ADAKVEO 10 mg/mL

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 62004984

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Format : solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 28/10/2020
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/20/1476

Pas de générique
Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Les compositions de ADAKVEO 10 mg/mL

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	CRIZANLIZUMAB	49579	10 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP7 : 5507553
Code CIP3 : 3400955075530
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 28/01/2021
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Notice :

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Service médical rendu

Code HAS : CT-19011
Date avis : 05/05/2021
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par ADAKVEO (crizanlizumab) est faible dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19011
Date avis : 05/05/2021
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : - d’une efficacité modeste démontrée dans une étude de phase II du crizanlizumab par rapport au placebo en termes de réduction du taux annuel médian de crises vaso-occlusives avec une réduction seulement de 1,35 crises par an avec le crizanlizumab (taux annuel médian de crises vaso-occlusives dans le groupe crizanlizumab 5,0 mg/kg de 1,63 [0,0-24,3] versus 2,98 [0,0-24,3] dans le groupe placebo . différence des médianes selon la méthode de Hodges-Lehmann de -1,01, IC95% [-2,00 . 0,00]), p=0,010), - d’une efficacité évaluée dans une population hétérogène de patients en termes de gravité de la maladie avec une majorité de patients avec un faible taux de crises annuel (soit de 2 à 4 crises au cours de l’année précédant l’inclusion pour 62,6% des patients) et une minorité de patients (37,4%) ayant entre 5 et 10 crises vaso-occlusives au cours de l’année précédant l’inclusion . ainsi qu’une majorité de patients traités par hydroxycarbamide à l’inclusion (62,1%), - de l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet du crizanlizumab d’une part en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par hydroxycarbamide est inapproprié ou inadéquat, et d’autre part en association avec l’hydroxycarbamide liée à l’hétérogénéité de la population incluse, - du profil de tolérance du crizanlizumab qui apparait favorable, avec toutefois un recul limité à 1 an, - de l’absence de données d’efficacité et de tolérance du crizanlizumab versus le traitement de référence, hydroxycarbamide, la Commission considère qu’ADAKVEO (crizanlizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des crises vaso-occlusives (CVO) récurrentes chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus, en association avec de l’hydroxyurée/de l’hydroxycarbamide (HU/HC) ou en monothérapie chez les patients chez qui le traitement par HU/HC est inapproprié ou inadéquat.
Lien externe