Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

L'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l est une solution contenant 200 g/l de protéines totales, dont au moins 95 % est de l'albumine humaine.

Un flacon de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.

Un flacon de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.

La solution est hyper-oncotique et contient 100 - 130 mmol/l de sodium total.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Liquide clair, légèrement visqueux, incolore, jaune, ambré ou vert.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'un déficit volumique a été établi et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse sera fonction de l'état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La concentration, la posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés à chaque cas particulier.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de mesurer l'adéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d'albumine pour déterminer la dose nécessaire.

Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés, et peuvent inclure:

· pression artérielle et pouls,

· pression veineuse centrale,

· pression artérielle pulmonaire d'occlusion,

· diurèse,

· électrolytes,

· hématocrite/hémoglobine.

· signes cliniques de défaillance respiratoire/cardiaque (par exemple: dyspnée)

· signes cliniques d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple: céphalées)

Mode d'administration

L'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou également diluée dans une solution isotonique (par ex. glucose 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %).

Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications. Dans les échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au taux d'épuration.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de survenue d'une réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple:

· Insuffisance cardiaque décompensée

· Hypertension

· Varices œsophagiennes

· Œdème pulmonaire

· Diathèse hémorragique

· Anémie sévère

· Anurie d'origine rénale ou post-rénale

L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine humaine à 200 g/l est environ quatre fois celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsqu'une solution concentrée d'albumine est administrée, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Surveiller attentivement les patients pour éviter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement faibles en électrolytes comparées aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/l. Lorsque de l'albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) et les actions appropriées mises en place pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.

S'il faut remplacer des volumes relativement importants, des contrôles des paramètres de coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Prendre des précautions pour garantir une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement  

L'innocuité de l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion.

Les études réalisées sur l'animal ne permettent pas d'évaluer la sécurité sur la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le cours de la grossesse ainsi que le développement peri et post-natal.

Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  

(≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000<1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique

Affections gastro-intestinales

Nausée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Bouffée vasomotrice, rash cutané

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Pour toute information sur la sécurité virale, voir rubrique 4.4.

En cas de réaction sévère, la perfusion doit être arrêtée et un traitement adapté doit être initié.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.

Ces effets indésirables sont présentés selon la classification système organe-classe MedDRA, puis par termes préférentiels par ordre de gravité.

Affections du système immunitaire: réactions anaphylactiques, hypersensibilité/réactions allergiques

Affections du système nerveux: céphalées

Affections cardiaques: tachycardie

Affections vasculaires: hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée

Affections gastro-intestinales: vomissement, dysgueusie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: urticaire, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: frissons.

Aucune donnée n'est disponible concernant des effets indésirables provenant d'essais cliniques contrôlés menés avec l'albumine humaine.

4.9. Surdosage  

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire, et contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Groupe pharmacothérapeutique: substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques.

Code ATC: B05AA01.

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité de la synthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques: l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion a un effet hyper-oncotique.

Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transporteur. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité des capillaires altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peut survenir dans certaines conditions telles que brûlures étendues ou choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases Iysosomiales.

Chez les sujets sains, moins de 10 % de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les deux premières heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut perdurer pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients en état critique, on peut observer une fuite intravasculaire de l'albumine en quantités importantes à un taux non prévisible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.

Chez l'animal, les études de toxicité par administration unique sont peu pertinentes et ne permettent ni d'estimer les doses toxiques ou létales ni d'établir une relation dose-effet. Les études de toxicité par administration réitérée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Caprylate de sodium

16 mmol/l (2,7 g/l)

N-Acétyltryptophanate de sodium

16 mmol/l (4,3 g/l)

Chlorure de Sodium

3,0 g/l

Eau pour préparations injectables

Qsp 1 l

6.2. Incompatibilités  

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

De plus, l'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec des hydrolysats de protéines (par exemple: nutrition parentérale) ou des solutions contenant de l'alcool: ces mélanges peuvent entrainer la précipitation des protéines.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 1 ou 70.

100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 1 ou 56.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être également diluée dans une solution isotonique (par exemple du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %).

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.

Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit être remis à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.

Ne pas utiliser si le bouchon est altéré. En cas de fuites, jeter le flacon.

Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement. Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

INDUSTRIESTRASSE 67

1221 VIENNE

AUTRICHE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 570 469-7: 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 1.

· 570 470-5: 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 70.

· 570 471-1: 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 1.

· 570 472-8: 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 56.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée.

L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

Dénomination du médicament

ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Ce produit contient une protéine appelée albumine, retrouvée dans le composant liquide du sang (le plasma) et appartient au groupe de médicaments appelés « substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques ». Il est fabriqué à partir de sang humain collecté auprès de donneurs de sang.

Un flacon de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.

Un flacon de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.

Indications thérapeutiques

L'albumine humaine est utilisée pour restaurer et maintenir le volume sanguin chez des patients qui ont perdu du sang ou des fluides corporels suite à certains états pathologiques.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse et la dose nécessaire seront fonction de l'état clinique de chaque patient.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine ou à l'un ou l'autre des composants de Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l

· si vous pensez faire une réaction allergique en cours de traitement, avec des difficultés à respirer, une sensation d'évanouissement, ou d'autres symptômes. Si cela se produit, veuillez en informer votre médecin ou infirmière car la perfusion devra être interrompue et un traitement médical de l'état de choc devra peut-être être instauré.

Veuillez informer votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une des maladies suivantes:

· Insuffisance cardiaque non contrôlée

· Pression artérielle élevée

· Varices œsophagiennes (renflement des veines dans l'œsophage)

· Œdème pulmonaire (liquide dans les poumons)

· Tendance aux saignements spontanés

· Anémie sévère (déficit en globules rouges)

· Absence de formation d'urine

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles -ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par de l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des six dernières semaines.

Aucune complication spécifique liée à la prise d'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir de l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l pendant la grossesse ou l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucun élément qui montre que ce médicament affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l est un médicament utilisé à l'hôpital.

En conséquence il vous sera administré par un personnel médical approprié. Le médecin déterminera la dose à administrer, le débit de perfusion et la durée de traitement en fonctions de vos paramètres spécifiques. Il / Elle effectuera un suivi de votre état en mesurant votre pression sanguine et votre rythme cardiaque et en réalisant des tests sanguins pendant que vous recevrez l'Albumine Humaine afin de s'assurer que vous n'en recevez pas trop. Si vous ressentez: des maux de tête, des difficultés respiratoires, une augmentation de la pression sanguine, veuillez en informer votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, l'ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l peut induire des effets indésirables:

Très fréquent

chez plus d'1 sur 10 patients traités

Fréquent

chez moins d'1 sur 10 mais plus d'1 sur 100

Peu fréquent

chez moins d'1 sur 100 mais plus d'1 sur 1000

Rare

chez moins d'1 sur 1000 mais plus d'1 sur 10 000

Très rare

chez moins d'1 sur 10 000 + les cas isolés

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique

Affections gastro-intestinales

Nausée (sensation de malaise)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Bouffée vasomotrice, rash cutané

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Les effets indésirables rares disparaissent rapidement après diminution du débit ou arrêt de la perfusion.

Si un choc anaphylactique (réactions allergiques sévères) survient, il faut interrompre la perfusion immédiatement et instaurer un traitement approprié.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

D'autres effets indésirables ont été observés après la commercialisation d'ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE:

Hypersensibilité/réactions allergiques, maux de tête, accélération des battements du cœur, pression sanguine anormalement basse, souffle court ou gène respiratoire, vomissement, altération du goût, urticaire, démangeaisons, frissons.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.

La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture, le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion ?

La substance active est: l'albumine humaine.

100 ml de solution contient 20 g de protéines totales dont au moins 95 % est de l'albumine humaine.

Les autres composants sont:

Le chlorure de sodium, le caprylate de sodium, l'acétyltryptophanate de sodium, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution pour perfusion intraveineuse (en flacons de 50 ml (en boîte de 1 ou 70) ou 100 ml (en boîte de 1 ou 56)).

Liquide clair, légèrement visqueux, pratiquement incolore, jaune ou ambré ou vert.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

INDUSTRIESTRASSE 67

1221 VIENNE

AUTRICHE

Exploitant

BAXALTA FRANCE SAS

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

Fabricant

BAXTER AG

INDUSTRIESTRASSE 67

A-1221 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l doit être administré par voie intraveineuse, en perfusant directement le contenu du flacon ou diluée dans une solution isotonique (par exemple du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %).

ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui pourrait causer une hémolyse chez les patients.

Ne pas utiliser si le bouchon est altéré. En cas de fuites, jeter le flacon.

Les solutions doivent être claires, légèrement visqueuses, pratiquement incolores, jaunes, ambrées ou vertes. Les solutions troubles ou présentant des dépôts ne doivent pas être utilisées, ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée. Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.

La perfusion est administrée par voie intraveineuse à l'aide d'un nécessaire à perfusion à usage unique, stérile et apyrogène. Avant d'insérer le nécessaire de perfusion dans le bouchon, celui-ci doit être désinfecté avec un antiseptique adapté. Une fois le nécessaire à perfusion relié au flacon, le contenu doit être perfusé immédiatement. Tout produit non utilisé doit être éliminé.

Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.

Dans les échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au taux d'épuration.

Si de grands volumes sont administrés, le produit doit être porté à température ambiante avant utilisation.

Lorsque l'albumine concentrée est administrée, il faut s'assurer de l'hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être suivis de façon appropriée pour éviter une surcharge circulatoire et une surhydratation.

Lors de l'administration de la solution, la balance électrolytique du patient doit être surveillée et, si nécessaire, les mesures appropriées doivent être mises en œuvre pour la restaurer ou la maintenir.

Le remplacement adéquat des autres composants du sang (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes, érythrocytes) doit être assuré.

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments ( à l'exception des solutions recommandées telles que le glucose à 5 % ou le chlorure de sodium à 0,9 %), à du sang total ou à des concentrés de globules rouges. De plus, l'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec des hydrolysats de protéines (par exemple: nutrition parentérale) ou des solutions contenant de l'alcool: ces mélanges peuvent entrainer la précipitation des protéines.

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire, et contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques du patient.

Autres

Sans objet.