Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Adénosine.............................................................................................................................. 3 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Chaque flacon de 2 ml contient 6 mg d’adénosine.

Excipient à effet notoire : chaque ml de solution contient 3,54 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Une solution transparente, incolore, exempte de particules visibles.

pH compris entre 6,0 et 7,5 et osmolalité comprise entre 261 et 319 mOsmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Conversion rapide à un rythme sinusal normal des tachycardies paroxystiques par réentrée auriculo-ventriculaires et des tachycardies jonctionnelles auriculo-ventriculaires paroxystiques.

L’utilisation d’ADENOSINE ACCORD doit être réservée aux patients présentant une tachycardie par réentrée auriculo-ventriculaire et une tachycardie nodale auriculo-ventriculaire dans laquelle les manœuvres vagales ne produisent pas le résultat escompté.

Population pédiatrique

Conversion rapide de la tachycardie paroxystique supraventriculaire à un rythme sinusal normal chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.

Indications diagnostiques

Aide au diagnostic des tachycardies supraventriculaires à complexes larges ou fins (doit être réalisé uniquement par du personnel médical ayant de l’expérience dans le diagnostic et le traitement des arythmies cardiaques). Bien que les injections d’adénosine ne permettent pas la conversion en rythme sinusal du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire ou des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire peut faciliter le diagnostic de l'activité auriculaire.

Améliore la sensibilité des explorations électrophysiologiques intracavitaires.

Remarque :

L’adénosine s’est avérée inefficace chez les patients présentant une tachycardie auriculaire ou ventriculaire, ou chez les patients présentant une tachycardie attribuable à une fibrillation auriculaire ou à un flutter auriculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

ADENOSINE ACCORD doit être utilisé uniquement en milieu hospitalier disposant de monitoring et de moyens de réanimation cardiorespiratoire immédiatement disponibles en cas de nécessité.

Posologie

Adultes :

Dose initiale :

3 mg administrés sous forme d’un bolus intraveineux (injection en 2 secondes).

Deuxième dose :

Si la première dose n’élimine pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alors administrés, également sous forme d’un bolus intraveineux.

Troisième dose :

Si la deuxième dose n’élimine pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés, également sous forme d’un bolus intraveineux.

Il est déconseillé d’administrer des doses supplémentaires ou des doses plus élevées.

Population pédiatrique

Lors de l’administration d’adénosine, un équipement de réanimation cardiorespiratoire doit être disponible pour un usage immédiat si nécessaire.

L’adénosine est destinée à une administration avec un suivi continu et un enregistrement de l’ECG pendant l’administration.

La posologie recommandée pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire paroxystique dans la population pédiatrique est :

· premier bolus de 0,1 mg/kg de poids corporel (dose maximale de 6 mg)

· augmentation de 0,1 mg/kg de poids corporel, le cas échéant pour parvenir à l’arrêt de la tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg).

Sujets âgés

Voir les posologies recommandées pour l’adulte.

Indications diagnostiques

Le schéma posologique croissant ci-dessus doit être suivi jusqu’à obtention d’une information diagnostic satisfaisante.

Mode d’administration

ADENOSINE ACCORD doit être administré en injection intraveineuse rapide (bolus) selon le schéma posologique croissant ci-dessus. Afin d’être certain que la solution atteigne la circulation systémique, l’administration peut se faire soit directement dans une veine, soit en perfusion intraveineuse. En cas de perfusion intraveineuse, l’injection doit être la plus proximale possible et suivie d’un rinçage rapide par sérum physiologique. Si l’administration se fait par l’intermédiaire d’une veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.

ADENOSINE ACCORD doit exclusivement être utilisé lorsqu’on dispose d’un équipement de monitoring cardiaque. Les patients chez lesquels il survient un bloc auriculo-ventriculaire de degré élevé à une dose particulière ne doivent pas recevoir de doses supplémentaires.

Population pédiatrique

L’adénosine doit être administré en injection intraveineuse rapide (bolus) dans une veine ou en perfusion intraveineuse. En cas de perfusion intraveineuse, l’injection doit être la plus proximale possible et suivie d’un rinçage rapide par sérum physiologique. Si l’administration se fait par l’intermédiaire d’une veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.

Sujets âgés

Uniquement en injection intraveineuse rapide.

4.3. Contre-indications  

ADENOSINE ACCORD est contre-indiqué chez les patients présentant :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré (sauf chez les patients équipés d’un pacemaker artificiel fonctionnel).

· Bronchopneumopathie chronique obstructive avec signes de bronchospasme (par ex. asthme bronchique).

· Syndrome du QT long.

· Hypotension sévère.

· États d’insuffisance cardiaque décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales :

Compte tenu du risque de survenue d’arythmies cardiaques transitoires durant la conversion de la tachycardie supraventriculaire en rythme sinusal normal, l’administration doit être effectuée dans un environnement hospitalier disposant d’équipements de monitoring et de réanimation cardiorespiratoire immédiatement disponibles en cas de nécessité. Pendant l’administration, un monitoring continu de l’ECG est nécessaire étant donné le risque de survenue d’arythmies d’issue fatale (voir rubrique 4.2).

Étant donné que l’adénosine est susceptible de provoquer une hypotension importante, ADENOSINE ACCORD doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sténose de l’artère coronaire principale gauche, une hypovolémie non corrigée, une sténose valvulaire cardiaque, un shunt gauche-droite, une péricardite ou un épanchement péricardique, un dysfonctionnement du système nerveux autonome ou une sténose carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale. Des cas d’accidents vasculaires cérébraux/accidents ischémiques transitoires ont été rapportés. Ils étaient consécutifs aux effets hémodynamiques de l’adénosine.Des cas d’infarctus du myocarde ont été rapportés après injection d’adénosine. L’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant récemment souffert d'un infarctus du myocarde, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou chez les patients présentant des troubles de conduction mineurs (bloc A-V du premier degré, bloc de branche), qui pourraient s'aggraver transitoirement pendant l’administration.

L’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire et spécialement chez ceux ayant une voie de conduction accessoire, car celle-ci en particulier peut favoriser la conduction par cette voie anormale.

De rares cas de bradycardie sévère ont été rapportés. Certains de ces cas se sont produits chez des patients récemment receveurs d’une transplantation cardiaque ; dans les autres cas, une maladie sino-auriculaire occulte était présente. La survenue d'une bradycardie sévère doit être considérée comme un avertissement d’une affection sous-jacente et pourrait éventuellement favoriser la survenue de torsades de pointes, particulièrement chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QT.

Chez les patients récemment receveurs d’une transplantation cardiaque (il y a moins d’1 an), une sensibilité accrue du cœur à l’adénosine a été observée.

Le dipyridamole, un inhibiteur connu de la capture de l’adénosine, est susceptible de potentialiser l’effet d’ADENOSINE ACCORD. Il est donc suggéré de ne pas administrer ADENOSINE ACCORD aux patients recevant du dipyridamole ; si l’utilisation d’ADENOSINE ACCORD est jugée essentielle, le traitement par dipyridamole devra être arrêté 24 heures au préalable, ou bien la dose d’ADENOSINE ACCORD devra être réduite de façon importante (voir rubrique 4.5).

Précautions :

La survenue d'une angine de poitrine, d’une bradycardie sévère, d’une hypotension sévère, d’une insuffisance respiratoire (potentiellement fatale) ou d’une asystolie/un arrêt cardiaque (potentiellement fatal(e)), doit conduire à l’arrêt immédiat du traitement.

L'adénosine doit également être utilisée avec prudence en cas d’antécédents d’angor instable et d’apnée du sommeil.

La dose ne doit pas être augmentée chez les patients qui développent un degré plus sévère de bloc AV pendant le traitement par l’adénosine (voir rubrique 4.2).

L'adénosine peut déclencher des convulsions chez les patients qui y sont prédisposés. L’administration d’adénosine doit faire l’objet d'une surveillance attentive chez les patients ayant des antécédents de convulsions/crises épileptiques.

En raison du risque potentiel de torsades de pointes, ADENOSINE ACCORD doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un allongement de l’intervalle, QT, que cet effet soit induit par le médicament ou qu’il soit d’origine métabolique. ADENOSINE ACCORD est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome du QT long (voir rubrique 4.3).

L’adénosine peut précipiter ou aggraver un bronchospasme (voir rubriques 4.3 et 4.8).

ADENOSINE ACCORD contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

L’adénosine peut déclencher des arythmies auriculaires et peut donc entraîner une accélération ventriculaire chez les enfants souffrant du syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW). Voir également rubrique 5.1.

L’efficacité de l’administration intra-osseuse n’a pas été établie.

Patients atteints de pathologies rénales et/ou hépatiques

Étant donné que l’adénosine exogène n’est dégradée ni par les reins ni par le foie, l’efficacité et la tolérance de l’adénosine ne devraient pas être affectées par une insuffisance hépatique ou rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le dipyridamole inhibe la capture cellulaire et le métabolisme de l’adénosine, et potentialise son effet. Lors d'une étude, il a été montré que le dipyridamole produit une augmentation d’un facteur 4 de l’effet de l’adénosine. Une asystolie a été rapportée après une administration concomitante de ces deux produits.

Il est donc suggéré de ne pas administrer ADENOSINE ACCORD aux patients traités par dipyridamole ; si l’utilisation d’ADENOSINE ACCORD est jugée indispensable, l’administration du dipyridamole doit être arrêtée 24 heures au préalable, ou bien la dose d’adénosine doit être réduite de façon importante (voir rubrique 4.4).

L’aminophylline, la théophylline et les autres xanthines sont des antagonistes compétitifs de l’adénosine et leur utilisation doit être évitée pendant les 24 heures précédant l’administration d’adénosine.

Les aliments et les boissons contenant des xanthines (thé, café, chocolat et colas) doivent être évités pendant au moins 12 heures avant l’utilisation d’ADENOSINE ACCORD.

L’adénosine peut interagir avec d’autres médicaments qui inhibent la conduction (par ex., les bêta-bloquants, la digitaline, le vérapamil) ou qui accélèrent la conduction (par ex., les bêta-sympathomimétiques).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’adénosine chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité reproductive. L’utilisation de l’adénosine est déconseillée pendant la grossesse, sauf si le médecin considère que les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques potentiels.

Allaitement

Comme on ne sait pas si les métabolites de l’adénosine sont excrétés dans le lait maternel, ADENOSINE ACCORD ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère, de courte durée (normalement moins d’1 minute) et sont bien tolérés par le patient. Des réactions sévères peuvent toutefois se produire.

Les méthylxanthines telles que l’aminophyline ou la théophylline en I.V. ont été utilisées pour arrêter les effets indésirables persistants (50 - 125 mg en injection intraveineuse lente).

Les effets indésirables sont classés en fonction des catégories de fréquences suivantes : Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris angio-œdème et réactions cutanées telles que : urticaire ou rash).

Affections cardiaques

Très fréquent : bradycardie, pause sinusale, battements « manqués », extrasystoles auriculaires, bloc auriculo-ventriculaire, troubles de l’excitabilité ventriculaire tels que des extrasystoles ventriculaires, une tachycardie ventriculaire non soutenue, asystolie (généralement transitoire et s'arrêtant spontanément).

Peu fréquent : tachycardie sinusale, palpitations, hypotension (parfois sévère) (voir rubrique 4.4).

Très rare : fibrillation auriculaire, bradycardie sévère qui n’est pas corrigée par de l’atropine et qui peut parfois nécessiter une stimulation temporaire, troubles de l’excitabilité ventriculaire, notamment fibrillation ventriculaire et torsades de pointes (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST notamment chez les patients avec coronaropathie sévère (voir rubrique 4.4) ; asystolie / arrêt cardiaque, parfois d’issue fatale, particulièrement chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique / d’un trouble cardiaque sous-jacent(e) (voir rubrique 4.4).

Affections vasculaires

Très fréquent : bouffées vasomotrices.

Fréquence indéterminée : Accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, secondaire aux effets hémodynamiques de l’adénosine y compris l’hypotension (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, sensations vertigineuses, étourdissements, paresthésie.

Peu fréquent : sensation de pression dans la tête.

Très rare : aggravation transitoire et spontanément et rapidement réversible de l’hypertension intracrânienne.

Fréquence indéterminée : perte de conscience / syncope, convulsions, particulièrement chez les patients prédisposés (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires

Peu fréquent : vision trouble.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent : dyspnée (ou le besoin impérieux d’inspirer profondément).

Peu fréquent : hyperventilation.

Très rare : bronchospasme (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4), apnée / arrêt respiratoire.

Des cas d’insuffisance respiratoire, de bronchospasme, d’apnée et d’arrêt respiratoire d’issue fatale ont été rapportés.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées.

Peu fréquent : goût métallique.

Fréquence indéterminée : vomissements.

Affections psychiatriques

Fréquent : nervosité.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : pression/douleur thoracique, sensation de constriction/d’oppression thoracique.

Peu fréquent : sudation, inconfort dans les jambes, les bras ou le dos, sensation d'inconfort général / faiblesse / douleur.

Très rare : réactions au point d’injection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La demi-vie de l’adénosine étant très courte (moins de 10 secondes), les effets indésirables disparaissent en général rapidement d’eux-mêmes.

Symptômes d’un surdosage

Les symptômes d’un surdosage relatif ont été observés chez des patients qui étaient traités de façon concomitante par du dipyridamole. Les symptômes d’un surdosage peuvent être anticipés sur la base des propriétés pharmacologiques de l’adénosine et de la réponse clinique.

En cas de surdosage, on doit s'attendre à la survenue d’une hypotension sévère, d’une bradycardie sévère persistante, d’une fibrillation ventriculaire et d’une asystolie.

Mesures thérapeutiques en cas de surdosage

L’effet d’ADENOSINE ACCORD ne peut pas être inversé par de l’atropine. En cas de bradycardie réfractaire, l’utilisation intermittente d’un pacemaker peut s’avérer nécessaire. Si nécessaire, une cardioversion électrique peut être utile. Les méthylxanthines telles que la théophylline et la caféine sont des antagonistes connus de l’adénosine. Leur usage clinique en tant qu’antidote est toutefois limité par la demi-vie extrêmement courte de l’adénosine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations cardiaques, code ATC : C01EB 10.

Nucléoside endogène ayant un effet vasodilatateur/antiarythmique. Médicament antiarythmique.

L'adénosine est un nucléoside purique qui est présent dans toutes les cellules de l’organisme. Les études pharmacologiques menées chez plusieurs espèces animales ont montré que l’adénosine a un effet dromotrope négatif sur le nœud auriculo-ventriculaire (AV).

Chez l’homme, l’adénosine administrée par injection intraveineuse rapide ralentit la conduction dans le nœud AV. Cette action interrompt les circuits de réentrée faisant intervenir le nœud AV et rétablissent le rythme sinusal normal chez les patients présentant des tachycardies supraventriculaires paroxystiques. Une fois que le circuit a été interrompu, la tachycardie s’arrête et le rythme sinusal normal est rétabli.

Une interruption aiguë du circuit suffit généralement à arrêter la tachycardie.

Étant donné que la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire ne font pas intervenir le nœud AV dans le cadre d'un circuit de réentrée, l'adénosine ne permet pas de mettre fin à ces arythmies.

Parce qu’elle ralentit transitoirement la conduction, l’adénosine facilite l’évaluation de l’activité auriculaire lors des enregistrements ECG et par conséquent, son utilisation peut aider le diagnostic des tachycardies à complexes larges ou étroits. L'adénosine peut être utile lors des études électrophysiologiques pour localiser un bloc AV ou pour déterminer dans certains cas de pré-excitation, si la conduction passe par un circuit accessoire ou par le nœud AV.

Population pédiatrique

Il n’a pas été mené d’études contrôlées chez des patients pédiatriques recevant de l’adénosine pour la conversion d’une tachycardie supraventriculaire paroxystique (TSVP). Toutefois, la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’adénosine chez les enfants âgés de 0 à 18 ans, présentant une TSVP, sont considérées comme établies sur la base de l’abondante utilisation clinique et des données de la littérature (études en ouvert, rapports de cas, lignes directrices cliniques).

Une analyse bibliographique a identifié 14 études dans lesquelles de l’adénosine administrée par voie intraveineuse avait été utilisée pour interrompre en urgence la tachycardie supraventriculaire (TSV) chez un total d’environ 450 patients pédiatriques âgés de 6 heures à 18 ans. Ces études étaient hétérogènes en termes d’âge et de schémas posologiques. La TSV a été interrompue dans 72 à 100 % des cas dans la plupart des études publiées. Les posologies utilisées variaient de 37,5 mcg/kg à 400 mcg/kg. Plusieurs études ont évoqué une absence de réponse à des doses initiales inférieures à 100 mcg/kg.

Selon les antécédents cliniques de l’enfant, les symptômes et le diagnostic ECG, l'adénosine a été utilisée en pratique clinique sous la supervision de spécialistes chez des enfants présentant une tachycardie stable à complexes QRS larges et un syndrome de Wolff-Parkinson-White, mais les données actuellement disponibles ne justifient pas une indication pédiatrique.

Au total 6 cas d’arythmies induites par l’adénosine (3 cas de fibrillation auriculaire, 2 cas de flutter auriculaire, 1 cas de fibrillation ventriculaire) ont été décrits chez 6 enfants âgés de 0 à 16 ans présentant un syndrome WPW manifeste ou occulte, dont 3 ont spontanément récupéré et 3 ont nécessité un traitement par amiodarone +/- cardioversion (voir aussi rubrique 4.4).

L'adénosine a été utilisée comme aide au diagnostic des tachycardies supraventriculaires à complexes larges ou étroits aux mêmes doses que pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire. Même si l’adénosine ne convertit pas un flutter auriculaire, une fibrillation auriculaire ou une tachycardie ventriculaire en rythme sinusal, le ralentissement de la conduction AV aide le diagnostic de l’activité auriculaire. Toutefois, les données actuellement disponibles ne justifient pas une indication pédiatrique pour l’utilisation de l’adénosine aux fins de diagnostic.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'adénosine est impossible à étudier au moyen de protocoles ADME classiques. Elle est présente sous différentes formes dans toutes les cellules de l’organisme où elle joue un rôle important dans les systèmes de production et d’utilisation d’énergie. Un système efficace de récupération et de recyclage existe dans l’organisme, principalement au niveau des érythrocytes et des cellules endothéliales des vaisseaux sanguins. La demi-vie in vitro est estimée être inférieure à 10 secondes. La demi-vie in vivo est probablement encore plus courte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n’existe aucune donnée préclinique pertinente pour le médecin prescripteur, autre que celles déjà incluses sous d’autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas réfrigérer.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacons en verre de type I, transparent, neutre (2 ml), munis de bouchons en caoutchouc chlorobutyle.

Pack de 6 flacons conditionnés dans un plateau en PVC, lui-même contenu dans une boîte en carton.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Chaque flacon est exclusivement destiné à un usage unique. La solution doit être examinée visuellement afin de déceler la présence éventuelle de particules et d'une coloration avant l’administration. Seules des solutions limpides et incolores doivent être utilisées. Toute solution non utilisée ainsi que les récipients doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 550 485 8 9 : 6 flacon(s) en verre de 2 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/02/2020

Dénomination du médicament

ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable

Adénosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C01EB10.

ADENOSINE ACCORD contient une substance active appelée adénosine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés « antiarythmiques ».

ADENOSINE ACCORD agit en ralentissant les impulsions électriques entre les chambres supérieure et inférieure du cœur. Cela permet de ralentir les battements de cœur rapides ou irréguliers appelés « arythmies ».

ADENOSINE ACCORD est utilisée :

· au cours d’un examen, pour permettre aux médecins de découvrir le type d’arythmie (battements de cœur irréguliers) que vous avez ;

· pour que votre battement cardiaque revienne à la normale si vous avez un type d’arythmie appelé « tachycardie paroxystique par réentrée auriculo-ventriculaire » ou « tachycardie jonctionnelle auriculo-ventriculaires ».

Chez les enfants, ADENOSINE ACCORD en bolus est utilisé :

· pour que le battement cardiaque de votre enfant revienne à la normale si votre enfant a un type de trouble du rythme cardiaque appelé « tachycardie paroxystique supraventriculaire (TPSV) ».

Remarque :

ADENOSINE ACCORD s'est avéré être inefficace chez les patients présentant une tachycardie auriculaire ou ventriculaire (troubles du rythme cardiaque prenant naissance dans l’oreillette ou dans le ventricule, avec des battements cardiaques plus rapides mais réguliers, d’environ 90 à 100 battements par minute) ou une tachycardie attribuable à une fibrillation auriculaire (dans laquelle les oreillettes ne battent plus régulièrement, mais dont les battements ressemblent plutôt à de multiples frémissements) ou un flutter auriculaire (trouble de l’action des oreillettes dans lequel on observe une augmentation importante de la fréquence des battements à 200-350 battements par minute).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable ?

Ce médicament ne doit pas vous être administré et vous devez prévenir votre médecin dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

· Les signes d'une réaction allergique comprennent : une éruption cutanée, des problèmes pour respirer ou pour déglutir, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

· si vous souffrez d’asthme ou de tout autre problème respiratoire sévère ;

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension sévère) ;

· si vous souffrez d’un type d’insuffisance cardiaque dans lequel votre cœur ne pompe pas suffisamment de sang ;

· si vous avez des problèmes de rythme cardiaque et que vous n’êtes pas équipé(e) d’un pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, maladie du sinus) ;

· si on vous a dit que vous souffrez d’un « syndrome du QT long ». Il s'agit d’un problème cardiaque rare qui peut provoquer des battements cardiaques rapides et des évanouissements.

Vous ne devez pas recevoir ce médicament si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas particulier. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant que l'on ne vous administre ADENOSINE ACCORD.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ADENOSINE ACCORD :

· si vous souffrez d’un certain type de rythme cardiaque inhabituel (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous présentez une « voie de conduction accessoire » ;

· si l’on vous a dit que vous souffrez d'un problème cardiaque dans lequel les impulsions électriques dans certaines parties de votre cœur prennent plus longtemps que la normale à se décharger puis à se recharger (allongement de l’intervalle QT) ;

· si vous présentez une diminution du volume sanguin (hypovolémie) qui n’est pas correctement corrigée par un traitement médicamenteux ;

· si vous présentez des problèmes au niveau d’une certaine partie de votre système nerveux ayant pour nom le « système nerveux autonome » ;

· si vous présentez un rétrécissement des artères principales du cou (artères carotides). Cela signifie qu’un volume insuffisant de sang parvient au cerveau (insuffisance cérébrovasculaire) ;

· si vous souffrez ou avez déjà souffert de crises d’épilepsie ou de convulsions ;

· si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves cardiaques (sténose valvulaire cardiaque) ;

· si vous présentez une inflammation de la membrane enveloppant le cœur (péricardite) ou une accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique) ;

· si vous présentez un shunt gauche-droite dans votre cœur. Cela signifie que le sang passe directement du côté gauche au côté droit du cœur ;

· si vous présentez un rétrécissement de l’artère principale gauche qui alimente votre cœur en sang (sténose de la principale artère coronaire gauche) ;

· si vous avez récemment souffert d’une crise cardiaque, si vous présentez une insuffisance cardiaque sévère ou si vous avez reçu une transplantation cardiaque au cours des 12 derniers mois ;

· si vous avez un problème mineur quelconque au niveau du cœur (bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ou bloc de branche). Ces états pourraient être temporairement aggravés par l’administration d’ADENOSINE ACCORD ;

· si vous développez un trouble important de la conduction entre les oreillettes et les ventricules (bloc auriculo-ventriculaire sévère) pendant le traitement par ADENOSINE ACCORD. Dans ce cas précis, le dose ne doit pas être augmentée.

· si vous avez des antécédents d’angor instable (apparition subite d'une faiblesse des artères coronaires avec survenue brusque de douleurs variées) ou d’apnée du sommeil (c'est-à-dire que vous vous arrêtez de respirer pendant que vous dormez) ;

· si vous avez des antécédents connus de convulsions (épilepsie), car ADENOSINE ACCORD peut provoquer des crises d’épilepsie. Une surveillance attentive s’impose pendant l’administration d’ADENOSINE ACCORD.

Il est nécessaire d’interrompre immédiatement le traitement par ADENOSINE ACCORD en cas de survenue de battements de cœur très lents (bradycardie sévère), d’une insuffisance respiratoire, d’un problème cardiaque pouvant être fatal (asystolie), de douleurs sévères dans la poitrine (angor) ou d’une pression artérielle très basse (hypotension sévère).

Informez immédiatement votre médecin si :

· Vous présentez des signes d’accident vasculaire cérébral. Cela peut se présenter comme une sensation soudaine d’engourdissement ou de faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes. Les autres signes comprennent la sensation de confusion, des problèmes de vue, de marche, de coordination ou d’équilibre, des problèmes pour prononcer les mots ou un trouble de l’élocution.

· Vous ressentez des signes de crise cardiaque (infarctus du myocarde). Habituellement, le principal symptôme est une douleur intense dans la poitrine. La douleur peut aussi remonter dans la mâchoire, et descendre dans votre bras gauche ou dans les deux bras. Vous pouvez aussi transpirer, vous sentir mal et vous sentir faible. Une crise cardiaque peu intense (infarctus du myocarde) survient parfois sans déclencher de douleur (« infarctus du myocarde silencieux »). Elle peut être totalement sans douleur, ou quelquefois la douleur est légère et vous pouvez penser que ce sont juste des brûlures d’estomac ou des gaz.

Enfants et adolescents

Chez les enfants atteints d’un trouble du rythme cardiaque appelé « syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) », ADENOSINE ACCORD administré en bolus peut provoquer des anomalies graves et inattendues du rythme cardiaque.

Patients atteints de pathologies rénales et/ou hépatiques

Étant donné que l’adénosine exogène (administrée) n’est métabolisée ni par les reins ni par le foie, l’efficacité et la tolérance d’ADENOSINE ACCORD ne devraient pas être affectées par une insuffisance hépatique ou rénale.

En cas de doute quant à la possibilité que l'une des conditions ci-dessus puisse s'appliquer à votre cas, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant que l'on ne vous administre ADENOSINE ACCORD.

Autres médicaments et ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et des médicaments à base de plantes. Ceci, parce que ADENOSINE ACCORD peut modifier l'effet de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ADENOSINE ACCORD.

Prévenez en particulier votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Veillez à informer impérativement votre médecin si vous prenez du dipyridamole. Votre médecin pourra décider que vous ne pouvez pas recevoir ADENOSINE ACCORD ou il pourra vous demander d’arrêter de prendre le dipyridamole 24 heures avant que l’on ne vous administre ADENOSINE ACCORD, ou bien il devra vous administrer une dose plus faible d’ADENOSINE ACCORD.

· L’aminophylline ou la théophylline (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre ce médicament 24 heures avant qu’on ne vous administre ADENOSINE ACCORD.

· La caféine (parfois présente dans certains médicaments contre les maux de tête)

ADENOSINE ACCORD peut interagir avec d’autres médicaments qui inhibent la conduction (par ex., les bêta-bloquants, la digitaline, le vérapamil) ou qui accélèrent la conduction (par ex., les bêta-sympathomimétiques).

ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

Les aliments et les boissons contenant de la caféine, tels que le thé, le café, le chocolat et les colas, doivent être évités pendant au moins 12 heures avant l’administration d’ADENOSINE ACCORD.

Grossesse et allaitement

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament :

· si vous êtes enceinte, si vous êtes susceptible de tomber enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Vous ne devez pas recevoir ADENOSINE ACCORD si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être, sauf en cas d’absolue nécessité ;

· si vous allaitez. Vous ne devez pas recevoir ADENOSINE ACCORD si vous allaitez votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium

ADENOSINE ACCORD contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable vous sera administré

· ADENOSINE ACCORD est un médicament destiné à être utilisé à l’hôpital

· Il vous sera administré par un médecin ou par un(e) infirmier/ère par injection dans une veine.

· Votre cœur et votre pression artérielle seront attentivement surveillés

Combien d’ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable vous sera administré

En cas de doute quant à la raison pour laquelle vous devez recevoir ADENOSINE ACCORD ou si vous avez des questions à propos de la quantité d’ADENOSINE ACCORD qui vous sera administrée, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Adultes (y compris les personnes âgées)

· La première dose est de 3 mg administrés sur 2 secondes. Cette dose est administrée par injection rapide dans une veine.

· Si la première dose ne normalise pas les battements de votre cœur, vous recevrez une deuxième dose. Cette deuxième dose est de 6 mg et elle est administrée par injection rapide.

· Si cette deuxième dose ne normalise pas les battements de votre cœur, vous recevrez une troisième dose : Cette troisième dose est de 12 mg et elle sera administrée par injection rapide.

· Vous ne devez pas recevoir d’autre dose après cette dose de 12 mg.

Enfants et adolescents

ADENOSINE ACCORD administré en bolus est un médicament destiné à être utilisé dans les hôpitaux qui disposent d’un équipement de réanimation.

Votre médecin décidera si votre enfant a besoin de ce médicament, de la quantité à lui administrer en fonction du poids de votre enfant, et si plusieurs injections sont nécessaires.

· Votre enfant fera l’objet d'une surveillance attentive, qui comprendra notamment l’enregistrement de l’activité électrique de son cœur au moyen d’un appareil pour ECG (électrocardiogramme).

Le médicament sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère par injection dans une veine.

Si vous avez reçu plus d’ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Comme ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est improbable que vous en receviez trop. Votre médecin calculera avec soin la quantité d’ADENOSINE ACCORD à vous administrer.

Si vous recevez une quantité de ce médicament supérieure à celle que vous auriez dû recevoir, les effets suivants peuvent se produire :

· pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère) ;

· battements cardiaques lents (bradycardie) ;

· arrêt des battements cardiaques (asystolie, arrêt cardiaque).

Votre médecin surveillera votre cœur pendant toute la procédure.

La durée pendant laquelle l’adénosine reste dans le sang étant très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose d’ADENOSINE ACCORD disparaîtrait rapidement à l’arrêt de la perfusion. Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l’injection d’un médicament appelé aminophylline ou théophylline pour traiter les effets indésirables.

L’effet d’ADENOSINE ACCORD ne peut pas être inversé par de l’atropine. En cas de bradycardie persistante (réfractaire), l’utilisation intermittente d’un pacemaker peut s’avérer nécessaire. Si nécessaire, le rétablissement électrique du rythme cardiaque (cardioversion) peut être bénéfique. Les méthylxanthines telles que la théophylline et la caféine sont des antagonistes connus de l’adénosine. Leur usage clinique en tant qu’antidote est toutefois limité par la demi-vie extrêmement courte de l’adénosine.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous pourrez présenter certains des effets indésirables suivants pendant votre traitement par ADENOSINE ACCORD :

Si l’un des effets indésirables suivants devient plus grave, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère et celui/celle-ci pourra interrompre l’injection :

Les effets indésirables disparaissent généralement en quelques secondes ou quelques minutes après que l’injection soit terminée, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un quelconque d’entre eux.

Effets très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

· Rougissement de la peau accompagné d’une sensation de chaleur (bouffées vaso-motrices)

· Battements cardiaques lents (bradycardie)

· Battements cardiaques manqués ou battements cardiaques supplémentaires

· Un problème cardiaque ayant pour nom le bloc auriculo-ventriculaire

· Problèmes cardiaques graves qui peuvent entraîner la mort ou battements cardiaques irréguliers

· Arrêt des battements cardiaques (asystolie, arrêt cardiaque)

· Essoufflement ou le besoin impérieux de respirer profondément (dyspnée)

· Douleur dans la poitrine ou sensation de pression sur la poitrine

Effets fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensation de vertige ou d’étourdissement

· Envie de vomir (nausées)

· Maux de tête

· Sensations anormales au niveau de la peau, telles qu’une sensation de brûlure

· Sensation de nervosité

Effets peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vision trouble

· Avoir conscience des battements du cœur ou avoir la sensation que celui-ci « s’emballe »

· Goût métallique dans la bouche

· Respirer plus rapidement ou plus profondément que la normale (hyperventilation)

· Sensation de pression dans la tête, ou d’avoir les bras qui pèsent

· Sensation générale de malaise, de faiblesse ou de douleur

· Transpiration

· Baisse de la pression sanguine (hypotension), parfois sévère

Effets très rares (peuvent affecter jusqu’à ’1 personne sur 10 000)

· Essoufflement sévère ou difficultés à respirer

· Rougeur, douleur ou gonflement au point d'injection

· Sensation de gêne pendant l’injection

· Aggravation d’une pression artérielle élevée qui affecte le cerveau (hypertension intracrânienne)

· Battements de cœur très lents, rapides ou irréguliers

· Bradycardie sévère (battements de cœur très lents)

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· Réaction allergique incluant un gonflement du visage ou de la gorge, et des réactions cutanées telles que de l’urticaire ou l’apparition de boutons

· Évanouissement

· Crises d’épilepsie (convulsions)

· Vomissements

· Arrêt respiratoire

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde/ sus-décalage du segment ST), notamment si vous avez une maladie des artères coronaires

· Accident cérébrovasculaire/ischémie cérébrale transitoire ; secondaire aux effets hémodynamiques de l’adénosine, incluant l’hypotension

Si l’un quelconque des effets indésirables ci-dessus devient plus grave, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère et celui/celle-ci pourra arrêter l’injection. Les effets indésirables disparaissent généralement en quelques secondes ou quelques minutes après que l’injection soit terminée, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un quelconque d’entre eux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Ce médicament sera conservé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien dans un lieu sûr hors de la vue et de la portée des enfants.

ADENOSINE ACCORD ne doit pas être utilisé après la date de péremption qui est indiquée sur la boîte, et sur l’étiquette et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas réfrigérer.

Ce produit est exclusivement destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement après l'ouverture. Toute partie du flacon non immédiatement utilisée doit être éliminée.

ADENOSINE ACCORD ne doit pas être utilisé si votre médecin ou votre infirmier/ère remarque la présence de particules dans la solution ou d’une coloration dans celle-ci avant de vous administrer le médicament. Si l’apparence du médicament a changé, le flacon doit être jeté.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Le pharmacien éliminera les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable  

· La substance active est :

Adénosine........................................................................................................................ 3 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Chaque flacon de 2 ml contient 6 mg d’adénosine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que ADENOSINE ACCORD 6 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

ADENOSINE ACCORD est une solution transparente, incolore, exempte de particules visibles.

Boîte de 6 flacons conditionnés dans un plateau en PVC, lui-même contenu dans une boîte en carton.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE

319, PINNER ROAD

NORTH HARROW

MIDDLESEX HA1 4HF

ROYAUME UNI

ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).