AFINITOR 2
Commercialisé
Supervisé
Sous ordonnance
Code CIS : 62142469
Description :
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 18/12/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : EU/1/09/538
- Nom générique : EVEROLIMUS 2,5 mg - AFINITOR 2,5 mg, comprimé
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 1469
- Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Les compositions de AFINITOR 2
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Comprimé | ÉVÉROLIMUS | 94553 | 2,50 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2678841
- Code CIP3 : 3400926788414
- Prix : 949,12 €
- Date de commercialisation : 05/01/2016
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 100%
Caractéristiques :
Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicamentNotice :
Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicamentService médical rendu
- Code HAS : CT-17586
- Date avis : 10/07/2019
- Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
- Valeur : Modéré
- Description : Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
- Lien externe
- Code HAS : CT-15593
- Date avis : 05/07/2017
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par AFINITOR est important dans l’indication « tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte ».
- Lien externe
- Code HAS : CT-14349
- Date avis : 06/01/2016
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par AFINITOR reste important dans les indications :<br>- « traitement du cancer du rein avancé chez les patients ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF » <br>- « traitement de tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique, non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l’adulte ».
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-17586
- Date avis : 10/07/2019
- Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
- Valeur : V
- Description : Prenant en compte :<br>- les données issues de l’étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l’ajout de AFINITOR (évérolimus) à l’exemestane par rapport à l’exemestane seul, mais pas d’allongement de la survie globale<br>- les nouvelles données d’efficacité de l’étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l’absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l’exemestane par rapport à la capécitabine,<br>- le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d’une patiente sur 3 dans l’étude BOLERO-2, et près d’une sur 5 dans l’étude BOLERO-6, avec l’association, <br>- l’intégration dans l’arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible,<br>la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l’exemestane n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique.
- Lien externe
- Code HAS : CT-15593
- Date avis : 05/07/2017
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : V
- Description : En prenant en compte à la fois :<br>-un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie<br>-le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près d’un tiers des patients,<br>-l’absence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE d’origine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6),<br>la Commission considère que AFINITOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte.
- Lien externe
- Code HAS : CT-14486
- Date avis : 22/07/2015
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
- Lien externe