ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour inhalation
- Date de commercialisation : 04/10/2005
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CHIESI
Les compositions de ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | BUDÉSONIDE | 24381 | 200 microgrammes | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 200 doses avec valve(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux)
- Code CIP7 : 3698449
- Code CIP3 : 3400936984493
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 30/05/2016
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2020
ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation solution pour inhalation en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Budésonide........................................................................................................ 200 microgrammes
Pour une dose mesurée.
La dose délivrée à l'embout buccal est de 184 microgrammes de budésonide.
Excipient à effet notoire : éthanol anhydre.
ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation contient 8,4 mg d’éthanol par inhalation.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour inhalation en flacon pressurisé.
4.1. Indications thérapeutiques
*L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.
Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
A titre indicatif :
· dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre :
o chez l'adulte: 400 et 800 μg par jour,
o chez l'enfant: 200 et 400 μg par jour.
(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %).
(L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).
· dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe entre :
o chez l'adulte: 800 et 1600 μg par jour,
o chez l'enfant: 400 et 800 μg par jour.
(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).
* La variabilité du DEP s’évalue sur la journée (DEP du soir-DEP du matin) / [1/2(DEP du soir + DEP du matin)]
Rythme d'administration :
La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.
En cas d'asthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.
Dans l'asthme léger stable, une dose de 400 μg peut dans certains cas être administrée en une seule prise par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Mode d’administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Le médicament contenu dans le récipient est délivré dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal tout en pressant sur la cartouche métallique.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil distributeur par le patient.
En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.
Il sera recommandé au patient de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur.
Si l'appareil de distribution est nouveau ou s'il n'a pas été utilisé depuis au moins trois jours, il devra être agité et une bouffée devra être libérée dans l'air afin de s'assurer de son bon fonctionnement.
Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patient devra :
· expirer profondément,
· présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
· commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
· retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes. Si une deuxième bouffée doit être administrée, laisser le fond de la cartouche dirigé vers le haut pendant une demi-minute, puis répéter les opérations de 1 à 4,
· l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi,
· ne replacer le capuchon de protection sur l'embout buccal qu'après usage,
· se rincer la bouche après inhalation du produit.
Nettoyage :
Après avoir nettoyé la cartouche, nettoyer l'appareil de distribution en le rinçant à l'eau tiède puis le sécher avant de remettre la cartouche.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).
Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.
Des données limitées issues d'études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un ralentissement initial léger transitoire de la croissance (environ 1 cm) généralement pendant la première année de traitement.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu’avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de l’asthme.
L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.
Les patients devront être informés que ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol et de glycérol. Toutefois, aux posologies usuelles, les quantités d'éthanol et de glycérol sont négligeables.
Comme avec d’autres produits inhalés, l’augmentation du sifflement bronchique témoignant d’un bronchospasme à la suite de l’inhalation de la solution, doit conduire à l’arrêt du traitement par Acorspray et à un examen clinique du patient. Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Ce médicament contient 8,4 mg d'alcool (éthanol) par inhalation équivalent à 0,12mg/kg pour un adulte de 70kg. La quantité par dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Associations à prendre en compte
· ritonavir, nelfinavir, kétoconazole, itraconazole
Augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde.
Attention, les résultats du test à l’ACTH réalisé pour détecter une insuffisance hypophysaire peuvent être incorrects en raison d’une possible inhibition de la fonction surrénalienne (valeurs basses).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études précliniques menées chez l’animal ont mis en évidence un effet malformatif. Cependant, les résultats d’études épidémiologiques prospectives menées ainsi que les données mondiales post commercialisation n’ont pas mis en évidence d’augmentation du risque d’effet indésirable pour le fœtus ou le nouveau-né lors de l’utilisation de budésonide inhalé pendant la grossesse. Il est par ailleurs important pour la mère et pour l’enfant d’obtenir un contrôle des symptômes de l’asthme par un traitement adéquat de la pathologie pendant la grossesse.
Comme pour les autres médicaments pris pendant la grossesse, Acorspray ne doit être utilisé que si les bénéfices escomptés du traitement sont supérieurs aux risques potentiels.
Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous sont classés par classes de système d’organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent ≥1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10000, < 1/1000 ; très rare < 1/10000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe d'organes
Réaction indésirable
Fréquence
Infections et Infestations
Candidose oropharyngée**
Fréquent
Affections endocriniennes
Signes ou symptômes d’effets glucocorticoïdes systémiques tels que : syndrome de Cushing, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse
Très rare
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Contractures musculaires
Peu fréquent
Classe d'organes
Réaction indésirable
Fréquence
Affections oculaires
Cataracte, vision floue (voir rubrique 4.4)
Glaucome
Peu fréquent
Très rare
Affections psychiatriques
hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil,
anxiété*,
dépression*, agressivité,
troubles du comportement (principalement chez l’enfant).
Peu fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Dysphonie***
Irritation de la gorge***
Raucité de la voix***
Bronchospasme paradoxal (voir rubrique 4.4)
Fréquent
Rare
Affections du système immunitaire
Réaction d’hypersensibilité immédiate et retardée, telle que : exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angioedème et réaction anaphylactique
Rare
Affections du système nerveux
Tremblements
Peu fréquent
* Un pool d’études cliniques regroupant 13119 patients traités par budésonide inhalé et 7278 patients recevant un placebo a été analysé. La fréquence de l’effet indésirable anxiété a été de 0,52% dans le groupe sous budésonide inhalé et de 0,63% dans le groupe sous placebo. L’effet indésirable dépression est apparu avec une fréquence de 0,67% dans le groupe sous budésonide inhalé et de 1,15% dans le groupe sous placebo.
** Cédant le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu’elle nécessite l’arrêt la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l’eau après inhalation.
*** Ces effets peuvent être prévenus par rinçage de la bouche à l’eau après inhalation.
Description de certains effets indésirables particuliers
Des effets indésirables systémiques liés aux glucocorticostéroïdes peuvent apparaître lors d’un traitement par glucocorticostéroïdes inhalés. Ces signes et symptômes systémiques sont probablement dépendants de la dose reçue, de la durée d’exposition au traitement, de la prise de corticoïdes antérieure ou concomitante et de la sensibilité individuelle du patient.
Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux.
Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.
L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés. En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïde asthmatique code ATC : R03BA02
Le budésonide est un glucorticoïde. En inhalation, il exerce une action anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse bronchique.
Chez l'adulte, l'effet freinateur du budésonide sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie supérieure ou égale à 1600 μg/24 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 85 à 90 %.
Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90 %) avec transformation en métabolites de très faible activité glucocorticoïde. Ces métabolites sont excrétés dans les urines, inchangés ou après conjugaison.
La clairance plasmatique est élevée et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des malformations ont été observées au cours des études de reproduction menées chez l'animal avec les glucocorticoïdes tels que le budésonide (fente palatine, malformation squelettique). Toutefois, ces résultats expérimentaux observés chez l'animal ne sont pas extrapolables à l'homme aux doses recommandées.
Gaz de pressurisation: norflurane (HFA 134a).
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Récipient sous pression :
· Ne pas exposer à une température supérieure à 50° C, ni au soleil, ni au gel,
· Ne pas percer ou jeter au feu, même après usage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400936984493 : 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2020
ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Budésonide.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment prendre ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03BA02
Ce médicament est un corticoïde qui s'administre par voie inhalée.
C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l'asthme.
Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.
Attention : ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.
Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
N’utilisez jamais ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flacon pressurisé :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament «bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin vous aura prescrit à cet effet. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. EN CAS D'ÉCHEC CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose et de glycérol.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flacon pressurisé
· Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
· Certains médicaments peuvent augmenter les effets d’ACORSPRAY et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données disponibles n’ont pas permis de détecter une augmentation du risque d’effet indésirable pour le fœtus ou le nouveau-né lors de l’utilisation de ce traitement pendant la grossesse. Il est important pour la mère et pour l’enfant d’obtenir un contrôle des symptômes de l’asthme par un traitement adéquat de la maladie pendant la grossesse.
Comme pour les autres médicaments pris pendant la grossesse, Acorspray ne doit être utilisé que si les bénéfices escomptés du traitement sont supérieurs aux risques potentiels.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient de l’éthanol anhydre.
Ce médicament contient 8,4 mg d'alcool (éthanol) par inhalation équivalent à 0,12mg/kg pour un adulte de 70kg. La quantité par dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.
· A titre indicatif, la posologie quotidienne se situe habituellement :
o chez l'adulte : 2 à 8 inhalations par jour réparties en 1 à 4 prises dans la journée,
o chez l'enfant : 1 à 4 inhalations par jour réparties en 1 à 4 prises dans la journée.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
En cas de persistance des troubles, consulter impérativement votre médecin.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être réparties dans la journée à intervalles réguliers.
Durée du traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Mode d’administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie inhalée.
Le médicament contenu dans le récipient est délivré dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal tout en pressant sur la cartouche métallique.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.
Dans certains cas, celui-ci peut vous conseiller l'utilisation d'une chambre d'inhalation.
Si l'appareil de distribution est nouveau ou s’il n'a pas été utilisé depuis au moins trois jours, il devra être agité et une bouffée devra être libérée dans l'air afin de s'assurer de son bon fonctionnement.
1. Après avoir agité l'appareil, enlevez le capuchon, pour dégager l'embout buccal,
2. Videz vos poumons en expirant profondément,
3. Présentez l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
4. Commencez à inspirer et pressez sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
5. Retirez l'embout buccal de la bouche et retenez votre respiration pendant au moins 10 secondes. Si plusieurs doses vous ont été prescrites par votre médecin, laissez le fond de la cartouche dirigé vers le haut pendant une demi-minute puis recommencez les étapes 2 à 5,
6. Replacez le capuchon sur l'embout buccal après usage.
Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé avant et après emploi.
Se rincer la bouche après inhalation du produit.
Il est important que vous inspiriez au moment même où vous vous administrez la dose de médicament pour que le produit diffuse jusqu'aux poumons.
Contrôlez votre technique d'inhalation devant une glace, si une quantité importante de produit s'échappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller: soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l'inspiration, soit l'inspiration n'a pas été suffisamment profonde.
Nettoyage :
Après avoir nettoyé la cartouche, nettoyer l'appareil de distribution en le rinçant à l'eau tiède puis le sécher avant de remettre la cartouche.
Si vous avez pris plus de ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flacon pressurisé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACORSPRAY 200 microgrammes par inhalation, solution pour inhalation en flacon pressurisé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
En cas d’apparition de l’un des effets indésirables suivants, cessez d’utiliser Acorspray et parlez-en à votre médecin immédiatement :
Gonflement du visage, en particulier au pourtour de la bouche (langue, et/ou gorge et/ou difficulté pour avaler) ou urticaire associé à des difficultés pour respirer (angioedème) et /ou sensation soudaine de malaise. Ces effets sont les signes d’une réaction allergique. Leur fréquence est rare, survenant chez moins de 1 personne sur 1000.
Sifflements bronchiques survenant soudainement après inhalation du médicament. La fréquence d’apparition est rare, affectant moins de 1 personne sur 1000.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (moins de 1 personne sur 10)
· Candidose buccale (infection de la bouche due à des champignons microscopiques : les candidats). Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
· Irritation de la gorge, toux et enrouement
Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)
· Agitation, nervosité, anxiété
· Troubles du sommeil
· Battements cardiaques rapides
· Crampes musculaires
· Dépression
· Troubles du comportement, principalement chez les enfants
· Tremblements
· Cataracte (opacification du cristallin), vision floue
Rares (moins de 1 personne sur 1 000)
· Eruption cutanée, démangeaisons
· Bronchospasme (resserrement des bronches se traduisant par un sifflement bronchique). Si le sifflement apparaît brusquement après l’utilisation d’Acorspray, ne renouvelez pas la prise de Acorspray et contactez votre médecin.
Très rares (moins de 1 personne sur 10 000)
Les corticoïdes inhalés peuvent interférer sur la production normale des hormones stéroïdiennes de l’organisme, en particulier lors de traitements au long cours à forte dose) Ces effets comprennent :
· Des modifications de la densité minérale osseuse (ostéoporose)
· Glaucome (augmentation de la pression interne dans l’œil)
· Ralentissement de la croissance des enfants et des adolescents
· Des effets sur les glandes surrénales (petite glande située sur chaque rein)
Le risque de survenue de ces effets est beaucoup moins probable avec les corticoïdes inhalés que les corticoïdes oraux.
En cas de doute, ne pas hésiter à prévenir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Récipient sous pression:
· Ne pas exposer à une température supérieure à 50° C, ni au soleil, ni au gel,
· Ne pas percer ou jeter au feu, même après usage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Budésonide.................................................................................................. 200 microgrammes
Pour une dose mesurée.
La dose délivrée à l'embout buccal est de 184 microgrammes de budésonide.
· Les autres composants sont :
Ethanol anhydre, glycérol.
Gaz de pressurisation: norflurane (HFA 134a).
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé de 200 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
17 AVENUE DE L’EUROPE
92270 BOIS COLOMBES
VIA S. LEONARDO 96
43122 PARMA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).