foie (hépatites), notamment dues à l'obstruction des voies biliaires ;
· érection douloureuse et prolongée ;
· pupille flasque lors d’une opération de la cataracte (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;
· battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire) ;
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;
· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;
· accidents ischémiques cérébraux (« apport insuffisant de sang dans le cerveau »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ALFUZOSINE EVOLUGEN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate d’alfuzosine........................................................................................................ 10 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Hypromellose (E464), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, huiles végétales hydrogénées, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane (E171).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RUE IRENE CARON
ZI D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
HAHNSTRASSE 31-35
60528 FRANKFURT AM MAIN,HESSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).