Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide alendronique............................................................................................................ 70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté.............................................................. 91,37 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : lactose, sodium.

Chaque comprimé contient 158,88 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN est indiqué chez les adultes dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose d’ACIDE ALENDRONIQUE 70 mg MYLAN, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d’ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Personnes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une clairance de la créatinine > 35 mL/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine < 35 mL/min.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d’ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles pour l’acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée, uniquement avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et œsophagiens (voir rubrique 4.4.)

· ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 mL).

Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

· Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN et jusqu’à l’absorption des premiers aliments de la journée.

· ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4.).

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Anomalies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.

· Incapacité de se mettre debout ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

· Hypocalcémie.

Voir également rubrique 4.4.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Effets indésirables de la partie haute de l’appareil digestif

L'alendronate peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse œso-gastro-intestinale supérieure. En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou les patientes ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Pour les patientes chez lesquelles un œsophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par cas.

Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant une hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec de l'alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne et donner l’instruction aux patientes d'arrêter l'alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales (voir rubrique 4.8).

Le risque d'effets indésirables sévères œsophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d'administration de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre de l'alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données à la patiente et comprises par cette dernière (voir rubrique 4.2). Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d'apparition d'effets indésirables au niveau de l'œsophage, si elles ne suivent pas strictement les instructions d'administration.

Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d'ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas sévères s'accompagnant de complications (voir rubrique 4.8).

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.

LES FACTEURS DE RISQUE SUIVANTS DOIVENT ETRE PRIS EN COMPTE LORS DE L'EVALUATION DE LA PATIENTE A RISQUE DE DEVELOPPER UNE OSTEONECROSE DE LA MACHOIRE :

· la puissance du bisphosphonate (la plus forte étant celle de l'acide zolédronique), la voie d'administration (voir ci-dessus) et les doses cumulées ;

· cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l’angiogenèse, tabagisme,

· antécédent de maladie dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale ; interventions dentaires invasives et appareils dentaires mal ajustés.

UN EXAMEN DENTAIRE AVEC DES SOINS DENTAIRES PREVENTIFS APPROPRIES DOIT ETRE ENVISAGE AVANT UN TRAITEMENT ORAL PAR BISPHOSPHONATES CHEZ LES PATIENTES AYANT UNE DENTITION EN MAUVAIS ETAT.

Pendant le traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patientes développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patientes nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patiente basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

Durant un traitement par bisphosphonates, chaque patiente doit être incitée à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des contrôles dentaires réguliers, et à informer de tout symptôme bucco-dentaire tel que mobilité des dents, douleur ou gonflement.

Ostéonécrose du conduit auditif externe

Des ostéonécroses du conduit auditif externe ont été rapportées avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d’ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l’utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu’une infection ou un traumatisme. La possibilité d’ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, tels que des douleurs ou écoulements, ou des infections chroniques de l’oreille.

Douleurs musculo-squelettiques

Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique 4.8). Le délai d'apparition se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patientes, les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement. Chez certaines d'entre elles, une réapparition de ces symptômes a été observée à la reprise du traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu’au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certaines patientes présentent une douleur dans la cuisse ou l’aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la survenue de la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L’arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patientes chez lesquelles une fracture fémorale atypique est suspectée doit être envisagé en fonction de l’évaluation du bénéfice/risque pour la patiente.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être informées que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine doit être rapportée et toutes les patientes présentant de tels symptômes devront être examinées pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Insuffisance rénale

L'alendronate ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 35 mL/min (voir rubrique 4.2).

Métabolisme osseux et minéral

Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en estrogènes et l'âge doivent être prises en considération.

L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec de l'alendronate (voir rubrique 4.3). De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement par ce médicament. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN.

En raison des effets positifs de l'alendronate sur la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir plus particulièrement chez les patientes prenant des glucocorticoïdes chez lesquelles l'absorption du calcium peut être diminuée. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, il y a eu des cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).

Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est donc particulièrement important chez les patientes recevant des corticoïdes.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2. et 5.2.).

Aucune autre interaction médicamenteuse ayant une signification clinique n'est attendue. Au cours des études cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des estrogènes (par voie vaginale, transdermique, ou orale) alors qu'elles étaient traitées par de l'alendronate. Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.

En raison de l'irritation gastro-intestinale associée à la prise d'AINS, la prudence est de règle en cas de prise concomitante d'alendronate.

Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, l'alendronate a été administré de façon concomitante dans des études cliniques avec une gamme étendue de médicaments couramment utilisés sans que des interactions indésirables cliniques aient été mises en évidence.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’alendronate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L’alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3).

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’y a pas de données concernant l’excrétion de l’alendronate/métabolites dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'alendronate ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les bisphosphonates s’intègrent dans la matrice osseuse, d’où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années. Le taux de bisphosphonate incorporé dans l’os adulte et, par conséquent, le taux disponible pouvant passer dans la circulation générale, est directement lié à la dose et la durée d’utilisation des bisphosphonates (voir rubrique 5.2). Il n’y a pas de données sur le risque fœtal chez l’Homme. Cependant, il existe un risque théorique d’altération du fœtus, en particulier squelettique, si une femme se retrouve enceinte après la fin d’un cycle de traitement par bisphosphonates. L’impact de variables sur ce risque, telles que la durée entre la fin de traitement par bisphosphonates et la conception, le bisphosphonate utilisé et la voie d’administration (intraveineuse versus orale), n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN n’a pas d’influence ou a une influence directe négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patientes peuvent présenter certains effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissement et douleurs sévères osseuses, musculaires ou articulaires [voir rubrique 4.8]) qui peuvent avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) étaient similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n=196, placebo : n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo étaient similaires.

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :

Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

alendronate
70 mg

alendronate
10 mg/jour

alendronate
10 mg/jour

Placebo

(n = 519)
%

(n = 370)
%

(n = 196)
%

(n = 397)
%

Gastro-intestinaux :

Douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

Dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

Régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

Nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

Ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

Constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

Diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

Dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

Flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

Gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

Ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

Ulcère œsophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques :

Douleurs ostéo-articulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

Crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques :

Céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :

Définition des fréquences : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000 incluant les cas isolés).

Classes de systèmes d’organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé^§

Affections du système nerveux

Fréquent

céphalées, étourdissements^†

Peu fréquent

dysgueusie^†

Affections oculaires

Peu fréquent

inflammation de l'œil (uvéite, sclérite ou épisclérite)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

vertige^†

Très rare

ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide

Peu fréquent

nausée, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méloéna^†

Rare

sténose œsophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal^§

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

alopécie^†, prurit^†

Peu fréquent

rash, érythème

Rare

rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique^‡

Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os

Très fréquent

douleurs ostéo-articulaires ou musculaires parfois sévères^†§

Fréquent

gonflement des articulations^†

Rare

ostéonécroses de la mâchoire^‡§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

asthénie^†, œdème périphérique^†

Peu fréquent

symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement^†

^§ Voir rubrique 4.4.

^†La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

*Voir rubriques 4.2 et 4.4.

^‡ Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Une hypocalcémie, une hypophosphorémie et des effets indésirables de la partie haute du tractus gastro-intestinal, tels que mauvaise digestion, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite, ou ulcère peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.

Conduite à tenir

On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'alendronate. Du lait ou des antiacides devraient être administrés afin de chélater l'alendronate. Pour éviter le risque d'irritation œsophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et la patiente doit rester en position verticale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses, code ATC : M05BA04.

Mécanisme d’action

Le principe actif d’ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN, l'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse des ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os. Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate aux sites actifs de résorption. L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur recrutement ni leur fixation ne sont affectés. Pendant le traitement par l'alendronate, la qualité de l'os formé est normale.

Efficacité et sécurité clinique

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique

L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou au col du fémur à 2,5 écart-type en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.

L'équivalence thérapeutique de l'alendronate 70 mg (n= 519) et de l'alendronate 10 mg/jour (n=370) a été démontrée dans une étude multicentrique d'une durée d’1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose. Les augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis à 1 an, par rapport aux valeurs initiales, ont été de 5,1 % (IC 95 % : 4,8 %-5,4 %) dans le groupe alendronate 70 mg et de 5,4 % (IC 95 % : 5,0 %-5,8 %) dans le groupe alendronate 10 mg/jour. Les augmentations moyennes de la DMO dans le groupe traité par 70 mg une fois par semaine et dans le groupe traité par 10 mg une fois par jour, ont été respectivement de 2,3 % et de 2,9 % au niveau du col du fémur et de 2,9 % et 3,1 % au niveau de la hanche (col du fémur et trochanter). Les deux groupes de traitement étaient également similaires quant à l'augmentation de la DMO aux autres sites du squelette.

Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et sur l'incidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales selon un protocole identique (n=994) ainsi que dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial) (n=6 459).

Dans les études d'efficacité initiales, l'alendronate à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans, a entraîné des augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis lombaire, du col du fémur, et du trochanter respectivement de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 %, par rapport au placebo. La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative. Il y a eu une réduction de 48 % du taux de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par l'alendronate par rapport au groupe placebo (alendronate 3,2 % versus placebo 6,2 %). Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter et la DMO du col du fémur et du corps entier s'est maintenue.

L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo avec l'alendronate en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires) :

· FIT 1 : Une étude de 3 ans chez 2 027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale à l’inclusion. Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % versus placebo 15,0 %). De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % versus 2,2 %, soit une réduction de 51 %).

· FIT 2 : Une étude de 4 ans chez 4 432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale préexistante à l’inclusion. Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale qui correspond à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), a été observée une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % versus placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % versus 5,8 %, soit une réduction de 50 %).

Effets pharmacodynamiques

Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 et 10 % des patientes prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3 % des patientes prenant du placebo. Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphorémie à un taux ≤ à 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.

Population pédiatrique

L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant souffrant d'ostéogenèse imparfaite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est d'environ 0,64% pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'on l'administre à jeun après une nuit et deux heures avant un petit déjeuner normal. Lorsque l'alendronate est administré une heure ou une demi-heure avant un petit déjeuner normal, la biodisponibilité est diminuée de façon identique (valeur estimée à 0,46 % et 0,39 %). Dans les études réalisées dans l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré au moins 30 minutes avant les premiers aliments ou boissons de la journée.

La biodisponibilité a été quasi-nulle lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi. L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.

Chez le sujet sain, l'administration de 20 mg de prednisone par voie orale (3 fois par jour pendant 5 jours) n'a pas produit de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'alendronate (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).

Distribution

Les études chez le rat à la dose d'1 mg/kg par voie intraveineuse montrent que l'alendronate initialement réparti dans les tissus mous, est ensuite rapidement redistribué au niveau de l'os ou excrété dans les urines. Le volume moyen de distribution à l'équilibre est au moins de 28 L chez l'homme. Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique (< 5 ng/mL). La liaison aux protéines plasmatiques chez l’Homme est d'environ 78 %.

Biotransformation

Aucun métabolisme de l'alendronate n'a été mis en évidence, ni chez l'homme ni chez l'animal.

Élimination

Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au C¹⁴, environ 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines dans les 72 heures. Peu ou pas de radioactivité n'est retrouvée dans les fèces. A la suite d'une dose intraveineuse unique de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate est de 71 mL/min, et la clairance systémique ne dépasse pas 200 mL/min. Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.

On estime que la demi-vie terminale chez l'homme est supérieure à 10 ans, reflétant ainsi la libération de l'alendronate à partir du squelette.

Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiques. L'alendronate n'est donc pas susceptible d'interférer avec d'autres substances sur ce système d'excrétion chez l'homme.

Insuffisance rénale

Les études précliniques montrent que la fraction du médicament qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines. Chez l'animal, aucune preuve d'une saturation de la captation osseuse n'a été mise en évidence dans une étude à long terme après administration intraveineuse de doses répétées allant jusqu'à une dose totale de 35 mg/kg. Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale. En conséquence, on pourrait s'attendre à une accumulation quelque peu supérieure d'alendronate dans l'os chez les patientes ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, et du pouvoir carcinogène. Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la grossesse a été associé à une dystocie chez les descendants à la mise bas, liée à une hypocalcémie. Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification fœtale incomplète. Le risque chez l'homme est inconnu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2, 4, 8, 12 et 40 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

2, 4, 8, 12 et 40 comprimés en pilulier (PP) fermé par un opercule (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 374 359 8 7 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 374 360 6 9 : 4 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 374 361 2 0 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 374 362 9 8 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 374 363 5 9 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 374 364 1 0 : 2 comprimés en pilulier (PP).

· 34009 374 365 8 8 : 4 comprimés en pilulier (PP).

· 34009 374 366 4 9 : 8 comprimés en pilulier (PP).

· 34009 374 367 0 0 : 12 comprimés en pilulier (PP).

· 34009 374 368 7 8 : 40 comprimés en pilulier (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2021

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé

Alendronate monosodique trihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de prendre ce médicament.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses - code ATC : M05BA04.

Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg est un comprimé contenant une substance active, l’acide alendronique (habituellement appelé alendronate) et qui appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Dans quels cas ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé pour traiter votre ostéoporose. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé est un traitement hebdomadaire.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os, qui se produit fréquemment chez les femmes après la ménopause. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leur squelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.

Au début, l'ostéoporose n'entraîne habituellement aucun symptôme.

Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et peuvent non seulement provoquer des douleurs mais peuvent aussi entraîner des problèmes tels qu'une posture bloquée (« bosse de la douairière ») et une perte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé votre médecin peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :

Arrêtant de fumer

Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture.

Faisant de l'exercice

Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains. Consulter votre médecin avant de commencer tout programme sportif.

Ayant une alimentation équilibrée

Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre alimentation ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D).

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’acide alendroniqueou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler ;

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes ;

· si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN.

Il est important d'informer votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN si :

· vous souffrez de problèmes rénaux ;

· vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs ;

· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'œsophage) ;

· vous avez été informée que vous avez des difficultés d’absorption des minéraux dans l’estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption) ;

· vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dans le sang ;

· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire planifiée ou vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ;

· vous avez un cancer ;

· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie ;

· vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bévacizumab ou thalidomide) utilisés dans le traitement du cancer ;

· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone) utilisés dans le traitement de pathologies telles que l’asthme, la polyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères ;

· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN. Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN après l'apparition de ces symptômes.

Enfants et adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption d’ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg comprimé. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.

Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou les douleurs au long cours, appelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique ou ibuprofène), peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et avec ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN.

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé avec des aliments et boissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris de l'eau minérale), sont susceptibles de rendre ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.

Grossesse et allaitement

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN n'est indiqué que pour les femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé une fois par semaine.

Suivez ces instructions avec attention.

1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaque semaine, prenez un comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN le jour correspondant à votre choix initial.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pour faciliter un passage rapide du comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votre œsophage (œsophage : tube reliant votre bouche à votre estomac).

2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments, avalez votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN en entier et uniquement avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale) (minimum 200 mL) pour qu’ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN soit absorbé de façon appropriée.

· ne pas prendre avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse)

· ne pas prendre avec du café ou du thé

· ne pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.

Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche en raison de la possibilité d’une ulcération de la bouche.

3. Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout ou en marchant) pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.

4. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN au coucher ou avant de vous lever pour la journée.

5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN et prévenez votre médecin.

6. Après avoir avalé votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN n'est efficace que si vous le prenez à jeun.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus d’ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenue. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé :

Il est important de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Afin de déterminer la durée d’utilisation d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement pour déterminer si ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN vous convient toujours.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· brûlures d'estomac; difficulté à avaler ; douleur pour avaler; ulcération de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques telles qu’urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères ;

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez l'un de ces symptômes ;

· une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse ;

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.

D’autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· gonflement des articulations ;

· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac ; diarrhée ; flatulence ;

· perte de cheveux ; démangeaisons ;

· maux de tête ; étourdissements ;

· fatigue ; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· nausées, vomissements ;

· irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac ;

· coloration noire ou aspect goudronneux des selles ;

· vision trouble, douleur ou rougeur des yeux ;

· éruption, rougeur de la peau ;

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement ;

· trouble du goût.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche ;

· ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement) ;

· rétrécissement de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac) ;

· éruption s'aggravant au soleil ;

· ulcères de la bouche.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Informez votre médecin ou votre pharmacien rapidement de ces symptômes ou de n'importe quel autre symptôme inhabituel.

Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé et combien de temps cela a duré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé  

· La substance active est :

acide alendronique....................................................................................................... 70,00 mg

sous forme d'alendronate monosodique trihydraté........................................................ 91,37 mg

pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte ou pilulier de 2, 4, 8, 12, ou 40 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY LTD.

MYLAN UTCA 1,

KOMAROM, 2900,

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).