Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pélargonium (Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide de racine de)........................................... 84 ml

Solvant d’extraction : éthanol 11 % (m/m)

Rapport drogue/extrait : 1-8 :10

Pour 100 ml de solution.

1 ml correspondant à 1,03 g de solution

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter les symptômes du rhume.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

36 gouttes, 3 fois par jour.

36 gouttes correspondent à environ 1,47 ml de solution ; soit 1,24 ml de substance active

Enfants de 6 à 12 ans :

24 gouttes, 3 fois par jour.

24 gouttes correspondent à environ 0,98 ml de solution ; soit 0,83 ml de substance active

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 6 ans, voir rubrique 4.4.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gouttes peuvent être prises directement dans une petite cuillère, ou être mélangées dans un peu d’eau.

Durée du traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent après plus d’une semaine d’utilisation de ce médicament, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Maladies hépatiques sévères (en l’absence de données adéquates relatives à l’utilisation de ce médicament dans ces affections).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des cas d'hépato-toxicité et d'hépatites en association avec l'administration du médicament ont été rapportés. Si des signes d’hépato-toxicité apparaissent, l'administration de ce médicament doit être stoppée immédiatement et un médecin doit être consulté.

Ce médicament contient 11,5 % de vol d’éthanol (alcool), c’est à dire jusqu’à 135 mg par dose de 36 gouttes (adulte), ce qui équivaut à 3,4 ml de bière ou 1,4 ml de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 6 ans n’a pas été établie en raison du manque de données adéquates.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi de ce médicament au cours de la grossesse et de l’allaitement n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

· Très rare (<1/10 000)

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux légers (diarrhée, gêne épigastrique, nausées ou vomissements, dysphagie)

Troubles généraux

Légère hémorragie nasale et des gencives. Réactions allergiques.

· Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

Des cas d’hépatotoxicité ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait de pélargonium de la spécialité ACTIVOX RHUME PELARGONIUM permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur la cancérogénicité n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol 85 %, éthanol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

3 mois après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 30 ml en verre brun de type III, fermé par un compte-gouttes constitué d'une pipette en verre de type III.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 161 3 8 : Solution buvable en flacon de 30 ml en verre brun de type III et compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable

Pélargonium (extrait fluide de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable ?

3. Comment prendre ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour traiter les symptômes du rhume.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ne prenez jamais ACTIVOX RHUME PELARGONIUM :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de maladies hépatiques sévères (en l’absence de données adéquates relatives à l’utilisation de ce médicament dans ces affections).

Avertissements et précautions

Des cas d’hépato-toxicité et d’hépatites en association avec l’administration de ce médicament ont été rapportés. Si des signes d’hépato-toxicité apparaissent, l’administration de ce médicament doit être stoppée immédiatement et un médecin doit être consulté.

Ce médicament contient 11,5% de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 135 mg par dose de 36 gouttes (adultes), ce qui équivaut à 3,4 ml de bière, 1,4 ml de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Enfants

L’usage chez l’enfant de moins de 6 ans est déconseillé.

Autres médicaments et ACTIVOX RHUME PELARGONIUM

Aucune interaction n’a été rapportée à ce jour.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

En raison du manque de données suffisamment pertinentes concernant ce médicament son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACTIVOX RHUME PELARGONIUM contient de l’alcool.

Le flacon est muni d’une pipette compte-gouttes : prélevez la solution en comprimant le caoutchouc puis en le relâchant lentement. Libérez ensuite les gouttes une à une en exerçant une pression régulière. Répétez ces opérations autant de fois que nécessaire jusqu’à obtention de la posologie recommandée.

Les gouttes peuvent être prises directement dans une cuillère à café ou être mélangées dans un peu d’eau.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie recommandée est la suivante :

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

36 gouttes 3 fois par jour

Utilisation chez les enfants

Enfants de 6 à 12 ans :

24 gouttes 3 fois par jour

Enfants de moins de 6 ans :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 6 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée de traitement

7 jours.

Si les symptômes persistent après plus d’une semaine d’utilisation de ce médicament, veuillez consulter un médecin.

Si vous avez pris plus de ACTIVOX RHUME PELARGONIUM que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACTIVOX RHUME PELARGONIUM :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACTIVOX RHUME PELARGONIUM :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent être attendus, leur fréquence est très rare.

- Troubles gastro-intestinaux légers : diarrhée, gêne épigastrique (localisée dans la partie supérieure et médiane de l’abdomen), nausées ou vomissements, difficulté à avaler.

- Légers saignements du nez ou des gencives.

- Réactions allergiques.

Des cas d’hépato-toxicité ont été rapportés. Leur fréquence est indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, ne pas conserver plus de 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACTIVOX RHUME PELARGONIUM  

· La substance active est :

Pélargonium (Pelargonium sidoides DC.) (extrait fluide de racine de)........................................... 84 ml

Solvant d’extraction : éthanol à 11 % m/m

Rapport drogue/extrait : 1 : 8-10

Pour 100 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Glycérol à 85 %, éthanol.

Qu’est-ce que ACTIVOX RHUME PELARGONIUM et contenu de l’emballage extérieur  

ACTIVOX RHUME PELARGONIUM, solution buvable est présenté dans un flacon contenant 30 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

BP28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

BP28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

ARKOPHARMA

LID DE CARROS LE BROC

1ere AVENUE 2709M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr).