Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de bipéridène...................................................................................................... 4 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Maladie de Parkinson.

· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 comprimés par jour en prise matinale unique en dehors des repas.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Sensibilité particulière aux anticholinergiques.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

· Cardiopathie décompensée.

· Enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.

· Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.

· Ne pas interrompre le traitement de façon brutale, en raison du risque de décompensation de la maladie.

· Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les parkinsoniens.

· L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires sans augmenter l'efficacité thérapeutique.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Lisuride

Risque d'apparition de confusion mentale.

Surveillance clinique régulière.

Associations à prendre en compte

· Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H₁ sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, méquitazine, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques:

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le bipéridène, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le bipéridène en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le bipéridène au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par bipéridène au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

Allaitement

Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite, du fait d'une diminution de la sécrétion lactée et du risque d'effets anticholinergiques chez le nourrisson (tachycardie, constipation, épaississement des sécrétions bronchiques).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences suivantes sont utilisées comme base pour l'évaluation des effets secondaires : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets secondaires peuvent survenir en particulier au début du traitement et si la dose est augmentée trop rapidement. En raison du nombre inconnu d'utilisateurs, la fréquence en pourcentage des effets secondaires spontanément enregistrés ne peut être déterminée exactement.

Infections et infestations :

Fréquence indéterminée: parotidite.

Affections du système immunitaire

Très rare : hypersensibilité.

Affections psychiatriques

Rare : Aux doses élevées excitation, agitation, peur, confusion, syndromes délirants, hallucinations, insomnie. Les effets centraux d'excitation sont fréquemment observés chez les patients présentant des symptômes de déficience cérébrale et peuvent nécessiter une diminution de la posologie. Il y a eu des cas de diminution temporaire du sommeil paradoxal (phase de sommeil avec mouvements oculaires rapides), caractérisée par une augmentation du temps nécessaire pour atteindre ce stade et une diminution de la durée de cette phase dans le sommeil total.

Très rare : Nervosité, euphorie.

Affections du système nerveux

Rare : fatigue, étourdissements et troubles de la mémoire.

Très rare : maux de tête, dyskinésie, ataxie et troubles de la parole, prédisposition accrue aux crises épileptiques et convulsions.

Affections oculaires

Très rare : Troubles de l’accommodation, mydriase, et photosensibilité. Possibilité de glaucome à angle fermé (contrôle de la pression intraoculaire).

Affections cardiaques

Rare : tachycardie

Très rare : bradycardie.

Affections gastro-intestinales

Rare : sécheresse de la bouche, nausées, troubles gastriques.

Très rare : Constipation

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très rare : diminution de la transpiration, éruption cutanée allergique.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : contractions musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : troubles mictionnels, particulièrement chez les patients avec adénome de la prostate (réduction de la dose), plus rarement rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : somnolence.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

· Symptômes: ceux de l'intoxication aiguë par les anticholinergiques: mydriase, agitation, confusion mentale, hallucinations, convulsions, hyperventilation, tachycardie et hyperthermie.

· Traitement symptomatique en milieu hospitalier spécialisé avec surveillance cardiaque et respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE, code ATC : N04AA02.

(N: Système nerveux central)

Bipéridène: anticholinergique central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale d'un comprimé dosé à 4 mg, il s'établit un plateau de concentration dont la maximale (0,7 ng/ml) est atteinte au bout de 10 h.

La biodisponibilité du bipéridène par voie orale est faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, hypromellose (20000 mPa.s), eau purifiée.

Pelliculage: talc, silice colloïdale, dioxyde de titane (E171), hypromellose (6 mPa. s), hypromellose (15 mPa.s), hydroxypropylcellulose, macrogol 400, macrogol 6000, docusate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

DESMA PHARMA S.A.R.L

25, RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 314 988-9 ou 34009 314 988 9 6: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : [à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de dernier renouvellement : [à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/09/2018

Dénomination du médicament

AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Chlorhydrate de bipéridène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

3. Comment prendre AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE (N: Système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en cas de maladie de Parkinson ou de syndromes parkinsoniens provoqués par certains médicaments (neuroleptiques).

Ne prenez jamais AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée en cas de :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Sensibilité particulière aux anticholinergiques.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Cardiopathie décompensée (maladie cardiaque sévère)

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ne pas interrompre le traitement de façon brutale.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AKINETON L.P.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

· Allaitement

Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite, car il peut entraîner une diminution de la sécrétion de lait et un risque d'effets indésirables chez le nourrisson (constipation, accélération du rythme cardiaque).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament.

AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée contient du lactose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie est strictement individuelle, déterminée par votre médecin.

Elle sera instaurée progressivement.

En moyenne : 1 à 2 comprimés par jour en prise matinale unique en dehors des repas.

Dans tous les cas, respectez l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Respecter l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

aux fortes doses excitation, agitation, confusion, syndromes délirants, hallucinations, insomnie ; fatigue, étourdissements, troubles de la mémoire ; accélération du rythme cardiaque ; bouche sèche, nausées, troubles digestifs ; contractures musculaires ; somnolence.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

hypersensibilité, nervosité, euphorie, maux de tête, dyskinésie, ataxie, troubles de la parole, risque de crises épileptiques et convulsions ; troubles visuels, mydriase (pupille dilatée), glaucome (augmentation de la pression dans l’œil) ; ralentissement du rythme cardiaque ; constipation ; diminution de la transpiration, éruption cutanée allergique ; difficultés à uriner (notamment en cas d’hypertrophie de la prostate).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

parotidite (inflammation de la glande salivaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée  

· La substance active est :

Chlorhydrate de bipéridène................................................................................................. 4 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont:

Amidon de maïs, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, hypromellose (20000 mPa.s), eau purifiée.

· Pelliculage:

talc, silice colloïdale, dioxyde de titane (E 171), hypromellose (6 mPa.s), hypromellose (15 mPa.s), hydroxypropylcellulose, macrogol 400, macrogol 6000, docusate de sodium, oxyde de fer jaune (E 172), cire de carnauba.

Qu’est-ce que AKINETON L.P. 4 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

DESMA PHARMA S.A.R.L

25, RUE DE LA BOETIE

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

Laboratorio FARMACEUTICO SIT S.R.L.

Via Cavour 70

27035 MEDE (PV)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France): www.ansm.sante.fr