AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL)

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 67316525

Description : Classe pharmacothérapeutique - AETOXISCLEROL 1% est un médicament sclérosant pour injection locale – code ATC : C05BB02.AETOXISCLEROL contient du lauromacrogol 400 comme principe actif.Différentes concentrations d’AETOXISCLEROL sont utilisées pour le traitement des varices de grand, moyen ou petit diamètre, des varicosités et des télangiectasies (petits vaisseaux dilatés).Ce produit fait partie d’une classe de médicaments appelés sclérosants. Les sclérosants sont des agents chimiques qui, lorsqu’ils sont injectés dans la veine atteinte, font gonfler les parois veineuses pour qu’elles adhèrent entre elles. Cela empêche la circulation du sang en transformant la veine en tissu cicatriciel. Au bout de quelques semaines, la veine disparaît.AETOXISCLEROL ne peut être utilisé que chez les adultes (y compris les personnes âgées).

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 29/05/2017
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : KREUSSLER & CO ALLEMAGNE

Les compositions de AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL)

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	MACROGOL 9 (ÉTHER LAURIQUE DE)	27	20,00 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

2 ampoules en verre de 2 mL + kit de préparation de la mousse sclérosante (1 seringue luer-lock non siliconée de 3 mL, une aiguille filtrante (filtre de 5 micromètres), un connecteur et un filtre à air de porosité 0,2 micromètre

Code CIP7 : 3008451
Code CIP3 : 3400930084519
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 04/12/2017
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AETOXISCLEROL1% (20 mg/2 mL), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lauromacrogol 400.....................................................................................................................20,00 mg

pour une ampoule de 2 mL.

Excipient à effet notoire : éthanol à 96 pour cent : 84 mg par ampoule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable

La solution pourra être injectée soit sous forme liquide, soit sous forme mousse (cf. 4.2 posologie).

pH de la solution : 6,5 – 8,0

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Sclérose des varices de petit et moyen calibre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Forme Liquide

La dose totale recommandée est de 1 à 4 mL de solution injectable par séance (1/2 à 2 ampoules), répartie en plusieurs sites (0,1 à 2 mL par site d’injection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 mL de liquide par séance, indépendamment du poids corporel.

Forme Mousse

La dose totale recommandée est de 2 à 8 mL de mousse injectable par séance (liquide + air), répartie en plusieurs sites (0,1 à 2 mL par site d’injection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mL de mousse par séance, indépendamment du poids corporel.

Préparation de la mousse sclérosante

Les spécialités AETOXISCLEROL 1%, 2% et 3% peuvent être converties en une forme mousse destinée au traitement des veines de moyen et gros calibres. Les concentrations de 0,25 à 0,5% ne permettent pas l’obtention d’une mousse de bonne qualité.

La mousse doit être préparée de manière extemporanée par un praticien préalablement formé à cette technique particulière de préparation et d’administration. L’administration doit être réalisée de manière idéale sous contrôle échographique.

Le praticien incorpore de l’air stérile, c’est-à-dire filtré sur 0,2 micromètre si prélevé de l’air ambiant, à la solution injectable. Ceci est réalisé à l’aide d’un dispositif le plus souvent composé de deux seringues connectées l’une à l’autre (voir section 6.6).

Le kit, operculé et stérilisé, fourni dans cette boîte comprend une seringue luer-lock, non siliconée de 3 mL, une aiguille filtrante (filtre de 5 micromètres) pour prélever le sclérosant, un connecteur et un filtre à air de porosité 0,2 micromètre (se référer au mode d’emploi en 6.6, paragraphe 2).

Aucun de ces éléments ne sera utilisé pour l’acte-même de sclérothérapie, c’est-à-dire pour l’injection directe au patient.

Les va-et-vient des pistons des seringues permettent l’incorporation d’air et conduisent à la transformation du liquide en mousse. Les précautions particulières de manipulation sont détaillées au paragraphe 6.6.

Dans la pratique, toutes les mousses ne sont pas identiques. Leurs paramètres physiques, critères importants pour déterminer la qualité de la mousse (taille des bulles, viscosité, homogénéité), peuvent être différents. Les critères d’une mousse propre à l’injection pour sclérothérapie sont définis au paragraphe 6.6.

Chez l’adulte, une dose totale de 16 mL de mousse par séance et par jour – indépendamment du poids corporel – ne devra pas être dépassée. En pratique, les posologies utilisées sont souvent nettement inférieures aux quantités maximales indiquées, en moyenne 2-8 mL par séance (injectés dans une ou les deux jambes).

Lors de la sclérothérapie à la mousse de varices non-visibles, la ponction directe et l’injection devront être contrôlées par échographie (de préférence par écho-Doppler).

Population pédiatrique

AETOXISCLEROL n'est pas indiqué chez l’enfant.

Mode d’administration

Voie intraveineuse (IV) stricte.

Des conditions d’asepsie strictes s'imposent lors de la manipulation d’AETOXISCLEROL.

Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser. Pour les varices non visibles, le diamètre doit être mesuré par échographie.

Le sclérosant est administré en petites quantités sur plusieurs sites d’injection le long de la veine, sous forme liquide ou mousse. La forme mousse (mélange sclérosant/air) est obtenue à partir des solutions à 1%, 2% et 3% et doit être utilisée exclusivement pour les veines de moyen et gros calibres.

L'objectif est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour un résultat clinique, une quantité et/ou une concentration trop importante risquant d’entraîner une pigmentation ou d'autres séquelles indésirables.

Le nombre d’injections sera évalué par le praticien, en fonction du diamètre et de la longueur de la varice. La dose est indépendante du poids. Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, le traitement peut nécessiter plusieurs séances.

Il est souhaitable de commencer chaque séance d’injection par l’administration d’une dose-test minime, afin de s’assurer de l’absence d’allergie.

Inspecter visuellement la solution avant utilisation. Les solutions qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.

Bien s’assurer de la position de l’aiguille dans la varice idéalement sous contrôle échographique.

AETOXISCLEROL est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que l’ampoule est ouverte, utiliser immédiatement et jeter toute quantité résiduelle inutilisée.

Pour les instructions concernant la préparation de la mousse sclérosante, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Patients immobilisés ou alités de façon prolongée, quelle que soit la cause

Patients présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, obésité importante, tabac, immobilité prolongée, …)

Antécédent d’épisode (ou maladie) thrombo-embolique (thrombose superficielle aigüe, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire ischémique)

Antécédent de chirurgie de moins de 3 mois

Varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale (sauf si la tumeur a été retirée)

Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aigüe, affection cutanée)

Cancer évolutif

Incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond,

Artériopathie oblitérante

Veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond

Phlébite migrante

Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter

Infection aigüe

Foramen ovale perméable (FOP) symptomatique connu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’utilisation d’AETOXISCLEROL doit être réservée aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.

Avant le traitement, le praticien doit rechercher les facteurs de risque. Le praticien doit informer le patient des risques graves que présente la technique envisagée.

Chez les patients sans antécédents personnels mais à haut risque thromboembolique la balance bénéfice-risque d’une sclérothérapie doit être soigneusement évaluée et discutée avec le patient.

La présence d'un FOP peut favoriser la survenue de graves effets artériels indésirables, du fait de la circulation possible de produit, de bulles ou de particules dans la partie droite du cœur. Par conséquent, la recherche d’un FOP est conseillée avant la sclérothérapie de varices chez les patients ayant des antécédents d’HTAP.

L’utilisation d’AETOXISCLEROL est déconseillée chez les patients porteurs d’un FOP connu mais asymptomatique. En cas d’administration, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manœuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection. Chez les patients migraineux, il convient d’utiliser des volumes plus faibles.

Les patients atteints d'un FOP se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d'effets indésirables neurologiques temporaires, tels que des troubles visuels et la migraine, en particulier après des injections avec de la mousse sclérosante. Les patients avec des antécédents de migraine doivent être traités avec soin.

La sclérothérapie est déconseillée si le patient a ressenti des troubles visuels, psychiques ou neurologiques au décours d’une précédente séance de sclérothérapie.

Une extrême prudence est recommandée en cas d'utilisation chez les patients atteints d’affections artérielles sous-jacentes, notamment en cas d’'athérosclérose périphérique sévère ou de thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger).

En raison du risque d'extension de thrombose dans le système veineux profond, il est indispensable d'évaluer soigneusement la continence valvulaire avant toute injection et d’injecter lentement de faibles quantités de produit dans la varice (pas plus de 2 mL). La perméabilité des veines profondes doit être évaluée par une méthode non invasive telle que l'échographie duplex. La sclérothérapie veineuse ne doit pas être réalisée si une incontinence valvulaire significative ou une insuffisance veineuse profonde est détectée, lors des épreuves de Trendelenburg ou de Perthes, ou lors d’une phlébographie par exemple.

Si l'insuffisance veineuse est associée à un lymphoedème, l'injection sclérosante peut aggraver la douleur et l'inflammation locale pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines. Les patients doivent être informés de l’éventualité de cette phase, ce qui ne compromet en aucun cas l'efficacité.

L’association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.

Une pigmentation peut être favorisée en cas d’épanchement sanguin au niveau du site d’injection (en particulier lors du traitement des veines superficielles de petit calibre avec les concentrations 0,25% ou 0,50%) et quand la compression n'est pas utilisée.

Précautions à prendre au moment de l’injection :

Toute injection en dehors d’une veine peut provoquer une nécrose grave. De même, une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence de larges nécroses musculaires ou cutanées, voire la nécessité d’une amputation. Faire preuve d’une grande prudence lors du positionnement de l'aiguille par voie intraveineuse et utiliser le volume minimal efficace à chaque site d’injection. L’échoguidage est recommandé afin d'éviter des extravasations et des injections intra-artérielles.

Lors du traitement de varices tronculaires, l’injection de mousse doit être effectuée à une distance minimum de 8 à 10 cm par rapport à la crosse, compte tenu du risque de passage d’un bolus de mousse dans le système veineux profond.

Une extrême prudence est recommandée en cas d’injection au niveau du pied et de la zone malléolaire du fait du risque accru d'injection accidentelle intra-artérielle. Seule la concentration 0,50% peut être utilisée pour la sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.

Surveillance post-injection :

Des réactions allergiques (notamment des réactions anaphylactiques) ayant été observées, le médecin doit être préparé à la survenue possible d'une réaction anaphylactique et doit être prêt à la traiter convenablement. Le matériel de réanimation d'urgence doit être immédiatement disponible. Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une respiration difficile (asthme bronchique) ou une forte prédisposition aux allergies (voir rubrique 4.2).

Pendant et dans les minutes qui suivent l’administration, surveiller les manifestations évocatrices d’une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux, …) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).

Il est recommandé de réaliser un examen de suivi clinique et échographique dans un délai suffisant d’environ 1 mois, afin de contrôler l’efficacité du traitement et la survenue d’éventuels effets indésirables. En effet, des cas de thrombose veineuse profonde et d’embolie pulmonaire ont été rapportés après sclérothérapie de varices superficielles, jusqu’à 12 semaines après le traitement sclérosant. La mise en place d’une compression adaptée après le traitement peut également être envisagée pour réduire le risque de thrombose veineuse profonde.

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d’emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n’existe pas ou peu de données sur l'administration d’AETOXISCLEROL chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu’après la grossesse.

AETOXISCLEROL ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 affecte la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : douleur au point d’injection, urticaire, thrombophlébite superficielle et pigmentation cutanée temporaire après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut persister le long du segment de veine sclérosée. L’ulcération peut se produire suite à l’extravasation du médicament. Il est important d'utiliser la plus faible quantité et/ou concentration possible pour scléroser la veine car la plupart des effets secondaires les plus fréquents sont dus à une concentration trop élevée.

Très rarement, l’injection intra-artérielle est à l'origine d'une nécrose tissulaire importante, pouvant aller jusqu’à l’amputation.

Les effets indésirables les plus graves sont le choc anaphylactique, l'embolie pulmonaire, l’accident vasculaire cérébral et l’arrêt cardiaque ; des décès ont pu être rapportés chez des patients recevant du lauromacrogol.

Les effets indésirables rapportés avec la forme mousse sont les mêmes que ceux rapportés avec la forme liquide. Les troubles visuels et ou neurologiques du type scotomes, migraines sont rapportés plus fréquemment avec la forme mousse qu’avec la forme liquide.

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe organe.

Système organe

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique, angiooedème, urticaire, asthme

Affections du système nerveux

Céphalées, migraine, aphasie, ataxie, hypoasthénie orale, hémiparésie, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges, accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral (AVC), dysgueusie

Affections oculaires

Phosphènes, scotomes, amaurose

Affections cardiaques

Palpitations, arythmie, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque, cardiomyopathie provoquée par le stress

Du fait des propriétés arythmogènes du lauromacrogol, possibilité de collapsus cardio-vasculaire lié au passage systémique du produit

Affections vasculaires

Néovascularisation

Thrombophlébite superficielle, phlébite

Thrombose veineuse profonde

Embolie pulmonaire

Syncope vasovagale

Vascularite, vascularite leucocytoclasique

Spasme artériel

Collapsus circulatoire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée, sensation d’oppression, toux

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperpigmentation de la peau, ecchymose

Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème

Hypertrichose (dans la zone traitée)

Troubles généraux et accidents liés au site d’administration

Douleur au point d’injection (court terme), thrombose au point d’injection (caillots sanguins intravariqueux locaux), hématome au point d’injection

Induration, œdème

Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs), ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l’injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l’augmentation des concentrations d’Aetoxisclérol et des volumes injectés.

Fièvre, bouffées de chaleur, asthénie, malaise

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Extrémités douloureuses

Investigations

Pression artérielle anormale

Lésions et intoxications

Lésion du nerf

Les patients atteints d'un foramen ovale perméable (FOP) se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d’effets indésirables neurologiques temporaires, tels que des troubles visuels et des migraines, en particulier après des injections avec de la mousse sclérosante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’utilisation d’une concentration plus élevée que celle recommandée dans les petites veines peut conduire à une pigmentation et/ou une nécrose tissulaire locale.

L’injection d’un volume trop important peut induire des effets indésirables systémiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : thérapeutique anti-variqueuse / médicaments sclérosants pour injection locale, code ATC : C05BB02.

Mécanisme d’action

Le lauromacrogol 400 est un agent sclérosant. L'injection intraveineuse induit la formation d’un thrombus. Cela entraîne généralement l’occlusion de la veine au niveau du site d’injection. La formation de tissu fibreux qui en résulte est à l'origine de l'oblitération veineuse partielle ou totale qui peut ou non être permanente.

Efficacité et sécurité clinique

La sclérothérapie à la mousse Aetoxisclérol repose sur des études cliniques contrôlées et des études cas-témoins utilisant une mousse d’Aetoxisclérol, homogène, à fines bulles et visqueuse.

Dans une étude multicentrique randomisée réalisée en ouvert (étude ESAF), 106 patients présentant une varice de la veine saphène interne ont été traités soit par Aetoxisclérol 3% sous forme de mousse, élaborée à l’aide du kit EasyFoam^® de formation de mousse, soit avec Aetoxisclérol 3% sous forme liquide. Le critère d’évaluation primaire a été la disparition d’un reflux de plus 0,5 seconde, mesurée par écho-doppler 3 cm au-dessous de la jonction saphéno-fémorale 3 mois après la dernière injection.

Après l’injection de mousse d’Aetoxisclérol, un pourcentage significativement supérieur de patients (69%) a atteint le critère d’évaluation par rapport au groupe contrôle (27%).

Les critères d’évaluation secondaire (occlusion de la veine, temps de reflux, temps de remplissage, satisfaction des patients, etc…) ont également été améliorés sous traitement par Aetoxisclérol mousse.

Le nombre de séances de traitement nécessaire pour atteindre un résultat thérapeutique a été en moyenne de 1,3 dans le groupe Aetoxisclérol mousse contre 1,6 dans le groupe contrôle.

Il n’a pas été observé de différences entre les 2 groupes concernant l’incidence des effets indésirables.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie est courte (1,6 heures). L’élimination est rapide dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études pharmacologiques de sécurité ont mis en évidence des effets chronotrope, inotrope et dromotrope négatifs, ayant entraîné une diminution de la pression artérielle. En cas d’administration simultanée d’autres anesthésiques locaux, des effets pro-arythmogènes ont également été observés. En cas d’administration répétée de lauromacrogol 400, des lésions histologiques de l’intestin, des surrénales, du foie et du site d’injection ainsi que des effets hématologiques ont été observées chez les animaux de toutes les espèces étudiées, avec également des lésions rénales chez le lapin.

Le lauromacrogol 400 a provoqué dans toutes les espèces étudiées une hématurie. À partir d’une posologie de 4 mg par kg de poids corporel par jour, il a été observé chez les rats mâles après une administration quotidienne pendant 7 jours consécutifs une augmentation du poids du foie, et à partir d’une posologie de 14 mg/kg/jour une augmentation des concentrations d’ALAT et d’ASAT.

Mutagénicité

Le test d’Ames ainsi que le test du micronoyau in vivo chez la souris ont donné des résultats négatifs. Dans le test d’aberrations chromosomiques in vitro, le lauromacrogol 400 a induit des polyploïdies dans les cellules de mammifères. Toutefois, dans le cadre d’une utilisation clinique, aucun potentiel génotoxique cliniquement significatif n’est à attendre.

Toxicité sur la reproduction

L’administration intraveineuse quotidienne de lauromacrogol 400 pendant plusieurs semaines ou au cours de l’organogenèse n’a pas induit chez le rat d’effet sur la fertilité des mâles et des femelles ou sur le développement embryonnaire précoce. Elle n’a pas non plus induit ni chez le rat ni chez le lapin d’effet tératogène, seuls des effets embryotoxiques et fœtotoxiques (augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale, diminution du poids des fœtus) ont été observés à des doses toxiques pour la mère. Pendant une durée d’utilisation au cours de l’organogenèse limitée à des intervalles de 4 jours consécutifs, aucune toxicité maternelle ni embryonnaire ou fœtale n’est survenue (chez le lapin). Le développement périnatal et postnatal, le comportement et la reproduction n’ont pas été altérés chez des rats dont les mères ont reçu pendant la fin de la gestation et pendant la lactation du lauromacrogol 400 par voie intraveineuse tous les 2 jours. Le lauromacrogol 400 traverse la barrière placentaire chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, éthanol à 96 pour cent, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament doit être utilisé seul.

6.3. Durée de conservation

3 ans. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de l’ampoule.

Si la totalité du produit n’est pas utilisée pour une injection, le produit résiduel doit être jeté.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ampoules (verre de type I) + kit de préparation de la mousse sclérosante (1 seringue non siliconée de 3 mL, une aiguille filtrante (filtre de 5 micromètres) pour prélever le sclérosant, un connecteur et un filtre à air de porosité 0,2 micromètre).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La manipulation d’AETOXISCLEROL doit se faire dans des conditions strictes d’asepsie.

L’utilisation de la sclérothérapie à la mousse est réservée aux praticiens préalablement formés à cette technique particulière.

Les ampoules présentent une barre de cassure. Elles sont à usage unique.

Les injections doivent être réalisées par voie intraveineuse.

Il est nécessaire d’utiliser des aiguilles très fines pour la forme liquide et moins fines (diamètre au moins 25 G) pour la forme mousse et des seringues en plastique, coulissant bien et de manipulation aisée. Pour l’injection de la mousse, il est préférable d’utiliser des seringues non siliconées.

Préparation de la mousse sclérosante

La technique consiste à mélanger la solution sclérosante avec de l'air stérile, en effectuant des passages répétés à travers 2 seringues reliées.

L’utilisation du filtre de 0,2 micromètre contenu dans le kit est indispensable pour l’obtention d’une mousse stérile à partir de l’air ambiant.

Différents critères déterminent la qualité d’une mousse. Les critères d’une mousse propre à l’injection pour sclérothérapie sont présentés ci-dessous :

1. La concentration du sclérosant : la mousse peut être fabriquée avec des concentrations de 1 à 3% de Lauromacrogol 400.

2. Le volume des seringues : il est recommandé d’utiliser une seringue de 2,5 à 5 mL, peu siliconée pour réaliser l’injection.

3. Le ratio sclérosant air : 1 volume de sclérosant pour 4 volumes d’air.

4. La sécurité des raccords : les raccords doivent permettre un verrouillage des seringues et la mise en pression lors de la préparation/homogénéisation.

5. Le nombre et la nature des mouvements de va-et-vient : un mouvement consiste en la transition de tout le contenu de la seringue n°1 dans la seringue n°2 puis de tout le contenu de la seringue n°2 dans la seringue n°1.

Le praticien devra respecter scrupuleusement le nombre de va-et-vient définis.

6. L’aspect macroscopique de la mousse dans la seringue : l’aspect de la mousse devra être vérifié systématiquement en expulsant un peu de mousse de la seringue avant injection.

La mousse doit être compacte, homogène, sans bulle visible à l’œil nu (diamètre < 0,3 mm). En cas de bulles visibles, la préparation doit être recommencée.

Bonne mousse

Mauvaise mousse

La mousse doit être suffisamment dense. L’aspect doit se rapprocher d’un aspect de «crème chantilly».

7. Le temps total de préparation : du premier au dernier va-et-vient il doit s’écouler une dizaine de secondes

8. Le temps maximum de la préparation à l’injection : la mousse devra être injectée au maximum 60 secondes après le début de sa préparation. Après 60 secondes, la mousse résiduelle doit être jetée. Il faut re-préparer de la mousse si nécessaire.

Mode d’emploi du kit Aetoxisclérol 1%

Photo du kit sans l’opercule

Préparation des éléments

Sortir de leur pochette stérile tous les éléments du kit. Préparer aussi la seringue prévue pour l’injection (2,5–5 mL conseillée, peu siliconée).

Photo 1 : raccord sur seringue non siliconée

Prélèvement de l’air

Prendre la seringue du Kit, non siliconée, et fixer le connecteur à son embout.

Fixer le filtre sur la deuxième extrémité du connecteur.

Vérifier que tous les éléments soient fermement connectés.

Aspirer dans la seringue 2,0 mL d’air (pour préparer 2,5 mL de mousse).

Prélèvement de l’agent sclérosant

Fixer l’aiguille à l’embout de la 2^ème seringue, prélever exactement 0,5 mL d'agent sclérosant, sans faire de bulle.

Si présence d’air, l’expulser prudemment de la seringue.

Attention : si la quantité d’agent sclérosant prélevé diffère des 0,5 mL recommandés, les propriétés physiques de la mousse seront modifiées. Il sera alors impossible de préparer une mousse standardisée.

Préparation de la mousse

Déconnecter le filtre du connecteur et connecter, immédiatement à sa place, la seringue avec le sclérosant en veillant à ne pas faire entrer d’air dans aucune des seringues.

Maintenir des deux mains l’ensemble seringues – connecteur en tenant une seringue dans chaque main, le pouce placé sur son piston.

Transférer rapidement, en une dizaine de secondes et par au moins 10 allers-retours, le contenu complet (2,5 mL de mousse) d’une seringue à l’autre. Créer une pression dans le système en limitant la course du piston d’une des deux seringues à la graduation 1,5 mL.

Déconnection du kit

Faire passer toute la mousse préparée dans la seringue siliconée et la déconnecter du connecteur.

Bonne mousse

Mauvaise mousse

Contrôle de la qualité de la mousse : se référer au paragraphe précédent point 6.

Sous réserve de changer la seringue siliconée qui a servi à l’injection, il est possible de réutiliser la seringue non siliconée, le connecteur femelle/femelle et le filtre 0,2 micromètre pour préparer à nouveau 2,5 mL de mousse sclérosante pour compléter le traitement chez le même patient. Une ampoule de 2 mL d’Aetoxisclérol^®1% permet 3 préparations de 2,5 mL de mousse sclérosante.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GMBH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 300 845 1 9 : boîte de 2 ampoules (verre) de 2 mL + kit de préparation de la mousse sclérosante (1 seringue, luer-lock, non siliconée de 3 mL, une aiguille filtrante (filtre de 5 micromètres) pour prélever le sclérosant, un connecteur et un filtre à air de porosité 0,2 micromètre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2019

Dénomination du médicament

AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable

Lauromacrogol 400

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable ?

3. Comment utiliser AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - AETOXISCLEROL 1% est un médicament sclérosant pour injection locale – code ATC : C05BB02.

AETOXISCLEROL contient du lauromacrogol 400 comme principe actif.

Différentes concentrations d’AETOXISCLEROL sont utilisées pour le traitement des varices de grand, moyen ou petit diamètre, des varicosités et des télangiectasies (petits vaisseaux dilatés).

Ce produit fait partie d’une classe de médicaments appelés sclérosants. Les sclérosants sont des agents chimiques qui, lorsqu’ils sont injectés dans la veine atteinte, font gonfler les parois veineuses pour qu’elles adhèrent entre elles. Cela empêche la circulation du sang en transformant la veine en tissu cicatriciel. Au bout de quelques semaines, la veine disparaît.

AETOXISCLEROL ne peut être utilisé que chez les adultes (y compris les personnes âgées).

N’utilisez jamais AETOXISCLEROL 1% dans les cas suivants :

si vous êtes allergique au Lauromacrogol 400 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

immobilisation prolongée quelle qu’en soit la cause

Antécédent de thrombose : caillot qui obstrue un vaisseau sanguin dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons ou en cas d'accident vasculaire ischémique

phlébite aigüe (inflammation sévère des veines des jambes)

risque élevé de développement de caillots sanguins dans vos veines, notamment en cas de :

troubles sanguins héréditaires tels que la thrombophilie

obésité importante

immobilisation pour une longue durée

contraception hormonale ou traitement hormonal

tabagisme

intervention chirurgicale de moins de 3 mois

cancer évolutif

varices causées par des tumeurs pelviennes ou abdominales, sauf si la tumeur a été retirée

infection de quelque nature que ce soit

maladie non contrôlée, comme le diabète, l'asthme, une anomalie sanguine, un empoisonnement du sang, ou de récents problèmes de peau ou respiratoires

artère obstruée

problèmes de fermeture des valves dans les veines profondes (insuffisance valvulaire)

lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter

anomalie d’une cloison du cœur (foramen ovale perméable) symptomatique connue.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AETOXISCLEROL 1%.

Faites attention avec AETOXISCLEROL 1% :

AETOXISCLEROL ne doit être administré que par un médecin expérimenté et préalablement formé à la technique d’injection. Avant d’utiliser ce produit il peut être nécessaire de vérifier si vous avez des problèmes de valves veineuses.

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

Votre médecin vous posera des questions relatives à votre santé et vous informera des risques d’effets indésirables graves liés au traitement.

Prévenez votre médecin en cas de :

allergie à un aliment ou à un médicament ou à toute autre chose ; une dose-test pourra vous être administrée 24 heures avant toute poursuite du traitement

difficultés respiratoires (asthme)

antécédents de caillots sanguins dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons

antécédents d’infarctus ou d'accident vasculaire cérébral grave

athérosclérose (maladie de vos artères ou de vos veines)

inflammation grave ou caillots dans les artères et les veines des mains et des pieds (maladie de Buerger)

problème de valve veineuse nécessitant une intervention chirurgicale

anomalie d’une cloison du cœur (foramen ovale perméable)

antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire

migraine

traitement de l'hypertension et/ou pour le cœur.

Chez les patients sans antécédents personnels mais à haut risque thromboembolique, la balance bénéfice-risque d’une sclérothérapie doit être soigneusement évaluée et discutée avec le patient

La sclérothérapie est déconseillée si le patient a ressenti des troubles visuels, psychiques ou neurologiques au décours d’une précédente séance de sclérothérapie.

Chez les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire, la recherche d'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) est conseillée avant la sclérothérapie. L’utilisation d’AETOXISCLEROL est déconseillée chez les patients porteurs d’un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique.

Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'œil, démangeaison, toux…) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).

Votre médecin vous demandera de revenir le voir pour une visite de suivi.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

AETOXISCLEROL n’est pas indiqué chez l’enfant.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Autres médicaments et AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne dispose pas d'informations sur l'utilisation d’AETOXISCLEROL chez les femmes enceintes. AETOXISCLEROL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Votre médecin décidera si ce traitement vous convient.

On ne sait pas si AETOXISCLEROL est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez, le médecin décidera si AETOXISCLEROL doit être utilisé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable contient de l’éthanol à 96 pour cent.

Posologie, Mode et voie d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie injectable strictement intraveineuse (IV); ne pas injecter par voie intra-artérielle.

Vous ne devez en aucun cas essayer de vous injecter AETOXISCLEROL 1% vous-même. Ce produit doit toujours être administré par un médecin expérimenté qui maîtrise la technique d'injection.

La manipulation d’AETOXISCLEROL doit se faire dans des conditions d’asepsie strictes.

Le traitement consiste à injecter le médicament dans la veine atteinte à l'aide d’une aiguille du plus petit diamètre possible; le médicament doit être injecté lentement et très soigneusement pour que le sang contenu dans la veine soit expulsé.

Le médecin peut également mélanger le médicament avec de l'air au moyen de deux seringues reliées par un système de connexion pour créer une mousse. En effet, la mousse facilite l’expulsion du sang dans les veines de plus gros calibre. Dans ce cas, la mousse doit être préparée juste avant l’administration par un médecin correctement formé à cette technique spécifique.

Votre médecin doit utiliser l’échographie lors du traitement des varices non visibles et pour l'administration de la mousse sclérosante. Il doit bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice.

Il est souhaitable de commencer chaque séance d’injection par l’administration d’une dose test minime, afin de prévenir une éventuelle réaction allergique.

Votre médecin déterminera les zones à traiter et la bonne dose pour vous. Les doses habituelles sont les suivantes :

Forme liquide : La dose totale recommandée est de 1 à 4 mL de solution injectable par séance (1/2 à 2 ampoules), répartie en plusieurs sites (0,1 à 2 mL par site d’injection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 mL de liquide par séance, indépendamment du poids corporel.

Forme mousse : La dose totale recommandée est de 2 à 8 mL de mousse injectable par séance (liquide + air), répartie en plusieurs sites (0,1 à 2 mL par site d’injection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mL de mousse par séance, indépendamment du poids corporel.

Lors de la sclérothérapie à la mousse, la ponction directe et l’injection devront être contrôlées par échographie (de préférence par écho-Doppler).

En raison du volume limité de sclérosant autorisé, des séances répétées de sclérothérapie peuvent être nécessaires.

AETOXISCLEROL est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que l’ampoule est ouverte, le médecin l’utilisera immédiatement et jettera la quantité résiduelle inutilisée.

Utilisation chez les enfants

AETOXISCLEROL n'est pas indiqué chez l’enfant.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Fréquence d'administration : SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS

Durée du traitement : SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS

Si vous avez utilisé plus de AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Description des effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves sont une forme très grave de réaction allergique (choc anaphylactique), qui est extrêmement rare, mais doit être traitée immédiatement, sinon elle peut être fatale. Les autres effets graves sont un caillot de sang dans les poumons, un accident vasculaire cérébral (AVC) et un arrêt cardiaque.

Pour éviter l’effet indésirable très rare et grave de formation de caillot, ce produit est contre-indiqué chez les patients qui présentent un risque de formation de caillots dans les veines et les artères (risque de thrombose).

Les effets indésirables les plus fréquents sont la douleur au niveau du site d'injection, une peau rouge avec des démangeaisons (urticaire), une décoloration temporaire de la peau, une thrombophlébite superficielle (caillot de sang dans une veine superficielle).

Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations d'AETOXISCLEROL et des volumes injectés.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquences différentes.

Affections du système immunitaire :

Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de la tension), angioœdème (gonflements soudains, notamment de la face, des paupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.

Affections du système nerveux :

Maux de tête, migraine, troubles du langage (aphasie), troubles de coordination (ataxie), troubles sensitifs localisés (hémiparésie, paresthésie), perte de conscience, état confusionnel, vertiges, accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT), troubles du goût (dysgueusie).

Affections oculaires :

Troubles visuels.

Affections cardiaques :

Palpitations, troubles du rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque, diminution du rythme cardiaque, arrêt cardiaque, cardiomyopathie provoquée par le stress.

Possibilité de chute brutale de la pression artérielle liée au passage dans le sang du produit.

Affections vasculaires :

Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pas visibles avant le traitement (néovascularisation).

Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle, phlébite).

Thrombose veineuse profonde.

Embolie pulmonaire, malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression, toux.

Affections gastro-intestinales :

Nausée, vomissement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).

Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur (érythème).

Poussée excessive de poils (hypertrichose) dans la zone traitée.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux), hématome au point d’injection.

Mort du tissu local (nécrose), induration, œdème.

Fièvre, bouffée de chaleur, asthénie, malaise.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :

Extrémités douloureuses

Investigations :

Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).

Lésions et intoxications :

Lésion d'un nerf.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable

La substance active est :

Lauromacrogol 400 ……………………………………………………………………………....... 20,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres excipients sont : hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, éthanol à 96 pour cent, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que AETOXISCLEROL 1% (20 mg/2 mL), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 2 ampoules (verre) de 2 mL+ 1 Kit de préparation de la mousse sclérosante.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA

18 AVENUE PARMENTIER

75011 PARIS

FRANCE

Fabricant

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & Co. GmbH

RHEINGAUSTRASSE 87-93

65203 WIESBADEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé :

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour plus de détails sur ce produit.

Indications thérapeutiques

Aetoxisclérol^® 1% : sclérose des varices de petit et moyen calibre.

Mode d’administration

Voie intraveineuse (IV) stricte.

Des conditions d’asepsie strictes s'imposent lors de la manipulation d’AETOXISCLEROL.

Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser.

Le sclérosant est administré en petites quantités sur plusieurs sites d’injection le long de la veine, sous forme liquide ou mousse (mélange sclérosant/air).

Le nombre d’injections sera évalué par le praticien, en fonction du diamètre et de la longueur de la varicosité. La dose est indépendante du poids. Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, plusieurs séances sont généralement nécessaires (2- 4 en moyenne).

Il est nécessaire d’utiliser des aiguilles très fines pour la forme liquide et moins fines (diamètre au moins 25G) pour la forme mousse et des seringues en plastique, coulissant bien et de manipulation aisée. Pour l’injection de la mousse, il est préférable d’utiliser des seringues non siliconées.

Lorsque le sclérosant est utilisé sous forme d'une mousse, l’administration doit être réalisée par un praticien préalablement formé à cette technique particulière, idéalement sous contrôle échographique.

Inspecter visuellement la solution avant utilisation. Les solutions qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

AETOXISCLEROL est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que l’ampoule est ouverte, utiliser immédiatement et jeter toute quantité résiduelle inutilisée.

Posologie

Il est souhaitable de commencer chaque séance d’injection par l’administration d’une dose test minime, afin de prévenir une éventuelle réaction allergique.

Forme Liquide

La dose totale recommandée est de 1 à 4 ml de solution injectable par séance (1/2 à 2 ampoules), repartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site d’injection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 mL de liquide par séance, indépendamment du poids corporel.

Forme Mousse

La dose totale recommandée est de 2 à 8 ml de mousse injectable par séance (liquide + air), répartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site d’injection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mL de mousse par séance, indépendamment du poids corporel.

Mises en garde spéciales et précautions

De graves effets indésirables au niveau local, telle qu’une nécrose tissulaire, peuvent se produire suite à une extravasation. Faire preuve d’une grande prudence lors du positionnement de l'aiguille par voie intraveineuse et utiliser le volume minimal efficace à chaque site d’injection. La solution doit être injectée lentement.

Des précautions doivent être prises pour ne pas injecter la solution dans une artère, car cela pourrait conduire à une nécrose tissulaire (mort des tissus) et à l’amputation.

Des précautions particulières doivent être prises lors de l'injection au niveau du pied et de la zone malléolaire, en raison du risque pour l'une des artères. La compression doit être appliquée lors du traitement de petites veines car la pigmentation peut se produire si du sang est expulsé au niveau du point d'injection.

Des réactions allergiques, telles que des chocs anaphylactiques ayant été rapportés, le médecin doit être prêt à les traiter de façon appropriée. Le matériel de réanimation doit être disponible immédiatement. Le patient doit être adressé à l'hôpital par mesure de précaution.