Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque ml de solution pour perfusion contient 3 mg d’adénosine.

Chaque flacon de 10 ml contient 30 mg d’adénosine.

Excipient à effet notoire :

Chaque ml de solution contient 3,54 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Une solution transparente, incolore, exempte de particules visibles.

pH dans la plage approximative de 6,0 à 7,5 et osmolalité dans la plage approximative de 261 à 319 mOsmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

La solution d’adénosine pour perfusion intraveineuse (IV) est un vasodilatateur à utiliser conjointement à la scintigraphie myocardique de perfusion à l’aide d’un nucléide radioactif chez les patients qui ne peuvent pas faire assez d’exercice physique ou pour lesquels l’exercice physique n’est pas approprié.

4.2. Posologie et mode d'administration  

ADENOSINE ACCORD solution pour perfusion est destiné à l’usage hospitalier où les moyens de surveillance et de réanimation cardio-respiratoire sont immédiatement disponibles si besoin.

Il doit être administré comme pour une épreuve d’effort, sous surveillance cardiologique en ayant à disposition les moyens de réanimation cardio-respiratoire. Pendant l’administration de la perfusion d’adénosine, un contrôle continu de l’ECG est nécessaire en raison du risque de survenue d’arythmie pouvant mettre en jeu le pronostic vital. La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être contrôlées toutes les minutes.

Adultes :

1. ADENOSINE ACCORD solution pour perfusion doit être administré non dilué en perfusion intraveineuse périphérique continue à la dose de 140 μg/kg/min pendant six minutes, à l’aide d’une pompe à perfusion. Il est recommandé d’administrer la perfusion d’adénosine et le produit radiopharmaceutique en des points d’injection différents afin d’éviter un effet bolus de l’adénosine.

2. Le produit radiopharmaceutique est injecté après trois minutes de perfusion d’adénosine, afin d’assurer un délai suffisant pour atteindre le pic du débit sanguin coronaire. La vasodilatation optimale est atteinte dans les 6 minutes après la perfusion d’adénosine.

3. Afin d’éviter un effet bolus de l’adénosine, la pression artérielle doit être mesurée au bras opposé à celui recevant la perfusion d’adénosine.

Le tableau ci-dessous est communiqué pour guider l’ajustement du débit de perfusion de l’adénosine non diluée, en fonction du poids corporel (dose totale 0,84 mg/kg).

Poids du patient (kg)

Débit de perfusion (ml/min)

45-49

2,1

50-54

2,3

55-59

2,6

60-64

2,8

65-69

3,0

70-74

3,3

75-79

3,5

80-84

3,8

85-89

4,0

90-94

4,2

95-99

4,4

100-104

4,7

Population pédiatrique :

La tolérance et l’efficacité de l’adénosine chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Personnes âgées :

Voir les recommandations posologiques chez l’adulte.

4.3. Contre-indications  

ADENOSINE ACCORD solution pour perfusion est contre-indiqué chez les patients présentant les pathologies suivantes :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré, dysfonctionnement sino-auriculaire (maladie de l’oreillette), à l’exception des patients porteurs d’un stimulateur cardiaque ;

· Syndrome du QT long ;

· Hypotension artérielle sévère ;

· Angor instable non stabilisé par un traitement médicamenteux ;

· Insuffisance cardiaque décompensée ;

· Broncho-pneumopathies chroniques obstructives avec bronchospasme clinique (ex : asthme bronchique) ;

· Association avec le dipyridamole (cf. rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’adénosine est destinée à l’usage hospitalier où les moyens de surveillance cardiaque et de réanimation cardio-respiratoire sont immédiatement disponibles si besoin. Pendant l’administration, il est nécessaire de contrôler l’ECG en continu, en raison de la survenue possible d’arythmies pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.2).

Étant donné que l’adénosine est susceptible de provoquer une hypotension importante, ADENOSINE ACCORD doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sténose de l’artère coronaire principale gauche, une hypovolémie non corrigée, une sténose valvulaire cardiaque, un shunt gauche-droite, une péricardite ou un épanchement péricardique, un dysfonctionnement du système nerveux autonome ou une sténose carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale. La perfusion d’adénosine doit être interrompue chez tout patient présentant une hypotension artérielle persistante ou symptomatique. Des cas d’accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, secondaires aux effets hémodynamiques de l’adénosine, ont été rapportés.

Des cas d’infarctus du myocarde peu de temps après la perfusion d’adénosine ont été rapportés. L’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque sévère. L’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles mineurs de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, bloc de branche) qui pourraient être transitoirement aggravés durant la perfusion.

L'adénosine peut déclencher des convulsions chez les patients qui y sont prédisposés.

L’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une fibrillation auriculaire, ou un flutter, spécialement chez ceux ayant une voie de la conduction accessoire, la conduction par cette voie anormale pouvant être favorisée.

De rares cas de bradycardie sévère ont été rapportés. Certains cas sont survenus chez des patients récemment transplantés ou chez des patients atteints de maladie sino-auriculaire occulte. La survenue d'une bradycardie sévère doit être considérée comme le signe d’une affection sous-jacente et doit conduire à l’arrêt du traitement. Une bradycardie sévère peut favoriser le développement de torsades de pointes, surtout en cas de prolongation de l’intervalle QT. Cependant, à ce jour, il n’a pas été rapporté d’observation de torsades de pointes lorsque l’on utilise l’adénosine en perfusion continue.

La survenue d'une insuffisance respiratoire (potentiellement fatale), d’une asystolie/arrêt cardiaque (potentiellement fatal), d’un angor, d’une bradycardie sévère ou d’une hypotension sévère, doit aussi faire interrompre le traitement.

Chez les patients ayant bénéficié d’une transplantation cardiaque récente (datant de moins de 1 an), une augmentation de la sensibilité cardiaque à l’adénosine a été observée.

L’adénosine peut déclencher ou aggraver un bronchospasme (voir rubriques 4.3 et 4.8).

ADENOSINE ACCORD contient 9 mg de chlorure de sodium par ml, (correspondant à 3,54 mg de sodium par ml). En tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le dipyridamole inhibe la capture cellulaire et le métabolisme de l’adénosine, et potentialise son effet. Une étude a montré que le dipyridamole était susceptible de multiplier par quatre les effets de l’adénosine. De ce fait, il est conseillé de ne pas administrer ADENOSINE ACCORD à des patients traités par du dipyridamole. En cas d’utilisation indispensable d’ADENOSINE ACCORD, il faudra interrompre le dipyridamole 24 heures auparavant ou réduire de manière significative la dose d’adénosine.

L’aminophylline, la théophylline et les autres bases xanthiques sont des antagonistes compétitifs de l’adénosine et leur emploi doit être évité dans les 24 heures précédant la perfusion d’adénosine.

La consommation d’aliments et de boissons contenant des bases xanthiques (thé, café, chocolat et boissons au cola) doit être évitée dans les 12 heures précédant l’utilisation d’ADENOSINE ACCORD.

L’adénosine peut interagir avec les médicaments qui perturbent la conduction cardiaque.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il y a peu ou pas de données relatives à l'utilisation de l’adénosine chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer la toxicité de l’adénosine sur les fonctions de reproduction. L’utilisation d’adénosine pendant la grossesse est déconseillée sauf si le médecin considère que les bénéfices attendus surpassent les risques potentiels.

Allaitement

Il n’existe pas de données sur l’excrétion dans le lait des métabolites de l’adénosine.

ADENOSINE ACCORD solution pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets liés à l’activité pharmacologique de l’adénosine sont fréquents, mais en général limités et de courte durée. En cas de survenue d’effet indésirable grave, il peut s'avérer nécessaire d’interrompre la perfusion.

Les méthylxanthines telles que l’aminophyline IV, ou la théophylline, ont été utilisées pour traiter les effets secondaires persistants (50–125 mg en injection intraveineuse lente).

Les effets indésirables sont classés par système organe/classe et par fréquence : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

· Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique (y compris angio-oedème et réactions cutanées telles qu’urticaire et rash).

Affections cardiaques :

· Fréquent : sous-décalage du segment ST, tachycardie ventriculaire soutenue ou non soutenue, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4).

La perfusion devra être interrompue en cas de survenue d’un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré. En cas de survenue d’un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré, les patients doivent être étroitement surveillés car, dans un quart des cas, le bloc évoluera vers un degré supérieur.

· Peu fréquent : bradycardie parfois sévère (voir rubrique 4.4).

· Fréquence indéterminée : asystolie/arrêt cardiaque (parfois fatal, en particulier chez les patients présentant une pathologie ischémique sous-jacente/des troubles cardiaques, voir rubrique 4.4), tachycardie sinusale, fibrillation auriculaire, fibrillation ventriculaire

Affections du système nerveux :

· Très fréquent : céphalées.

· Fréquent : étourdissements, sensation de « tête vide », paresthésies.

· Rare : tremblements, somnolence.

· Fréquence indéterminée : perte de connaissance/syncope, convulsions, particulièrement chez les patients prédisposés (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires :

· Rare : vision trouble.

Affections de l’oreille et du labyrinthe :

· Rare : acouphènes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

· Très fréquent : dyspnée (ou besoin de respirer profondément).

· Rare : bronchospasme (voir rubrique 4.4), congestion nasale.

· Très rare : insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).

· Fréquence indéterminée : apnée/arrêt respiratoire.

Des cas d’issue fatale d’insuffisance respiratoire, de bronchospasme et d’apnée/arrêt respiratoire ont été rapportés.

Affections gastro-intestinales :

· Très fréquent : gêne abdominale.

· Fréquent : sécheresse de la bouche.

· Peu fréquent : goût métallique.

· Fréquence indéterminée : nausées, vomissements.

Affections du rein et des voies urinaires :

· Rare : impériosité mictionnelle.

Affections vasculaires :

· Très fréquent : flush facial.

· Fréquent : hypotension artérielle, parfois sévère (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

· Très fréquent : douleur ou oppression thoracique, sensation de thorax serré/oppressé.

· Fréquent : gêne au niveau de la gorge, du cou et de la mâchoire.

· Peu fréquent : sueurs, gêne au niveau des bras, des jambes ou du dos, sensation d’inconfort général/de malaise, faiblesse/de douleur.

· Très rare : réactions au site d’injection.

Affections des organes de reproduction et du sein :

· Rare : gêne au niveau des mamelons.

Affections psychiatriques :

· Peu fréquent : nervosité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage pourrait entraîner une hypotension artérielle sévère, une bradycardie ou une asystolie. La demi-vie plasmatique de l’adénosine étant brève, les effets secondaires d’ADENOSINE ACCORD (s’ils apparaissent) devraient disparaître rapidement à l’arrêt de la perfusion. L'administration intraveineuse d’aminophylline ou de théophylline peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations cardiaques, code ATC : C01EB 10.

Nucléoside endogène avec effet vasodilatateur/périphérique/anti-arythmique.

L’adénosine est un vasodilatateur puissant au niveau de la plupart des lits vasculaires, à l’exception des artérioles rénales afférentes et des veines hépatiques où elle provoque une vasoconstriction. L’adénosine exerce ses effets pharmacologiques par l’intermédiaire d’une activation des récepteurs puriniques (récepteurs membranaires A₁ et A₂ à l’adénosine). Bien que l’on ignore le mécanisme exact par lequel l'activation des récepteurs de l’adénosine entraîne une relaxation du muscle lisse vasculaire, il semble qu’il se produise à la fois une inhibition du courant calcique entrant lent qui diminue l’entrée du calcium, et une activation de l'adénylate cyclase par l’intermédiaire des récepteurs A₂ des cellules musculaires lisses. L'adénosine peut également réduire le tonus vasculaire en modulant la neurotransmission sympathique. La capture intracellulaire de l’adénosine se fait par l’intermédiaire d’un système de transport transmembranaire spécifique des nucléosides.

Dès son entrée dans la cellule, l'adénosine est rapidement phosphorylée par une adénosine kinase en adénosine monophosphate, ou bien désaminée par une adénosine désaminase en inosine. Ces métabolites intracellulaires de l'adénosine n'ont pas d'effet vaso-moteur.

Les études par cathétérisme intracoronaire avec mesure Doppler du flux ont démontré que l’injection intraveineuse d’adénosine à la posologie de 140 microgrammes/kg/min provoquait une hyperhémie coronaire maximale (comparativement à l’injection intra-coronaire de papavérine) chez environ 90 % des sujets, dans les 2 à 3 minutes suivant le début de la perfusion. La vitesse du débit coronaire revient à son niveau basal dans les une à deux minutes après arrêt de la perfusion d’adénosine.

L'augmentation du débit sanguin induite par l’injection d’adénosine est significativement plus importante dans les artères coronaires normales que dans les artères sténosées. L’adénosine induit une redistribution du début coronaire de l’endocarde vers l’épicarde, et une réduction du débit coronaire collatéral, à l’origine d’une ischémie régionale.

On a montré que la perfusion continue d’adénosine chez l’homme provoque une légère baisse dose-dépendante de la pression artérielle moyenne et un effet chronotrope positif dose-dépendant, vraisemblablement secondaire à la stimulation sympathique.

Cette élévation réflexe de la fréquence cardiaque débute plus tardivement que l’effet chronotrope/dromotrope négatif. Ces effets opposés s’observent principalement après l’injection d’un bolus expliquant ainsi l’usage potentiel de l’adénosine comme traitement des arythmies supraventriculaires lorsqu’elle est administrée en bolus ou comme vasodilatateur coronaire lorsqu’elle est administrée en perfusion.

Même si l’adénosine modifie la conduction intra-myocardique, elle a été utilisée efficacement et sans risque en association avec d’autres médicaments cardiotropes ou vaso-actifs tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les dérivés nitrés, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine I, les diurétiques, les digitaliques ou les anti-arythmiques.

Population pédiatrique

Une revue de la littérature a permis d’identifier trois études dans lesquelles la perfusion intraveineuse d’adénosine était utilisée lors de la scintigraphie de perfusion myocardique à la dose de 0,14 mg/kg de poids corporel/min pendant 2-4 minutes chez des patients pédiatriques âgés de 1 mois à 18 ans. L’étude la plus importante a inclus 47 patients âgés de 1 mois à 18 ans et a montré une sensibilité de 87 % (IC 52-97 %) et une spécificité de 95 % (IC 79-99 %) pour l’imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire sous stress pharmacologique avec de l’adénosine intraveineuse à la dose de 0,14 mg/kg/min pendant 3 minutes. Aucun effet indésirable n’a été rapporté dans l’étude. Toutefois, les données actuellement disponibles sont considérées très limitées pour soutenir l’utilisation de l’adénosine à des fins diagnostiques dans la population pédiatrique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il est impossible d’étudier la pharmacocinétique de l’adénosine par les méthodes classiques. Elle est présente sous différentes formes dans toutes les cellules de l’organisme où elle joue un rôle important dans les systèmes de production et d’utilisation d’énergétiques. Un système efficace de récupération et de recyclage existe dans l’organisme, principalement au niveau des érythrocytes et des cellules endothéliales des vaisseaux sanguins. La demi-vie in vitro est estimée à moins de 10 secondes. La demi-vie in vivo est vraisemblablement encore plus courte.

Le rein et le foie n’étant pas impliqués dans la dégradation de l’adénosine exogène, l’efficacité de l’adénosine ne devrait pas être modifiée par l’insuffisance rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Comme l’adénosine est naturellement présente dans toutes les cellules vivantes, aucune étude animale de son potentiel carcinogène n’a été réalisée.

Aucune étude contrôlée chez l’animal n’a été réalisée avec l’adénosine sur les fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas réfrigérer.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacons en verre de type I, transparent, neutre (10 ml), munis de bouchons en caoutchouc chlorobutyle.

Pack de 6 flacons conditionnés dans un plateau en PVC, lui-même contenu dans une boîte en carton.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Chaque flacon est exclusivement destiné à un usage unique.

La solution doit être examinée visuellement afin de déceler la présence éventuelle de particules et d'une coloration avant l’administration. Seules des solutions limpides et incolores doivent être utilisées. Toute solution non utilisée ainsi que les récipients doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 550 486 2 6 : Flacon en verre de 10 mL. Boîte de 6 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2019

Dénomination du médicament

ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

Adénosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations cardiaques - code ATC : C01EB10.

ADENOSINE ACCORD contient un produit appelé adénosine.

Il appartient à un groupe de médicaments appelé « vasodilatateurs coronaires ».

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

ADENOSINE ACCORD est utilisé lors d’un examen appelé « scintigraphie de perfusion myocardique » pour étudier votre cœur. Pendant cet examen, on vous administre un médicament appelé « radiopharmaceutique ».

ADENOSINE ACCORD agit en dilatant les vaisseaux sanguins de votre cœur et en permettant au sang de circuler plus facilement. Cela permet au médicament « radiopharmaceutique » d’entrer dans la paroi de votre cœur. Le médecin peut voir votre cœur et évaluer son état.

Cette procédure est utilisée lorsque l’épreuve d’effort est impossible à effectuer ou inappropriée.

N’utilisez jamais ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et informez votre médecin si :

· vous êtes allergique (hypersensible) à l’adénosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Les signes d'une réaction allergique comprennent : une éruption cutanée, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

· vous avez une pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère) ;

· vous avez un angor instable non stabilisé par un traitement médicamenteux ;

· vous avez de l’asthme ou tout autre problème respiratoire sévère ;

· vous prenez un médicament appelé dipyridamole pour fluidifier le sang ;

· vous avez un type d’insuffisance cardiaque dans laquelle votre cœur ne pompe pas suffisamment bien le sang ;

· vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré, maladie du sinus) et vous n’avez pas de pacemaker ;

· on vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». C’est un problème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cœur rapides et à une perte de connaissance.

Vous ne devez pas recevoir ce médicament si l’une des conditions ci-dessus vous concerne. Si vous n’en êtes pas sûr(e), parlez-en avec votre médecin ou avec votre infirmier/ère avant de recevoir ADENOSINE ACCORD.

Avertissements et précautions

Vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion si:

· vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui n’est pas corrigée convenablement par un traitement médicamenteux ;

· vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé « système nerveux autonome » ;

· vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotide). Cela signifie qu’il n’y a pas assez de perfusion sanguine de votre cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale) ;

· vous avez ou êtes sujet aux convulsions ;

· vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;

· vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves de votre cœur (sténose des valves cardiaques) ;

· vous avez une inflammation de la membrane entourant votre cœur (péricardite) ou une accumulation de liquide autour de votre cœur (épanchement péricardique) ;

· vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cœur. Cela signifie que le sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur ;

· vous avez un rétrécissement de l’artère principale gauche qui mène le sang à votre cœur (sténose de l’artère coronaire principale gauche) ;

· vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque sévère, ou vous avez eu une transplantation cardiaque au cours de l’année passée ;

· vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Par exemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez un trouble de la conduction par une « voie de conduction accessoire » ;

· vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel qu’un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuvent être temporairement aggravés si vous recevez ADENOSINE ACCORD.

Informez immédiatement votre médecin si :

· vous ressentez des signes d’accident vasculaire cérébral. Ces signes se présentent comme une sensation soudaine d’engourdissement ou de faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes. D’autres signes incluent la sensation d’être confus, des problèmes de vision, de marche, de coordination ou d’équilibre, des difficultés pour dire les mots ou des troubles de l’élocution.

· vous ressentez des signes de crise cardiaque (infarctus du myocarde). Habituellement, le principal symptôme est une douleur intense dans la poitrine. La douleur peut aussi remonter dans la mâchoire, et descendre dans votre bras gauche ou dans les deux bras. Vous pouvez aussi transpirer, vous sentir mal et vous sentir faible. Une crise cardiaque peu intense (infarctus du myocarde) survient parfois sans déclencher de douleur (« infarctus du myocarde silencieux »). Elle peut être totalement sans douleur, ou quelquefois la douleur est légère et vous pouvez penser que ce sont juste des brûlures d’estomac ou des gaz.

Enfants et adolescents

L'utilisation d'ADENOSINE ACCORD n’a pas été suffisamment étudiée chez l'enfant et l'adolescent.

Autres médicaments et ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et des médicaments à base de plantes. En effet, l’ADENOSINE ACCORD peut modifier le mode d’action de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent aussi modifier le mode d’action d’ADENOSINE ACCORD.

En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre du dipyridamole 24 heures avant de vous administrer ADENOSINE ACCORD ou on peut vous administrer une dose plus faible d’ADENOSINE ACCORD.

· Aminophylline, théophylline ou les autres bases xanthiques (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin peut vous demander d’arrêter de les prendre 24 heures avant de vous administrer ADENOSINE ACCORD.

ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons

Les aliments et les boissons contenant des xanthines, comme le thé, le café, le chocolat et le cola, doivent être évités pendant au moins 12 heures avant de recevoir ADENOSINE ACCORD.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si :

· vous êtes enceinte, susceptible de le devenir, ou si vous pensez que vous pouvez l’être. Vous ne pouvez pas recevoir ADENOSINE ACCORD à moins que ce ne soit clairement indispensable.

· vous allaitez. Vous ne devez pas recevoir ADENOSINE ACCORD.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 0,15 mmol (3,54 mg) de sodium par ml ou 35,4 mL de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,77 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Comment ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion vous sera administré

· ADENOSINE ACCORD est un médicament réservé à l’usage hospitalier.

· Il vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en injection. L’injection sera faite dans l’une de vos veines et durera un certain temps (c’est ce que l’on appelle une perfusion intraveineuse).

· Votre cœur et votre pression sanguine seront surveillés étroitement.

Combien d’ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion vous sera administré

Si vous ne comprenez pas pourquoi on vous administre ADENOSINE ACCORD ou si vous avez des questions sur la quantité d’ADENOSINE ACCORD qui vous sera administrée, parlez-en avec votre médecin ou avec votre infirmier/ère.

Adultes (y compris les personnes âgées)

· La dose est calculée en fonction de votre poids.

· La dose habituelle est de 140 microgrammes par kg de poids corporel, par minute. Elle est donnée pendant une période de 6 minutes avec une pompe à perfusion (injection lente dans une veine).

· La dose d’ADENOSINE ACCORD n'est pas modifiée si vous avez une maladie du foie ou du rein.

Si vous avez reçu plus d’ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Comme ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmier/ère, il est peu probable qu’il vous en administre trop. Votre médecin calculera soigneusement quelle quantité d’ADENOSINE ACCORD à vous administrer.

Si vous avez reçu plus de ce médicament que vous n’auriez dû, les effets suivants peuvent se produire :

· pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère) ;

· battements cardiaques lents (bradycardie) ;

· un trouble cardiaque (asystolie/arrêt cardiaque).

Votre médecin contrôlera votre cœur pendant toute la procédure.

Comme la durée pendant laquelle l’adénosine reste dans le sang est très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose d’adénosine rapidement à l’arrêt de la perfusion. Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l’injection de médicaments appelés aminophylline ou théophylline pour traiter les effets indésirables.

Si vous oubliez d’utiliser ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pendant l’administration d’ADENOSINE ACCORD, vous pouvez avoir certains des effets indésirables suivants :

Si l’un des effets indésirables suivants s’aggrave, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère et ils décideront si la perfusion peut être maintenue ou non :

Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ou minutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si l’un d’eux se produit.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· Rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau du visage ;

· Gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée) ;

· Maux de tête ;

· Douleur ou pression dans la poitrine;

· Gêne abdominale.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensations de vertiges ou de tête vide ;

· Sensations inhabituelles sur la peau telles qu’engourdissement, fourmillement, picotement, brûlure sur la peau (paresthésie) ;

· Baisse de la pression sanguine ;

· Trouble cardiaque appelé bloc auriculo-ventriculaire ;

· Battements cardiaques rapides ou irréguliers (troubles du rythme cardiaque) ;

· Bouche sèche ;

· Gêne au niveau de la gorge, de la mâchoire ou du cou.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Goût métallique dans la bouche ;

· Sueurs ;

· Gêne dans les jambes, bras ou dos ;

· Sensation de faiblesse, de douleur, ou d‘inconfort général;

· Sensation de nervosité ;

· Battements cardiaques lents (bradycardie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Difficulté à respirer (bronchospasme) ;

· Nez bouché ;

· Sensation de somnolence ;

· Vision floue ;

· Tintement dans l’oreille (bourdonnements) ;

· Sensation d’un besoin urgent d’uriner ;

· Gêne au niveau des mamelons ;

· Tremblements.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Essoufflement sévère ou troubles respiratoires ;

· Rougeur, douleur ou gonflement au point d'injection.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des données disponibles)

· Réactions allergiques comprenant un gonflement du visage ou de la gorge, et des réactions sur la peau telles que de l'urticaire ou l’apparition de boutons ;

· Troubles cardiaques sévères pouvant être fatals (asystolie) ou battements du cœur irréguliers ;

· Convulsions ;

· Perte de connaissance ;

· Arrêt respiratoire ;

· Nausées ou vomissements.

Si l'un des effets indésirables ci-dessus devient grave, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère et ils décideront si la perfusion peut être maintenue ou non.

Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ou minutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un d'eux se produit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Ce médicament sera conservé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas réfrigérer.

Ce produit est exclusivement destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement après l'ouverture. Toute fraction du flacon non utilisée immédiatement doit être éliminée.

ADENOSINE ACCORD ne doit pas être utilisé si votre médecin ou votre infirmier/ère remarque des particules dans la solution ou une coloration avant de vous administrer le médicament. Si l’apparence du médicament a changé, le flacon doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Adénosine........................................................................................................................ 3 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Chaque flacon de 10 ml contient 30 mg d’adénosine.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ADENOSINE ACCORD 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

ADENOSINE ACCORD est une solution transparente, incolore, exempte de particules visibles.

Boîte de 6 flacons conditionnés dans un plateau en PVC, lui-même contenu dans une boîte en carton.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW – MIDDLESEX

HA1 4HF

ROYAUME UNI

ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).