ADVILGEL 5 %
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gel
- Date de commercialisation : 25/07/2006
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
Les compositions de ADVILGEL 5 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gel | IBUPROFÈNE | 2092 | 5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium verni de 60 g
- Code CIP7 : 3768523
- Code CIP3 : 3400937685238
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 07/09/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2021
ADVILGEL 5 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène.................................................................................................................................. 5 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Voie locale.
1 application, 3 fois par jour.
La durée du traitement est limitée à 5 jours.
Mode d’administration
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (A.I.N.S.), aspirine,
· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
· peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
Ce médicament contient 40 mg d’alcool benzylique par dose de 4 g équivalent à 10 mg/g. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:
Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables liés à la voie d'administration :
· réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé.
Réactions d'hypersensibilité :
· dermatologiques ;
· respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ;
· générales: réactions de type anaphylactique.
Réactions de photosensibilité - fréquence inconnue.
Autres effets systémiques des AINS :
Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.
Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Alcool isopropylique, hydroxyéthylcellulose, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (Aluminium verni) de 50 g ou de 60 g avec bouchon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23, rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 376 851 7 7 : 50 g en tube (Aluminium verni) avec bouchon (PE).
· 34009 376 852 3 8 : 60 g en tube (Aluminium verni) avec bouchon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2021
Ibuprofène
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que ADVILGEL 5 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADVILGEL 5 %, gel ?
3. Comment utiliser ADVILGEL 5 %, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADVILGEL 5 %, gel?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M02AA13.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Il est indiqué en traitement de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans), des traumatismes bénins de type entorse bénigne (foulure), contusions.
N’utilisez jamais ADVILGEL 5 %, gel :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· sur peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Avertissements et précautions
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER CONSEIL A VOTRE MÉDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN avant d’utiliser ADVILGEL 5 %, gel.
Autres médicaments et ADVILGEL 5 %, gel
Informez votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Encadré :
Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.
Vous ne devez pas prendre, sans avis médical, en même temps que ce médicament, d'autres médicaments destinés à être appliqués sur la peau contenant de l'ibuprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'ibuprofène et / ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ADVILGEL 5 %, gel contient
Alcool isopropylique, hydroxyéthylcellulose, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
RESERVE A L’ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie recommandée est de 1 application 3 fois par jour, sur la zone douloureuse.
Durée de traitement
Encadré :
La durée de traitement est limitée à 5 jours.
Mode d'administration
Voie locale.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Si vous avez utilisé plus de ADVILGEL 5 %, gel que vous n’auriez dû
Rincez abondamment à l'eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ADVILGEL 5 %, gel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre pharmacien.
Peuvent survenir :
· des réactions allergiques cutanées, respiratoires (de type crise d'asthme) ou générales.
· Dans tous ces cas, arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.
Peuvent survenir également :
· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons,
· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.
· Sensibilité de la peau à la lumière - fréquence inconnue.
Dans tous ces cas, avertir votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ADVILGEL 5 %, gel
· La substance active est :
Ibuprofène............................................................................................................................ 5 g
Pour 100 g de gel.
· Les autres composants (excipients) sont :
Alcool isopropylique, hydroxyéthylcellulose, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que ADVILGEL 5 %, gel et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 50 g ou de 60 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23, rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23, rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Ou
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
VIA MARTIRI DELLE FOIBE 1
CORTEMAGGIORE (PC)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur, mais :
EN CAS D'ENTORSE DE LA CHEVILLE
L'entorse bénigne ou foulure, n'entraîne pas de craquement ni de sensation de déboîtement.
La douleur initiale est vite améliorée par la mise au repos (24 h à 48 h).
L'impotence fonctionnelle est quasi inexistante, même si la marche est légèrement douloureuse. Tout signe de gravité immédiat, persistant ou apparaissant secondairement tels que: douleur pulsatile, hématome important, ecchymose plantaire du pied, doit vous amener à consulter rapidement votre médecin.
En pratique:
· Si vous avez plus de 55 ans,
· Si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas ou
· Si un hématome (bleu) apparaît dans les 24 h à 48 h ou s'il existe une déformation ou un œdème (gonflement) très important, vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique ;
EN CAS DE LESION DU GENOU
· Si vous avez plus de 55 ans
· En cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et / ou d'impossibilité d'appui, vous devez aussi consulter votre médecin;
DANS TOUS LES CAS
S'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est-à-dire si vous ne pouvez vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome (bleu) important, vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.