ACLASTA 5 mg
Commercialisé
Supervisé
Sous ordonnance
Code CIS : 67306342
Description :
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Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour perfusion
- Date de commercialisation : 15/04/2005
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : EU/1/05/308
- Nom générique : ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 5 mg - ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 1096
- Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Les compositions de ACLASTA 5 mg
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Solution | ACIDE ZOLÉDRONIQUE ANHYDRE | 41881 | 5 mg | FT |
Solution | ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ | 98588 | 5,33 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml
- Code CIP7 : 3658711
- Code CIP3 : 3400936587113
- Prix : 189,26 €
- Date de commercialisation : 03/04/2006
- Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Ostéoporose :<br>· chez les femmes après la ménopause, dans des cas avec un risque particulièrement élevé de fractures et certains facteurs de risque de fractures.<br>· chez les hommes adultes à risque de fracture.<br>- Ostéoporose due à un traitement prolongée à la cortisone par voie générale :<br>· chez les femmes après la ménopause<br>· chez les hommes adultes à risque de fractures.<br>- Traitement de la maladie de Paget (maladie s'attaquant aux os) chez les adultes. ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/12/09
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicamentNotice :
Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicamentService médical rendu
- Code HAS : CT-14771
- Date avis : 16/03/2016
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par ACLASTA reste important dans les seules indications thérapeutiques suivantes :<br>- Traitement de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures notamment chez les patients ayant eu une fracture de l’extrémité supérieure du fémur (ESF) récente secondaire à un traumatisme modéré, <br>- Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures notamment chez les patientes ayant eu une fracture de l’ESF récente secondaire à un traumatisme modéré :<br>o chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, <br>o en l’absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans).<br>- Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture.<br>- Traitement de la maladie de Paget.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-7083
- Date avis : 21/10/2009
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : V
- Description : La Commission de la Transparence considère donc qu'ACLASTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport à ACTONEL dans la prise en charge de l'ostéoporose cortisonique.
- Lien externe
- Code HAS : CT-6147
- Date avis : 29/04/2009
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : V
- Description : Compte tenu des résultats de l'étude 2308 démontrant la non-infériorité d'ACLASTA par rapport à l'alendronate en termes d'augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu'ACLASTA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport à l'alendronate dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à risque élevé de fracture.
- Lien externe
- Code HAS : CT-5082
- Date avis : 19/12/2007
- Raison : Extension d'indication
- Valeur : IV
- Description : ACLASTA (acide zolédronique) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures.
- Lien externe