Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACTI 5, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Solution hydro-alcoolique à 23 % (v/v) de pidolate de déanol ............................................... 0,25000 ml

(Quantité correspondant en pidolate de déanol à 0,100 g)

Para-aminobenzoate de magnésium hexahydraté .................................................................. 0,41600 g

(Quantité correspondant en magnésium à 0,025 g)

Ascorbate de sodium ............................................................................................................... 0,22500 g

(Quantité correspondant en acide ascorbique à 0,200 g)

Pour une ampoule de 5 ml.

Excipients à effet notoire : Une ampoule (5 ml) contient 1,75g de sorbitol, 3,3 mg de parahydroxybenzoate de méthyle, 1,65 mg de parahydroxybenzoate de propyle 0,09 g d'éthanol, 0,64 g de saccharose et 28 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

ACTI 5 est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

2 à 3 ampoules par jour, à prendre diluées dans un peu d'eau avant les repas.

Mode d’administration

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Durée du traitement limitée à 4 semaines.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle.

· En raison de la présence de sorbitol, en association avec une catiorésine sulfo-calcique (voir rubrique 4.5).

· En raison de la présence d’alcool, en association avec l’acitrétine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,217 mmol (ou 28 mg) de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 2,35 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 270 mg par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Liées à la présence de sorbitol

+ CATIORESINE SULFO CALCIQUE

Avec la résine administrée par voie orale et rectale : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Liées à la présence d’alcool (0,09 g par ampoule)

+ ACITRETINE

Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.

Associations déconseillées

Liées à la présence de sorbitol

+ CATIORESINE SULFO SODIQUE

Avec la résine administrée par voie orale et rectale : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Liées à la présence d’alcool (0,09 g par ampoule)

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.

+ MEDICAMENTS PROVOQUANT UNE REACTION ANTABUSE AVEC L’ALCOOL (céfamandole, disulfirame, furazolidone, glibenclamide, glipizide, griséofulvine, kétoconazole, métronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, ténonitrozole, tinidazole, tolbutamide).

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).

Pour les sulfamides hypoglycemiants glibenclamide, glipizide, tolbutamide : augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

+ INSULINE

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

+ MEDICAMENTS SEDATIFS : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ METFORMINE

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire.

Associations à prendre en compte

Liées à la présence d’alcool (0,09 g par ampoule)

+ ACIDE NICOTINIQUE

Risque de prurit, de rougeur et de chaleur liés à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.

+ ANTIVITAMINES K (acénocoumarol, fluindione, phenindione, warfarine)

Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d’ACTI 5, solution buvable en ampoule, chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

ACTI 5, solution buvable en ampoule, n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion d’ACTI 5, solution buvable en ampoule, et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

ACTI 5, solution, buvable en ampoule, ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données expérimentales relatives à la fertilité chez l'animal. Il n’y a pas d’étude sur les effets possibles d’ACTI 5, solution buvable en ampoule, sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ACTI 5, solution buvable en ampoule, n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, tenir compte de la quantité d’éthanol contenue dans ce médicament (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Systèmes de classes d’organes

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Indéterminée

Affections psychiatriques

Insomnie

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Indéterminée

Affections cardiaques

Palpitations

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, vomissements, brûlures oesophagiennes, douleur abdominale

Indéterminée

Ces effets indésirables sont réversibles à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été reporté avec ACTI 5, solution buvable en ampoule.

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, il existe un risque de :

· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),

· troubles urinaires (calculs d’oxalate, de cystine et/ou d’urate),

· hémolyse chez les sujets atteints d’un déficit en G6PD.

A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).

Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication par le magnésium, peut toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :

· diminution de la tension artérielle,

· nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale,

· somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire,

· bradycardie, anomalies de l'ECG,

· hypoventilation,

· dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir,

· syndrome anurique.

Le traitement d’un surdosage aigu consiste en une réhydratation et une diurèse forcée.

Traitement du surdosage en magnésium : Les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

En cas d’ingestion massive et d’insuffisance rénale, l’acide ascorbique et le magnésium pourront être éliminés par hémodialyse ou dialyse périotonéale. L’hypermagnésémie sévère devra être traitée par l’administration intraveineuse de gluconate de calcium et un suivi des fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A

Le Deanol (dimethylaminoethanol pyroglutamate – DMAE-pGlu) est un précurseur de la choline. Son administration est responsable d’une augmentation de la choline au niveau cérébral stimulant la sécrétion d’acetylcholine.

Le magnésium joue un rôle multiple dans diverses réactions enzymatiques.

L'acide ascorbique joue un rôle de régulation du potentiel d'oxydoréduction cellulaire en servant de transporteur d'hydrogène grâce à la réversibilité entre l'acide ascorbique et l'acide déhydroascorbique, sa forme oxydée. Il intervient dans la synthèse et la maturation du collagène et protège le stock d'acide folique actif en empêchant l'oxydation du tétrahydrofolate.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

· Deanol

Absorption :

Le déanol est absorbé par l’intestin grêle, après administration orale unique de déanol, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 minutes.

Biotransformation et élimination :

Le déanol est métabolisé au niveau du foie puis transformé en choline. La demi-vie estimée est de 4 heures. Après 48 heures, 32,5% de la dose ingérée est retrouvée dans l’urine.

· La vitamine C

Absorption

L’absorption de la vitamine C est un processus saturable et dose-dépendant qui se produit par transport actif. La vitamine C est absorbée à travers l'intestin grêle. Sa biodisponibilité est de 100% après une dose unique de 200 mg et diminue lorsque la dose ingérée augmente.

Distribution

La vitamine C est stockée à travers les tissus du corps et le sang, les concentrations des tissus étant trois à dix fois supérieures à celles trouvées dans le plasma.

Les glandes pituitaires, les glandes surrénales et le cristallin de l'œil contiennent les concentrations les plus élevées de vitamine C, les plus faibles concentrations se trouvant dans la salive et le plasma.

Environ 25% de la dose est liée aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

A des doses physiologiques, une partie est oxydée à l'étape de dioxyde de carbone et de l'eau; son métabolisme conduit à la formation d'oxalate.

Élimination

La demi-vie moyenne de la vitamine C est comprise entre 16 et 20 jours. Sa demi-vie est inversement proportionnelle à la consommation.

La vitamine C et ses métabolites sont soumis à la filtration glomérulaire et la réabsorption tubulaire presque complète de la quantité filtrée. Lorsque les taux plasmatiques de vitamine C dépassent le seuil rénal de 14 mg / L, des quantités significatives de la dose sont excrétées principalement sous forme inchangée dans l’urine.

· Magnésium

Absorption

Après une administration orale, le magnésium est absorbé sous différentes formes selon le sel. Absorbtion par la voie gastro-intestinale n’excède jamais 50% de la dose.

Distribution

Approximativement 40% du magnésium plasmatique est lié à des protéines plasmatiques. Le magnésium diffuse dans l’espace intracellulaire, dans les os et à travers le placenta et les membranes fœtales.

Excretion

Le magnésium est exclusivement excrété dans les urines, avec 90% de la dose est excrétée dans les 24 heures après son administration.

Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible sur l’association ascorbate de sodium, déanol et magnésium.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les données des études sur la toxicité embryofoetale effectuées chez l’animal sont insuffisantes.

Aucune étude relative à la fertilité mâle et femelle chez l'animal n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol, saccharose, glycérol, arôme mirabelle (alcoolats et alcoolatures de thé, de mirabelle, de framboise, de cacao et de fraise, jus concentrés de pommes et de cerises, extraits de vanille, de fèves tonka et d'aspérule, huiles essentielles de citron, de davanéa, de néroli, de vigne rouge, d'orange, de rose et de cannelle, vanilline, aldéhyde benzoïque, acétates d'éthyle et d'amyle, butyrate d'amyle, gamma-undécalactone, alcool butylique), cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Gaz d'inertage : azote.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule de 5 ml à 2 pointes, autocassable en verre brun de type II. Boîte de 20, 30 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Pierre FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 344 270 9 1 : 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.

· 34009 334 359 7 4 : 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 30.

· 34009 334 360 5 6 : 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2017

Dénomination du médicament

ACTI 5, solution buvable en ampoule

Pidolate de déanol, magnésium, acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTI 5, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTI 5, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre ACTI 5, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTI 5, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES - code ATC : A13A

ACTI 5, solution buvable en ampoule contient du pidolate de déanol, de l’acide ascorbique et du magnésium. Ce médicament est préconisé dans les états de fatigue passagers de l'adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais ACTI 5, solution buvable en ampoule :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle.

· Si vous êtes traité par un médicament appelé catiorésine sulfo-calcique, utilisé dans les hyperkaliémies (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) chez des patients ayant une insuffisance rénale, en raison de la présence de sorbitol (voir rubrique « Autres médicaments et ACTI 5, solution buvable en ampoule »).

· Si vous êtes traité par un médicament appelé acitrétine (utilisé dans le traitement de certaines maladies de la peau), en raison de la présence d’alcool (voir rubrique « Autres médicaments et ACTI 5, solution buvable en ampoule »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTI 5, solution buvable en ampoule.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,2 mmol (ou 28 mg) de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 2,35 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 270 mg par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACTI 5, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACTI 5, solution buvable en ampoule avec de l’alcool

Ce médicament contient 90 mg d’éthanol (alcool) par dose.

Eviter la consommation de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

ACTI 5, solution buvable en ampoule, n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

ACTI 5, solution buvable en ampoule, ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACTI 5 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, tenir compte de la quantité d’alcool contenue dans ce médicament.

ACTI 5, solution buvable en ampoule contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216), de l’alcool (éthanol), du saccharose, du sodium.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

La dose recommandée est de 2 à 3 ampoules par jour, à prendre diluées dans un peu d’eau avant les repas.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Mode d’administration

Voie orale

Durée du traitement

NE PAS UTILISER PLUS DE 4 SEMAINES.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de ACTI 5, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ACTI 5, solution buvable en ampoule.

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C possibilité de :

· troubles digestifs (brûlures d'estomac, diarrhée),

· troubles urinaires (formation de calculs rénaux),

· hémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets déficients en glucose 6 phosphate déshydrogénase (enzyme spécifique des globules rouges).

A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, la vitamine C peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguin et urinaire (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

Une dose excessive peut conduire à augmenter le niveau de magnésium dans votre sang. Le surdosage de magnésium par voie orale n’entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L’intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d’insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :

· diminution de la tension artérielle,

· nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale,

· somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire,

· bradycardie, anomalies de l'électrocardiogramme,

· hypoventilation (apport insuffisant d’oxygène au niveau des poumons),

· dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir,

· absence d’émission d’urine.

Si vous oubliez de prendre ACTI 5, solution buvable en ampoule

Ne prenez pas double dose pour compenser celle que vous auriez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACTI 5, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· hypersensibilité (allergie) pouvant se manifester notamment par un gonflement de la peau et des muqueuses, une éruption cutanée, une rougeur de la peau, un urticaire, des démangeaisons

· palpitations (battements cardiaques plus rapides, plus forts ou irréguliers),

· diarrhées, vomissements, brûlures œsophagiennes, douleurs abdominales,

· maux de tête,

· insomnie.

Ces effets indésirables sont réversibles à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient ACTI 5, solution buvable en ampoule  

· Les substances actives sont :

Solution hydro-alcoolique à 23 % (v/v) de pidolate de déanol ............................................... 0,25000 ml

(Quantité correspondant en pidolate de déanol à 0,100 g)

Para-aminobenzoate de magnésium hexahydraté .................................................................. 0,41600 g

(Quantité correspondante en magnésium à 0,025 g)

Ascorbate de sodium ............................................................................................................... 0,22500 g

(Quantité correspondant en acide ascorbique à 0,200 g)

Pour une ampoule de 5 ml.

· Les autres composants sont :

Sorbitol, saccharose, glycérol, arôme mirabelle (alcoolats et alcoolatures de thé, de mirabelle, de framboise, de cacao et de fraise, jus concentrés de pommes et de cerises, extraits de vanille, de fèves tonka et d'aspérule, huiles essentielles de citron, de davanéa, de néroli, de vigne rouge, d'orange, de rose et de cannelle, vanilline, aldéhyde benzoïque, acétates d'éthyle et d'amyle, butyrate d'amyle, gamma-undécalactone, alcool butylique), cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Une ampoule (5 ml) contient 1,75g de sorbitol, 3,3 mg de parahydroxybenzoate de méthyle, 1,65 mg de parahydroxybenzoate de propyle, 0,09 g d'éthanol, 0,64 g de saccharose et 28 mg de sodium.

Qu’est-ce que ACTI 5, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Boîte de 20, 30 ou 60 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Ce médicament a pour but d'atténuer un état de fatigue passager.

Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suite d'un effort important par exemple et l'asthénie qui est une fatigue en dehors de tout effort.

· La fatigue survenant à la suite d'un effort physique est normale : le repos suffit à la faire disparaître.

· La fatigue qui ne cède pas au repos ou asthénie est la sensation de ne pas pouvoir fournir un effort avant même de l'avoir commencé. Cette fatigue peut être la conséquence d'un surmenage, d'une maladie.

Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle : relisez la notice des médicaments que vous prenez et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Mais, dans de nombreux cas, aucune cause précise n'est retrouvée.

La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables.

Cela peut être une impression générale de faiblesse.

Mais parfois des symptômes peuvent s'y associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeil agité...), intellectuels (difficultés de concentration, de la mémoire et de l'attention...), sexuels (diminution du désir...), du caractère (irritabilité, pessimisme, tristesse, démotivation...).

Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible les conseils suivants :

· Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue.

· Pratiquez une activité physique régulière et adaptée.

· Ayez une alimentation équilibrée (notamment évitez la prise d'alcool, de tabac, d'excitants).

· Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulière et durée suffisante de sommeil).

Demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cas suivants :

· Absence d'amélioration après 1 mois de traitement.

· Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement.

· Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.