Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AETOXISCLEROL, TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lauromacrogol 400 ............................................................................................................. 5,00 mg

Pour une ampoule de 2 mL.

Excipient à effet notoire : éthanol à 96 pour cent : 84 mg par ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Sclérose des petites varices et des télangiectasies.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie injectable strictement intraveineuse (IV).

Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose test minime.

La dose totale recommandée est de 1 à 4 ml de solution injectable par séance (½ à 2 ampoules).

Bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varicosité.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Patients immobilisés ou alités de façon prolongée, quelle que soit la cause

· Patients présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, obésité importante, tabac, immobilité prolongée, …)

· Antécédent d’épisode (ou maladie) thrombo-embolique (thrombose superficielle aigüe, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire ischémique)

· Antécédent de chirurgie de moins de 3 mois

· Varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale (sauf si la tumeur a été retirée)

· Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aigüe, affection cutanée)

· Cancer évolutif

· Incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond,

· Artériopathie oblitérante

· Veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond

· Phlébite migrante

· Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter

· Infection aigüe

· Foramen ovale perméable (FOP) symptomatique connu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’utilisation d’AETOXISCLEROL doit être réservée aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.

Avant le traitement, le praticien doit rechercher les facteurs de risque. Le praticien doit informer le patient des risques graves que présente la technique envisagée.

Chez les patients sans antécédents personnels mais à haut risque thromboembolique la balance bénéfice-risque d’une sclérothérapie doit être soigneusement évaluée et discutée avec le patient.

La présence d'un FOP peut favoriser la survenue de graves effets artériels indésirables, du fait de la circulation possible de produit, de bulles ou de particules dans la partie droite du cœur. Par conséquent, la recherche d’un FOP est conseillée avant la sclérothérapie de varices chez les patients ayant des antécédents d’HTAP.

L’utilisation d’AETOXISCLEROL est déconseillée chez les patients porteurs d’un FOP connu mais asymptomatique. En cas d’administration, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manœuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection. Chez les patients migraineux, il convient d’utiliser des volumes plus faibles.

Les patients atteints d'un FOP se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d'effets indésirables neurologiques temporaires, tels que des troubles visuels et la migraine, en particulier après des injections avec de la mousse sclérosante. Les patients avec des antécédents de migraine doivent être traités avec soin.

La sclérothérapie est déconseillée si le patient a ressenti des troubles visuels, psychiques ou neurologiques au décours d’une précédente séance de sclérothérapie.

Une extrême prudence est recommandée en cas d'utilisation chez les patients atteints d’affections artérielles sous-jacentes, notamment en cas d’'athérosclérose périphérique sévère ou de thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger).

En raison du risque d'extension de thrombose dans le système veineux profond, il est indispensable d'évaluer soigneusement la continence valvulaire avant toute injection et d’injecter lentement de faibles quantités de produit dans la varice (pas plus de 2 mL). La perméabilité des veines profondes doit être évaluée par une méthode non invasive telle que l'échographie duplex. La sclérothérapie veineuse ne doit pas être réalisée si une incontinence valvulaire significative ou une insuffisance veineuse profonde est détectée, lors des épreuves de Trendelenburg ou de Perthes, ou lors d’une phlébographie par exemple.

Si l'insuffisance veineuse est associée à un lymphoedème, l'injection sclérosante peut aggraver la douleur et l'inflammation locale pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines. Les patients doivent être informés de l’éventualité de cette phase, ce qui ne compromet en aucun cas l'efficacité.

L’association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.

Une pigmentation peut être favorisée en cas d’épanchement sanguin au niveau du site d’injection (en particulier lors du traitement des veines superficielles de petit calibre avec les concentrations 0,25% ou 0,50%) et quand la compression n'est pas utilisée.

Précautions à prendre au moment de l’injection :

Toute injection en dehors d’une veine peut provoquer une nécrose grave. De même, une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence de larges nécroses musculaires ou cutanées, voire la nécessité d’une amputation. Faire preuve d’une grande prudence lors du positionnement de l'aiguille par voie intraveineuse et utiliser le volume minimal efficace à chaque site d’injection. L’échoguidage est recommandé afin d'éviter des extravasations et des injections intra-artérielles.

Une extrême prudence est recommandée en cas d’injection au niveau du pied et de la zone malléolaire du fait du risque accru d'injection accidentelle intra-artérielle. Seule la concentration 0,50% peut être utilisée pour la sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire

Surveillance post-injection :

Des réactions allergiques (notamment des réactions anaphylactiques) ayant été observées, le médecin doit être préparé à la survenue possible d'une réaction anaphylactique et doit être prêt à la traiter convenablement. Le matériel de réanimation d'urgence doit être immédiatement disponible. Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une respiration difficile (asthme bronchique) ou une forte prédisposition aux allergies (voir rubrique 4.2).

Pendant et dans les minutes qui suivent l’administration, surveiller les manifestations évocatrices d’une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux, …) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).

Il est recommandé de réaliser un examen de suivi clinique et échographique dans un délai suffisant d’environ 1 mois, afin de contrôler l’efficacité du traitement et la survenue d’éventuels effets indésirables. En effet, des cas de thrombose veineuse profonde et d’embolie pulmonaire ont été rapportés après sclérothérapie de varices superficielles, jusqu’à 12 semaines après le traitement sclérosant. La mise en place d’une compression adaptée après le traitement peut également être envisagée pour réduire le risque de thrombose veineuse profonde.

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité d’emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n’existe pas ou peu de données sur l'administration d’AETOXISCLEROL chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu’après la grossesse.

AETOXISCLEROL ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 affecte la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : douleur au point d’injection, urticaire, thrombophlébite superficielle et pigmentation cutanée temporaire après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut persister le long du segment de veine sclérosée. L’ulcération peut se produire suite à l’extravasation du médicament. Il est important d'utiliser la plus faible quantité et/ou concentration possible pour scléroser la veine car la plupart des effets secondaires les plus fréquents sont dus à une concentration trop élevée.

Très rarement, l’injection intra-artérielle est à l'origine d'une nécrose tissulaire importante, pouvant aller jusqu’à l’amputation.

Les effets indésirables les plus graves sont le choc anaphylactique, l'embolie pulmonaire, l’accident vasculaire cérébral et l’arrêt cardiaque ; des décès ont pu être rapportés chez des patients recevant du lauromacrogol.

Les effets indésirables rapportés avec la forme mousse sont les mêmes que ceux rapportés avec la forme liquide. Les troubles visuels et ou neurologiques du type scotomes, migraines sont rapportés plus fréquemment avec la forme mousse qu’avec la forme liquide.

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe d’organe.

Système organe

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique, angiooedème, urticaire, asthme

Affections du système nerveux

Céphalées, migraine, aphasie, ataxie, hypoasthénie orale, hémiparésie, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges, accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral (AVC), dysgueusie

Affections oculaires

Phosphènes, scotomes, amaurose

Affections cardiaques

Palpitations, arythmie, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque, cardiomyopathie provoquée par le stress

Du fait des propriétés arythmogènes du lauromacrogol, possibilité de collapsus cardio-vasculaire lié au passage systémique du produit

Affections vasculaires

Néovascularisation

Thrombophlébite superficielle, phlébite

Thrombose veineuse profonde

Embolie pulmonaire

Syncope vasovagale

Vascularite, vascularite leucocytoclasique

Spasme artériel

Collapsus circulatoire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée, sensation d’oppression, toux

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperpigmentation de la peau, ecchymose

Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème

Hypertrichose (dans la zone traitée)

Troubles généraux et accidents liés au site d’administration

Douleur au point d’injection (court terme), thrombose au point d’injection (caillots sanguins intravariqueux locaux), hématome au point d’injection

Induration, œdème

Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs), ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l’injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l’augmentation des concentrations d’Aetoxisclérol et des volumes injectés.

Fièvre, bouffées de chaleur, asthénie, malaise

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Extrémités douloureuses

Investigations

Pression artérielle anormale

Lésions et intoxications

Lésion du nerf

Les patients atteints d'un foramen ovale perméable (FOP) se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d’effets indésirables neurologiques temporaires, tels que des troubles visuels et des migraines., en particulier après des injections avec de la mousse sclérosante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L’utilisation d’une concentration plus élevée que celle recommandée dans les petites veines peut conduire à une pigmentation et/ou une nécrose tissulaire locale.

L’injection d’un volume trop important peut induire des effets indésirables systémiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : thérapeutique anti-variqueuse / médicaments sclérosants pour injection locale, code ATC : C05BB02.

Mécanisme d’action

Le lauromacrogol 400 est un agent sclérosant. L'injection intraveineuse induit la formation d’un thrombus. Cela entraîne généralement l’occlusion de la veine au niveau du site d’injection. La formation de tissu fibreux qui en résulte est à l'origine de l'oblitération veineuse partielle ou totale qui peut ou non être permanente.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La demi-vie est courte (1,6 heures) ; l'élimination est rapide dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études pharmacologiques de sécurité ont mis en évidence des effets chronotrope, inotrope et dromotrope négatifs, ayant entraîné une diminution de la pression artérielle. En cas d’administration simultanée d’autres anesthésiques locaux, des effets pro-arythmogènes ont également été observés. En cas d’administration répétée de lauromacrogol 400, des lésions histologiques de l’intestin, des surrénales, du foie et du site d’injection ainsi que des effets hématologiques ont été observées chez les animaux de toutes les espèces étudiées, avec également des lésions rénales chez le lapin.

Le lauromacrogol 400 a provoqué dans toutes les espèces étudiées une hématurie. À partir d’une posologie de 4 mg par kg de poids corporel par jour, il a été observé chez les rats mâles après une administration quotidienne pendant 7 jours consécutifs une augmentation du poids du foie, et à partir d’une posologie de 14 mg/kg/jour une augmentation des concentrations d’ALAT et d’ASAT.

Mutagénicité

Le test d’Ames ainsi que le test du micronoyau in vivo chez la souris ont donné des résultats négatifs. Dans le test d’aberrations chromosomiques in vitro, le lauromacrogol 400 a induit des polyploïdies dans les cellules de mammifères. Toutefois, dans le cadre d’une utilisation clinique, aucun potentiel génotoxique cliniquement significatif n’est à attendre.

Toxicité sur la reproduction

L’administration intraveineuse quotidienne de lauromacrogol 400 pendant plusieurs semaines ou au cours de l’organogenèse n’a pas induit chez le rat d’effet sur la fertilité des mâles et des femelles ou sur le développement embryonnaire précoce. Elle n’a pas non plus induit ni chez le rat ni chez le lapin d’effet tératogène, seuls des effets embryotoxiques et fœtotoxiques (augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale, diminution du poids des fœtus) ont été observés à des doses toxiques pour la mère. Pendant une durée d’utilisation au cours de l’organogenèse limitée à des intervalles de 4 jours consécutifs, aucune toxicité maternelle ni embryonnaire ou fœtale n’est survenue (chez le lapin). Le développement périnatal et postnatal, le comportement et la reproduction n’ont pas été altérés chez des rats dont les mères ont reçu pendant la fin de la gestation et pendant la lactation du lauromacrogol 400 par voie intraveineuse tous les 2 jours. Le lauromacrogol 400 traverse la barrière placentaire chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, éthanol à 96 pour cent, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament doit être utilisé seul.

6.3. Durée de conservation  

3 ans. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de l’ampoule.

Si la totalité du produit n’est pas utilisée pour une injection, le produit résiduel doit être jeté.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 5 ampoules et boîte de 2 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Les injections doivent être réalisées par voie intraveineuse. Les ampoules présentent une barre de cassure. Il est nécessaire d'utiliser des aiguilles très fines et des seringues de verre ou plastique coulissant bien de 2 ml, de manipulation aisée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO GMBH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 347 755 3 6: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 34009 302 354 5 4 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2021

Dénomination du médicament

AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule

Lauromacrogol 400

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule ?

3. Comment utiliser AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT est un médicament sclérosant pour injection locale – code ATC : C05BB02.

AETOXISCLEROL contient du lauromacrogol 400 comme principe actif.

Différentes concentrations d’AETOXISCLEROL sont utilisées pour le traitement des varices de grand, moyen ou petit diamètre des varicosités et des télangiectasies (petits vaisseaux dilatés).

Ce produit fait partie d’une classe de médicaments appelés sclérosants. Les sclérosants sont des agents chimiques qui, lorsqu’ils sont injectés dans la veine atteinte, font gonfler les parois veineuses pour qu’elles adhèrent entre elles. Cela empêche la circulation du sang en transformant la veine en tissu cicatriciel. Au bout de quelques semaines, la veine disparaît.

AETOXISCLEROL ne peut être utilisé que chez les adultes (y compris les personnes âgées)

N’utilisez jamais AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au Lauromacrogol 400 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· immobilisation prolongée quelle qu’en soit la cause

· antécédent de thrombose : caillot qui obstrue un vaisseau sanguin dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons ou en cas d'accident vasculaire ischémique

· phlébite aigüe (inflammation sévère des veines des jambes)

· risque élevé de développement de caillots sanguins dans vos veines, notamment en cas de :

o troubles sanguins héréditaires tels que la thrombophilie

o obésité importante

o immobilisation pour une longue durée

o contraception hormonale ou traitement hormonal

o tabagisme

o intervention chirurgicale de moins de 3 mois

· cancer évolutif

· varices causées par des tumeurs pelviennes ou abdominales, sauf si la tumeur a été retirée

· infection de quelque nature que ce soit

· maladie non contrôlée, comme le diabète, l'asthme, une anomalie sanguine, un empoisonnement du sang, ou de récents problèmes de peau ou respiratoires

· artère obstruée

· problèmes de fermeture des valves dans les veines profondes (insuffisance valvulaire)

· lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter

· anomalie d’une cloison du cœur (foramen ovale perméable) symptomatique connue.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AETOXISCLEROL 0,25%.

Faites attention avec AETOXISCLEROL 0,25% :

AETOXISCLEROL ne doit être administré que par un médecin expérimenté et préalablement formé à la technique d’injection. Avant d’utiliser ce produit il peut être nécessaire de vérifier si vous avez des problèmes de valves veineuses.

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

Votre médecin vous posera des questions relatives à votre santé et vous informera des risques d’effets indésirables graves liés au traitement.

Prévenez votre médecin en cas de :

· allergie à un aliment ou à un médicament ou à toute autre chose ; une dose-test pourra vous être administrée 24 heures avant toute poursuite du traitement

· difficultés respiratoires (asthme)

· antécédents de caillots sanguins dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons

· antécédents d’infarctus ou d'accident vasculaire cérébral grave

· athérosclérose (maladie de vos artères ou de vos veines)

· inflammation grave ou caillots dans les artères et les veines des mains et des pieds (maladie de Buerger)

· problème de valve veineuse nécessitant une intervention chirurgicale

· anomalie d’une cloison du cœur (foramen ovale perméable)

· antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire

· migraine

· traitement de l'hypertension et/ou pour le cœur.

Chez les patients sans antécédents personnels mais à haut risque thromboembolique, la balance bénéfice-risque d’une sclérothérapie doit être soigneusement évaluée et discutée avec le patient

La sclérothérapie est déconseillée si le patient a ressenti des troubles visuels, psychiques ou neurologiques au décours d’une précédente séance de sclérothérapie.

Chez les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire, la recherche d'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) est conseillée avant la sclérothérapie. L’utilisation d’AETOXISCLEROL est déconseillée chez les patients porteurs d’un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique.

Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'œil, démangeaison, toux…) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).

Votre médecin vous demandera de revenir le voir pour une visite de suivi.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

AETOXISCLEROL n’est pas indiqué chez l’enfant.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Autres médicaments et AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne dispose pas d'informations sur l'utilisation d’AETOXISCLEROL chez les femmes enceintes. AETOXISCLEROL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Votre médecin décidera si ce traitement vous convient.

On ne sait pas si AETOXISCLEROL est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez, le médecin décidera si AETOXISCLEROL doit être utilisé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule contient de l’éthanol à 96 pour cent.

Posologie

1 à 4 ml de solution injectable par séance (½ à 2 ampoules).

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Mode et voie d'administration

Voie injectable strictement intraveineuse (IV); ne pas injecter par voie intra-artérielle.

Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime, afin de prévenir une éventuelle réaction allergique.

Bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Si vous avez utilisé plus de AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Description des effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves sont une forme très grave de réaction allergique (choc anaphylactique), qui est extrêmement rare, mais doit être traitée immédiatement, sinon elle peut être fatale. Les autres effets graves sont un caillot de sang dans les poumons, un accident vasculaire cérébral (AVC) et un arrêt cardiaque.

Pour éviter l’effet indésirable très rare et grave de formation de caillot, ce produit est contre-indiqué chez les patients qui présentent un risque de formation de caillots dans les veines et les artères (risque de thrombose).

Les effets indésirables les plus fréquents sont la douleur au niveau du site d'injection, une peau rouge avec des démangeaisons (urticaire), une décoloration temporaire de la peau, une thrombophlébite superficielle (caillot de sang dans une veine superficielle).

Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations d'AETOXISCLEROL et des volumes injectés.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquences différentes.

· Affections du système immunitaire :

Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de la tension), angioœdème (gonflements soudains, notamment de la face, des paupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.

· Affections du système nerveux :

Maux de tête, migraine, troubles du langage (aphasie), troubles de coordination (ataxie), troubles sensitifs localisés (hémiparésie, paresthésie), perte de conscience, état confusionnel, vertiges, accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT), troubles du goût (dysgueusie).

· Affections oculaires :

Troubles visuels.

· Affections cardiaques

Palpitations, troubles du rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque, diminution du rythme cardiaque, arrêt cardiaque, cardiomyopathie provoquée par le stress.

Possibilité de chute brutale de la pression artérielle liée au passage dans le sang du produit.

· Affections vasculaires :

Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pas visibles avant le traitement (néovascularisation).

Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle, phlébite).

Thrombose veineuse profonde.

Embolie pulmonaire, malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression, toux.

· Affections gastro-intestinales :

Nausée, vomissement.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).

Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur (érythème).

Poussée excessive de poils (hypertrichose) dans la zone traitée.

· Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux), hématome au point d’injection.

Mort du tissu local (nécrose), induration, œdème.

Fièvre, bouffée de chaleur, asthénie, malaise.

· Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Extrémités douloureuses

· Investigations :

Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).

· Lésions et intoxications :

Lésion d'un nerf.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule  

· La substance active est :

Lauromacrogol 400............................................................................................................. 5,00 mg

Pour une ampoule de 2 mL.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, éthanol à 96 pour cent, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV). Boîte de 5 ampoules ou boîte de 2 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co GmbH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA

18 AVENUE PARMENTIER

75011 PARIS

FRANCE

Fabricant  

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).