Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACTICARBINE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Charbon activé ............................................................................................................................. 70,000 mg

Chlorhydrate de papavérine ........................................................................................................... 14,000 mg

Pour un comprimé enrobé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, notamment avec météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte

1 à 2 comprimés avant les 3 repas, à avaler tels quels avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de diarrhée associée, la nécessité d'une réhydratation devra être évaluée.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées…).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l'absorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

En l'absence de données expérimentales fiables et en l'absence d'expérience clinique avec la papavérine, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait de la papavérine, ce médicament est à éviter en cas d'allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de la papavérine.

4.8. Effets indésirables  

L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce médicament. La papavérine, à très fortes doses, risque d’entrainer des nausées, vomissements, faiblesse, dépression du système nerveux central, nystagmus, diplopie, diaphorèse, rougeur de la face, sécheresse de la bouche, vertiges et tachycardie sinusale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :

ADSORBANT INTESTINAL

ANTISPASMODIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Association de charbon activé et de papavérine

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide alginique, saccharose, amidon de maïs, glucose liquide, polyéthylène glycol 6000, stéarate de magnésium, gomme laque blanchie, talc, gomme arabique, dioxyde de titane, cire de carnauba

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

42 ou 84 comprimés en flacon (polypropylène).

40, 42, 80 ou 84 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE

181 - 183, rue André Karman

BP 101

93303 Aubervilliers Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 300 071-0:42 comprimés en flacon (polypropylène)

· 300 072-7:84 comprimés en flacon (polypropylène)

· 343 126-1:40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 343 127-8:42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 343 128-4:80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 343 129-0:84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013

Dénomination du médicament

ACTICARBINE, comprimé enrobé

Charbon activé / papavérine (chlorydrate de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACTICARBINE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTICARBINE, comprimé enrobé?

3. COMMENT PRENDRE ACTICARBINE, comprimé enrobé?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACTICARBINE, comprimé enrobé?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

ADSORBANT INTESTINAL

ANTISPASMODIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des digestions difficiles notamment avec ballonnement intestinal.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACTICARBINE, comprimé enrobé dans le cas suivant :

· allergie connue à l'un des constituants.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACTICARBINE, comprimé enrobé:

Précautions d'emploi

· En cas de ballonnement, flatulences, éviter les légumes secs (lentilles, flageolets, pois...), certains légumes verts (choux, choux de Bruxelles, bettes...).

· En cas de diarrhée associée, il est nécessaire de :

o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)

o s'alimenter le temps de la diarrhée,

§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ce médicament pouvant diminuer l'absorption d'autres médicaments, ceux-ci doivent être administrés à distance de lui (plus de 2 heures, si possible).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS NOCIVES ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT TRAITEMENT EN COURS.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

La prise de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de la papavérine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte

1 à 2 comprimés avant les 3 repas, à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACTICARBINE, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce médicament.

La papavérine, l’une des substances actives de ce médicament, risque d’induire à très fortes doses, des nausées, vomissements, faiblesse, dépression du système nerveux central, vision double, transpiration abondante, rougeur de la face, sécheresse de la bouche, vertiges et tachycardie sinusale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACTICARBINE, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet notamment :

· une coloration foncée des selles peut apparaître.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACTICARBINE, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACTICARBINE, comprimé enrobé?

Les substances actives sont :

Charbon activé ............................................................................................................................. 70,000 mg

Chlorhydrate de papavérine ........................................................................................................... 14,000 mg

Pour un comprimé enrobé

Les autres composants sont :

Acide alginique, saccharose, amidon de maïs, glucose liquide, polyéthylène glycol 6000, stéarate de magnésium, gomme laque blanchie, talc, gomme arabique, dioxyde de titane, cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que ACTICARBINE, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boite de 40, 42, 80 ou 84 comprimés enrobés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE

181 - 183, rue André Karman

BP 101

93303 Aubervilliers Cedex

Exploitant

Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE

181 - 183, rue André Karman

BP 101

93303 Aubervilliers Cedex

Fabricant

Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE

181 - 183, rue André Karman

BP 101

93303 Aubervilliers Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.