ADAPALENE ZENTIVA 0
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gel
- Date de commercialisation : 05/07/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de ADAPALENE ZENTIVA 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gel | ADAPALÈNE | 69506 | 0,1 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
tube(s) polyéthylène de 30 g
- Code CIP7 : 4924362
- Code CIP3 : 3400949243624
- Prix : 3,63 €
- Date de commercialisation : 09/12/2010
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2019
ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Adapalène............................................................................................................................... 0,1 g
Pour 100 g de gel.
Excipients à effet notoire : contient 4,00 g de propylèneglycol et 0,10 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer la valeur d'un pois de gel en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux et les lèvres, une fois par jour avant le coucher après avoir lavé et bien séché la peau.
L'amélioration clinique devrait être visible après 4 à 8 semaines de traitement, avec une amélioration nette au bout de 3 mois de traitement. La tolérance du gel d'adapalène a été démontrée sur une période de 6 mois de traitement. Il est recommandé d'évaluer l'amélioration du patient après 3 mois de traitement.
En cas d'arrêt du traitement ou de diminution de la fréquence des applications en raison de phénomènes d'irritation, il est possible de reprendre ou de réaugmenter le rythme des applications selon la tolérance du patient au traitement.
Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.
La tolérance et l’efficacité de ADAPALENE ZENTIVA n’a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
· Grossesse (voir rubrique 4.6).
· Femmes planifiant une grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Précautions d'emploi
Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, l'utilisation du gel devra être interrompue provisoirement voire définitivement.
En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les plaies ouvertes, rincer soigneusement à l'eau tiède.
Du fait du caractère légèrement irritant du gel, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.
Le gel d'adapalène appliqué le soir peut être également utilisé avec d'autres traitements antiacnéiques appliqués le matin, par exemple, des lotions à l'érythromycine (4 %) ou à la clindamycine (1 %) ou des gels aqueux au peroxyde de benzoyle à des concentrations allant jusqu'à 10 %.
L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement dans toute la mesure du possible.
Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (« coup de soleil »), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'adapalène est stable à l'oxygène et à la lumière et chimiquement non réactif. L'utilisation de l'adapalène avec d'autres médicaments topiques anti-acnéiques, comme par exemple le phosphate de clindamycine ou le peroxyde de benzoyle ne produit pas de dégradation mutuelle.
L'adapalène étant faiblement absorbé par la peau, l'interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.
Grossesse
En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Allaitement
Aucune étude sur le passage dans le lait chez l’animal ou chez l’homme n’a été conduite après application cutanée de ADAPALENE ZENTIVA.
Aucun effet chez le nourrisson allaité n’est attendu car l’exposition systémique à ADAPALENE ZENTIVA de la femme allaitante est négligeable.
ADAPALENE ZENTIVA peut être utilisé pendant l’allaitement. Afin d’éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l’application de ADAPALENE ZENTIVA sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de Différine sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à 1<10), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe
Fréquence
Effets Indésirables
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Fréquent
Sécheresse cutanée, irritation cutanée, sensation de brûlure de la peau, érythème.
Peu fréquent
Dermatite de contact, gêne cutanée, coup de soleil, prurit, exfoliation cutanée, acné.
Indéterminé
Dermatite allergique (dermite allergique de contact), Douleur cutanée, gonflement cutanée.
Brûlure au site d’application, hypopigmentation cutanée, hyperpigmentation cutanée
Affections oculaires
Indéterminé
Irritation des paupières, érythème de la paupière, prurit au niveau des paupières, gonflement des paupières.
Affections du système immunitaire
Indéterminé
Réaction anaphylactique
Angioedème
La plupart des cas de « brûlure au site d’application » étaient des cas superficiels, mais des réactions de brûlure au second degré ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
La toxicité par voie orale chez la souris est supérieure à 10 mg/kg. Malgré le faible risque d'ingestion accidentelle, il faut envisager la possibilité d'un lavage gastrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACNEIQUE LOCAL, code ATC: D10AD03
(D. Dermatologie)
Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, la classification retenue: acné sévère, acné moyenne, acné mineure à modérée a été établie dans le cadre d'une monothérapie.
L'adapalène est un composé type rétinoïde, chimiquement stable, et qui possède en plus des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanisme d'action, l'adapalène se lie de la même manière que la trétinoïne aux récepteurs spécifiques nucléaires mais non à la protéine du récepteur cytosolique.
L'adapalène possède une activité comédolytique dans le modèle de souris rhino et a également des effets sur les processus anormaux de kératinisation et de différenciation épidermique, tous deux présents dans la pathogénie de l'acné. Le mode d'action de l'adapalène semble être une normalisation de la cohésion des cellules de l'épithélium folliculaire qui se traduit par une diminution de la formation des microcomédons.
L'adapalène a une activité anti-inflammatoire in vivo et in vitro (tests anti-inflammatoires standards). L'adapalène agit en inhibant les réponses chimiotactique et chimiocinétique des leucocytes polynucléaires humains ainsi que le métabolisme de l'acide arachidonique par lipo-oxydation lors de stimuli inflammatoires. Ce profil pharmacologique peut laisser espérer une activité de l'adapalène sur la composante inflammatoire de l'acné.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Après administration orale correspondant à une importante exposition plasmatique, des effets similaires à un syndrome d’hypervitaminose A ont été observés.
Des études de toxicologie sur la reproduction ont été conduites avec adapalène par voie orale et cutanée chez le rat et le lapin. Un effet tératogène a été démontré à des doses systémiques élevées (doses orales de 25mg/kg/jour). A des expositions inférieures (dose cutanée de 6 mg/kg/jour), il a été observé une modification du nombre de côtes et de vertèbres.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tubes en polyéthylène de 30 g, 45 g ou 60 g avec un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35, RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 492 436 2 4 : 30 g en tube (PE) avec bouchon (PP).
· 34009 492 437 9 2 : 45 g en tube (PE) avec bouchon (PP).
· 34009 492 438 5 3 : 60 g en tube (PE) avec bouchon (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2019
Adapalène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?
3. Comment utiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACNEIQUE LOCAL, code ATC: D10AD03
(D. Dermatologie)
N’utilisez jamais ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel :
· si vous êtes allergique à l’adapalène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte,
· si vous planifiez une grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel.
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau.
Précautions d'emploi
Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation (peau qui pèle) et inconfort.
En raison de son activité, ce gel est normalement irritant pour la peau.
Un certain nombre de précautions doivent, être prises pour limiter cet inconvénient:
· Eviter le contact du gel avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.
· Si avant le traitement, vous avez déjà été traité avec d'autres préparations locales exfoliantes (élimination des cellules mortes de la peau), attendre la fin des phénomènes d'irritation de la peau avant de commencer le traitement.
· L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement: dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port du chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
· En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures (« coup de soleil »), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.
· Eviter l'utilisation concomitante de produits cosmétiques nettoyants astringents (qui resserrent les pores), desséchants ou irritants, ou de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.
· Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel avec des aliments et boissons
Sans objet.
N’utilisez PAS ADAPALENE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
ADAPALENE ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec ADAPALENE ZENTIVA, le traitement doit être interrompu et vous devez informer votre médecin aussi vite que possible pour un suivi adapté.
Allaitement
ADAPALENE ZENTIVA peut être utilisé durant l’allaitement.
Afin d’éviter un contact accidentel avec le bébé, l’application de ADAPALENE ZENTIVA sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du propylèneglycol.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau.
Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre pharmacien en cas de doute.
Une augmentation des quantités appliquées n’améliorerait ni l’activité, ni la rapidité d’action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation (peau qui pèle) et inconfort
ADAPALENE ZENTIVA est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de 12 ans et plus.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer la valeur d'un pois en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux, les paupières, les narines et les lèvres.
Se laver les mains après l'emploi du produit.
Fréquence d'administration
Appliquer en général le soir après la toilette.
Durée de traitement
Les premiers signes d'amélioration apparaissent généralement après 4 à 8 semaines de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.
Si vous avez utilisé plus de ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel
Si vous arrêtez d’utiliser ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez les symptômes suivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical urgent : gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui provoque des difficultés à avaler ou respirer, éruption, démangeaisons, urticaire et vertige. Cela peut être un signe d’angioedème ou d’une réaction allergique sévère (fréquence non connue, ne pouvant être déterminée avec les données disponibles).
Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)
· Peau sèche,
· irritation de la peau,
· sensation de brûlure au niveau de la peau,
· Erythème (plaques rouges).
Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)
· Dermatite de contact (rougeurs, peau qui pèle, qui gratte),
· inconfort cutanée,
· brûlure à type de coup de soleil,
· prurit (démangeaison de la peau),
· exfoliation de la peau (élimination des cellules mortes de la peau),
· augmentation de l’acné.
Effets indésirables pour lesquels la fréquence d’apparition est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :
· Réaction allergique de contact
· douleur ou gonflement de la peau
· irritation, rougeur, démangeaisons ou gonflement des paupières.
· Assombrissement des peaux claires
· Eclaircissement des peaux foncées
· Brûlure au site d’application
Des Brûlures au site d’application (principalement brûlures superficielles mais aussi brûlures du second degré ou sévères) ont été rapportées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel
· La substance active est :
Adapalène......................................................................................................................... 0,1 g
Pour 100 g de gel.
· Les autres composants sont :
Carbomère 980, propylèneglycol, poloxamère 182, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, solution d'hydroxyde de sodium à 10%, eau purifiée.
Qu’est-ce que ADAPALENE ZENTIVA 0.1%, gel et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel.
Tubes en polyéthylène de 30 g, 45 g ou 60 g avec un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35, RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35, RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
C.P.M (CONTRACT PHARMA MANUFACTURING GmbH)
FRÜHLINGSTRASSE 7, D-83620 FELDKIRCHEN-WESTERHAM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).