Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide fusidique ................................................................................................................... 2,000 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : hydroxyanisole butylé (E320), alcool cétylique et sorbate de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Infections de la peau due à staphylocoque et streptocoque :

· Impétigos et dermatoses impétiginisées :

o En traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions;

o En traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues.

· Désinfection des gîtes microbiens cutanéomuqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Application locale avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée. Eviter l'application en couche épaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.

La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées, et des plis.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une résistance bactérienne de Staphylococcus aureus a été signalée avec l’utilisation d’acide fusidique par voie topique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente de l’acide fusidique peut accroître le risque de développement d’une résistance aux antibiotiques.

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma).

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA doit donc être utilisé avec précaution en cas d’application près de l’œil.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions avec des produits pharmaceutiques administrés par voie systémique sont jugées minimes, l’absorption systémique d’ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA par voie topique étant négligeable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à l’acide fusidique est négligeable.

ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA par voie topique peut être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à l’acide fusidique est négligeable. ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA par voie topique peut être utilisé pendant l’allaitement mais il est recommandé d’éviter son application sur le sein.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets d’ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA par voie topique sur la fertilité n’a été conduite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA par voie topique n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée de données issues des essais cliniques et des signalements spontanés.

D’après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui de l’acide fusidique crème ou du fusidate de sodium pommade a été administré, la fréquence des effets indésirables s’élève à 2,3%.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients.

Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes (SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Affections du système immunitaire

Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000)

Hypersensibilité

Affections oculaires

Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000)

Conjonctivite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma)

Rash*

Prurit, Érythème

Rare : (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Œdème de Quincke

Urticaire

Phlyctène

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application

*Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé.

Population pédiatrique

La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antibiotiques pour usage topique, code ATC : D06AX01.

L’acide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus

Staphylococcus non aureus

Anaérobies

5 – 20 %

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

L’acide fusidique agit en bloquant les mécanismes de la synthèse protéique des bactéries.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'acide fusidique, compte tenu de ses propriétés tensioactives et de son caractère à la fois lipophile et hydrophile, pénètre bien à travers la peau et est retrouvé dans toutes les couches du tissu cutané et sous-cutané.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyanisole butylé (E320), sorbate de potassium, alcool cétylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, glycérol, paraffine liquide, eau purifiée, acide chlorhydrique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Après ouverture : à conserver pendant 6 mois à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

La spécialité ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème se présente sous forme de tube de 15 ou 30 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35, RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 391 997 9 5 : tube de 15 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène.

· 34009 391 998 5 6 : tube de 30 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2018

Dénomination du médicament

ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème

Acide fusidique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème ?

3. Comment utiliser ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres antibiotiques pour usage topique - D06AX01.

Ce médicament, dont la substance active est l’acide fusidique, est un antibiotique.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des infections de la peau provoquées par une bactérie appartenant à la famille des staphylocoques ou des streptocoques.

N’utilisez jamais ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème :

· Si vous êtes allergique à l'acide fusidique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma).

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA doit être utilisé avec précaution en cas d’application près de l’œil.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous allaitez, n’appliquez pas ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA sur le sein.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème contient du butylhydroxyanisole (E320), de l’alcool cétylique et du sorbate de potassium.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour, après nettoyage de la zone infectée. Evitez l’application en couche épaisse.

Durée du traitement

A titre indicatif, le traitement est limité à une semaine.

Si vous avez utilisé plus de ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème que vous n’auriez dû :

La survenue d’un surdosage est peu probable.

Si vous avez utilisé plus de ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA que vous n’auriez dû, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème :

N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.

Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· Réactions cutanées locales (y compris dermatite de contact, eczéma)

· Eruption cutanée (rash)

· Démangeaison (prurit), rougeur de la peau (érythème)

· Douleur au site d’application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d’application

Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· Réaction allergique

· Conjonctivite

· Gonflement du cou et du visage

· Urticaire

· Cloque (phlyctène)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver 6 mois après l'ouverture du tube.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème  

· La substance active est :

Acide fusidique ............................................................................................................ 2,000 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Hydroxyanisole butylé (E320), sorbate de potassium, alcool cétylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, glycérol, paraffine liquide, eau purifiée, acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que ACIDE FUSIDIQUE ZENTIVA 2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Boîte de 1 tube de 15 ou 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35, RUE VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35, RUE VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.