AGIOLAX
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : granulés
- Date de commercialisation : 21/08/1991
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES MADAUS
Les compositions de AGIOLAX
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Granulés | ISPAGHUL (GRAINE D') | 3974 | 52 g | SA |
| Granulés | ISPAGHUL (GRAINE D'), TÉGUMENT DE LA | 74694 | 2,20 g | SA |
| Granulés | SÉNÉ DE L'INDE OU DE TINNEVELLY (FRUIT DE) | 78303 | 6,74 - 13,15 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 boîte(s) carton aluminium laque de polytéréphtalate (PET) de 100 g avec cuillère-mesure polypropylène
- Code CIP7 : 3365564
- Code CIP3 : 3400933655648
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/05/1994
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2019
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Séné de tinnevelly (fruit) ............................................................................................. 6,74 - 13,15 g
(Quantité correspondant à 300 mg de sennosides exprimés en sennoside B)
Ispaghul (graine) .................................................................................................................. 52,00 g
Ispaghul (tégument de la graine) ............................................................................................. 2,20 g
Pour 100 g de granulés.
Une cuillerée-mesure contient 5 g d'AGIOLAX, soit 15 mg de sennosides.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.
Posologie
1 à 2 cuillerées-mesure par jour, soit 15 à 30 mg de sennosides, de préférence à la fin du repas du soir.
Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours au maximum).
Population pédiatrique
Mode d’administration
Mettre les granulés secs dans la bouche et les avaler sans mâcher avec un grand verre de liquide :
· une boisson chaude à la fin du repas du soir,
· une boisson froide le matin à jeun,
· une boisson fortement gazeuse chez les sujets porteurs de prothèse dentaire afin d'éviter l’adhérence des granulés à celle-ci.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...),
· syndrome occlusif ou subocclusif,
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique,
· fécalome,
· enfants de moins de 10 ans.
Ce médicament est généralement déconseillé :
· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5),
· chez les enfants de 10 à 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles :
· la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie ; elle est très rare.
· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.
Précautions d'emploi
En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).
Ce médicament ne doit pas être absorbé en position couchée, ni à sec (sans liquide) afin d'éviter que les granulés ne stagnent dans le tube digestif ce qui pourrait provoquer une obstruction œsophagienne.
Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments donnant des torsades de pointes
Amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.
Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques
L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatif non stimulant.
+ Autres hypokaliémiants
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-, minéralo- : voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Une étude a été réalisée pour étudier le passage du métabolite actif principal du séné (rhéine) dans le lait maternel. Les résultats ont montré que la quantité retrouvée dans le lait maternel est de l'ordre de 0,008 % de la quantité ingérée par la mère et n'a pas entraîné une modification des selles chez l'enfant nourri au sein.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.
Possibilité de météorisme intestinal.
Possibilité d'hypokaliémie.
Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes : diarrhée.
Conduite à tenir : corriger les éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de pertes liquidiennes très importantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS STIMULANTS, code ATC : A06AB56
Mécanisme d’action
Ce médicament associe un laxatif stimulant qui modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique et un laxatif à effet de lest qui augmente la masse fécale et modifie sa consistance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les sennosides agissent essentiellement sur le côlon après hydrolyse bactérienne.
Délai d'action : 24 à 48 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 100 g en carton recouvert d'aluminium et de laque de PET et fond de fer blanc galvanisé, avec cuillère mesure en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 556 4 8 : 100 g en boîte (Carton/Aluminium/Laque de PET).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2019
Séné de tinnevelly (fruit)/ Ispaghul (graine)/ Ispaghul (tégument de la graine)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
1. Qu'est-ce que AGIOLAX, granulés et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AGIOLAX, granulés ?
3. Comment prendre AGIOLAX, granulés ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AGIOLAX, granulés ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS STIMULANTS - code ATC : A06AB56
Ce médicament associe un laxatif stimulant l'évacuation intestinale et un laxatif modifiant la consistance des selles.
Il est préconisé dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
Ne prenez jamais AGIOLAX, granulés dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· certaines maladies de l'intestin et du côlon,
· douleurs abdominales (douleurs au ventre),
· constipation chronique (constipation de longue durée),
· états de déshydratation sévère,
· enfant de moins de 10 ans.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin :
· en association avec certains diurétiques ou certains médicaments pour le cœur (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· chez les enfants de 10 à 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AGIOLAX, granulés.
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Constipation occasionnelle :
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit vous faire demander l'avis de votre médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée) :
Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant.
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,
· une augmentation des activités physiques (sport, marche...),
· une rééducation du réflexe de défécation,
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Cas particulier de l’enfant :
Chez l’enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation des bonnes quantités d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Précautions d'emploi
Chez le malade habituellement alité ou dont l'activité physique est très réduite, un examen médical est nécessaire avant l'administration de ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être absorbé en position couchée, ni à sec (sans liquide) afin d'éviter que les granulés ne stagnent dans le tube digestif ce qui pourrait provoquer une obstruction œsophagienne.
Il est recommandé de boire beaucoup d'eau durant le traitement.
Autres médicaments et AGIOLAX, granulés
INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT, notamment amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AGIOLAX, granulés contient du saccharose.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L'ADULTE.
La dose recommandée est de 1 à 2 cuillerées-mesure par jour, soit 15 à 30 mg de sennosides, de préférence à la fin du repas du soir.
Mode d'administration
Voie orale.
Mettre les granulés secs dans la bouche et les avaler sans mâcher avec un grand verre de liquide :
· une boisson chaude à la fin du repas du soir,
· une boisson froide le matin à jeun,
· une boisson fortement gazeuse chez les sujets porteurs de prothèse dentaire afin d'éviter l'adhérence des granulés à celle-ci.
Durée de traitement
Ce traitement ne doit être pris que pendant une courte période (maximum 8 à 10 jours).
Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose ni prolonger l'usage mais demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ce médicament agit habituellement en 24 à 48 heures.
Si vous avez pris plus d’AGIOLAX, granulés que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre AGIOLAX, granulés
Si vous arrêtez de prendre AGIOLAX, granulés
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Météorisme intestinal (ballonnement, gonflement du ventre).
· Il est possible que surviennent des douleurs au ventre ou une diarrhée ; il faut arrêter le traitement et prévenir votre médecin.
· Il existe un risque de diminution du potassium dans le sang.
· Une coloration anormale des urines est possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient AGIOLAX, granulés
· Les substances actives sont :
Séné de tinnevelly (fruit) ............................................................................................. 6,74 - 13,15 g
(Quantité correspondant à 300 mg de sennosides exprimés en sennoside B)
Ispaghul (graine).................................................................................................................. 52,00 g
Ispaghul (tégument de la graine) ............................................................................................. 2,20 g
Pour 100 g de granulés.
· Les autres composants sont :
Saccharose, gomme arabique, talc, paraffine liquide, paraffine solide, huile essentielle de carvi, huile essentielle de sauge d'Espagne, huile essentielle de menthe poivrée, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.
Une cuillerée-mesure contient 5 g d'AGIOLAX, soit 15 mg de sennosides.
Qu’est-ce que AGIOLAX, granulés et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés. Boîte de 100 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
OSTMERHEIMER STRASSE 198
51101 COLOGNE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).