Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ADIAZINE 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfadiazine........................................................................................................................ 500 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : amidon de blé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an).

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de la sulfadiazine et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

· traitement de la toxoplasmose, particulièrement chez l’immunodéprimé, en association habituellement avec la pyriméthamine ;

· prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale de l’immunodéprimé ;

· traitement des nocardioses.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dans le traitement de la toxoplasmose et de la nocardiose, la posologie est de :

· chez l’adulte : 8 à 12 comprimés par jour ;

· chez l’enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an) : 150 mg/kg par jour.

Pour la prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale de l’immunodéprimé adulte, la posologie usuelle est de 2 g par jour, en association avec la pyriméthamine.

La posologie est fractionnée en 4 à 6 prises.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être écrasés. Les comprimés étant légèrement amers, il est préférable de les mélanger à un aliment (jus de fruit, yaourt, purée…).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Hypersensibilité aux sulfamides ;

· Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) ;

· Pendant l’allaitement si le nouveau-né a moins d’un mois ;

· En cas de déficit en G6PD, y compris chez l’enfant allaité : risque de déclenchement d’hémolyse ;

· En cas d’insuffisance hépatique grave et insuffisance rénale sévère.

L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par la sulfadiazine (cf. rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

· La gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru.

· Des réactions cutanées sévères et parfois fatales incluant des Syndromes de Stevens-Johnson (SSJ) et des Nécrolyses Epidermiques Toxiques (NET) et des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS syndrome) ont été rapportées lors de l’utilisation de sulfadiazine.

Les patients devront être informés des signes et symptômes de SSJ, NET et syndrome DRESS. Ils devront être étroitement surveillés en cas de survenue de réactions cutanées. Le risque le plus élevé de survenue de SSJ et de NET survient dans les premières semaines de traitement. Le délai d’apparition pour le syndrome DRESS est généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement.

Si des signes ou symptômes évocateurs d’un SSJ ou d’une NET (par exemple : éruption cutanée progressive, souvent associée à des cloques ou à des lésions muqueuses) ou de syndrome DRESS (par exemple : éruption cutanée, fièvre, adénopathie, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques) apparaissent le traitement par sulfadiazine doit être arrêté immédiatement.

Les meilleurs résultats dans la prise en charge d’un SSJ et d’une NET ou d’un syndrome DRESS sont liés à un diagnostic précoce et à un arrêt immédiat du médicament suspect. L’arrêt immédiat du médicament est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé un SSJ, une NET ou un syndrome DRESS sous sulfadiazine, aucun médicament contenant de la sulfadiazine ne devra être réintroduit chez ce patient, et ce tout au long de sa vie.

· Les manifestations hématologiques imposent également l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

· Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de traitement prolongé ou itératif.

· Tout patient prenant ce médicament doit être informé de la nécessité de réaliser une numération immédiate de l’hémogramme, en cas d’apparition de fièvre, d’angine ou d’autre infection.

· Un risque de photosensibilisation existe avec la prise de sulfadiazine.

· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.

Précautions d’emploi

· En cas d'insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire de 30 à 89 mL/min/1,73 m²), la posologie doit être réduite.

· Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en cas d’insuffisance hépatique (transaminases), d’antécédents hématologiques (hémogramme, plaquettes, réticulocytes), et d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine).

· Assurer une diurèse alcaline abondante (2 litres par jour) pendant la durée du traitement.

· En cas de douleurs lombaires avec ou sans hématurie, la possibilité de lithiases des voies urinaires doit être évoquée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides.

Dosage des concentrations de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l’association et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments méthémoglobinisants

(acétylsulfafurazol, benzocaïne, dapsone, flutamide, métoclopramide, prilocaïne, sodium (nitroprussiate de), sulfadoxine, sulfafurazol, sulfaguanidine, sulfaméthizol, sulfaméthoxazole)

Risque d’addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En raison du bénéfice maternel attendu, l’utilisation de la sulfadiazine peut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse.

En effet, les données cliniques en nombre limité n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtal bien que les études effectuées chez l’animal aient mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines). En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d’une hémolyse néonatale est possible si le traitement est administré en fin de grossesse.

Aucun ictère néonatal n’a été rapporté à ce jour avec la sulfadiazine lors de l’administration à proximité de l’accouchement. Cet effet a été signalé avec certains sulfamides à demi-vie longue, ce qui n’est pas le cas de la sulfadiazine.

Allaitement

Les sulfamides passent dans le lait maternel.

L’allaitement est contre-indiqué dans le cas où l’enfant présente un déficit en G6PD afin de prévenir la survenue d’hémolyse.

Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.

En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d’un mois. Au-delà de cet âge, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1, 000 à <1/100), rare (≥1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Inconnue

Thrombopénie, anémie hémolytique immuno-allergique, neutropénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, exceptionnellement aplasie médullaire, hémolyse (chez les porteurs d‘un déficit en G6PD) (voir rubrique 4.4)

Affections du système immunitaire

Inconnue

Hypersensibilité (voir rubrique 4.3)

Affections du système nerveux

Inconnue

Convulsions, perte de conscience, céphalée

Affections gastro-intestinales

Inconnue

Nausées, vomissements, douleur abdominale haute, diarrhée, pancréatite aiguë

Affections hépatobiliaires

Inconnue

Transaminases augmentées, cytolyse hépatique, cholestase, atteinte cytolytique-cholestatique mixte, hépatite, hépatite cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnue

Très rare

Rash, rash maculopapuleux, urticaire, érythrodermie, érythème, réaction de photosensibilité, prurit, purpura, éruption cutanée toxique, angioedème, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) (voir rubrique 4.4)

Syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Inconnue

Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Inconnue

Calcul urinaire, cristallurie, colique néphrétique, hématurie, insuffisance rénale aiguë, anurie.

Ce risque peut être prévenu par le maintien d’une diurèse alcaline abondante (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Inconnue

Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage ou de traitement au long cours à fortes doses, une lithiase des voies urinaires pouvant se manifester par des coliques néphrétiques, une hématurie ou une insuffisance rénale peut survenir. En cas de signes cliniques, une alcalinisation des urines peut être proposée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antibiotique de la famille des sulfamides, code ATC : J01EC02.

Espèces inconstamment sensibles : Nocardia.

La sulfadiazine est active sur les toxoplasmes, en association avec la pyriméthamine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption est rapide et pratiquement totale (70 % de la dose ingérée). Le pic sérique est atteint entre 3 et 6 heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 13 heures.

Distribution

La liaison protéique est d'environ 50 %. La sulfadiazine diffuse dans le LCR, dans le liquide amniotique et dans le sang fœtal à des concentrations actives.

Biotransformation

La sulfadiazine est partiellement métabolisée (30 %) en dérivés acétylés inactifs.

Élimination

L'élimination est essentiellement rénale. La sulfadiazine est dialysable (rapport quantité éliminée sur quantité absorbée d'environ 25 % après ultrafiltration de 4 heures).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de pomme de terre, amidon de blé, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 20 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 123 0 7 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 12 mars 1998.

Date de dernier renouvellement : 12 mars 2013.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Juillet 2018.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019

Dénomination du médicament

ADIAZINE 500 mg, comprimé

Sulfadiazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADIAZINE 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADIAZINE 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ADIAZINE 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADIAZINE 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antibiotique antibactérien de la famille des sulfamides - J01EC02.

Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections à germes sensibles.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais ADIAZINE 500 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé ;

· pendant l’allaitement si le nouveau-né a moins d’un mois ou a un déficit en G6PD ;

· en cas de déficit en G6PD : risque de déclencher une destruction des globules rouges ;

· en cas d’insuffisance hépatique grave ou rénale sévère.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en période d’allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ADIAZINE 500 mg, comprimé.

Des modifications du bilan sanguin imposent l’arrêt immédiat du traitement.

La survenue d’agranulocytose (baisse des globules blancs parfois sévère), pouvant être annoncée par de la fièvre, des syndromes pseudo-grippaux, une angine ou une infection, a été rapportée lors de l’utilisation de sulfadiazine (voir rubrique 4). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement la prise d’ADIAZINE 500 mg, comprimé et consultez votre médecin. Lorsque les symptômes ont cessé, ADIAZINE 500 mg, comprimé ne doit pas être réutilisé. Des contrôles sanguins (numération de la formule sanguine) doivent être effectués en cas de fièvre, de syndromes pseudo-grippaux, d’angine ou d’infection ressentis pendant le traitement (voir rubrique 4).

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportées lors de l’utilisation de sulfadiazine (voir rubrique 4).

Pour le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, les signes précoces peuvent être des boutons au centre rougeâtre ou des plaques circulaires souvent avec des vésicules (cloques) centrales, sur le corps. Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux) et des conjonctivites (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux, d’angine ou d’infection. L’éruption cutanée peut évoluer vers une formation de cloques généralisée ou une desquamation de la peau.

Le syndrome DRESS (réaction allergique médicamenteuse avec éruption cutanée, éosinophilie et symptômes systémiques) se manifeste par une éruption cutanée pouvant être accompagnée de fièvre, atteinte des ganglions (augmentation du volume), hyperéosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang) et troubles au niveau du foie. D’autres organes que le foie peuvent également être affectés.

Le risque le plus élevé de survenue de réactions cutanées graves se situe dans les premières semaines de traitement pour le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et généralement entre 2 à 6 semaines de traitement pour le DRESS syndrome.

Si vous avez déjà eu un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un syndrome DRESS avec la sulfadiazine, vous ne devrez JAMAIS reprendre de la sulfadiazine, ou un autre traitement contenant de la sulfadiazine, à aucun moment.

En cas de survenue d’éruption cutanée ou de symptômes cutanés, arrêtez immédiatement la sulfadiazine et consultez un médecin en urgence, en lui indiquant que vous prenez de la sulfadiazine.

Appelez immédiatement un médecin si vous éprouvez des difficultés à respirer, commencez à devenir rouge ou présentez tout autre symptôme qui selon vous peut correspondre à une réaction allergique grave.

Précautions d’emploi

· En cas de douleurs lombaires et/ou de sang dans les urines, consultez immédiatement votre médecin.

· En cas d’insuffisance rénale légère à modérée (maladie des reins), la posologie doit être réduite.

· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.

· Boire de l’eau abondamment pendant le traitement.

· ADIAZINE 500 mg, comprimé peut être responsable de réactions de photosensibilité, qui sont des réactions cutanées survenant lors de l'exposition au soleil ou aux rayonnements UV. Elles peuvent se manifester au niveau cutané par un simple coup de soleil jusqu’à une brûlure cutanée importante potentiellement grave. Par conséquent il ne faut pas s’exposer au soleil ou aux rayonnements UV et toujours porter un vêtement pour se protéger de toute exposition directe importante au soleil pendant toute la durée du traitement et jusqu’à quelques jours suivant l’arrêt (voir rubrique 4).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ADIAZINE 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ADIAZINE 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu’en soit le terme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence :

· l’allaitement est contre-indiqué lorsque l’enfant a moins d’un mois ;

· l’allaitement est contre-indiqué en cas de déficit infantile en G6PD (maladie du métabolisme) ;

· l’allaitement est déconseillé de façon générale en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADIAZINE 500 mg, comprimé contient de l’amidon de blé. L’amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d’entrainer des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 13,5 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an).

Selon les indications la posologie habituelle est de :

· chez l’adulte : 4 à 12 comprimés par jour ;

· chez l’enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an) : 150 mg/kg par jour.

La posologie est fractionnée en 4 à 6 prises.

Mode et voie d’administration

VOIE ORALE.

Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être écrasés. Les comprimés étant légèrement amers, il est préférable de les mélanger à un aliment (jus de fruit, yaourt, purée...).

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique, mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de ADIAZINE 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ADIAZINE 500 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ADIAZINE 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Manifestations hématologiques : atteinte possible des différentes cellules sanguines se manifestant par une baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie) pouvant donner des taches rouges sur la peau (purpura), baisse du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), baisse du nombre des globules blancs (leucopénie, neutropénie), une diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution du nombre de l’ensemble des cellules sanguines (pancytopénie), exceptionnellement appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire), destruction des globules rouges (hémolyse) en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire responsable d’une destruction des globules rouges en cas d’ingestion de certains aliments ou médicaments).

· Manifestations cutanées allergiques : éruptions cutanées, éruptions cutanées provoquant des démangeaisons avec détachement en lamelle de la peau (dermatite exfoliatrice), rougeur de la peau (érythème), démangeaison (prurit), apparition de petites taches rouges ou violettes sur la peau (purpura), réactions de photosensibilité (réactions cutanées survenant lors de l’exposition au soleil ou aux rayonnements UV, voir rubrique 2).

Très rarement, des éruptions cutanées graves pouvant être potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportées lors de l’utilisation de sulfadiazine (voir rubrique 2). En cas d’apparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale, arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin.

· Manifestations allergiques graves et immédiates pouvant mettre en jeu le pronostic vital, y compris une réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge (voir rubrique 2).

· Troubles neurologiques : convulsions, perte de conscience, maux de tête.

· Manifestations digestives : nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhée, pancréatite aiguë (inflammation aiguë du pancréas qui provoquent des douleurs abdominales).

· Troubles hépatiques : augmentation des transaminases (enzymes du foie), cytolyse hépatique (destructions des cellules du foie) et/ou cholestase (diminution de l’écoulement de la bile pouvant se traduire par une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux), hépatite (inflammation du foie), hépatite cholestatique (inflammation du foie s’accompagnant d’une gêne à l’écoulement de la bile).

· Troubles du système musculo-squelettique : arthralgie (douleurs abdominales).

· Troubles des reins et voies urinaires : calculs urinaires pouvant se manifester par des douleurs lombaires subites, particulièrement violentes et spasmodiques (colique néphrétique), du sang dans les urines (hématurie), une absence d’émission d’urine (anurie), cristallurie (présence de cristaux dans les urines) ou des problèmes rénaux.

· Boire abondamment de l’eau peut éviter l’apparition de ces effets.

· Troubles généraux : fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ADIAZINE 500 mg, comprimé  

· La substance active est :

Sulfadiazine......................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants excipients sont :

Amidon de pomme de terre, amidon de blé, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ADIAZINE 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boite de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

PARC MECATRONIC

03 410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Juillet 2018.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).