ACTISOUFRE

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • OraleNasale
  • Code CIS : 67928230
  • Description : Classe pharmacothérapeutique Autres médicaments du rhume. Code ATC : R05XCe médicament est préconisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures tels que rhinites et rhinopharyngites chroniques.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution pour pulvérisation
    • Date de commercialisation : 25/05/1994
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : GRIMBERG

    Les compositions de ACTISOUFRE

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution SODIUM (MONOSULFURE DE) NONAHYDRATÉ 4046 SA
    Solution LEVURE 4168 500 mg SA
    Solution MONOSULFURE DE SODIUM ANHYDRE 91006 13 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 100 ml avec embout(s) polyéthylène polypropylène polyoxyméthylène

    • Code CIP7 : 3516715
    • Code CIP3 : 3400935167156
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 20/10/2003
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Monosulfure de sodium

    Quantité correspondant à sulfure de sodium...................................................................... 13,00 mg

    Extrait de levure Saccharomyces cerevisiae type D*……………………………………………500,00 mg

    Pour un flacon de 100 ml

    Excipient(s) à effet notoire :

    Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Utilisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures tels que rhinites et rhinopharyngites chroniques.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Par voie nasale

    Posologie

    Adultes et enfants

    Une pulvérisation prolongée* dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.

    Nourrissons

    Une pulvérisation dans chaque narine, 2 fois par jour.

    Mode d’administration

    Adultes et enfants

    *Le temps d’une pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.

    Nourrissons

    L'administration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise, lorsque le nourrisson est en âge de s'asseoir, la tête inclinée sur le côté, afin d'éviter un laryngospasme.

    Introduire l'embout à usage nasal (embout court) dans la narine et effectuer une pulvérisation franche.

    Renouveler l'opération pour l'autre narine en penchant la tête de l'autre côté.

    A ne pas faire :

    Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin d'éviter que le liquide ne descende dans la gorge.

    Par voie orale

    Posologie

    Une pulvérisation prolongée, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale, puis avaler.

    Le temps d'une pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou 3 secondes.

    Mode d’administration

    Ne pas utiliser l’embout buccal avant 3 ans.

    Avant 3 ans utiliser l’embout nasal quelle que soit la voie d’administration.

    A partir de 3 ans, introduire l’embout buccal (embout long à angle droit) dans la cavité buccale puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.

    Chaque flacon contient 100 ml soit 90 pulvérisations prolongées.

    Veiller au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité aux substances actives et notamment au soufre ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Par voie orale :

    La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptible d’entraîner une réaction allergique à type de réactions d’hypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs de la famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés).

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation orale , c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Sans objet.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    En l’absence de données concernant la grossesse et l’allaitement, la prise du médicament pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Par voie orale : possibilité de troubles digestifs à type de gastralgie.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Sans objet.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : : Autres médicaments du rhume, code ATC : R05X

    Mécanisme d’action

    Apport de soufre par le sulfure de sodium et d'oligo-éléments et vitamines par l'extrait de levure Saccharomyces cerevisiae.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Sans objet.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Saccharine sodique, Polysorbate 80, Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), Chlorure de sodium, Digluconate de chlorhexidine à 20 % m/v, Arôme Néroli*, Eau purifiée

    Gaz propulseur : azote

    *Composition de l’arôme Néroli : huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

    Récipient sous pression :

    Le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer le récipient.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium), muni d’un embout nasal (PE/POM) et d’un embout buccal (PE/PP/POM).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    LABORATOIRES GRIMBERG SA

    44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

    92300 LEVALLOIS-PERRET

    FRANCE

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 351 671 5 6 : 100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium) muni d’un embout nasal (PE/POM) et d’un embout buccal (PE/PP/POM) ; boîte de 1.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020

    Dénomination du médicament

    ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?

    3. Comment utiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique Autres médicaments du rhume. Code ATC : R05X

    Ce médicament est préconisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures tels que rhinites et rhinopharyngites chroniques.

    Ne prenez jamais ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé :

    · si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives notamment au soufre ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé.

    Autres médicaments et ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé :

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé avec des aliments des boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement et fertilité

    La prise de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation orale, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptible d’entraîner une réaction allergique à type de réactions d’hypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs de la famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés).

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

    Par voie nasale :

    Adultes et enfants

    La dose recommandée est d’une pulvérisation prolongée* dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.

    Utilisation chez les nourrissons

    Une pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour.

    Mode d’administration

    Adultes et enfants

    Mettez en place l’embout à usage nasal (embout court) (voir schéma). Introduire l’embout nasal dans la narine puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.

    *Le temps d’une pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.

    Veuillez au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin d’éviter une consommation excessive du gaz propulseur.

    Utilisation chez les nourrissons

    L’administration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise lorsque le nourrisson est en âge de s’asseoir, la tête inclinée sur le côté, afin d’éviter un laryngospasme.

    Introduire l’embout nasal dans la narine et effectuer une pulvérisation franche.

    Renouveler l’opération pour l’autre narine en penchant la tête de l’autre côté.

    A ne pas faire :

    Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin d’éviter que le liquide ne descende dans la gorge.

    Par voie orale :

    Une pulvérisation prolongée, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale puis avaler.

    Le temps d’une pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou 3 secondes.

    Mode d’administration

    Ne pas utiliser l’embout buccal avant 3 ans.

    Avant 3 ans utiliser l’embout nasal quelle que soit la voie d’administration.

    A partir de 3 ans :

    Mettez en place l’embout à usage buccal (embout long à angle droit) (voir schéma).

    Introduire l’embout buccal dans la cavité buccale, puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.

    Veuillez au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin d’éviter une consommation excessive du gaz propulseur.

    Par mesure d’hygiène, nettoyer l’embout nasal ou buccal après chaque utilisation.

    Ne pas utiliser le flacon horizontalement :

    Si vous avez utilisé plus d’ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez d’utiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé :

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez d’utiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé :

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Possibilités de maux d’estomac par voie orale.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    Récipient sous pression :

    Le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer le récipient.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé  

    · Les substances actives sont :

    Monosulfure de sodium

    Quantité correspondant à sulfure de sodium...................................................................... 13,00 mg

    Extrait de levure Saccharomyces cerevisiae type D………………………………………..…….500,00 mg

    Pour un flacon de 100 ml

    · Les autres composants sont :

    Saccharine sodique, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), solution de digluconate de chlorhexidine à 20 %, chlorure de sodium, arôme Néroli*, eau purifiée.

    *Composition de l’arôme Néroli : huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle.

    Qu’est-ce que ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé de 100 ml muni de deux embouts : un embout nasal et un embout buccal. Boite de 1 flacon.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES GRIMBERG SA

    44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

    92300 LEVALLOIS-PERRET

    FRANCE

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES GRIMBERG SA

    ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT

    78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

    FRANCE

    Fabricant  

    LABORATOIRES GRIMBERG SA

    ZA DES BOUTRIES

    RUE VERMONT

    78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX

    FRANCE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

    Autres  

    Sans objet.

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).