Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide folique 0,4 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Grossesse : prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural chez les femmes sans antécédent particulier et qui désirent concevoir.

· Carence en acide folique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie journalière est de 1 comprimé par jour.

Pour être efficace, la prévention doit être entreprise 4 semaines avant la conception et se poursuivre 8 semaines après celle-ci.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Très rares cas de réactions allergiques cutanées.

· Possibilité de troubles gastro-intestinaux.

· Des réactions anaphylactiques telles que : urticaires, angioedèmes ont été rapportées avec une fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ACIDE FOLIQUE-ANTIANEMIQUE, code ATC : B03BB01

(B. Sang et organes hématopoïétiques).

L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l'absorption.

Distribution

Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il se concentre dans le LCR et est stocké dans le foie. Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/ml.

Élimination

Elle est urinaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, trisilicate de magnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 3.

90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

200 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

750 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

1000 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CCD

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 358 458 5 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 301 261 0 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 576 386 6 5 : 200 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 565 123 9 3 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 565 124 5 4 : 750 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 565 125 1 5 : 1000 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019

Dénomination du médicament

ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé

Acide folique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique : ACIDE FOLIQUE – ANTIANEMIQUE (B. Sang et organes hématopoïétiques)

Ce médicament est une vitamine du groupe B indiqué dans :

· la prévention des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural chez les femmes sans antécédent particulier et qui désirent concevoir.

· carences en acide folique.

Ne prenez jamais ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide folique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Pour être efficace, la prévention doit être entreprise 4 semaines avant la conception et se poursuivre 8 semaines après celle-ci.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Très rares cas de réactions allergiques cutanées.

· Possibilité de troubles gastro-intestinaux.

· Des réactions anaphylactiques telles que : urticaires, angioedème ont été rapportées avec une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé  

· La substance active est :

Acide folique ..................................................................................................................................0,4 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, trisilicate de magnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprime et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30, 90, 200, 500, 750 ou 1000 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CCD

48, RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CCD

48, RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Fabricant  

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

LIEU-DIT LES 150 ARPENTS

28500 VERNOUILLET

ou

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES RODAEL

1 ROUTE DE SOCX

ZAC DU BIERENDYCK ET DE LA CROIX ROUGE

59380 BIERNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).