Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Adénosine...................................................................................................................................... 3 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution incolore et limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adultes

Conversion rapide en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles, y compris celles associées à une voie accessoire (syndrome de Wolff-Parkinson-White).

Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins. Bien que l'adénosine ne soit pas efficace dans le traitement du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire et des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction au niveau auriculo-ventriculaire peut faciliter l'analyse de l'activité auriculaire.

Population pédiatrique

Conversion rapide en rythme sinusal normal des tachycardies paroxystiques supraventriculaires chez les enfants âgés de 0 à 18 ans

4.2. Posologie et mode d'administration  

ADENOSINE MEDISOL est destiné à l'usage hospitalier. Il doit être administré sous monitoring continu et enregistrement électrocardiographique par un médecin disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

L'administration doit se faire par bolus intraveineux rapide conformément au schéma posologique ci-dessous.

Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique, pratiquer l'injection soit par voie IV directe, soit par l'intermédiaire d'une tubulure. Dans ce cas, l'injection doit être aussi proximale que possible et être suivie par un flush de solution saline.

Chez l’enfant, si l’administration se fait par l’intermédiaire d’une veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l'administration d'une dose supérieure.

Chez l’adulte

Conversion en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles :

· dose initiale : 3 mg administrés sous forme d'un bolus intraveineux (injection en 2 secondes) ;

· deuxième dose : dans le cas où la première dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alors administrés sous forme d'un bolus intraveineux ;

· troisième dose : si la deuxième dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés sous forme d'un bolus intraveineux.

Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.

Sujets âgés

Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte.

Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins :

· l’administration s’effectuera selon le même schéma posologique.

Population pédiatrique:

Doses recommandées chez l’enfant :

· dose initiale : 0,1 mg/kg (dose maximale de 6 mg), puis,

· augmentation par palier : de 0,1 mg/kg pour arrêter la tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ;

· Dysfonctionnement sino-auriculaire (maladie de l'oreillette) à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ;

· Broncho-pneumopathies chroniques obstructives avec bronchospasme (ex : asthme bronchique).

· Syndrome du QT long ;

· Hypotension artérielle sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

En raison de la possibilité de survenue de troubles conductifs ou rythmiques transitoires lors de la réduction de la tachycardie paroxystique supraventriculaire (voir rubrique 4.2), ce produit ne doit être administré qu'en milieu hospitalier, sous surveillance électrocardiographique et par des médecins disposant de moyens de réanimation cardiorespiratoire.

En raison du risque éventuel d'hypotension artérielle significative, l'adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant :

· une sténose du tronc commun (gauche),

· une hypovolémie non corrigée,

· un rétrécissement valvulaire cardiaque,

· un shunt gauche-droit,

· une péricardite ou un épanchement péricardique ;

· un dysfonctionnement du système nerveux autonome ;

· une sténose carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale.

L'adénosine entraînant une baisse tensionnelle transitoire, elle sera administrée avec prudence chez les patients hypotendus, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque sévère.

L'adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant :

· des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque sévère,

· des troubles mineurs de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, bloc de branche) qui pourraient être transitoirement aggravés durant la perfusion,

· une fibrillation auriculaire, ou un flutter, spécialement chez ceux ayant une voie de la conduction accessoire, la conduction par cette voie anormale pouvant être favorisée.

Il a été rapporté de rares cas de bradycardie sévère. Certains cas sont survenus chez des patients récemment transplantés ou chez des patients atteints de maladie sino-auriculaire occulte.

La survenue d'une bradycardie sévère doit être considérée comme le signe d'une affection sous-jacente et doit conduire à l'arrêt du traitement. Une bradycardie sévère peut favoriser le développement de torsades de pointes, surtout en cas de prolongation de l'intervalle QT.

Chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation cardiaque récente (datant de moins de 1 an), une augmentation de la sensibilité du cœur à l'adénosine a été observée.

L'adénosine peut déclencher ou aggraver un bronchospasme (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Population pédiatrique

L’adénosine peut provoquer des arythmies atriales et conduire à une accélération ventriculaire chez les enfants atteints d’un syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW). Voir aussi la rubrique 5.1.

L’efficacité de l’administration intra-osseuse n’a pas été établie.

Précautions d'emploi

La survenue d'une insuffisance respiratoire (potentiellement fatale), d'une asystolie/arrêt cardiaque (potentiellement fatal), d'un angor, d'une bradycardie sévère ou d'une hypotension sévère doit faire interrompre immédiatement le traitement.

L'adénosine peut entraîner des convulsions chez les patients sujets aux convulsions.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml (23 mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

· le dipyridamole inhibe la capture cellulaire et le métabolisme de l'adénosine, et potentialise l'action d’ADENOSINE MEDISOL. Une étude a montré que le dipyridamole était susceptible de multiplier par quatre les effets de l'adénosine. De ce fait, il est conseillé de ne pas administrer ADENOSINE MEDISOL à des patients traités par du dipyridamole. En cas d'utilisation indispensable d’ADENOSINE MEDISOL, réduire de manière significative la dose d’ADENOSINE MEDISOL.

· l'aminophylline, et les autres bases xanthiques (thé, café, chocolat et des boissons au cola) sont des antagonistes compétitifs de l'adénosine. Chez les patients traités ou consommant ce type de produit, des doses d'adénosine plus élevées peuvent se révéler nécessaires ;

· l'adénosine peut interagir avec les produits pouvant diminuer la conduction cardiaque.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de l’adénosine chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction. L’utilisation d’ADENOSINE MEDISOL pendant la grossesse n’est pas recommandée à moins que le médecin ne considère que les bénéfices attendus ne surpassent les risques potentiels.

Allaitement

Aucune donnée n’est disponible quant à l’excrétion des métabolites de l’adénosine dans le lait maternel.

ADENOSINE MEDISOL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été classés par système-organe et par fréquence: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000); inconnue (lorsque la fréquence ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).

Affections du système nerveux

· fréquent : céphalées, vertiges, sensation de tête vide ;

· peu fréquent : pression intracrânienne ;

· très rare : aggravation de courte durée d'une hypertension intracrânienne, spontanément et rapidement réversible ;

· fréquence inconnue :

o perte de connaissance / syncope ;

o convulsions, particulièrement chez les patients prédisposés (voir rubrique 4.4).

Affections psychiatriques

· fréquent: anxiété, angoisse légère.

Affections oculaires

· peu fréquent: vision trouble.

Affections gastro-intestinales

· fréquent: nausées ;

· peu fréquent: goût métallique ;

· fréquence inconnue : vomissements.

Affections cardiaques

· très fréquent: bradycardie, pause sinusale, pause post-extrasystolique, extrasystoles auriculaires, bloc auriculo-ventriculaire, troubles de l'excitabilité ventriculaire tels que des extrasystoles ventriculaires, tachycardies ventriculaires non soutenues ;

· peu fréquent : tachycardie sinusale, palpitations ;

· très rare : fibrillation auriculaire, bradycardies sévères non corrigées par l'atropine et pouvant nécessiter une stimulation temporaire, désordres d’excitabilité ventriculaire incluant torsades de pointes, fibrillation ventriculaire (voir rubrique 4.4).

L'induction d'une bradycardie prédispose à des troubles du rythme ventriculaire, y compris une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes qui justifient les recommandations faites dans la rubrique Posologie/Mode d'administration.

· fréquence inconnue :

o asystolie/arrêt cardiaque (quelques cas d'issue fatale) particulièrement chez les patients ayant une pathologie cardiaque sous-jacente (voir rubrique 4.4) ;

o infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST notamment chez les patients avec coronaropathie sévère (voir rubrique 4.4).

Les arythmies cardiaques mentionnées ci-dessus apparaissent lors du passage en rythme sinusal.

Affections vasculaires

· très fréquent : flush facial.

· fréquence inconnue :

o hypotension parfois sévère (voir rubrique 4.4) :

o accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, secondaire aux effets hémodynamiques de l’adénosine y compris l’hypotension (voir rubrique 4.4).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· très fréquent : dyspnée ;

· peu fréquent : hyperventilation ;

· très rare : bronchospasme (voir rubrique 4.4).

· fréquence inconnue :

o insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).

o apnée/arrêt respiratoire.

Des cas d'issue fatale d'insuffisance respiratoire, de bronchospasme, et d'apnée/arrêt respiratoire ont été rapportés.

Affections du système immunitaire

· fréquence inconnue : réaction anaphylactique (y compris angioedème et réactions cutanées telles que urticaire et rash).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· très fréquent: sensation d'oppression/douleur dans la poitrine ;

· fréquent : sensation de brûlure ;

· peu fréquent : douleur dans les membres, le cou et le dos, sueurs, sensation de faiblesse, sensation d'inconfort ;

· très rare : réactions au site d'injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage pourrait entraîner une hypotension sévère, une bradycardie ou asystolie.

S'il s'avérait qu'une dose trop forte de ce produit soit administrée, la demi-vie du produit étant très courte, la durée des effets secondaires devrait être limitée.

L'aminophylline par voie IV peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS CARDIAQUES, code ATC : C01EB10.

Nucléoside endogène avec effet vasodilatateur périphérique/anti-arythmique.

L'adénosine est un vasodilatateur puissant au niveau de la plupart des lits vasculaires, à l'exception des artérioles rénales afférentes et des veines hépatiques où elle provoque une vasoconstriction. L'adénosine exerce ses effets pharmacologiques par l'intermédiaire d'une activation des récepteurs puriniques (récepteurs membranaires A1 et A2 à l'adénosine). Bien que l'on ignore le mécanisme exact par lequel l'activation des récepteurs de l'adénosine entraîne une relaxation du muscle lisse vasculaire, il semble qu'il se produise à la fois une inhibition du courant calcique entrant lent qui diminue la capture du calcium et une activation de l'adénylate cyclase par l'intermédiaire des récepteurs A2 des cellules musculaires lisses. L'adénosine peut également réduire le tonus vasculaire en modulant la neurotransmission sympathique. La capture intracellulaire de l'adénosine se fait par l'intermédiaire d'un système de transport transmembranaire spécifique des nucléosides.

Dès son entrée dans la cellule, l'adénosine est rapidement phosphorylée par une adénosine kinase en adénosine monophosphate, ou bien désaminée par une adénosine désaminase en inosine. Ces métabolites intracellulaires de l'adénosine n'ont pas d'effet vaso-moteur.

Les études par cathétérisme intra-coronaire avec mesure Doppler du flux ont démontré que l'injection intraveineuse d'adénosine à la posologie de 140 µg/kg/mn provoquait une hyperhémie coronaire maximale (comparativement à l'injection intra-coronaire de papavérine) chez environ 90 % des sujets, dans les 2 à 3 minutes suivant le début de la perfusion.

La vitesse du débit coronaire revient à son niveau basal dans les une à deux minutes après arrêt de la perfusion d'adénosine.

L'augmentation du débit sanguin induite par l'adénosine est significativement plus importante dans les artères coronaires normales que dans les artères sténosées.

L'adénosine induit une redistribution du débit coronaire de l'endocarde vers l'épicarde, et une réduction du débit coronaire collatéral, à l'origine d'une ischémie régionale.

On a montré que la perfusion continue d'adénosine chez l'homme provoque une légère baisse dose-dépendante de la pression artérielle moyenne et un effet chronotrope positif dose-dépendant, vraisemblablement secondaire à la stimulation sympathique. Cette élévation réflexe de la fréquence cardiaque débute plus tardivement que l'effet chronotrope/dromotrope négatif. Ces effets opposés s'observent principalement après une injection en embol expliquant ainsi l'intérêt potentiel de l'adénosine comme traitement des arythmies supraventriculaires lorsqu'elle est administrée en embol ou comme vasodilatateur coronaire lorsqu'elle est administrée en perfusion.

Bien que l'adénosine modifie la conduction intra-myocardique, il a été utilisé efficacement et sans risque en association avec d'autres médicaments cardiotropes ou vaso-actifs tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les dérivés nitrés, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine I, les diurétiques, les digitaliques ou les anti-arythmiques.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, aucune étude contrôlée n’a été conduite avec l’adénosine dans la conversion de la tachycardie paroxystique supraventriculaire (TPSV). Cependant, la sécurité et l’efficacité de l’adénosine chez les enfants âgés de 0 à 18 ans avec TPSV est considérée comme établie au vue d’une utilisation clinique large et de données de littérature (études ouvertes, cas rapportés et recommandations cliniques).

La revue de la littérature a identifié 14 études dans lesquelles l’adénosine IV a été utilisée dans le traitement de la tachycardie supraventriculaire (TSV) chez 450 enfants âgés de 6 heures à 18 ans. Ces études étaient hétérogènes en termes d’âge et de schéma posologique. La TSV a été réduite dans 72 à 100% des cas dans la plupart des études publiées. Les doses utilisées étaient comprises entre 37,5 µg/kg et 400 µg/kg. Plusieurs études ont rapporté un manque de réponse à une dose initiale inférieure à 100 µg/kg.

En fonction de l’histoire médicale de l’enfant, des symptômes et du diagnostic électrocardiographique, l’adénosine a été utilisée en pratique clinique sous la surveillance d’un expert chez les enfants avec une tachycardie à complexes QRS larges ou un syndrome de Wolff-Parkinson-White. Toutefois les données actuellement disponibles ne justifient pas l’indication pédiatrique. Il a été rapporté six cas d’arythmie induite par l’adénosine (3 fibrillations atriales, 2 flutters atriaux, 1 fibrillation ventriculaire) chez 6 enfants âgés de 0 à 16 ans avec un syndrome de WPW connu ou sous-jacent. Trois patients se sont rétablis spontanément et les 3 autres ont bénéficié d’un traitement par amiodarone +/- cardioversion (voir aussi rubrique 4.4).

L’adénosine a été utilisée comme aide au diagnostic des tachycardies supraventriculaires complexes larges ou fins aux mêmes doses que dans le traitement de la tachycardie supraventriculaire. Bien que l’adénosine ne convertira pas en rythme sinusal le flutter atrial, la fibrillation ventriculaire ou la tachycardie ventriculaire, le ralentissement de la conduction atrio-ventriculaire aide au diagnostic de l’activité atriale. Toutefois les données actuellement disponibles ne justifient pas une indication pédiatrique de l’adénosine à des fins diagnostiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il est impossible d'étudier la pharmacocinétique de l'adénosine par les méthodes classiques. Elle est présente sous différentes formes dans toutes les cellules de l'organisme où elle joue un rôle important dans les systèmes de production et d'utilisation énergétiques. Un système efficace de récupération et de recyclage existe dans l'organisme, principalement au niveau des érythrocytes et des cellules endothéliales des vaisseaux sanguins. La demi-vie in vitro est estimée à moins de 10 secondes. La demi-vie in vivo est vraisemblablement encore plus courte.

Les reins et le foie n'étant pas impliqués dans la dégradation de l'adénosine exogène, l'efficacité de l’adénosine ne devrait pas être modifiée par l'insuffisance rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Comme l'adénosine est naturellement présente dans toutes les cellules vivantes, aucune étude animale du potentiel carcinogène de l'adénosine n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre (type I) de 2 ml avec bouchon en chlorobutyl muni d’un capuchon amovible en aluminium. Boîte de 6 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDISOL

11 rue Jacques Monod

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 550 085 8 3 : 2 ml en flacon (verre). Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2020

Dénomination du médicament

ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable

Adénosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS CARDIAQUES - code ATC : C01EB10.

ADENOSINE MEDISOL contient un produit appelé adénosine. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « vasodilatateurs coronaires ».

ADENOSINE MEDISOL est utilisé :

Chez l’adulte pour :

· traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies jonctionnelles) ;

· diagnostiquer si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies à complexes larges ou fins).

Chez l’enfant pour :

· traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies paroxystiques supraventriculaires) et normaliser le rythme cardiaque de votre enfant.

N’utilisez jamais ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’adenosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension artérielle sévère) ;

· si vous avez de l’asthme ou tout autre problème respiratoire sévère ;

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré, maladie du sinus) et vous n’avez pas de pacemaker ;

· si on vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». C’est un problème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cœur rapides et à une perte de connaissance.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable :

· si vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui n’est pas corrigé convenablement par un traitement médicamenteux ;

· si vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé « système nerveux autonome » ;

· si vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotides). Cela signifie qu’il n’y a pas assez de perfusion sanguine de votre cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale) ;

· si vous avez été ou êtes sujet aux convulsions ;

· si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;

· si vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves du votre cœur (sténose des valves cardiaques) ;

· si vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cœur. Cela signifie que le sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur ;

· si vous avez un rétrécissement de l’artère principale gauche qui mène le sang à votre cœur (sténose de l’artère coronaire principale gauche) ;

· si vous avez une pression artérielle basse en particulier en cas d’insuffisance cardiaque sévère ;

· si vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque sévère, ou une transplantation cardiaque au cours de l’année passée ;

· si vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Par exemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez un trouble de la conduction par une « voie de conduction accessoire » ;

· si vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel qu’un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuvent être temporairement aggravés si vous recevez ADENOSINE MEDISOL ;

· si votre enfant est âgé de moins de 18 ans et présente un trouble du rythme appelé syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), ADENOSINE MEDISOL peut provoquer un trouble du rythme sévère inattendu ;

· ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml (23 mg), c’est-à-dire « sans sodium ».

Pendant le traitement :

Le traitement devra être arrêté si vous présentez l’un des effets suivants :

· une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle) persistante ;

· une baisse de la fréquence cardiaque (bradycardie sévère) ;

· une difficulté à respirer (insuffisance respiratoire) ;

· un arrêt du cœur (asystolie) ;

· une douleur dans la poitrine (angine de poitrine).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou infirmière si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, ADENOSINE MEDISOL peut modifier le mode d’action de certains médicaments. D’autres médicaments peuvent aussi modifier le mode d’action d’ADENOSINE MEDISOL.

En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Il pourra vous administrer une dose plus faible d’ADENOSINE MEDISOL ;

· bases xanthiques (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin pourra vous administrer une dose plus forte d’ADENOSINE MEDISOL.

ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de l’adénosine chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction. L’utilisation d’ADENOSINE MEDISOL pendant la grossesse n’est pas recommandée à moins que le médecin ne considère que les bénéfices attendus ne surpassent les risques potentiels.

Allaitement

Aucune donnée n’est disponible quant à l’excrétion des métabolites de l’adénosine dans le lait maternel.

ADENOSINE MEDISOL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

Votre médecin décidera de la nécessité d’administrer ce médicament, la dose à administrer (en fonction du poids chez l’enfant) et le nombre d’injections.

Si vous ne comprenez pas pourquoi on vous administre ADENOSINE MEDISOL ou à votre enfant ou si vous avez des questions sur la quantité d’ADENOSINE MEDISOL qui vous sera administrée ou à votre enfant, parlez-en avec votre médecin ou à votre infirmière.

Ce médicament s’administre rapidement dans une veine (voie intraveineuse) soit directement, soit par l’intermédiaire d’une perfusion.

Si la 1^ère dose n’est pas suffisante pour arrêter les troubles du rythme, d’autres doses pourront être administrées.

Mode et voie d’administration

· ADENOSINE MEDISOL est un médicament réservé à l’usage hospitalier.

· Un médecin spécialisé réalisera un examen cardiaque avant d’administrer ce médicament.

· ADENOSINE MEDISOL vous sera administré ou à votre enfant en injection par un médecin ou une infirmière disposant de matériel de réanimation du cœur et des poumons. L’injection sera faite dans une veine.

· L’activité électrique cardiaque et la pression artérielle seront surveillées étroitement (par un électrocardiogramme et un tensiomètre).

Si vous avez utilisé plus d’ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une trop forte dose d’ADENOSINE MEDISOL pourrait entraîner une baisse de la pression artérielle, un ralentissement du rythme du cœur, ou un arrêt du cœur (asystolie).

Comme la durée pendant laquelle l’adénosine reste dans le sang est très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose d’ADENOSINE MEDISOL disparaîtrait rapidement à l’arrêt de la perfusion.

Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l’injection d’un médicament appelé aminophylline pour traiter les effets indésirables.

Si vous oubliez de d’utiliser ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).

Très fréquent (plus d’1 patient sur 10)

· rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau du visage ;

· gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée) ;

· douleur ou pression dans la poitrine ;

· battements cardiaques lents (bradycardie), troubles du rythme cardiaque comme des contractions anormales et ponctuelles du cœur (extrasystoles), une accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ainsi que des troubles de la conduction électrique du cœur.

Fréquent (moins d’1 patient sur 10)

· maux de tête, sensations de vertiges ou de tête vide ;

· anxiété, angoisse légère ;

· nausées ;

· sensation de brûlure.

Peu fréquent (moins d’1 patient sur 100)

· vision trouble ;

· goût métallique dans la bouche ;

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations ;

· respiration profonde et rapide (hyperventilation) ;

· pression intra-crânienne ;

· douleur dans les membres (bras, jambes), le cou et le dos ;

· sueurs ;

· sensation de faiblesse ;

· sensation d’inconfort.

Très rare (moins d’1 patient sur 10 000)

· augmentation de la pression intra-crânienne ;

· troubles du rythme cardiaque (bradycardies sévères, fibrillation auriculaire, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire) ;

· difficulté à respirer (bronchospasme) ;

· réaction au site d’injection.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des données disponibles)

· vomissements ;

· baisse de la pression sanguine (hypotension), parfois sévère ;

· arrêt cardiaque (asystolie) pouvant être fatal, particulièrement chez les patients ayant une pathologie cardiaque sous-jacente ;

· perte de connaissance ;

· convulsions ;

· insuffisance respiratoire grave, apnée (pauses pendant la respiration), voire arrêt respiratoire ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde), notamment si vous avez une maladie des artères coronaires ;

· réaction allergique grave (y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angioedème) et des réactions sur la peau telles que des plaques rouges sur la peau avec démangeaisons (urticaire) ou apparition passagère de boutons (rash) ;

· attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable  

· La substance active est :

Adénosine........................................................................................................................ 3 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Chaque flacon de 2 ml contient 6 mg d’adénosine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, limpide et incolore.

Boîte de 6 flacons de 2 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDISOL

11 RUE JACQUES MONOD

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDISOL

11 RUE JACQUES MONOD

69007 LYON

Fabricant  

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie et mode d’administration

ADENOSINE MEDISOL est destiné à l’usage hospitalier. Il doit être administré sous monitoring continu et enregistrement électrocardiographique par un médecin ou une infirmière disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

L’administration doit se faire par bolus intraveineux rapide conformément au schéma posologique ci-dessous.

Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique, pratiquer l’injection soit par voie IV directe, soit par l’intermédiaire d’une tubulure. Dans ce cas, l’injection doit être aussi proximale que possible et suivie par un flush de solution saline.

Chez l’enfant, si l’administration se fait par l’intermédiaire d’une veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.

La survenue d’un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l’administration d’une dose supérieure.

Adultes

· dose initiale : 3 mg administrés sous forme d’un bolus intraveineux (injection en 2 secondes),

· deuxième dose : dans le cas où la première dose n’arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alors administrés sous forme d’un bolus intraveineux.

· Troisième dose : si la deuxième dose n’arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés sous forme d’un bolus intraveineux.

Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.

Sujets âgés

Posologies identiques à celles recommandées chez l’adulte.

Enfants

· dose initiale : 0,1 mg/kg (dose maximale de 6 mg),

· puis, augmentation par palier de 0,1 mg/kg pour arrêter la tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg).