ADAPALENE TEVA 0

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Cutanée
  • Code CIS : 65099368
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : ANTIACNEIQUE LOCAL – code ATC : D01AD03 (D. Dermatologie)Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'acné de sévérité moyenne.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : crème
    • Date de commercialisation : 05/07/2010
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TEVA SANTE

    Les compositions de ADAPALENE TEVA 0

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Crème ADAPALÈNE 69506 0,1 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    tube(s) aluminium de 30 g

    • Code CIP7 : 4924327
    • Code CIP3 : 3400949243273
    • Prix : 3,63 €
    • Date de commercialisation : 15/11/2010
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 30%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ADAPALENE 0,1 POUR CENT, crème

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Adapalène ............................................................................................................................. 0,1 g

    Pour 100 g de crème.

    Excipient à effet notoire : contient 0,25 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) pour 100 g de crème.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Crème.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Voie cutanée.

    Appliquer la valeur d'un pois de crème en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux et les lèvres, une fois par jour avant le coucher après avoir lavé et bien séché la peau.

    L'amélioration clinique devrait être visible après 4 à 8 semaines de traitement, avec une amélioration nette au bout de 3 mois de traitement. La tolérance de la crème d'adapalène a été démontrée sur une période de 6 mois de traitement. Il est recommandé d'évaluer l'amélioration du patient après 3 mois de traitement.

    En cas d'arrêt du traitement ou de diminution de la fréquence des applications en raison de phénomènes d'irritation, il est possible de reprendre ou de réaugmenter le rythme des applications selon la tolérance du patient au traitement.

    Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à un des composants.

    · Grossesse (voir rubrique 4.6).

    · Femmes planifiant une grossesse .

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

    Précautions d'emploi

    Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, l'utilisation de la crème devra être interrompue provisoirement voire définitivement.

    En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les plaies ouvertes, rincer soigneusement à l'eau tiède.

    Du fait du caractère légèrement irritant de la crème, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.

    La crème d'adapalène appliquée le soir peut être également utilisée avec d'autres traitements antiacnéiques appliqués le matin, par exemple, des lotions à l'érythromycine (4 %) ou à la clindamycine (1 %) ou des gels aqueux au peroxyde de benzoyle à des concentrations allant jusqu'à 10 %.

    L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement dans toute la mesure du possible.

    Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

    En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.

    Si une exposition préalable a entraîné des brûlures ("coup de soleil"), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    L'adapalène est stable à l'oxygène et à la lumière et chimiquement non réactif. L'utilisation de l'adapalène avec d'autres médicaments topiques anti-acnéiques, comme par exemple le phosphate de clindamycine ou le peroxyde de benzoyle ne produit pas de dégradation mutuelle.

    L'adapalène étant faiblement absorbé par la peau, l'interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique.

    Grossesse

    ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

    En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

    Allaitement

    Ne pas appliquer sur la poitrine pendant l'allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Affections du système immunitaire

    Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, angiœdème.

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Fréquence indéterminée : brûlure au site d’application, hypopigmentation cutanée, hyperpigmentation cutanée

    La plupart des cas de « brûlure au site d’application » étaient des cas superficiels, mais des réactions de brûlure au second degré ont été rapportées.

    Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les applications espacées. Une sensation de chaleur ou un léger picotement peut se produire après application.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    La toxicité par voie orale chez la souris est supérieure à 10 mg/kg. Malgré le faible risque d'ingestion accidentelle, il faut envisager la possibilité d'un lavage gastrique.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : ANTIACNEIQUE LOCAL– code ATC : D01AD03 (D. Dermatologie)

    Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, la classification retenue: acné sévère, acné moyenne, acné mineure à modérée a été établie dans le cadre d'une monothérapie.

    L'adapalène est un composé type rétinoïde, chimiquement stable, et qui possède en plus des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanisme d'action, l'adapalène se lie de la même manière que la trétinoïne aux récepteurs spécifiques nucléaires mais non à la protéine du récepteur cytosolique.

    L'adapalène possède une activité comédolytique dans le modèle de souris rhino et a également des effets sur les processus anormaux de kératinisation et de différenciation épidermique, tous deux présents dans la pathogénie de l'acné. Le mode d'action de l'adapalène semble être une normalisation de la cohésion des cellules de l'épithélium folliculaire qui se traduit par une diminution de la formation des microcomédons.

    L'adapalène a une activité anti-inflammatoire in vivo et in vitro (tests anti-inflammatoires standards). L'adapalène agit en inhibant les réponses chimiotactique et chimiocinétique des leucocytes polynucléaires humains ainsi que le métabolisme de l'acide arachidonique par lipo-oxydation lors de stimuli inflammatoires. Ce profil pharmacologique peut laisser espérer une activité de l'adapalène sur la composante inflammatoire de l'acné.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    L'adapalène est faiblement absorbé par la peau (environ 4 % de la dose appliquée). Le métabolisme se fait principalement par O-déméthylation, hydroxylation, conjugaison ; son excrétion est observée principalement par voie biliaire.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Non renseignée.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, carbomère 974 P, glycérol, édétate disodique, squalane, méthyl glucose sesquistéarate, macrogol 20 méthyl glucose sesquistéarate, cyclométhicone, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Ne pas congeler.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Tubes en aluminium de 30 g, 45 g ou 60 g avec un bouchon en polypropylène.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    TEVA SANTE

    100-110 Esplanade du general de gaulle

    92931 Paris la defense cedex

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 492 432 7 3 : 30 g en tube (aluminium) avec bouchon (PP)

    · 34009 492 433 3 4 : 45 g en tube (aluminium) avec bouchon (PP)

    · 34009 492 435 6 3 : 60 g en tube (aluminium) avec bouchon (PP)

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament soumis à prescription médicale.

    Liste I.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020

    Dénomination du médicament

    ADAPALENE 0,1 POUR CENT, crème

    Adapalène

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème ?

    3. Comment utiliser ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : ANTIACNEIQUE LOCAL – code ATC : D01AD03 (D. Dermatologie)

    Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'acné de sévérité moyenne.

    N’utilisez jamais ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème :

    · si vous êtes allergique à l’adapalène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

    · si vous êtes enceinte ;

    · si vous planifiez une grossesse.

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème

    Précautions d'emploi

    Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.

    En raison de son activité, cette crème est normalement irritante pour la peau.

    Un certain nombre de précautions doivent être prises pour limiter cet inconvénient:

    · Eviter le contact de la crème avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.

    · Si avant le traitement, vous avez déjà été traité avec d'autres préparations locales exfoliantes, attendre la fin des phénomènes d'irritation de la peau avant de commencer le traitement.

    · L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolets provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port du chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

    · En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures ("coup de soleil"), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

    · Eviter l'utilisation concomitante de produits cosmétiques nettoyants astringents, desséchants ou irritants, ou de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.

    · Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).

    EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

    ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

    N’utilisez PAS ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.

    Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu et vous devez informer immédiatement votre médecin pour un suivi adapté.

    Lors de l'allaitement, ne pas appliquer sur la poitrine.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

    Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Appliquer généralement une fois par jour.

    Si les réactions de la peau sont trop importantes, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin afin qu'il adapte le rythme des applications.

    DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

    Mode et voie d'administration

    Voie cutanée.

    Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer la valeur d'un pois en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux, les paupières, les narines et les lèvres.

    Se laver les mains après l'emploi du produit.

    Fréquence d’administration

    Appliquer en général le soir après la toilette.

    Durée du traitement

    Les premiers signes d'amélioration apparaissent généralement après 4 à 8 semaines de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.

    DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    Sans objet.

    Si vous avez utilisé plus de ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû :

    Sans objet.

    Si vous oubliez d’utiliser ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème :

    Sans objet.

    Si vous arrêtez d’utiliser ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème :

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Consultez immédiatement un médecin si vous avez les symptômes suivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical urgent : gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui provoque des difficultés à avaler ou respirer, éruption, démangeaisons, urticaire et vertige. Cela peut être un signe d’angioedème ou d’une réaction allergique sévère (fréquence non connue, ne pouvant être déterminée avec les données disponibles).

    Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    · Assombrissement des peaux claires.

    · Eclaircissement des peaux foncées.

    · Brûlure au site d’application.

    Des brûlures au site d’application (principalement brûlures superficielles mais aussi brûlures du second degré ou sévères) ont été rapportées.

    Des phénomènes d'irritation de la peau peuvent survenir : rougeur, sensation de picotement ou de chaleur de la peau. Ces phénomènes, directement liés à l'activité du produit, disparaissent toutefois lorsque l'on espace les applications.

    NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ne pas congeler.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème  

    · La substance active est :

    Adapalene ............................................................................................................................. 0,1 g

    Pour 100 g de crème.

    · Les autres composants sont :

    Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, carbomère 974 P, glycérol, édétate disodique, squalane, méthyl glucose sesquistéarate, macrogol 20 méthyl glucose sesquistéarate, cyclométhicone, hydroxyde de sodium, eau purifiée

    Qu’est-ce que ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de crème.

    Tubes en aluminium de 30 g, 45 g, ou 60 g avec un bouchon en polypropylène.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEVA SANTE

    100-110 Esplanade du général de gaulle

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEVA SANTE

    100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    Fabricant  

    C.P.M (Contract Pharma GmbH)

    FRUHLINGSTRA_E7, D-83620 FELDKIRCHEN-WESTERHAM

    ALLEMAGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).