ALFATIL 250 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 69706972
  • Description : Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 10/06/1981
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : LABORATOIRES ETHYPHARM

    Les compositions de ALFATIL 250 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule CÉFACLOR 979 250 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 12 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3233236
    • Code CIP3 : 3400932332366
    • Prix : 6,21 €
    • Date de commercialisation : 19/09/1980
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 29/05/2019

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ALFATIL 250 mg, gélule

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Céfaclor ...................................................................................................................................250,00 mg

    Pour une gélule

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Gélule.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor.

    Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

    Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:

    · les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;

    · les infections respiratoires basses:

    o surinfections des bronchites aiguës,

    o exacerbations des bronchites chroniques,

    o pneumopathies communautaires chez des sujets:

    § sans facteur de risque,

    § sans signe de gravité clinique,

    § en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline,

    § en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique;

    · les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

    Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Voie orale.

    Posologie

    Chez le sujet aux fonctions rénales normales

    Chez l'adulte, la posologie journalière habituelle est de 250 mg toutes les huit heures, soit 750 mg/jour.

    Pour des infections plus sévères ou celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les huit heures, soit 1,5 g/jour).

    Chez l'enfant, la posologie usuelle journalière recommandée est de 20 mg/kg/jour, une dose toutes les huit heures. Pour des infections plus sévères, en particulier les otites moyennes, et celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, des doses de 40 mg/kg/jour, divisées en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.

    Chez le sujet insuffisant rénal

    En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. Tableau).

    Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)

    Posologie quotidienne

    20 < Ccr < 40

    500 mg toutes les 12 heures

    Ccr < 20

    réduite au tiers de la posologie normale ou à la moitié

    Durée du traitement

    La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.

    La durée de traitement des angines est de 10 jours.

    Mode d’administration

    Avaler les gélules avec un peu d'eau.

    4.3. Contre-indications  

    Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

    · en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

    · chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    · La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

    · La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

    · L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:

    o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

    o l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
    En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

    o les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

    · Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées lors d'antibiothérapie à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante au cours d'un traitement antibiotique. L'arrêt du traitement entraîne la guérison des troubles mineurs. Dans les cas sévères, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises.

    Précautions d'emploi

    · En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. (voir rubrique 4.2).

    · Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfaclor avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

    · Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

    Examens paracliniques

    · Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des β-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfaclor.

    · Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

    De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

    En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

    En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

    Allaitement

    Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

    Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

    4.8. Effets indésirables  

    Tableau des effets indésirables

    Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables du céfaclor, identifiés après commercialisation. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de systèmes d’organes.

    Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Système classe-organe

    Rare

    Fréquence indéterminée

    Affections du système immunitaire

    choc anaphylactique (plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline),

    réactions allergiques sévères du type syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique

    maladie sérique*

    Réactions fébriles, éruptions cutanées, éruption morbilliforme, prurit,urticaires, œdème de Quincke

    Affections gastro-intestinales

    Diarrhée, nausées, vomissements, candidoses. colite pseudomembraneuse

    Affections hépato-biliaires

    Elévation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT) et des phosphatases alcalines.

    Affections hématologiques et du système lymphatique

    Neutropénie, agranulocytose

    Affections des organes de reproduction et du sein

    Prurit vaginal ou vaginite, avec ou sans candidose

    Affections du rein et des voies urinaires

    néphropathie interstitielle réversible

    altérations de la fonction rénale (observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques)

    Affections du système nerveux

    les bétalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux), et particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale

    *De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associées à des arthralgies / arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement. L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires.
    Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement liée à des lymphadénopathies et à une protéinurie et que les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.

    Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Des nausées, vomissements, des douleurs épigastriques et des diarrhées peuvent survenir à la suite d'un surdosage par le céfaclor.

    La sévérité des douleurs épigastriques et des diarrhées est dose-dépendante. Si d'autres symptômes sont constatés, ceux-ci sont probablement secondaires à une maladie sous-jacente, à une réaction allergique ou aux effets d'une autre intoxication.

    Un traitement en milieu spécialisé peut être nécessaire.

    Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA08.

    Le céfaclor est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.

    Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.

    SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

    Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

    S £ 2 mg/l et R > 8 mg/l

    La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

    Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

    ESPÈCES SENSIBLES

    Aérobies à Gram positif

    Corynebacterium diphtheriae

    Propionibacterium acnes

    Staphylococcus méti-S

    Streptococcus

    Streptococcus pneumoniae

    30 - 70 %

    Aérobies à Gram négatif

    Branhamella catarrhalis

    Citrobacter koseri

    Escherichia coli

    20 - 30 %

    Klebsiella

    0 - 30 %

    Neisseria gonorrhoeae

    Pasteurella

    Anaérobies

    Fusobacterium

    10 - 20 %

    Prevotella

    60 - 70 %

    ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

    (in vitro de sensibilité intermédiaire)

    Aérobies à Gram négatif

    Haemophilus influenzae

    Proteus mirabilis

    Anaérobies

    Clostridium perfringens

    Peptostreptococcus

    Catégories

    ESPÈCES RÉSISTANTES

    Aérobies à Gram positif

    Entérocoques

    Listeria monocytogenes

    Staphylococcus méti-R *

    Aérobies à Gram négatif

    Acinetobacter

    Citrobacter freundii

    Enterobacter

    Morganella morganii

    Proteus vulgaris

    Providencia

    Pseudomonas

    Serratia

    Anaérobies

    Bacteroides

    Clostridium difficile

    * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    Le céfaclor est bien absorbé par voie digestive après administration orale chez le sujet à jeun.

    Le pic apparaît au bout de 60 à 70 minutes. L'absorption digestive est d'environ 80 % à 90 % de la dose administrée par voie orale.

    Quand le céfaclor est absorbé au moment des repas, le pic de concentration sérique atteint 50 à 75 % du pic sérique obtenu chez le sujet à jeun, et son apparition est retardée de trois quarts d'heure à une heure, mais la biodisponibilité totale n'est pas modifiée.

    Concentrations sériques

    Après une administration orale de 250 mg, 500 mg et 1 g chez le sujet à jeun, les concentrations maximales sériques sont respectivement de 5 à 9 mg/l, 10 à 15 mg/l et 20 à 30 mg/l.

    Après administration à dose unique de 15 mg/kg, le pic sérique atteint à 30 minutes est de 13 mg/l chez l'enfant à jeun, et de 11 mg/l chez le nourrisson après prise lactée.

    Distribution

    Le taux de liaison protéique est d'environ 25 à 50 %.

    Diffusion humorale et tissulaire

    Après administration d'une dose de 20 mg/kg, les concentrations obtenues dans l'oreille moyenne et les végétations adénoïdes sont respectivement de 2,0 à 5,1 et 2,5 à 7,5 mg/l après 50 mn, et après une dose unique de 40 mg/kg, ces concentrations sont respectivement de 1,3 à 7,8 et 6 à 12 mg/l après 2 heures, pour des pics sériques variant de 20 à 30 mg/l.

    Après administration d'une dose de 500 mg, les concentrations dans les amygdales et la muqueuse sinusienne sont de l'ordre de 5 à 6 µg/g après 2 heures et d'environ 1 µg/g après 250 mg.

    Après administration de 250, 500 mg ou 1 g, les concentrations moyennes dans la muqueuse bronchique sont de 3.8, 4.4 et 7.7 mg/l.

    Après administration répétée de 15 mg/kg, les concentrations salivaires varient de 1,7 à 0,2 mg/l entre la 2ème et la 6ème heure.

    Après administration de 1 g, la concentration biliaire moyenne est de 10 mg/l.

    Le céfaclor diffuse faiblement dans le lait.

    Le céfaclor ne diffuse pas dans le liquide céphalo-rachidien.

    Le passage placentaire n'a pas été étudié.

    Elimination

    Il n'existe pas de métabolites connus.

    L'élimination se fait essentiellement par voie rénale par filtation glomérulaire et sécrétion tubulaire. La plus grande proportion est excrétée dans les deux premières heures. Après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g, les concentrations urinaires sont respectivement de 600, 900 et 1900 mg/l, lors des 8 premières heures.

    La demi-vie sérique chez le sujet normal est de 0,6 à 0,9 heure. Chez le patient anurique, elle est de 2,3 à 3,4 heures.

    L'hémodialyse raccourcit la demi-vie de 25 à 50 %.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Diméticone, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

    Composition de l'enveloppe de la gélule:

    Coiffe: glycérine, érythrosine, bleu patenté V, anhydride sulfureux, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate d'éthyle, gélatine.

    Corps: glycérine, dioxyde de titane, anhydride sulfureux, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate d'éthyle, gélatine.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Polychlorotrifluorothylène/Aluminium).

    12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/Polychlorotrifluoroéthylène /Aluminium).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    LABORATOIRES ETHYPHARM

    179 BUREAUX DE LA COLLINE

    92210 SAINT-CLOUD

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 323 323-6: 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/Polychlorotrifluoroéthylène/Aluminium)

    · 362 577-5: 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Polychlorotrifluoroéthylène/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 29/05/2019

    Dénomination du médicament

    ALFATIL 250 mg, gélule

    céfaclor

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ALFATIL 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFATIL 250 mg, gélule ?

    3. Comment prendre ALFATIL 250 mg, gélule ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ALFATIL 250 mg, gélule ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique

    Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.

    Indications thérapeutiques

    Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

    Ne prenez jamais ALFATIL 250 mg, gélule :

    · en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

    Avertissements et précautions

    Faites attention avec ALFATIL 250 mg, gélule:

    Mises en garde spéciales

    · La prise de comprimés ou de gélules est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

    · Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

    · Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.

    · La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

    Précautions d'emploi

    Prévenez votre médecin en cas:

    · · d'insuffisance rénale,

    · · d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

    Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, glycosurie).

    Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

    Autres médicaments et ALFATIL 250 mg, gélule

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    ALFATIL 250 mg, gélule avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

    Il convient cependant de demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

    L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

    Posologie

    Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

    A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

    Chez l'adulte: 250 mg toutes les 8 heures, soit 750 mg par jour. Dans certains cas, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les 8 heures, soit 1,5 g/jour).

    Chez l'enfant: 20 mg/kg/jour, une dose toutes les 8 heures.

    Pour des cas plus sévères, des doses de 40 mg/kg/jour, divisés en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.

    La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Avaler les gélules avec un peu d'eau.

    Fréquence d'administration

    3 prises par 24 heures.

    Durée de traitement

    Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

    La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

    L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

    Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

    Si vous avez pris plus de ALFATIL 250 mg, gélule que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

    Si vous oubliez de prendre ALFATIL 250 mg, gélule:

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

    Si vous arrêtez de prendre ALFATIL 250 mg, gélule

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ALFATIL 250 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

    Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

    · Manifestations allergiques: fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, réactions allergiques généralisées pouvant dans certains cas être graves, du type syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).

    · réactions ressemblant à la maladie sérique (réactions allergiques liées à l'apparition d'anticorps) régressant sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.

    · Altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques; rares cas d'atteinte rénale, disparaissant à l'arrêt du traitement.

    · Modifications de la formule sanguine: baisse de certains globules blancs.

    Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :

    · Manifestations digestives: nausées, vomissements, mycose de la bouche ou du tube digestif, diarrhée (voir Mises en garde); de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre,

    · Augmentation passagère des enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines).

    · Démangeaisons de la vulve, inflammation du vagin, avec ou sans mycose.

    · Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubrique 2 et 3).

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    Ne pas utiliser ALFATIL 250 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    Ce que contient ALFATIL 250 mg, gélule ?  

    · La substance active est :

    Céfaclor monohydraté

    Quantité exprimée en céfaclor anhydre........................................................................ 250,00 mg

    Pour une gélule.

    · Les autres excipients sont :

    Diméticone, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

    Composition de l'enveloppe de la gélule:

    Coiffe: glycérine, érythrosine, bleu patenté V, anhydride sulfureux, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate d'éthyle, gélatine.

    Corps: glycérine, dioxyde de titane, anhydride sulfureux, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate d'éthyle, gélatine.

    Qu’est-ce que ALFATIL 250 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 12.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES ETHYPHARM

    179 BUREAUX DE LA COLLINE

    92210 SAINT-CLOUD

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES ETHYPHARM

    179 BUREAUX DE LA COLLINE

    92210 SAINT-CLOUD

    Fabricant  

    ACS DOBFAR S.P.A.

    Via Laurentina Km 24,730

    00040 POMEZIA (RM)

    ITALIE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Conseil d’éducation sanitaire :

    QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

    Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

    Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

    Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

    La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

    Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

    · la dose à prendre,

    · les moments de prise,

    · et la durée de traitement.

    En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

    1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

    2- Respectez strictement votre ordonnance.

    3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

    4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

    5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-14516
    • Date avis : 20/01/2016
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités ALFATIL reste important dans ces indications :<br>- infections ORL : angines .<br>- infections urinaires non compliquées, excepté les prostatites et pyélonéphrites.
    • Lien externe