ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 29/03/2011
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ACIDE FOLIQUE | 1040 | 5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 4160284
- Code CIP3 : 3400941602849
- Prix : 1,33 €
- Date de commercialisation : 27/05/2015
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017
ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide folique.......................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 44,36 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Anémies macrocytaires par carence en acide folique.
Troubles chroniques de l'absorption intestinale quelle que soit leur origine.
Carences d'apport : malnutrition, éthylisme.
Grossesse, en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d'anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida), certains auteurs ont constaté qu'une supplémentation folique périconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 mois qui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pour les grossesses ultérieures.
Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes (y compris personnes âgées)
En cas d’anémie mégaloblastique par carence en acide folique
5 mg par jour, pendant 4 mois ; la posologie peut être augmentée jusqu’à 15 mg par jour en cas de troubles chroniques de l’absorption intestinale.
Prévention des anomalies de la fermeture du tube neural du fœtus (spina bifida) chez les femmes planifiant une grossesse et connues pour être à risque
5 mg par jour. Le traitement doit commencer au moins 3 mois avant la conception et se poursuivre tout au long du 1er trimestre de grossesse.
Grossesse
En cas de carence prouvée
5 mg par jour, jusqu’au terme de la grossesse.
Enfants
L’acide folique ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans puisque la forme « comprimé » ne convient pas à l’enfant de moins de 6 ans.
En cas d’anémie mégaloblastique par carence en acide folique
Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans : 5 mg par jour, pendant 4 mois ; traitement d’entretien : 5 mg tous les 1 à 7 jours.
En cas d’anémie hémolytique
Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 12 ans : 5 mg par jour.
Chez les enfants et adolescents âgés de 12 à 18 ans : 5 mg à 10 mg par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Anémie mégaloblastique non diagnostiquée, y compris celle de la petite enfance, anémie pernicieuse ou anémie macrocytaire d’étiologie inconnue, à moins que le traitement ne soit administré avec des quantités adéquates d’hydroxocobalamine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’acide folique ne doit pas être utilisé en cas d’affection maligne, à moins que l’anémie mégaloblastique due à une déficience en acide folique ne représente une complication importante.
L’administration d’acide folique chez les patients présentant des tumeurs folate-dépendantes doit être considérée et surveillée avec la plus grande attention.
Ce médicament n’est pas destiné aux femmes enceintes en bonne santé à qui il est alors recommandé de prescrire des doses plus faibles. Ce médicament est destiné aux femmes enceintes présentant une déficience en acide folique et aux femmes enceintes ayant déjà eu des enfants porteurs d’anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida) et qui sont donc dites à risque.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Si l’acide folique est prescrit pour traiter une déficience en folates causée par des antiépileptiques (phénytoïne, phénobarbital et primidone), les concentrations plasmatiques de ces anticonvulsivants risquent d’être diminuées. Ces taux peuvent être abaissés au point que les convulsions chez certains patients risquent de ne plus être bien contrôlées.
+ Antibiotiques
Le chloramphénicol et le co-trimoxazole peuvent interférer avec le métabolisme de l’acide folique.
+ Sulfasalazine
La sulfasalazine peut réduire l’absorption de l’acide folique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de dangers connus à utiliser l’acide folique pendant la grossesse. La supplémentation en acide folique est souvent bénéfique.
Une déficience en folates, ou un métabolisme anormal des folates, induits par des produits non médicamenteux, sont liés à la survenue de défauts chez les nouveau-nés et de certaines anomalies de la fermeture du tube neural.
L’administration concomitante et en début de grossesse de certains médicaments induisant une perturbation du métabolisme de l’acide folique ou bien une déficience en folates (tels que les anticonvulsivants ou certains antinéoplasiques) peut engendrer des anomalies congénitales.
Un manque en acide folique (vitamine B9) ou en ses métabolites peut également être responsable de certains cas d’avortement spontané ou de retard de croissance intra-utérine.
Allaitement
L’acide folique est excrété dans le lait maternel. Il existe une accumulation en folates dans le lait maternel lorsque l’apport en acide folique au cours de la grossesse est supérieur aux besoins de la mère.
La concentration en acide folique est relativement basse dans le colostrum. La concentration en acide folique est plus élevée dans le lait maternel.
Il n’a été observé aucun effet indésirable chez les nourrissons qui ont été allaités par une mère ayant reçu une supplémentation en acide folique pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques cutanées, Des réactions anaphylactiques telles que : urticaires, angioedème ont été rapportées.
Troubles gastro-intestinaux
Rare : possibilité de troubles gastro-intestinaux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.
Aucune procédure spéciale et aucun antidote ne sont nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine B12 et acide folique, code ATC : B03BB01.
L’acide folique est une des coenzymes impliquées dans certaines trans-méthylations, telles que la synthèse d’acide désoxyribonucléique et la synthèse d’acide ribonucléique.
L’acide folique est une vitamine du groupe B. L’acide folique est nécessaire à la production et à la maturation des cellules de la lignée rouge. Une déficience en acide folique est une des causes de l’anémie mégaloblastique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’acide folique est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, surtout par la partie proximale de l’intestin grêle. Les folates alimentaires ont une biodisponibilité deux fois plus petite que l’acide folique pur.
Au niveau de l’intestin, les folates naturels tels que les polyglutamates sont déconjugués et réduits par la dihydrofolate réductase en 5-méthyl-tetrahydrofolate (5-MTHF). L’acide folique donné en thérapie entre dans la circulation portale pour la grande majorité sous forme inchangée puisque l’acide folique n’est pas un bon substrat pour la réduction par les dihydrofolate réductases.
Distribution
La distribution se fait via la circulation portale. Le 5-méthyl-tetrahydrofolate (5-MTHF) est majoritairement lié aux protéines plasmatiques. L’acide folique se concentre dans le LCR et est principalement stocké dans le foie. L’acide folique passe dans le lait maternel.
Métabolisme
L’acide folique donné en thérapeutique est convertit au niveau du foie et du plasma sanguin en 5-méthyl-tetrahydrofolate (5-MTHF), un métabolite actif. Il existe une circulation entéro-hépatique pour l’acide folique.
Élimination
Les métabolites de l’acide folique sont éliminés par voie urinaire. L’acide folique excédentaire est excrété dans l’urine sous forme inchangée. L’hémodialyse permet l’élimination de l’acide folique.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20, 500, 750 et 1000 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 20, 500, 750 et 1000 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 416 028 4 9 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 416 029 0 0 : 20 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
· 34009 579 520 5 1 : 500 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 579 521 1 2 : 750 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 579 522 8 0 : 1000 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 579 523 4 1 : 500 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
· 34009 579 524 0 2 : 750 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
· 34009 579 525 7 0 : 1000 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017
ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé
Acide folique
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine B12 et acide folique, code ATC : B03BB01.
L’acide folique est une vitamine du groupe B.
Il est utilisé dans le traitement des troubles dus à un manque prouvé en acide folique (anémies, mauvaise absorption, apport insuffisant, grossesse…).
Ne prenez jamais ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’acide folique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous présentez une anémie par carence en vitamine B12 (anémie pernicieuse) ou une anémie de cause inconnue. Dans de tels cas, une supplémentation en acide folique n’est possible que si elle est accompagnée d’une consommation suffisante d’hydroxocobolamine (forme naturelle de la vitamine B12) ou d’une supplémentation en vitamine B12.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients ayant une affection maligne (cancer), sauf si l’anémie, due à une carence en acide folique, est une complication importante et doit être traitée.
De même, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients qui ont des tumeurs dans lesquelles intervient l’acide folique.
Ce médicament n’est pas destiné aux femmes enceintes en bonne santé et non carencées en acide folique. Si vous êtes enceinte et que vous ne présentez pas de carence en acide folique, votre médecin pourra éventuellement vous prescrire une supplémentation en acide folique au cours de votre grossesse mais à une dose plus faible.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans.
Autres médicaments et ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments listés ci-dessous, et que vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, retournez le voir pour lui demander conseil. La dose pourrait devoir être changée ou un autre médicament pourrait être nécessaire :
· phénytoïne, phénobarbital ou primidone (utilisés dans l’épilepsie) ;
· chloramphénicol ou co-trimoxazole (antibiotiques) ;
· sulfasalazine (utilisé en gastro-entérologie et en rhumatologie).
ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé contient du lactose.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
Adultes (y compris personnes âgées)
En cas d’anémie par carence en acide folique
1 comprimé par jour, pendant 4 mois. Votre médecin pourra vous prescrire 3 comprimés par jour si vous avez des problèmes d’absorption au niveau de votre intestin.
Prévention du spina bifida (anomalies de la fermeture du tube neural du fœtus) chez les femmes planifiant une grossesse et connues pour être à risque
1 comprimé par jour. Le traitement doit commencer au moins 3 mois avant la conception et se poursuivre tout au long du 1er trimestre de grossesse.
Grossesse
En cas de carence prouvée
1 comprimé par jour, jusqu’au terme de la grossesse.
Enfants
L’acide folique ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans puisque la forme « comprimé » ne convient pas à l’enfant de moins de 6 ans.
En cas d’anémie par carence en acide folique
Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans : 1 comprimé par jour, pendant 4 mois. Le médecin pourra prescrire à votre enfant un traitement d’entretien : 1 comprimé tous les 1 à 7 jours.
En cas d’anémie hémolytique (anémie où il existe une destruction excessive des globules rouges)
Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 12 ans : 1 comprimé par jour.
Chez les enfants et adolescents âgés de 12 à 18 ans : 1 à 2 comprimé(s) par jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT À L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Très rares cas de réactions allergiques cutanées.
· Possibilité de troubles gastro-intestinaux.
· Des réactions anaphylactiques telles que : urticaires, angioedème ont été rapportées dans de très rares cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé
· La substance active est :
Acide folique.................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 20, 500, 750 et 1000 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 20, 500, 750 et 1000 comprimés en flacon polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).