ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 60795400
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : Enzymes à visée Anti-inflammatoire, code ATC : R02A.Ce médicament est indiqué dans les maux de gorge peu intenses et sans fièvre.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : sirop
    • Date de commercialisation : 13/12/1996
    • Statut de commercialisation : Autorisation archivée
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TOP PHARM

    Les compositions de ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Sirop ALFA-AMYLASE 38315 200 U.CEIP SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    flacon(s) en verre brun de 200 ml

    • Code CIP7 : 3002992
    • Code CIP3 : 3400930029923
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 26/01/2018
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 19/11/2019

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Alfa-amylase................................................................................................................. 200 U.CEIP*

    Pour 1 ml

    *Soit 142,86 unités Pharmacopée Européenne par ml de sirop.

    Une cuillère à café contient 2,8 g de saccharose.

    Une cuillère à soupe contient 8,4 g de saccharose.

    Excipient(s) à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Sirop.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

    NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Adulte : 1 cuillère à soupe (15 ml), 3 fois par jour.

    Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillères à café (10 ml), 3 fois par jour.

    Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg) : 1 cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour.

    En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à l’alfa-amylase ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

    Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par cuillère à café (5 ml) et 8,4 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

    Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

    Précautions d’emploi

    En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements…) ou fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

    Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée, au-delà de 5 jours, sans avis médical.

    Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, l’administration d’alpha-amylase doit être interrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit être instauré.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.

    En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

    En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

    Allaitement

    En l'absence de données sur le passage de l'alfa-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de ALFA-AMYLASE TOP PHARM est à éviter pendant l'allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    ALFA-AMYLASE TOP PHARM n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse.

    Affections du système immunitaire

    Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4).

    Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

    Fréquence indéterminée : bronchospasme.

    Affections gastro-intestinales

    Fréquence indéterminée : nausées, vomissements

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : Enzymes à visée anti-inflammatoire, code ATC : R02A.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Sans objet.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), huile essentielle de mandarine, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    24 mois.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    125 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    LABORATOIRE TOP PHARM

    DOMAINE DE MONTCAUSSON

    BP 50

    31250 REVEL

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 385 193 9 6 : 125 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).

    · 34009 300 299 2 3 : 200 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).

    · 34009 385 194 5 7 : 250 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).

    · 34009 300 299 3 0 : 300 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 19/11/2019

    Dénomination du médicament

    ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop

    Alfa-amylase

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop ?

    3. Comment prendre ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : Enzymes à visée Anti-inflammatoire, code ATC : R02A.

    Ce médicament est indiqué dans les maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

    Ne prenez jamais ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop :

    · si vous êtes allergique à l’alfa-amylase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    · si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop.

    Avertissements

    L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

    Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par cuillère à café (5 ml) et 8,4 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

    Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques.

    Précautions

    Hypersensibilité : des réactions allergiques parfois graves (réactions anaphylactiques) tels que chute de tension, éruption cutanée associée à des démangeaisons, difficultés respiratoires seules ou associées à un gonflement de la face, peuvent survenir dès la 1ère prise. Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale. Dans ce cas, arrêtez le traitement immédiatement et consultez un médecin le plus rapidement possible.

    En cas de survenue de signes généraux d'infection comme :

    · fièvre élevée (> 38,5°C) et persistante (plus de 3 jours),

    · apparition d'autres symptômes comme : maux de gorge ou de tête importants, nausées, vomissements, douleurs ou écoulement de l'oreille, douleur de la face,

    · persistance des symptômes sans amélioration, au-delà de 5 jours,

    Consultez votre médecin.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop avec des aliments, boissons e de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Grossesse

    Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

    Allaitement

    L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

    Posologie

    Adulte : 1 cuillère à soupe (15 ml), 3 fois par jour.

    Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillères à café (10 ml), 3 fois par jour.

    Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg) : 1 cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Durée du traitement

    Ne prolongez pas le traitement au-delà de 5 jours sans avis médical.

    En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

    Si vous avez pris plus de ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Des effets indésirables tels que nausées, vomissements, peuvent survenir après la prise de ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop.

    Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un des symptômes suivants :

    · Eruption cutanée, démangeaisons, gonflement de la face, des lèvres, de la langue, difficultés à respirer, chute de tension. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop»).

    Dans ce cas, arrêtez immédiatement le traitement et demandez rapidement un avis médical.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop  

    · La substance active est :

    Alfa-amylase........................................................................................................... 200 U.CEIP*

    Pour 1 ml.

    *Soit 142,86 unités Pharmacopée Européenne par ml de sirop.

    · Les autres composants sont :

    Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), huile essentielle de mandarine, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

    Qu’est-ce que ALFA-AMYLASE TOP PHARM 200 U.CEIP/ml, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRE TOP PHARM

    DOMAINE DE MONTCAUSSON

    BP 50

    31250 REVEL

    FRANCE

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    NON DECLARE – A DECLARER ULTERIEUREMENT

    Fabricant  

    LABORATOIRES PASQUIER

    ZI DE SIGNARGUES

    R.N. 100

    30390 DOMAZAN

    FRANCE

    ou

    LABORATOIRES DELPHARM TOURS

    RUE PAUL LANGEVIN

    BP 90241

    37172 CHAMBRAY LES TOURS

    FRANCE

    ou

    FARMACLAIR

    440, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

    14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

    FRANCE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Conseil d’éducation sanitaire :

    En raison de l'origine principalement virale des pathologies pouvant engendrer des maux de gorge peu intenses et sans fièvre, des gestes simples sont à respecter, pour éviter de contaminer votre entourage, notamment :

    · se laver les mains fréquemment

    · se tenir à l'écart des personnes âgées et jeunes enfants (le port de masque est recommandé)

    · éviter de fumer

    · boire suffisamment

    · se moucher souvent avec des mouchoirs jetables

    · humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptée

    · vivre dans des pièces dont l'atmosphère est humide (utilisation d'un humidificateur au besoin)

    · aérer régulièrement la pièce

    VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

    N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

    NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-4991
    • Date avis : 04/07/2007
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant pour le maintien de son inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés aux collectivités et divers services publics.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-4661
    • Date avis : 06/06/2007
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant pour le maintien de leur inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés aux collectivités et divers services publics.
    • Lien externe