AFINITOR 10 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 64201368

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé
Date de commercialisation : 03/08/2009
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/09/538

Nom générique : EVEROLIMUS 10 mg - AFINITOR 10 mg, comprimé
Type de générique : Princeps
Code générique : 1468
Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Les compositions de AFINITOR 10 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	ÉVÉROLIMUS	94553	10 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)

Code CIP7 : 3962828
Code CIP3 : 3400939628288
Prix : 2,40 €
Date de commercialisation : 28/10/2009
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : 100%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-17586
Date avis : 10/07/2019
Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
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Code HAS : CT-15593
Date avis : 05/07/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par AFINITOR est important dans l’indication « tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte ».
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Code HAS : CT-14349
Date avis : 06/01/2016
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par AFINITOR reste important dans les indications : - « traitement du cancer du rein avancé chez les patients ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF » - « traitement de tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique, non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l’adulte ».
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-17586
Date avis : 10/07/2019
Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur : V
Description : Prenant en compte : - les données issues de l’étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l’ajout de AFINITOR (évérolimus) à l’exemestane par rapport à l’exemestane seul, mais pas d’allongement de la survie globale - les nouvelles données d’efficacité de l’étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l’absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l’exemestane par rapport à la capécitabine, - le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d’une patiente sur 3 dans l’étude BOLERO-2, et près d’une sur 5 dans l’étude BOLERO-6, avec l’association, - l’intégration dans l’arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible, la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l’exemestane n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique.
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Code HAS : CT-15593
Date avis : 05/07/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : En prenant en compte à la fois : -un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie -le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près d’un tiers des patients, -l’absence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE d’origine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6), la Commission considère que AFINITOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte.
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Code HAS : CT-13838
Date avis : 01/04/2015
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : Dans le cadre de la prise en charge thérapeutique des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, la Commission estime qu’AFINITOR associé à l’exémestane apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique, dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
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Code HAS : CT-12583
Date avis : 03/04/2013
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : En l’état actuel du dossier, compte tenu des incertitudes sur l’intérêt de l’exémestane et de la faible quantité d’effet de l’association évérolimus/exémestane, la Commission considère que l’adjonction d’AFINITOR à l’exémestane, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V,inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
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Code HAS : CT-11775
Date avis : 28/03/2012
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge thérapeutique des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pancréatique. »
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Code HAS : CT-7009
Date avis : 13/01/2010
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Dans le traitement du cancer du rein avancé en échec à une thérapie ciblée anti-VEGF, AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique.
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