ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : crème
- Date de commercialisation : 15/09/2000
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : RATIOPHARM (ALLEMAGNE)
Les compositions de ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Crème | ACICLOVIR | 25715 | 5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium verni de 2 g
- Code CIP7 : 3548684
- Code CIP3 : 3400935486844
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 12/05/2006
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2020
ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir ..........................................................................................................................................5,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : Chaque gramme de crème contient 250 mg de propylène glycol et 15 mg d’alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre »).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.
Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée d’au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne. Il est recommandé d’appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.
Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion.
Mode d’administration
Voie cutanée.
· Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients,
· En application dans l'œil, dans la bouche, dans le vagin.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des précautions seront à prendre afin d’éviter l’introduction accidentelle de la crème dans l’œil.
Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moëlle osseuse), une administration de l'aciclovir par voie orale doit être envisagée. Ces patients doivent consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.*
Ce médicament contient 250 mg de propylène glycol et 15 mg d’alcool cétylique par gramme de crème.
L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L’utilisation de l’aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels inconnus ; cependant l’exposition systémique à l’aciclovir après l’application de crème est très faible.
Un registre post-commercialisation a documenté le devenir des grossesses chez des femmes exposées à l’aciclovir. Aucune augmentation des défauts de naissance n’a été observée par rapport à la population générale, et les défauts observés n’avaient pas de traits uniques ou communs pouvant suggérer une cause commune.
L’administration d’aciclovir par voie générale au cours d’essais conduits selon les standards internationaux n’a pas révélé d’effets embryologiques ou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Lors d’essais non standards chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées mais seulement après administration de doses sous-cutanées tellement élevées qu’elles étaient toxiques pour les mères. La signification clinique de ces résultats est incertaine.
L’analyse d’un milieu de grossesses exposées à l’aciclovir n’a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à l’aciclovir.
En conséquence, l’utilisation d’aciclovir par vie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.
Des données humaines limitées montrent que l’aciclovir passe dans le lait maternel après administration par voie générale. Cependant, la dose reçue par un enfant allaité après utilisation de la crème par sa mère serait insignifiante. Si la pathologie maternelle le permet, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Fertilité
Voir Rubrique 5.2, Etudes cliniques
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000.
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec ACICLOVIR 5% crème.
En raison de la nature des effets indésirables observés, il n’est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l’administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Peu fréquent : Sensations de picotements ou de brûlures transitoires après l'application de crème.
Légères sécheresse ou desquamation de la peau.
Démangeaisons.
Rare : Erythème. Dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilisation ont été conduits, les substances réagissant positivement étaient plutôt les composants de la crème que l’aciclovir.
Troubles du système immunitaire
Très rare : Réactions d’hypersensibilité immédiate incluant œdème de Quincke et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.
L'administration intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX. Code ATC : D06BB03
L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate.
Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire.
L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.
L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale.
Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles à l'aciclovir.
Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales à sensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement à l'aciclovir.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'aciclovir pénètre la peau. A l'état d'équilibre, les concentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang après application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernent l'administration orale ou intraveineuse.
Élimination
Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à 15% du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire).
La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33%). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors d’essais standardisés selon les normes internationales, l’administration systémique d’aciclovir à différentes espèces animales n’a pas entraîné d’effets embryotoxiques ou tératogènes. Dans un test non standardisé chez le rat, on a observé des effets sur le fœtus qu’à des doses très élevées entraînant également une toxicité maternelle.
Propylèneglycol, vaseline, paraffine liquide, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, diméticone, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (aluminium verni) avec bouchon (polyéthylène haute densité).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE.
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 354 868 4 4 : 2 g en tube (aluminium) avec bouchon (PEDH).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ACICLOVIR TEVA SANTE 5%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR TEVA SANTE 5%, crème ?
3. Comment utiliser ACICLOVIR TEVA SANTE 5%, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACICLOVIR TEVA SANTE 5%, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, Code ATC : D06BB03.
N’utilisez jamais ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème :
· Chez l'enfant de moins de 6 ans,
· si vous êtes allergique à l’aciclovir, valaciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème.
Prenez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la nature de votre lésion.
En l'absence de cicatrisation au bout de 5 jours de traitement ou d'aggravation de votre bouton de fièvre : arrêtez le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
Chez les patients dont les fonctions immunitaires sont diminuées (par exemple : sida, greffe): il est impératif de consulter leur médecin avant d'utiliser ce médicament.
Afin d'éviter des irritations locales, ne pas appliquer la crème sur la muqueuse (buccale, vaginale ou oculaire).
· Éviter le contact accidentel avec les yeux.
En cas de poussée d'herpès labial, quelques précautions d'hygiène s'imposent, pour protéger votre entourage du risque de transmission du virus :
· Évitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage.
· N'EMBRASSEZ JAMAIS UN ENFANT EN BAS AGE.
· Lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion.
· Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive.
· Évitez de toucher ou de gratter les lésions.
En cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais cette crème, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Autres médicaments et ACICLOVIR TEVA SANTE 5%, crème
Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR TEVA SANTE 5%, crème, avec d'autres crèmes
ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, n'utilisez pas cette crème sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème contient du propylène glycol et de l’alcool cétylique.
Ce médicament contient 250 mg de propylène glycol par gramme de crème et de l’alcool cétylique.
L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Appliquer la crème sur les lésions, 5 fois par jour, chaque application étant espacée d’au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne.
Mode d’administration
Voie cutanée.
· Débutez les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules, le traitement étant plus efficace s'il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial ou bouton de fièvre.
· Lavez-vous les mains soigneusement avant et après chaque application de la crème sur votre bouton de fièvre afin d'éviter de transmettre l'infection.
· Appliquez la crème avec le doigt, en débordant largement autour de la lésion.
· Refermez correctement le tube après emploi.
Fréquence d'administration
Les applications sont à répartir dans la journée avec un intervalle d'environ 4 heures entre 2 applications.
Durée du traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème :
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Peu fréquent (moins de 1 cas sur 100) :
· des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème,
· une sécheresse ou une desquamation de la peau,
· des démangeaisons.
Rare (moins de 1 cas sur 1000) :
· rougeur de la peau et eczéma (réaction allergique de la peau).
Très rare (moins de 1 cas sur 10 000) :
· Réaction allergique avec urticaire et œdème généralisé.
Dans ce cas, arrêtez le traitement et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème
· La substance active est :
Aciclovir .................................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol, vaseline, paraffine liquide, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, diméticone, eau purifiée.
Qu’est-ce que ACICLOVIR TEVA SANTE 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 2 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RATIOPHARM GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE.
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
D-89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.
A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être "réactivé" et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées "boutons de fièvre". Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.
Il existe des signes avant-coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.
Ces signes sont importants à connaître :
· c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre,
· c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène qui vous sont données dans les précautions d'emploi, afin de diminuer le risque de transmission du virus.
L'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme et l'aciclovir n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement.