ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3 000 U.CEIP

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 63124011
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : Enzymes à visée Anti-inflammatoire, code ATC : R02A.Ce médicament est indiqué dans les maux de gorge peu intenses et sans fièvre.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé enrobé
    • Date de commercialisation : 26/01/2001
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BIOGARAN

    Les compositions de ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3 000 U.CEIP

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé ALFA-AMYLASE 38315 3000 unités CEIP SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 18 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 4964404
    • Code CIP3 : 3400949644049
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 09/11/2011
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 28/10/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Alfa-amylase............................................................................................................... 3000 U.CEIP*

    Pour un comprimé enrobé

    *Soit 2142,9 unités Pharmacopée Européenne.

    Excipient(s) à effet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose, sorbitol.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé enrobé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

    NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Réservé à l'adulte.

    Il existe une forme sirop plus adaptée à l'enfant.

    Posologie

    1 comprimé 3 fois par jour au cours des repas.

    Mode d’administration

    Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un verre d'eau.

    En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à l'alfa-amylase ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

    Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

    Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

    Précautions d'emploi

    En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

    Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée, au-delà de 5 jours, sans avis médical.

    Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, l’administration d’alpha-amylase doit être interrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit être instauré.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.

    En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

    En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

    Allaitement

    En l'absence de données sur le passage de l'alfa-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL est à éviter pendant l'allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse.

    Affections du système immunitaire

    Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4).

    Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

    Fréquence indéterminée : bronchospasme.

    Affections gastro-intestinales

    Fréquence indéterminée : nausées, vomissements

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : Enzyme à visée Anti-inflammatoire, code ATC : R02A.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Sans objet.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Stéarate de magnésium, sorbitol, gomme laque, copolymère de méthacrylate de butyle de (2-diméthylaminoéthyl) métacrylate et méthyl métacrylate 1:2:1 (eudragit E100), talc, gélatine, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110), cire de carnauba.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    18 mois.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    24 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    18 comprimés enrobés sous 1 plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

    18 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    BIOGARAN

    15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

    92700 COLOMBES

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 354 644 9 1 : 24 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 496 440 4 9 : 18 comprimés enrobés sous 1 plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 496 441 0 0 : 18 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 28/10/2020

    Dénomination du médicament

    ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé

    Alfa-amylase

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé ?

    3. Comment prendre ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : Enzymes à visée Anti-inflammatoire, code ATC : R02A.

    Ce médicament est indiqué dans les maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

    Ne prenez jamais ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé :

    · si vous êtes allergique à l'alfa-amylase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    · si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé.

    Avertissements

    L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

    Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

    Précautions

    Hypersensibilité : des réactions allergiques parfois graves (réactions anaphylactiques) tels que chute de tension, éruption cutanée associée à des démangeaisons, difficultés respiratoires seules ou associées à un gonflement de la face, peuvent survenir dès la 1ère prise. Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale. Dans ce cas, arrêtez le traitement immédiatement et consultez un médecin le plus rapidement possible.

    En cas de survenue de signes généraux d'infection comme :

    · fièvre élevée (> 38,5°C) et persistante (plus de 3 jours),

    · apparition d'autres symptômes comme : maux de gorge ou de tête importants, nausées, vomissements, douleurs ou écoulement de l'oreille, douleur de la face,

    · persistance des symptômes sans amélioration, au-delà de 5 jours,

    Consultez votre médecin.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Grossesse

    Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

    Allaitement

    L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé contient du saccharose, du jaune orangé S (E110) et du sorbitol.

    Posologie

    RESERVE A L'ADULTE.

    1 comprimé, 3 fois par jour au cours des repas.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un verre d'eau.

    Durée du traitement

    Ne prolongez pas le traitement au-delà de 5 jours sans avis médical.

    En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

    Si vous avez pris plus de ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Des effets indésirables tels que nausées, vomissements, peuvent survenir après la prise de ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé.

    Contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un des symptômes suivants :

    · Eruption cutanée, démangeaisons, gonflement de la face, des lèvres, de la langue, difficultés à respirer, chute de tension. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé»).

    Dans ce cas, arrêtez immédiatement le traitement et demandez rapidement un avis médical.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé  

    · La substance active est :

    Alfa-amylase......................................................................................................... 3000 U.CEIP*

    Pour un comprimé enrobé

    *Soit 2142,9 unités Pharmacopée Européenne.

    · Les autres composants sont :

    Stéarate de magnésium, sorbitol, gomme laque, copolymère de méthacrylate de butyle de (2-dymétilaminoéthyl) méthacrylate et méthyl méthacrylate 1:2:1 (eudragit E100), talc, gélatine, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110), cire de carnauba.

    Qu’est-ce que ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 3000 U.CEIP, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 18 ou 24 comprimés.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    BIOGARAN

    15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

    92700 COLOMBES

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    BIOGARAN

    15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

    92700 COLOMBES

    Fabricant  

    PHYTEO LABORATOIRE

    11 RUE DE MONTBAZON

    37260 MONTS

    FRANCE

    OU

    INPHARMASCI

    ZI N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES

    1 RUE NUNGESSER

    59121 PROUVY

    FRANCE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Conseil d’éducation sanitaire :

    En raison de l'origine principalement virale des pathologies pouvant engendrer des maux de gorge peu intenses et sans fièvre, des gestes simples sont à respecter, pour éviter de contaminer votre entourage, notamment :

    · se laver les mains fréquemment

    · se tenir à l'écart des personnes âgées et jeunes enfants (le port de masque est recommandé)

    · éviter de fumer

    · boire suffisamment

    · se moucher souvent avec des mouchoirs jetables

    · humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptée

    · vivre dans des pièces dont l'atmosphère est humide (utilisation d'un humidificateur au besoin)

    · aérer régulièrement la pièce

    VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

    N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

    NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.