Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACODORON, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aconitum napellus 30 DH......................................................................... q.s.p une ampoule de 1 ml

Excipient à effet notoire : Sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé, en deuxième intention après avis médical, dans les douleurs névralgiques aigues, chroniques ou récidivantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

Voie injectable sous-cutanée.

Traitement en aigu : 1 injection sous-cutanée tous les jours pendant 1 semaine.

Traitement en chronique : 1 injection sous-cutanée tous les 2 jours pendant un mois.

Mode d’administration

Tenir le corps de l’ampoule à la verticale et saisir la tête entre le pouce et l’index au niveau du point rouge. Une pression par effet levier permet de casser l’ampoule au niveau de l’étranglement. Le contenu de l’ampoule est prélevé en une fois au moyen d’une seringue stérile munie d’une aiguille stérile. L’air est chassé de la seringue. L’injection se fait en sous-cutanée dans des conditions d’aseptie adéquates.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Véhicules utilisés pour la dilution finale : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

A utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture de l’ampoule.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml de solution en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 7.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 301 872 4 1 : ampoule de 1 ml (verre blanc) ; boîte de 7

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2019

Dénomination du médicament

ACODORON, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACODORON, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACODORON, solution injectable?

3. Comment utiliser ACODORON, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACODORON, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Sans objet.

ACODORON, solution injectable est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé, en deuxième intention après avis médical, dans les douleurs névralgiques aigues, chroniques ou récidivantes

N’utilisez jamais ACODORON, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmer/ère avant d’utiliser ACODORON, solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACODORON, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACODORON, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACODORON, solution injectable contient du chlorure de sodium et de l’eau pour préparation injectables.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose administrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Médicament réservé à l’adulte.

Traitement en aigu : 1 injection sous-cutanée tous les jours pendant 1 semaine.

Traitement en chronique : 1 injection sous-cutanée tous les 2 jours pendant un mois.

Voie injectable sous-cutanée.

Tenir le corps de l’ampoule à la verticale et saisir la tête entre le pouce et l’index au niveau du point rouge. Une pression par effet levier permet de casser l’ampoule au niveau de l’étranglement. Le contenu de l’ampoule est prélevé en une fois au moyen d’une seringue stérile munie d’une aiguille stérile. L’air est chassé de la seringue. L’injection se fait en sous-cutanée dans des conditions d’aseptie adéquates.

Si vous avez utilisé plus d’ACODORON, solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ACODORON, solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ACODORON, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture de l’ampoule.

A utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule.

Ne pas conserver l’ampoule après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACODORON, solution injectable  

· La substance active est :

Aconitum napellus 30 DH................................................................... q.s.p une ampoule de 1 ml

· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, utilisés pour la dilution finale.

Qu’est-ce que ACODORON, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

L’emballage contient 7 ampoules de 1 ml d’ACODORON, solution injectable.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Fabricant  

LABORATOIRES WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).