ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2 %
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour pulvérisation
- Date de commercialisation : 20/04/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : COOPER
Les compositions de ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CROMOGLICATE DE SODIUM | 473 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) pulvérisateur(s) polyéthylène de 15 ml
- Code CIP7 : 2211965
- Code CIP3 : 3400922119656
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 27/08/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2012
ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium...................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants : 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.
La durée du traitement sera fonction de la durée d'exposition à l'allergène.
Antécédent d'allergie au cromoglicate de sodium ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'acide cromoglycique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'acide cromoglycique, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium.
· Une brève irritation nasale, peut survenir en début de traitement après pulvérisation.
Les symptômes sont habituellement transitoires.
Rarement peut apparaître un épistaxis.
Aucun accident de surdosage n'a été décrit avec le cromoglicate de sodium.
En cas de suspicion d'un surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance médicale s'imposent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-ALLERGIQUE, Code ATC : S01GX01.
(S: Organes sensoriels)
Le cromoglicate de sodium exerce une action locale directe au niveau des muqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Son mécanisme d'action reste mal élucidé.
Il prévient la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie par stabilisation de la membrane du mastocyte.
Le cromoglicate de sodium n'a pas d'effet direct au niveau des récepteurs périphériques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium n'est pas métabolisé. L'étude de l'élimination urinaire du produit marqué au 14C montre une absorption par la muqueuse pituitaire faible (de l'ordre de 2 à 5 %). La majeure partie est déglutie, l'absorption par la voie digestive étant lente et très limitée (environ 0,5 %).
La partie absorbée est éliminée, comme après administration intraveineuse, sous forme inchangée à part sensiblement égale par voie biliaire et urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
3 ans.
Après première ouverture : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en flacon pulvérisateur (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
cooperation pharmaceutique francaise
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 221 196-5 ou 34009 221 196 5 6 : 15 ml en flacon pulvérisateur (PE) ; boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2012
ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pour pulvérisation nasale
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est à dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin.
· Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANT
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pour pulvérisation nasale ?
6. Informations supplémentaires.
Sans objet.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pour pulvérisation nasale :
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE PHARMACIEN OU DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pour pulvérisation nasale :
· ne jamais laisser à la portée des enfants.
· ne dépassez pas la posologie recommandée.
· en l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE PHARMACIEN OU DE VOTRE MEDECIN
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes et enfants :
Avant chaque prise, se moucher afin de dégager les narines.
1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour, à répartir à intervalles réguliers.
Les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou non saisonnière pouvant réapparaître lorsque le traitement n'est pas suivi régulièrement, le traitement devra être suivi de façon continue pendant toute la durée d'exposition aux allergènes (responsables de l'allergie).
Si de nouveaux symptômes apparaissent, si vous avez un doute sur l'évolution de votre état, n'hésitez pas à vous renseigner auprès de votre pharmacien ou à consulter votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie nasale.
1) Avant toute utilisation, ôtez le capuchon en le tirant vers le haut.
Le pulvérisateur est prêt à l'emploi.
Lors de la première utilisation, maintenez le flacon à la verticale et pressez le pulvérisateur généralement 1 ou 2 fois pour amorcer la pompe.
2) Avant chaque prise, mouchez-vous afin de dégager les narines. Puis maintenez le flacon verticalement, introduisez l'embout nasal dans l'une des narines et bouchez l'autre avec le doigt. Exercez une brève pression sur le pulvérisateur et inspirez par le nez puis expirez lentement par la bouche.
3) Renouvelez la même opération dans l'autre narine.
4) Essuyez l'embout nasal puis replacez le capuchon afin d'éviter une pulvérisation accidentelle.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.
Durée du traitement :
Le traitement devra être suivi de façon continue pendant toute la durée d’exposition aux allergènes (responsables de l’allergie).
En effet, les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou non saisonnière peuvent réapparaître lorsque le traitement n'est pas suivi régulièrement.
Toutefois, si l'exposition aux allergènes peut être évitée, cela est préférable à l'utilisation de tout médicament (voir la rubrique « Conseil /Education Sanitaire »)
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pour pulvérisation nasale :
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
· Une brève irritation nasale avec éternuements peut survenir en début de traitement dans les minutes suivant la pulvérisation. Ces symptômes sont habituellement transitoires.
· Rarement peut apparaître un saignement de nez.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ce médicament se conserve 3 mois après première ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pour pulvérisation nasale ?
La substance active est :
Cromoglicate de sodium...................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml de solution.
Les autres composants sont :
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur de 15 ml.
cooperation pharmaceutique francaise
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN cedex
cooperation pharmaceutique francaise
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN cedex
INDUSTRIE STRASSE
66129 SAARBRUCKEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
a) Qu'appelle-t-on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?
L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives, les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.
Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.
La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.
Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.
Comme pour toute maladie de nature allergique, il est important
de consulter un médecin au moins une fois.
IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER
UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.
b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière ?
La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : congestion nasale, éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.
On distingue :
Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins: fréquentes, elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air, et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Toutefois, vous pouvez ne pas être allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.
Les rhinites allergiques perannuelles, se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens de la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.
c) Quelques conseils pratiques
Faire disparaître l'allergène (l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.
Pour les allergènes de maison: il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène :
· Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.
· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.
· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.
· Evitez les animaux domestiques.
· Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :
· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux...).
· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.
· Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.