Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ethanol à 96 pour cent....................................................................................................................... 73,7 ml

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Antisepsie des petites plaies superficielles et peu étendues.

· Préparation de la peau avant injection ou ponction.

Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

VOIE CUTANEE.

Appliquer sur la surface à traiter au moyen d'une compresse.

Jeter la compresse après usage.

4.3. Contre-indications  

· Tout antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment la tartrazine (ou sensibilisation de groupe).

· Ne pas utiliser chez le nourrisson en dessous de 30 mois (présence de camphre).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

· Usage externe. Ne pas avaler.

· L'alcool ne doit pas être utilisé pour la pratique des alcoolémies.

Précautions d'emploi

· Tenir compte de la présence de tartrazine dans cette formule, en particulier chez les sujets polysensibilisés.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses (alcool à 70°).

· Ne pas utiliser sous pansement occlusif (majoration du risque de sensibilisation).

· L'alcool peut être irritant sur les tissus lésés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif avec des antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La tartrazine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.

Les réactions sont croisées entre la tartrazine et aspirine.

Risque de réactions allergiques, notamment cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC : D08AX08.

(D. Dermatologie)

L'alcool à 70° exerce une activité antibactérienne sur les bactéries Gram + et Gram - (formes végétatives). Il est dépourvu d'action sur les spores.

Il est partiellement inactivé par les matières organiques (sang, sérum, pus...).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Camphre synthétique, tartrazine (E102), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Produit inflammable, tenir à l’écart de toute source de chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon (verre brun) de 125 ml, 250 ml et 500 ml, fermé par un bouchon (plastique) muni d'un joint (PE) ou flacon (PE) de 125 ml, 250 ml et 500 ml fermé par un bouchon (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GIFRER BARBEZAT

8 à 10 rue Paul Bert

69150 DECINES-CHARPIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 321 240-6 ou 3400932124060 : 125 ml en flacon (verre brun).

· 321 241-2 ou 3400932124121 : 250 ml en flacon (verre brun).

· 321 242-9 ou 3400932124299 : 500 ml en flacon (verre brun).

· 334 064-7 ou 3400933406479 : 125 ml en flacon (polyéthylène).

· 334 065-3 ou 3400933406530 : 250 ml en flacon (polyéthylène).

· 334 067-6 ou 3400933406769 : 500 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2013

Dénomination du médicament

ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée

Ethanol à 96 pour cent

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS.

Ce médicament est un antiseptique.

Indications thérapeutiques

· Antisepsie des petites plaies superficielles et peu étendues.

· Préparation de la peau avant injection ou ponction.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergiques (hypersensible) à l'alcool ou à l'un des autres composants contenus dans, ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée notamment à la tartrazine (ou sensibilisation de groupe).

· Ne pas utiliser chez le nourrisson en dessous de 30 mois (présence de camphre).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée :

Mises en garde spéciales

· Usage externe. Ne pas avaler.

· L'alcool ne doit pas être utilisé pour la pratique des alcoolémies.

Précautions d'emploi

· Ne pas appliquer sur les muqueuses (alcool à 70°).

· Ne pas utiliser sous pansement occlusif (majoration du risque de sensibilisation).

· L'alcool peut être irritant sur les tissus lésés.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer sur la surface à traiter au moyen d'une compresse.

Jeter la compresse après usage.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet : notamment, risque d'allergie à l'un des constituants (tartrazine).

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Produit inflammable, tenir à l'écart source de chaleur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée ?

La substance active est :

Ethanol à 96 pour cent................................................................................................................................... 73,7 ml

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont :

Camphre synthétique, tartrazine (E 102), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALCOOL MODIFIE GIFRER, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GIFRER BARBEZAT

8 à 10 rue Paul Bert

69150 DECINES-CHARPIEU

Exploitant

GIFRER BARBEZAT

8 à 10 rue Paul Bert

69150 DECINES-CHARPIEU

Fabricant

GIFRER BARBEZAT

8 à 10 rue Paul Bert

69150 DECINES-CHARPIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.