Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACIDRINE, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Laurylsulfate de myrtécaïne ............................................................................................................. 2,50 mg

(Quantité correspondante en myrtécaïne base .................................................................................. 1,25 mg)

Aminoacétate basique d'aluminium ................................................................................................ 250,00 mg

Sulfate de galactane .................................................................................................................... 200,00 mg

Pour 1 comprimé

1 comprimé contient 0,05 g d'aluminium, 0,6 g de saccharose, 0,35 g de lactose et 2 mg de glycyrrhizine et du jaune orangé S (E 110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso-gastriques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Croquer ou sucer 1 à 2 comprimés au moment des douleurs. Puis, avaler rapidement un verre d'eau après absorption afin d'éviter l'anesthésie des muqueuses buccales et de la glotte.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Chez les insuffisants rénaux et dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (0,05 g par comprimé) (risque d'encéphalopathie).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose et en lactose (0,6 g de saccharose et 0,35 g de lactose par comprimé).

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance de certains autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:

+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale),

+ Antibactériens-cyclines (voie orale),

+ Antibactériens-lincosanides (voie orale),

+ Antihistaminiques H₂ (voie orale),

+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale),

+ Chloroquine (voie orale),

+ Diflunisal (voie orale),

+ Digoxine (voie orale),

+ Diphosphonates,

+ Fer (sels),

+ Fluorure de sodium,

+ Glucocorticoïdes (voie orale) (Décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone),

+ Indométacine (voie orale),

+ Kayexalate (voie orale),

+ Kétoconazole (voie orale),

+ Lansoprazole,

+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale),

+ Pénicillamine (voie orale),

Espacer la prise de ce médicament de plus de 4 heures, si possible, avec:

+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale),

Associations à prendre en compte

+ Salicylés:

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études de tératogénèse chez l'animal sont négatives.

En clinique, l'utilisation relativement répandue n'a, à ce jour, révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique. Toutefois, des données complémentaires sont nécessaires pour confirmer l'absence de risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au cours du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'étude, éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Liés à l'aluminium: lors de traitement de longue durée ou de surdosage, risque de déplétion phosphorée, constipation.

· Liés à la myrtécaïne: possibilité d'allergie.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Une utilisation prolongée ou à forte dose peuvent entrainer une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée et de constipation. Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risque d’hypermagnésémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL ASSOCIE A UN ANTI-ACIDE ET UN PROTECTEUR MUQUEUX

(A: appareil digestif et métabolisme)

Myrtécaïne: anesthésique local

Sel d'aluminium: anti-acide

Sulfate de galactane (polysaccharide dérivé du carragheen): forme un gel en présence d'eau.

Capacité antiacide:

2 comprimés neutralisent 8,6 mEq d'ions H⁺.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, saccharose^*, lactose, carbonate de calcium, talc, silice colloïdale anhydre, glucose liquide (sous forme anhydre), stéarate de magnésium, jaune orangé S (E 110), saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de badiane, glycyrrhizinate monoammoniacal.

^*Saccharose additionné de 0,1 à 0,2% d'acide silicique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Plaquette thermoformée (PVC-PVDC-Aluminium) de 8 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA

Via F.lli cervi n° 8

27010 Valle Salimbene (PV) ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 315 018-3:20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC-Aluminium)

· 300 046-6:40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC-Aluminium)

· 550 048-6:250 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013

Dénomination du médicament

ACIDRINE, comprimé à croquer

Laurylsulfate de myrtécaïne / aminoacétate basique d'aluminium / sulfate de galactane

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACIDRINE, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDRINE, comprimé à croquer?

3. COMMENT PRENDRE ACIDRINE, comprimé à croquer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACIDRINE, comprimé à croquer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUE LOCAL associé à un ANTI-ACIDE et un PROTECTEUR MUQUEUX

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les douleurs et les brûlures de l'œsophage ou dans les douleurs, les brûlures et les aigreurs de l'estomac.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDRINE, comprimé à croquer en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACIDRINE, comprimé à croquer :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, au galactose ou un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose et lactose (0,6 g de saccharose et 0,35 g de lactose par comprimé).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de dialyse chronique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les antiacides peuvent diminuer l’effet de nombreux autres médicaments. Par précaution, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre l’antiacide et un autre médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Aucun effet néfaste n'a été rapporté après de nombreuses années d'utilisation avec ce produit au cours de la grossesse. En conséquence, ce médicament peut, dans les conditions normales d'utilisation, être prescrit au cours des deux derniers trimestres de la grossesse.

Par mesure de précaution, éviter au cours du premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Saccharose, lactose (0,6 g de saccharose et 0,35 g de lactose par comprimé), Jaune orangé S (E 110).

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Croquer ou sucer 1 à 2 comprimés au moment des douleurs. Puis, avaler rapidement un verre d'eau après absorption afin d'éviter l'anesthésie des muqueuses buccales et de la glotte.

Il est habituellement inutile de dépasser 6 comprimés par jour. Si celles-ci ne suffisent pas à vous calmer, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACIDRINE, comprimé à croquer que vous n’auriez dû :

Une utilisation prolongée ou à forte dose peuvent entrainer une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée et de constipation. Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risque d’hypermagnésémie.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDRINE, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· risque de diminution du taux de phosphore dans le sang, en cas d'utilisation prolongée,

· possibilité d'allergie, de constipation.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACIDRINE, comprimé à croquer après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDRINE, comprimé à croquer ?

Les substances actives sont:

Laurylsulfate de myrtécaïne ............................................................................................................. 2,50 mg

(Quantité correspondante en myrtécaïne base .................................................................................. 1,25 mg)

Aminoacétate basique d'aluminium ................................................................................................ 250,00 mg

Sulfate de galactane .................................................................................................................... 200,00 mg

Pour 1 comprimé

Les autres composants sont:

Saccharose, lactose, carbonate de calcium, talc, silice colloïdale anhydre, glucose liquide, stéarate de magnésium, jaune orangé S (E 110), saccharine sodique, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de badiane, glycyrrhizinate monoammoniacal.

1 comprimé contient 0,05 g d'aluminium, 0,6 g de saccharose, 0,35 g de lactose et 2 mg de glycyrrhizine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACIDRINE, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer. Boîte de 20, 40 ou de 250 comprimés à croquer.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEOFARMA

Via F.lli cervi n° 8

27010 Valle Salimbene (PV) ITALIE

Exploitant

TEOFARMA S.r.l

Via F.lli Cervi n° 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

TEOFARMA

Via Fratelli Cervi 8

27010 - VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.