ADENOSCAN 30 mg/10 mL
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour perfusion
- Date de commercialisation : 11/04/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : ADÉNOSINE 3 mg/1 mL - ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 1289
- Laboratoires : SANOFI AVENTIS FRANCE
Les compositions de ADENOSCAN 30 mg/10 mL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | ADÉNOSINE | 2405 | 30,00 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
6 flacon(s) en verre de 10 ml
- Code CIP7 : 5599817
- Code CIP3 : 3400955998174
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/12/1999
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/08/2021
ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 10 ml d'ADENOSCAN contient 30 mg d'adénosine (3 mg/ml).
Excipient à effet notoire : chaque flacon contient 1,54 mmol de sodium, soit 35,4 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
ADENOSCAN est une solution stérile, limpide, incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Il doit être administré comme pour une épreuve d'effort, sous surveillance cardiologique en ayant à disposition les moyens de réanimation cardio-respiratoire.
Durant l'administration d'ADENOSCAN, un contrôle continu de l'électrocardiogramme est nécessaire en raison du risque de survenue d'arythmie pouvant mettre en jeu le pronostic vital. La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être contrôlées toutes les minutes.
Adultes
1. ADENOSCAN doit être administré non dilué en perfusion intraveineuse périphérique continue à la posologie de 140 microgrammes/kg/min pendant 6 minutes à l'aide d'une pompe à perfusion. Il est recommandé d'administrer ADENOSCAN et le produit radiopharmaceutique en des points d'injection différents afin d'éviter un effet bolus de l'adénosine.
2. Le produit radiopharmaceutique est injecté après 3 minutes de perfusion d'ADENOSCAN afin d’assurer un délai suffisant pour atteindre le pic du débit sanguin coronaire. La vasodilatation optimale est atteinte dans les 6 minutes après la perfusion d'ADENOSCAN.
3. Afin d'éviter un effet bolus de l’adénosine, la pression artérielle doit être mesurée au bras opposé à celui recevant la perfusion d'ADENOSCAN.
Le tableau ci-dessous est communiqué pour guider l'ajustement du débit de perfusion pour ADENOSCAN non dilué, en fonction du poids corporel (dose totale 0,84 mg/kg).
Poids du patient (kg)
Débit de perfusion (ml/min)
45-49
2,1
50-54
2,3
55-59
2,6
60-64
2,8
65-69
3,0
70-74
3,3
75-79
3,5
80-84
3,8
85 -89
4,0
90-94
4,2
95-99
4,4
100-104
4,7
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de l’adénosine chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Personnes âgées
Voir les recommandations posologiques chez l'adulte.
ADENOSCAN est contre-indiqué chez les patients présentant les pathologies suivantes :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, dysfonctionnement sino-auriculaire (maladie de l'oreillette), à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
· Syndrome du QT long.
· Hypotension artérielle sévère.
· Angor instable non stabilisé par un traitement médicamenteux.
· Insuffisance cardiaque décompensée.
· Broncho-pneumopathies chroniques obstructives avec bronchospasme clinique (ex. asthme bronchique).
· Association avec le dipyridamole (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pendant l'administration d'ADENOSCAN, il est nécessaire de contrôler l'ECG en continu, en raison de la survenue possible d'arythmies pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.2).
En raison du risque éventuel d'hypotension artérielle significative, ADENOSCAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant :
· Une sténose du tronc commun (gauche).
· Une hypovolémie non corrigée.
· Un rétrécissement valvulaire cardiaque.
· Un shunt gauche-droit.
· Une péricardite ou un épanchement péricardique.
· Un dysfonctionnement du système nerveux autonome.
· Une sténose carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale.
La perfusion d'ADENOSCAN doit être interrompue chez tout patient présentant une hypotension artérielle persistante ou symptomatique.
Des cas d’accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, secondaires aux effets hémodynamiques de l’adénosine, ont été rapportés.
Des cas d’infarctus du myocarde peu de temps après la perfusion d’ADENOSCAN ont été rapportés.
ADENOSCAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant :
· Des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque sévère.
· Des troubles mineurs de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, bloc de branche) qui pourraient être transitoirement aggravés durant la perfusion.
· Une fibrillation auriculaire, ou un flutter, spécialement chez ceux ayant une voie de la conduction accessoire, la conduction par cette voie anormale pouvant être favorisée.
ADENOSCAN peut entraîner des convulsions chez les patients sujets aux convulsions.
Il a été rapporté de rares cas de bradycardie sévère. Certains cas sont survenus chez des patients récemment transplantés ou chez des patients atteints de maladie sino-auriculaire occulte. La survenue d'une bradycardie sévère doit être considérée comme le signe d'une affection sous-jacente et doit conduire à l'arrêt du traitement. Une bradycardie sévère peut favoriser le développement de torsades de pointes, surtout en cas de prolongation de l'intervalle QT. Cependant, à ce jour, il n'a pas été rapporté d'observation de torsades de pointes lorsque l'on utilise l'adénosine en perfusion continue.
La survenue d'une insuffisance respiratoire (potentiellement fatale), d'une asystolie/arrêt cardiaque (potentiellement fatal), d'un angor, d'une bradycardie sévère ou d'une hypotension sévère doit aussi faire interrompre le traitement.
Chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation cardiaque récente (datant de moins de 1 an), une augmentation de la sensibilité cardiaque à l'adénosine a été observée.
L’adénosine peut déclencher ou aggraver un bronchospasme (voir rubriques 4.3 et 4.8).
ADENOSCAN contient 35,4 mg de sodium par flacon (3,54 mg de sodium par ml), ce qui équivaut à 1,77% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'aminophylline, la théophylline et les autres bases xanthiques sont des antagonistes compétitifs de l'adénosine et leur emploi doit être évité dans les 24 heures précédant l'utilisation d'ADENOSCAN.
La consommation d'aliments et des boissons contenant des bases xanthiques (thé, café, chocolat et des boissons au cola) doit être évitée au moins dans les 12 heures précédant l'utilisation d'ADENOSCAN.
L’adénosine peut interagir avec les médicaments qui perturbent la conduction cardiaque.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il y a peu ou pas de données relatives à l'utilisation de l'adénosine chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la toxicité de l'ADENOSCAN sur les fonctions de reproduction. L'utilisation d'ADENOSCAN pendant la grossesse est déconseillée sauf si le médecin considère que les bénéfices attendus surpassent les risques potentiels.
Il n'existe pas de données sur l'excrétion dans le lait des métabolites de l'adénosine.
ADENOSCAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets liés à l'activité pharmacologique de l'adénosine sont fréquents mais en général limités et de courte durée. En cas de survenue d'effet indésirable grave, il peut s'avérer nécessaire d'interrompre la perfusion.
Les méthylxanthines, telles que l'aminophylline IV, ou la théophylline, ont été utilisées pour traiter les effets secondaires persistants (50-125 mg en injection intraveineuse lente).
Les effets indésirables sont classés par système organe/classe et par fréquence : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
· Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique (y compris angio-oedème et réactions cutanées telles qu’urticaire et rash).
Affections cardiaques
· Fréquent : sous-décalage du segment ST, tachycardie ventriculaire soutenue ou non soutenue, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4). La perfusion devra être interrompue en cas de survenue de bloc auriculo-ventriculaire prolongé du deuxième ou du troisième degré. En cas de survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré, les patients doivent être étroitement surveillés car, dans un quart des cas, le bloc évoluera vers un degré supérieur.
· Peu fréquent : bradycardie parfois sévère (voir rubrique 4.4).
· Fréquence indéterminée : asystolie/arrêt cardiaque (parfois fatal, en particulier chez les patients présentant une pathologie ischémique sous-jacente/des troubles cardiaques, voir rubrique 4.4), tachycardie sinusale, fibrillation auriculaire, fibrillation ventriculaire.
Affections du système nerveux
· Très fréquent : céphalées.
· Fréquent : étourdissements, sensation de « tête vide », paresthésies.
· Rare : tremblements, somnolence.
· Fréquence indéterminée : perte de connaissance/syncope, convulsions, particulièrement chez les patients prédisposés (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires
· Rare : vision trouble.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
· Rare : acouphènes.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Très fréquent : dyspnée (ou besoin de respirer profondément).
· Rare : bronchospasme (voir rubrique 4.4), congestion nasale.
· Très rare : insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
· Fréquence indéterminée : apnée/arrêt respiratoire.
Des cas d'issue fatale d'insuffisance respiratoire, de bronchospasme et d'apnée/arrêt respiratoire ont été rapportés.
Affections gastro-intestinales
· Très fréquent : gêne abdominale.
· Fréquent : sécheresse de la bouche.
· Peu fréquent : goût métallique.
· Fréquence indéterminée : nausées, vomissements.
Affections du rein et des voies urinaires
· Rare : impériosité mictionnelle.
Affections vasculaires
· Très fréquent : flush facial.
· Fréquent : hypotension artérielle, parfois sévère (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Très fréquent : douleur ou oppression thoracique, sensation de thorax serré/oppressé.
· Fréquent : gêne au niveau de la gorge, du cou et de la mâchoire.
· Peu fréquent : sueurs, gêne au niveau des bras, des jambes ou du dos, sensation d’inconfort général/de faiblesse/de douleur.
· Très rare : réactions au site d'injection.
Affections des organes de reproduction et du sein
· Rare : gêne au niveau des mamelons.
Affections psychiatriques
· Peu fréquent : nervosité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage pourrait entraîner une hypotension artérielle sévère, une bradycardie ou une asystolie. La demi-vie plasmatique de l'adénosine étant très brève, les effets secondaires d'ADENOSCAN (s'ils apparaissent) devraient disparaître rapidement à l’arrêt de la perfusion. L'administration intraveineuse d'aminophylline ou de théophylline peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations cardiaques, code ATC : C01EB10.
Nucléoside endogène avec effet vasodilatateur périphérique/anti-arythmique
Mécanisme d’action
L'adénosine est un vasodilatateur puissant au niveau de la plupart des lits vasculaires, à l'exception des artérioles rénales afférentes et des veines hépatiques où elle provoque une vasoconstriction. L'adénosine exerce ses effets pharmacologiques par l'intermédiaire d'une activation des récepteurs puriniques (récepteurs membranaires A1 et A2 à l'adénosine). Bien que l'on ignore le mécanisme exact par lequel l'activation des récepteurs de l'adénosine entraîne une relaxation du muscle lisse vasculaire, il semble qu'il se produise à la fois une inhibition du courant calcique entrant lent qui diminue l'entrée du calcium et une activation de l'adénylate cyclase par l'intermédiaire des récepteurs A2 des cellules musculaires lisses. L'adénosine peut également réduire le tonus vasculaire en modulant la neurotransmission sympathique. La capture intracellulaire de l'adénosine se fait par l'intermédiaire d'un système de transport transmembranaire spécifique des nucléosides.
Dès son entrée dans la cellule, l'adénosine est rapidement phosphorylée par une adénosine kinase en adénosine monophosphate, ou bien désaminée par une adénosine désaminase en inosine. Ces métabolites intracellulaires de l'adénosine n'ont pas d'effet vaso-moteur.
Effets pharmacodynamiques
Les études par cathétérisme intracoronaire avec mesure Doppler du flux ont démontré que l'injection intraveineuse d'ADENOSCAN à la posologie de 140 microgrammes/kg/min provoquait une hyperhémie coronaire maximale (comparativement à l'injection intra-coronaire de papavérine) chez environ 90 % des sujets, dans les 2 à 3 minutes suivant le début de la perfusion.
La vitesse du débit coronaire revient à son niveau basal dans les une à deux minutes après arrêt de la perfusion d'ADENOSCAN.
L'augmentation du débit sanguin induite par ADENOSCAN est significativement plus importante dans les artères coronaires normales que dans les artères sténosées.
ADENOSCAN induit une redistribution du débit coronaire de l'endocarde vers l'épicarde, et une réduction du débit coronaire collatéral, à l'origine d'une ischémie régionale.
On a montré que la perfusion continue d'adénosine chez l'homme provoque une légère baisse dose-dépendante de la pression artérielle moyenne et un effet chronotrope positif dose-dépendant, vraisemblablement secondaire à la stimulation sympathique.
Cette élévation réflexe de la fréquence cardiaque débute plus tardivement que l'effet chronotrope/dromotrope négatif. Ces effets opposés s'observent principalement après l’injection d’un bolus expliquant ainsi l’usage potentiel de l'adénosine comme traitement des arythmies supraventriculaires lorsqu'elle est administrée en bolus ou comme vasodilatateur coronaire lorsqu'elle est administrée en perfusion.
Bien qu'ADENOSCAN modifie la conduction intra-myocardique, il a été utilisé efficacement et sans risque en association avec d'autres médicaments cardiotropes ou vaso-actifs tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les dérivés nitrés, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine I, les diurétiques, les digitaliques ou les anti-arythmiques.
Population pédiatrique
Une revue de la littérature a permis d’identifier trois études dans lesquelles la perfusion intraveineuse d’adénosine était utilisée lors de la scintigraphie de perfusion myocardique à la dose de 0,14 mg/kg de poids corporel/min pendant 2 – 4 minutes chez des patients pédiatriques âgés de 1 mois à 18 ans. L’étude la plus importante a inclus 47 patients âgés de 1 mois à 18 ans et a montré une sensibilité de 87 % (IC 52 - 97 %) et une spécificité de 95 % (IC 79 - 99 %) pour l’imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire sous stress pharmacologique avec de l’adénosine intraveineuse à la dose de 0,14 mg/kg/min pendant 3 minutes. Aucun effet indésirable n’a été rapporté dans l’étude. Toutefois, les données actuellement disponibles sont considérées très limitées pour soutenir l’utilisation de l’adénosine à des fins diagnostiques dans la population pédiatrique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Il est impossible d'étudier la pharmacocinétique de l'adénosine par les méthodes classiques. Elle est présente sous différentes formes dans toutes les cellules de l'organisme où elle joue un rôle important dans les systèmes de production et d'utilisation énergétiques. Un système efficace de récupération et de recyclage existe dans l'organisme, principalement au niveau des érythrocytes et des cellules endothéliales des vaisseaux sanguins.
Élimination
La demi-vie in vitro est estimée à moins de 10 secondes. La demi-vie in vivo est vraisemblablement encore plus courte.
Le rein et le foie n'étant pas impliqués dans la dégradation de l'adénosine exogène, l'efficacité d'ADENOSCAN ne devrait pas être modifiée par l'insuffisance rénale ou hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude contrôlée chez l'animal n'a été réalisée avec l’adénosine sur les fonctions de reproduction.
Eau pour préparations injectables.
La durée de conservation du produit non ouvert est de 3 ans.
Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre type I avec bouchon en chlorobutyl, conditionnés par boîte de 6 flacons.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Voir rubrique 4.2.
Le produit est seulement à usage unique.
Toute fraction du flacon non utilisée immédiatement doit être éliminée de façon appropriée.
Le produit doit être contrôlé visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration. En cas de modification de l'apparence visuelle du produit, le flacon doit être éliminé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 559 981 7 4 : 10 ml en flacon (verre). Boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
à compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
à compléter ultérieurement par le titulaire
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Ne peut être administré que sous surveillance médicale stricte.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/08/2021
ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion
Adénosine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations cardiaques - code ATC : C01EB10.
ADENOSCAN contient un produit appelé adénosine.
Il appartient à un groupe de médicaments appelé « vasodilatateurs coronaires ».
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
ADENOSCAN est utilisé lors d’un examen appelé « scintigraphie de perfusion myocardique » pour étudier votre cœur. Pendant cet examen, on vous administre un médicament appelé « radiopharmaceutique ».
ADENOSCAN agit en dilatant les vaisseaux sanguins de votre cœur et en permettant au sang de circuler plus facilement. Cela permet au médicament « radiopharmaceutique » d'entrer dans la paroi de votre cœur. Le médecin peut voir votre cœur et évaluer son état.
Cette procédure est utilisée lorsque l'épreuve d'effort est impossible à effectuer ou inappropriée.
N’utilisez jamais ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et informez votre médecin si :
· Vous êtes allergique à l'adénosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Les signes d'une réaction allergique comprennent : une éruption, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· Vous avez une pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère).
· Vous avez un angor instable non stabilisé par un traitement médicamenteux.
· Vous avez de l'asthme ou tout autre problème respiratoire sévère.
· Vous prenez un médicament appelé dipyridamole pour fluidifier le sang.
· Vous avez un type d'insuffisance cardiaque dans laquelle votre cœur ne pompe pas suffisamment bien le sang.
· Vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré, maladie du sinus) et vous n'avez pas de pacemaker.
· On vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». C'est un problème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cœur rapides et à une perte de connaissance.
Ne prenez pas ce médicament si l'un des points ci-dessus vous concerne. Si vous n'en êtes pas sûr(e), parlez-en avec votre médecin ou avec votre infirmier/ère avant de recevoir ADENOSCAN.
Avertissements et précautions
Vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion si :
· Vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui n'est pas corrigé convenablement par un traitement médicamenteux.
· Vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé « système nerveux autonome ».
· Vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotides). Cela signifie qu'il n'y a pas assez de perfusion sanguine de votre cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale).
· Vous avez ou êtes sujet aux convulsions.
· Vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme).
· Vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves de votre cœur (sténose des valves cardiaques).
· Vous avez une inflammation de la membrane entourant votre cœur (péricardite) ou une accumulation de liquide autour de votre cœur (épanchement péricardique).
· Vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cœur. Cela signifie que le sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur.
· Vous avez un rétrécissement de l'artère principale gauche qui mène le sang à votre cœur (sténose de l'artère coronaire principale gauche).
· Vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque sévère, ou vous avez eu une transplantation cardiaque au cours de l'année passée.
· Vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Par exemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez un trouble de la conduction par une « voie de conduction accessoire ».
· Vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel qu'un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuvent être temporairement aggravés si vous recevez ADENOSCAN.
Informez immédiatement votre médecin si :
· Vous ressentez des signes d’accident vasculaire cérébral. Ces signes se présentent comme une sensation soudaine d’engourdissement ou de faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes. D’autres signes incluent la sensation d’être confus, des problèmes de vision, de marche, de coordination ou d’équilibre, des difficultés pour dire les mots ou des troubles de l’élocution.
· Vous ressentez des signes de crise cardiaque (infarctus du myocarde). Habituellement, le principal symptôme est une douleur intense dans la poitrine. La douleur peut aussi remonter dans la mâchoire, et descendre dans votre bras gauche ou dans les deux bras. Vous pouvez aussi transpirer, vous sentir mal et vous sentir faible. Une crise cardiaque peu intense (infarctus du myocarde) survient parfois sans déclencher de douleur (« infarctus du myocarde silencieux »). Elle peut être totalement sans douleur, ou quelquefois la douleur est légère et vous pouvez penser que ce sont juste des brûlures d’estomac ou des gaz.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'ADENOSCAN n’a pas été suffisamment étudiée chez l'enfant et l'adolescent.
Autres médicaments et ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, dont les médicaments à base de plantes.
En effet, l'ADENOSCAN peut modifier le mode d'action de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent aussi modifier le mode d'action d'ADENOSCAN.
En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre du dipyridamole 24 heures avant de vous administrer ADENOSCAN ou on peut vous administrer une dose plus faible d'ADENOSCAN.
· Aminophylline, théophylline ou les autres bases xanthiques (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin peut vous demander d'arrêter de les prendre 24 heures avant de vous administrer ADENOSCAN.
ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons contenant des xanthines comme le thé, le café, le chocolat et le cola doivent être évités pendant au moins 12 heures avant de recevoir ADENOSCAN.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si :
· Vous êtes enceinte, susceptible de le devenir, ou pensez que vous pouvez l'être. Vous ne pouvez pas recevoir ADENOSCAN à moins que ce ne soit clairement indispensable.
· Vous allaitez. Vous ne devez pas recevoir ADENOSCAN.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 35,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,77% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
· ADENOSCAN est un médicament réservé à l'usage hospitalier.
· Il vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère en injection. L'injection sera faite dans l'une de vos veines et durera un certain temps (c'est ce que l'on appelle une perfusion intraveineuse).
· Votre cœur et votre pression sanguine seront surveillés étroitement.
Posologie
Si vous ne comprenez pas pourquoi on vous administre ADENOSCAN ou si vous avez des questions sur la quantité d'ADENOSCAN qui vous sera administrée, parlez-en avec votre médecin ou avec votre infirmier/ère.
Adultes (y compris les personnes âgées) :
· La dose est calculée en fonction de votre poids.
· La dose habituelle est de 140 microgrammes par kg de poids corporel, par minute. Elle est donnée pendant une période de 6 minutes avec une pompe à perfusion (injection lente dans une veine).
· La dose d'ADENOSCAN n'est pas modifiée si vous avez une maladie du foie ou du rein.
Si vous avez utilisé plus d’ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Comme ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmier/ère, il est peu probable qu'il vous en administre trop. Votre médecin calculera soigneusement quelle quantité d'ADENOSCAN vous administrer.
Si vous avez reçu plus de ce médicament que vous n'auriez dû, les effets suivants peuvent se produire :
· Pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère).
· Battements cardiaques lents (bradycardie).
· Un trouble cardiaque (asystolie/arrêt cardiaque).
Votre médecin contrôlera votre cœur pendant toute la procédure.
Comme la durée pendant laquelle l'adénosine reste dans le sang est très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose d'ADENOSCAN disparaîtrait rapidement à l'arrêt de la perfusion. Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l'injection de médicaments appelés aminophylline ou théophylline pour traiter les effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion
Sans objet.
Pendant l'administration d'ADENOSCAN, vous pouvez avoir certains des effets indésirables suivants :
Si l'un des effets indésirables suivants s’aggrave, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère et ils décideront si la perfusion peut être maintenue ou non.
Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ou minutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un d'eux se produit.
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
· Rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau du visage.
· Gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée).
· Maux de tête.
· Douleur ou pression dans la poitrine.
· Gêne abdominale.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Sensations de vertiges ou de tête vide.
· Sensations inhabituelles sur la peau telles qu'engourdissement, fourmillement, picotement, brûlure sur la peau (paresthésie).
· Baisse de la pression sanguine.
· Un trouble cardiaque appelé bloc auriculo-ventriculaire.
· Battements cardiaques rapides ou irréguliers (troubles du rythme cardiaque).
· Bouche sèche.
· Gêne au niveau de la gorge, de la mâchoire ou du cou.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Goût métallique dans la bouche.
· Sueurs.
· Gêne dans les jambes, bras ou dos.
· Sensation de faiblesse, de douleur ou d’inconfort général.
· Sensation de nervosité.
· Battements cardiaques lents (bradycardie).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Difficulté à respirer (bronchospasme).
· Nez bouché.
· Sensation de somnolence.
· Vision floue.
· Tintement dans l'oreille (bourdonnements).
· Sensation d'un besoin urgent d'uriner.
· Gêne au niveau des mamelons.
· Tremblements.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Essoufflement sévère ou troubles respiratoires.
· Rougeur, douleur ou gonflement au site d'injection.
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des données disponibles)
· Réactions allergiques comprenant un gonflement du visage ou de la gorge, et des réactions sur la peau telles que de l'urticaire ou l’apparition de boutons.
· Troubles cardiaques sévères pouvant être fatals (asystolie) ou battements du cœur irréguliers.
· Convulsions.
· Perte de connaissance.
· Arrêt respiratoire.
· Nausées ou vomissements.
Si l'un des effets indésirables ci-dessus devient grave, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère et ils décideront si la perfusion peut être maintenue ou non.
Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ou minutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un d'eux se produit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament sera conservé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Le médicament est seulement à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Toute fraction du flacon non utilisée immédiatement doit être éliminée.
ADENOSCAN ne doit pas être utilisé si votre médecin ou votre infirmier/ère remarque des particules dans la solution ou une coloration avant de vous administrer le médicament. Si l'apparence du médicament a changé, le flacon doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion
· La substance active est : adénosine.
Chaque flacon de 10 ml d'ADENOSCAN contient 30 mg d'adénosine (3 mg par ml).
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ADENOSCAN 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
ADENOSCAN est une solution limpide, stérile, incolore pour perfusion.
Chaque boîte contient 6 flacons à usage unique de 30 mg/10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
AVDA LEGANES, 62
ALCORCON
28923 MADRID
ESPAGNE
OU
CENEXI HSC Hérouville-Saint-Clair
2 rue Louis Pasteur,
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
OU
SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst-BruNningstraSSe 50
65926 FraNCFORT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ : inclure le RCP en vigueur selon l’annexe I